上海市生物医药产业发展“十四五”规划 生物医药产业是知识密集、技术含量高、多学科综合度高且 渗透率强的战略性新兴产业，是上海重点发展的三大先导产业之 一，是建设健康中国和保障民生福社的重要支撑。为落实加快建 设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生 物医药产业集群的重要使命，促进“十四五”时期本市生物医药 产业高质量发展，特制定本规划。 一、发展基础 (一)发展现状 上海是参与国际生物医药产业竞争与创新合作的重要城市， “十三五”期间，生物医药创新能力进一步增强，产业生态不断 优化，龙头和骨干企业成长壮大，逐步形成了创新要素富集、国 际化程度高的生物医药产业体系。 1、产业规模稳步增长，市场主体蓬勃发展 “十三五”期间，上海生物医药产业稳健发展。2020年，全 市生物医药产业规模达6000亿元，其中，生物医药制造业产值从 2016年的958.6亿元增至2020年的1416.6亿元，平均增速10.3%. 生物医药规模以上工业企业从2016年的284家增至2020年的409 家，其中营业收入10亿元以上企业从2016年的16家增加到29家
1 上海市生物医药产业发展“十四五”规划 生物医药产业是知识密集、技术含量高、多学科综合度高且 渗透率强的战略性新兴产业，是上海重点发展的三大先导产业之 一，是建设健康中国和保障民生福祉的重要支撑。为落实加快建 设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生 物医药产业集群的重要使命，促进“十四五”时期本市生物医药 产业高质量发展，特制定本规划。 一、发展基础 （一）发展现状 上海是参与国际生物医药产业竞争与创新合作的重要城市， “十三五”期间，生物医药创新能力进一步增强，产业生态不断 优化，龙头和骨干企业成长壮大，逐步形成了创新要素富集、国 际化程度高的生物医药产业体系。 1、产业规模稳步增长，市场主体蓬勃发展 “十三五”期间，上海生物医药产业稳健发展。2020年，全 市生物医药产业规模达6000亿元，其中，生物医药制造业产值从 2016年的958.6亿元增至2020年的1416.6亿元，平均增速10.3%。 生物医药规模以上工业企业从2016年的284家增至2020年的409 家，其中营业收入10亿元以上企业从2016年的16家增加到29家
2家医药企业入选“中国医药工业十强”。 表1 “十三五”时期上海市生物医药制造业主要经济指标 指标 年份 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 工业总产值（亿元） 938.8 1067,3 11766 1319,9 1416,6 营业收入（亿元） 999.8 1093.3 1198.3 1377.0 1448.8 利润总额（亿元） 152.7 157,2 157.4 2085 220.5 出口交货值（亿元） 105.0 113.2 137.7 134.7 151.7 备注：本表数据家源上海市国民经济和社女发展量告和国家统计局数据 2、高端产品实现突破，产业结构持续优化 “十三五”期间，产业结构由传统医药工业“单项较强”向 新型化学药物制剂、生物制品及高端医疗器械等多项创新发展转 型升级。其中，缓控释制剂、脂质体制剂等新型制剂和抗肿瘤药 物、抗艾滋病药物已成为上海化学制药领城的重磅产品；生物制 品领城，人源化单克隆抗体在国内实现产业化，细胞免疫治疗创 新发展；高端医疗影像、植（介）入器械和诊断设备等多方面取 得重大突破。“十三五”期问，全市规模以上化学药品制剂制造 业、生物制品制造业和医疗器械制造业产值年均增速分别为 12.6%、10.3%和17.3%：2020年产值分别为538.6亿元、164.0亿 元和288.9亿元，占全市生物医药制造业比重分别为38.0%、11.6%
2 2家医药企业入选“中国医药工业十强”。 表1 “十三五”时期上海市生物医药制造业主要经济指标 指标 年份 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 工业总产值（亿元） 958.6 1067.3 1176.6 1319.9 1416.6 营业收入（亿元） 999.8 1093.3 1198.3 1377.0 1448.8 利润总额（亿元） 152.7 157.2 157.4 208.5 220.5 出口交货值（亿元） 105.0 113.2 137.7 134.7 151.7 备注：本表数据来源上海市国民经济和社会发展报告和国家统计局数据 2、高端产品实现突破，产业结构持续优化 “十三五”期间，产业结构由传统医药工业“单项较强”向 新型化学药物制剂、生物制品及高端医疗器械等多项创新发展转 型升级。其中,缓控释制剂、脂质体制剂等新型制剂和抗肿瘤药 物、抗艾滋病药物已成为上海化学制药领域的重磅产品；生物制 品领域，人源化单克隆抗体在国内实现产业化，细胞免疫治疗创 新发展；高端医疗影像、植（介）入器械和诊断设备等多方面取 得重大突破。“十三五”期间,全市规模以上化学药品制剂制造 业、生物制品制造业和医疗器械制造业产值年均增速分别为 12.6%、10.3%和17.3%；2020年产值分别为538.6亿元、164.0亿 元和288.9亿元，占全市生物医药制造业比重分别为38.0%、11.6%
和20.4%。 3、创新成果持续涌现，前沿创新成效显著 “十三五”期间，上海生物医药创新取得重要突破，创新产 品相继上市应用。治疗阿尔茨海默症新药甘露特钠胶囊（九期 一)、结直肠癌新药呋喹替尼胶囊（爱优特）等8个1类创新药批 准上市；首台国产PET-CT(正电子发射计算机断层显像/X线计算 机体层成像仪)、首个国产心脏起搏器等19个创新医疗器械产品 获批上市：新冠检测试剂盒、智能医疗影像产品等为保障人民群 众身体健康和生命安全发挥了重要作用：“人工麝香研制及其产 业化”“世界首例通过体细胞克隆技术诞生的灵长类动物（猴）” 等科研成果分别获得国家科学进步一等奖和入选“中国十大科技 进展”：知识产权授权交易达到新高度，SARS-CoV-2中和抗体等 交易达到20余宗。 4、产业集聚态势明显，特色园区有机联动 “十三五”期间，上海着力推动临港新片区生命蓝湾、东方 美谷、湾区生物医药港等特色产业因区建设，产业空间承载能力 加速提升，逐步形成有机联动、错位发展的产业空间布局， “1+5+X”重点产业园区聚集了本市80%的规模以上生物医药企 业，贡献了超过80%制造业产值：批准上市创新药均来自生物医 药产业园区；集聚建设一批高能级创新平台，转化医学国家重大
3 和20.4%。 3、创新成果持续涌现，前沿创新成效显著 “十三五”期间，上海生物医药创新取得重要突破，创新产 品相继上市应用。治疗阿尔茨海默症新药甘露特钠胶囊（九期 一）、结直肠癌新药呋喹替尼胶囊（爱优特）等8个1类创新药批 准上市；首台国产PET-CT（正电子发射计算机断层显像/X线计算 机体层成像仪）、首个国产心脏起搏器等19个创新医疗器械产品 获批上市；新冠检测试剂盒、智能医疗影像产品等为保障人民群 众身体健康和生命安全发挥了重要作用；“人工麝香研制及其产 业化”“世界首例通过体细胞克隆技术诞生的灵长类动物（猴）” 等科研成果分别获得国家科学进步一等奖和入选“中国十大科技 进展”；知识产权授权交易达到新高度，SARS-CoV-2中和抗体等 交易达到20余宗。 4、产业集聚态势明显，特色园区有机联动 “十三五”期间，上海着力推动临港新片区生命蓝湾、东方 美谷、湾区生物医药港等特色产业园区建设，产业空间承载能力 加速提升，逐步形成有机联动、错位发展的产业空间布局， “1+5+X”重点产业园区聚集了本市80%的规模以上生物医药企 业，贡献了超过80%制造业产值；批准上市创新药均来自生物医 药产业园区；集聚建设一批高能级创新平台，转化医学国家重大
科技基础设施（上海）等国家级重大创新平台等落地运行：张江 示范区形成上海光源、蛋白质中心、上海药物所、安评中心等重 大科技基础设施集群。 5、发展环境不断优化，产融结合更加紧密 “十三五”期间，上海积极推进落实生物医药发展规划与产 业政策，完善产业创新发展环境，陆续出台了《上海市促进生物 医药产业健康发展实施意见》《促进上海市生物医药产业高质量 发展行动方案(2018-2020)》《中国（上海）自由贸易试验区 内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等政策文件，优化行 业准入，落实税费政策，增加土地用房供给等。加快生物医药产 融结合，启动运作上海生物医药产业股权投资基金。累计上市生 物医药企业38家，其中市值超千亿元2家。2020年，本市生物 医药领域累计完成融资198起，其中1P0融资13起。 (二)面临形势 “十四五”时期是上海生物医药产业高质量发展的关键时 期，面临着内外部转型的机遇和挑战。一是国际技术贸易合作更 具挑战。地缘政治风险催化国际产业竞争加剧，新冠疫情引发逆 全球化趋势，生物医药产业面临创新链、产业链与供应链的稳定 和完整等挑战。二是数字化转型推动产业融合升级。大数据、人 工智能等数字化技术，正推动医工交叉价值变化、产业组织和运
4 科技基础设施（上海）等国家级重大创新平台等落地运行；张江 示范区形成上海光源、蛋白质中心、上海药物所、安评中心等重 大科技基础设施集群。 5、发展环境不断优化，产融结合更加紧密 “十三五”期间，上海积极推进落实生物医药发展规划与产 业政策，完善产业创新发展环境，陆续出台了《上海市促进生物 医药产业健康发展实施意见》《促进上海市生物医药产业高质量 发展行动方案（2018-2020）》《中国（上海）自由贸易试验区 内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》等政策文件，优化行 业准入，落实税费政策，增加土地用房供给等。加快生物医药产 融结合，启动运作上海生物医药产业股权投资基金。累计上市生 物医药企业 38 家，其中市值超千亿元 2 家。2020 年，本市生物 医药领域累计完成融资 198 起，其中 IPO 融资 13 起。 （二）面临形势 “十四五”时期是上海生物医药产业高质量发展的关键时 期，面临着内外部转型的机遇和挑战。一是国际技术贸易合作更 具挑战。地缘政治风险催化国际产业竞争加剧，新冠疫情引发逆 全球化趋势，生物医药产业面临创新链、产业链与供应链的稳定 和完整等挑战。二是数字化转型推动产业融合升级。大数据、人 工智能等数字化技术，正推动医工交叉价值变化、产业组织和运
营管理变革，为研发生产与个性化、精准化临床应用深度融合创 造条件。三是创新突破开辟产业新赛道。细胞治疗、基因治疗、 下一代基因测序等生物医药技术的创新突破，对细分领域发展带 来了快速扩张机会，脑科学、干细胞和再生医学、合成生物学等 前沿领域孕育着颠覆性创新价值。四是需求侧改革促进供给侧变 革。后疫情时代公共卫生体系建设和带量采购、医改等，引发新 一轮产业整合与市场集中，行业的供应链合作与供给保障孕育着 巨大的产业经济价值。 二、总体要求 (一)指导思想 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党 的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，深 入贯彻习近平总书记考察上海重要讲话和在浦东开发开放三十 周年庆祝大会上重要讲话精神，把握全球生物经济蓬勃繁荣的大 方向、大趋势，抓住上海打造国内大循环中心节点和国内国际双 循环战略链接的重大机遇，坚持新发展理念，瞄准生物医药产业 “高端化、智能化、国际化”发展方向，聚焦“企业、平台、临 床、基地、基金、生态”六大支撑，坚持“产业、空间、创新、 服务、人才、政策”六链协同，推进产业数字化转型，实现“研 发、临床、制造、应用”产业链整体布局，深入实施“张江研发
5 营管理变革，为研发生产与个性化、精准化临床应用深度融合创 造条件。三是创新突破开辟产业新赛道。细胞治疗、基因治疗、 下一代基因测序等生物医药技术的创新突破，对细分领域发展带 来了快速扩张机会，脑科学、干细胞和再生医学、合成生物学等 前沿领域孕育着颠覆性创新价值。四是需求侧改革促进供给侧变 革。后疫情时代公共卫生体系建设和带量采购、医改等，引发新 一轮产业整合与市场集中，行业的供应链合作与供给保障孕育着 巨大的产业经济价值。 二、总体要求 （一）指导思想 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党 的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，深 入贯彻习近平总书记考察上海重要讲话和在浦东开发开放三十 周年庆祝大会上重要讲话精神，把握全球生物经济蓬勃繁荣的大 方向、大趋势，抓住上海打造国内大循环中心节点和国内国际双 循环战略链接的重大机遇，坚持新发展理念，瞄准生物医药产业 “高端化、智能化、国际化”发展方向，聚焦“企业、平台、临 床、基地、基金、生态”六大支撑，坚持“产业、空间、创新、 服务、人才、政策”六链协同，推进产业数字化转型，实现“研 发、临床、制造、应用”产业链整体布局，深入实施“张江研发