附表1国家局药品行政受理事项情况 2021年二季度 单位：件 项 目 中药 化学 生物 天然药物 药品 制品 合计 临床试验申请 0 108 57 165 进口（含港 上市申请 0 127 14 141 澳台)药品 再注册申请 81 补充申请 349 临床试验申请 10 255 154 419 国产药品 上市申请 2 519 5 526 补充申请 845 一致性评价 197 临时进口 66 2021年上半年 单位：件 项目 中药 化学 生物 天然药物 药品 制品 合计 临床试验申请 0 227 113 340 进口（含港 上市申请 1 335 37 373 澳台)药品 再注册申请 170 补充申请 784 临床试验申请 17 513 267 797 国产药品 上市申请 6 1030 29 1065 补充申请 、 1469 一致性评价 432 临时进口 168
13 附表 1 国家局药品行政受理事项情况 2021 年二季度 单位：件 项 目 中药 天然药物 化学 药品 生物 制品 合计 进口（含港 澳台）药品 临床试验申请 0 108 57 165 上市申请 0 127 14 141 再注册申请 - - - 81 补充申请 - - - 349 国产药品 临床试验申请 10 255 154 419 上市申请 2 519 5 526 补充申请 - - - 845 一致性评价 - - - 197 临时进口 - - - 66 2021 年上半年 单位：件 项 目 中药 天然药物 化学 药品 生物 制品 合计 进口（含港 澳台）药品 临床试验申请 0 227 113 340 上市申请 1 335 37 373 再注册申请 - - - 170 补充申请 - - - 784 国产药品 临床试验申请 17 513 267 797 上市申请 6 1030 29 1065 补充申请 - - - 1469 一致性评价 - - - 432 临时进口 - - - 168
附表2省局行政受理事项情况 2021年二季度 单位：件 项目 中药天然药物 化学药品 生物制品 合计 再注册申请受理 377 1193 27 1597 药品上市后变更备案接收 2225 3912 134 6271 药品上市后变更报告接收 107 228 18 353 2021年上半年 单位：件 项目 中药天然药物 化学药品 生物制品 合计 再注册申请受理 1106 3078 52 4236 药品上市后变更备案接收 5078 6425 268 11771 药品上市后变更报告接收 223 831 24 1078 单位：件 项目 2021年二季度 2021年上半年 首次进口审批申请 18 36 进口（含港 澳台)药材 备案 104 193 补充申请 0 0 附表3 境内生产药品临床申请的审批情况 2021年二季度 单位：件 临床试验 项目 其中：国际多 中心临床试验 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 7 3 0 0 化学药品 248 13 0 0 生物制品 112 12 0 0 合计 367 28 0 0 2021年上半年 单位：件 临床试验 项目 其中：国际多 中心临床试验 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 17 7 0 0 化学药品 416 28 0 0 生物制品 208 23 0 0 合计 641 58 0 0 14
14 附表 2 省局行政受理事项情况 2021 年二季度 单位：件 项 目 中药天然药物 化学药品 生物制品 合计 再注册申请受理 377 1193 27 1597 药品上市后变更备案接收 2225 3912 134 6271 药品上市后变更报告接收 107 228 18 353 2021 年上半年 单位：件 项 目 中药天然药物 化学药品 生物制品 合计 再注册申请受理 1106 3078 52 4236 药品上市后变更备案接收 5078 6425 268 11771 药品上市后变更报告接收 223 831 24 1078 单位：件 项 目 2021 年二季度 2021 年上半年 进口（含港 澳台）药材 首次进口审批申请 18 36 备案 104 193 补充申请 0 0 附表 3 境内生产药品临床申请的审批情况 2021 年二季度 单位：件 项 目 临床试验 其中：国际多 中心临床试验 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 7 3 0 0 化学药品 248 13 0 0 生物制品 112 12 0 0 合 计 367 28 0 0 2021 年上半年 单位：件 项 目 临床试验 其中：国际多 中心临床试验 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 17 7 0 0 化学药品 416 28 0 0 生物制品 208 23 0 0 合 计 641 58 0 0
附表4新上市药品的申报审批情况 2021年二季度 单位：件 项目 类 2类 3类 4类 5类 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 0 0 0 0 0 0 0 0 化学药品 19 0 17 0 54 8 252 21 32 11 生物制品 合计 2021年上半年 单位：件 1类 2类 3类 4类 5类 项目 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 0 0 0 0 3 0 0 、 化学药品 23 0 31 0 93 16 421 29 65 15 生物制品 、 合计 注：根据填报单位反馈，本报告期内批准治疗用生物制品上市申请62件，预防用生物制品 上市申请10件。 “P表示填报单位未填数值。 附表5境外生产药品临床申请的审批情况 2021年二季度 单位：件 项目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 0 0 化学药品 119 2 生物制品 52 4 合计 171 6 2021年上半年 单位：件 项 目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 0 1 化学药品 195 12 生物制品 101 9 合计 296 22 15
15 附表 4 新上市药品的申报审批情况 2021 年二季度 单位：件 项目 1 类 2 类 3 类 4 类 5 类 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 0 0 0 0 0 0 0 0 - - 化学药品 19 0 17 0 54 8 252 21 32 11 生物制品 / / / / / / - - - - 合计 - - - - - - - - - - 2021 年上半年 单位：件 项目 1 类 2 类 3 类 4 类 5 类 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 0 0 0 0 3 0 0 0 - - 化学药品 23 0 31 0 93 16 421 29 65 15 生物制品 / / / / / / - - - - 合计 - - - - - - - - - - 注：根据填报单位反馈，本报告期内批准治疗用生物制品上市申请 62 件，预防用生物制品 上市申请 10 件。 “/”表示填报单位未填数值。 附表 5 境外生产药品临床申请的审批情况 2021 年二季度 单位：件 项 目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 0 0 化学药品 119 2 生物制品 52 4 合 计 171 6 2021 年上半年 单位：件 项 目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 0 1 化学药品 195 12 生物制品 101 9 合 计 296 22
附表6境外生产药品上市申请的审批情况 2021年二季度 单位：件 项目 批准上市 未批准上市 中药天然药物 0 0 化学药品 42 10 生物制品 31 0 合计 73 10 2021年上半年 单位：件 项目 批准上市 未批准上市 中药天然药物 0 0 化学药品 85 14 生物制品 38 0 合计 123 14 附表7仿制药临床申请的审批情况 2021年二季度 单位：件 项目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 化学药品 14 1 合计 14 1 2021年上半年 单位：件 项目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 、 化学药品 21 合计 21 16
16 附表 6 境外生产药品上市申请的审批情况 2021 年二季度 单位：件 项 目 批准上市 未批准上市 中药天然药物 0 0 化学药品 42 10 生物制品 31 0 合 计 73 10 2021 年上半年 单位：件 项 目 批准上市 未批准上市 中药天然药物 0 0 化学药品 85 14 生物制品 38 0 合 计 123 14 附表 7 仿制药临床申请的审批情况 2021 年二季度 单位：件 项 目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 - - 化学药品 14 1 合 计 14 1 2021 年上半年 单位：件 项 目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 - - 化学药品 21 1 合 计 21 1