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国家药品监督管理局：2020年中国药品监督管理统计年度报告

本报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外，数据报告期为2020年1月1日至2020年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参考。

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文档详细内容（约76页）

目录第一部分药品监督管理 ..................................................................................... 1 一、药品行政受理情况 ......................................................................................... 1 （一）国家局行政受理情况 ................................................................................. 1 （二）省局行政受理情况 ..................................................................................... 1 二、药品注册审批情况 ......................................................................................... 1 （一）新药临床申请及按新药临床申请程序申报的审批情况 ......................... 1 （二）创新药申请的审批情况 ............................................................................. 2 （三）进口药品申请的审批情况 ......................................................................... 2 （四）仿制药申请的审批情况 ............................................................................. 2 （五）药品再注册申请的审批情况 ..................................................................... 2 （六）药品补充申请的审批情况 ......................................................................... 2 （七）进口药材审批情况 ..................................................................................... 2 （八）按药品管理的体外诊断试剂的审批情况 ................................................. 2 （九）国产、进口药品批准文号情况 ................................................................. 2 三、药品标准制修订情况 ..................................................................................... 3 四、药品生产企业情况 ......................................................................................... 3 五、药品经营企业情况 ......................................................................................... 4 六、药品日常监管情况 ......................................................................................... 4 （一）药品生产企业日常监管情况 ..................................................................... 4 （二）药品经营企业日常监管情况 ..................................................................... 4 七、国家药品抽检情况 ......................................................................................... 5 八、地方药品抽检情况 ......................................................................................... 5 九、进口药品检验情况 ......................................................................................... 5 十、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况 ............................................. 5 十一、药品案件查处情况 ..................................................................................... 6 十二、药品包装材料案件查处情况 ..................................................................... 9 十三、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况 ................. 9 （一）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况 ................. 9 （二）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况 ............... 10

第二部分医疗器械监督管理 ............................................................................11 一、医疗器械注册情况 ....................................................................................... 11 （一）医疗器械行政受理情况 ........................................................................... 11 （二）医疗器械产品注册情况 ........................................................................... 11 二、医疗器械标准制修订情况 ........................................................................... 12 三、医疗器械生产企业情况 ............................................................................... 12 四、医疗器械经营企业情况 ............................................................................... 12 五、医疗器械日常监管情况 ............................................................................... 13 六、地方医疗器械抽验情况 ............................................................................... 14 七、医疗器械不良事件监测情况 ....................................................................... 14 八、医疗器械案件查处情况 ............................................................................... 14 第三部分化妆品监督管理 ............................................................................... 17 一、化妆品行政受理事项情况 ........................................................................... 17 二、化妆品审批情况 ........................................................................................... 17 三、化妆品生产企业许可情况 ........................................................................... 17 四、化妆品日常监管情况 ................................................................................... 17 五、化妆品案件查处情况 ................................................................................... 18 第四部分其他 ................................................................................................... 19 一、科研情况 ....................................................................................................... 19 二、检查员情况 ................................................................................................... 19 （一）药品 GMP 检查员情况............................................................................. 19 （二）药品 GSP 检查员情况.............................................................................. 19 （三）医疗器械 GMP 检查员情况..................................................................... 20 （四）化妆品检查员情况 ................................................................................... 20 三、执业药师情况 ............................................................................................... 20 四、行政复议和行政诉讼情况 ........................................................................... 21 （一）行政复议案件情况 ................................................................................... 21 （二）行政诉讼案件情况 ................................................................................... 22

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