药品监督管理统计报告 (2021年第二季度) 国家药品监督管理局综合和规划财务司 中国食品药品监管数据中心 2021年9月
药品监督管理统计报告 （2021 年第二季度） 国家药品监督管理局综合和规划财务司 中国食品药品监管数据中心 2021 年 9 月
说明 本报告所用数据来源于《药品监督管理2020年年报及2021 年定期（月报、季报）统计调查制度》月报、季报，数据报告期 为2021年1月1日至2021年6月30日。报告分别对药品、医 疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总 分析，供药品监管系统参考使用。 更正说明 《药品监督管理统计报告(2021年第二季度)》因重庆市 局调整数据，于2021年12月17日做如下更正，相应统计指标 数据以此为准： 附表33中：“检查经营企业、使用单位家次”2021年二季 度和上半年数量分别变更为“349831、722022”家次；“省级 及以下组织医疗器械经营企业飞行检查”2021年二季度和上半 年数量分别变更为“4320、7323”家次；“存在违法违规的企业 或单位”2021年二季度和上半年数量分别变更为“11941、20902” 家次；“完成整改的企业或单位”2021年二季度和上半年数量 分别变更为“13463、23612”家次。 以上数据正文有关部分做相应调整
说 明 本报告所用数据来源于《药品监督管理 2020 年年报及 2021 年定期（月报、季报）统计调查制度》月报、季报，数据报告期 为 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日。报告分别对药品、医 疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总 分析，供药品监管系统参考使用。 更正说明 《药品监督管理统计报告（2021 年第二季度）》因重庆市 局调整数据，于 2021 年 12 月 17 日做如下更正，相应统计指标 数据以此为准： 附表 33 中:“检查经营企业、使用单位家次”2021 年二季 度和上半年数量分别变更为“349831、722022 ”家次；“省级 及以下组织医疗器械经营企业飞行检查” 2021 年二季度和上半 年数量分别变更为“4320、7323”家次；“存在违法违规的企业 或单位”2021 年二季度和上半年数量分别变更为“11941、20902” 家次；“完成整改的企业或单位” 2021 年二季度和上半年数量 分别变更为“13463、23612 ”家次。 以上数据正文有关部分做相应调整
目录 一、药品监督管理 (一)药品行政受理情况 (二)药品注册审批情况 (三)国产、进口药品批准文号情况 3 (四)药品生产企业许可情况 4 (五)药品经营企业许可情况 (六)药品生产日常监管情况… 5 (七)药品经营日常监管情况… 5 (八)互联网药品信息服务机构审批情况 5 (九)地方药品抽检情况 6 (十)进口药品检验情况， 6 (十一)药品案件查处情况. 6 二、医疗器械监督管理 7 (一)医疗器械行政受理情况 7 (二)医疗器械产品注册情况 7 (三)医疗器械生产企业基本情况 7 (四)医疗器械经营企业基本情况 8 (五)医疗器械生产日常监管情况 8 (六)医疗器械经营日常监管情况 8 (七)地方医疗器械抽验情况 8 (八)医疗器械案件查处情况 8 三、化妆品监督管理 9 (一)化妆品受理审批情况 … 9 (二)化妆品生产企业许可情况 10 (三)化妆品生产日常监管情况 10 (四)化妆品案件查处情况 10
目 录 一、药品监督管理 ....................................................................................1 （一） 药品行政受理情况...................................................................1 （二） 药品注册审批情况...................................................................1 （三） 国产、进口药品批准文号情况 ..............................................3 （四） 药品生产企业许可情况 ..........................................................4 （五） 药品经营企业许可情况 ..........................................................4 （六） 药品生产日常监管情况 ..........................................................5 （七） 药品经营日常监管情况 ..........................................................5 （八） 互联网药品信息服务机构审批情况 ......................................5 （九） 地方药品抽检情况...................................................................6 （十） 进口药品检验情况...................................................................6 （十一） 药品案件查处情况 ..............................................................6 二、医疗器械监督管理 ............................................................................7 （一） 医疗器械行政受理情况 ..........................................................7 （二） 医疗器械产品注册情况 ..........................................................7 （三） 医疗器械生产企业基本情况 ..................................................7 （四） 医疗器械经营企业基本情况 ..................................................8 （五） 医疗器械生产日常监管情况 ..................................................8 （六） 医疗器械经营日常监管情况 ..................................................8 （七） 地方医疗器械抽验情况 ..........................................................8 （八） 医疗器械案件查处情况 ..........................................................8 三、化妆品监督管理 ................................................................................9 （一） 化妆品受理审批情况 ..............................................................9 （二） 化妆品生产企业许可情况 ....................................................10 （三） 化妆品生产日常监管情况 ....................................................10 （四） 化妆品案件查处情况 ............................................................10
一、药品监督管理 (一)药品行政受理情况 1.国家药监局（以下简称“国家局”）药品行政受理事项情况 本报告期内国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请340 件，其中中药天然药物临床试验0件，化学药品临床试验227件，生 物制品临床试验113件；受理上市申请373件，其中中药天然药物上 市申请1件，化学药品上市申请335件，生物制品上市申请37件； 受理再注册申请170件，补充申请784件。详见附表1。 本报告期内国家局受理国产药品临床试验申请797件，其中中药 天然药物临床试验17件，化学药品临床试验513件，生物制品临床 试验267件；受理上市申请1065件，其中中药天然药物上市申请6 件，化学药品上市申请1030件，生物制品上市申请29件；受理补充 申请1469件。详见附表1。 本报告期内国家局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请432 件，临时进口申请168件。详见附表1。 2.省局行政受理事项情况 本报告期内各省（区、市）局受理再注册申请4236件，药品上 市后变更备案接收11771件，受理药品上市后变更报告接收1078件。 受理进口药材首次进口审批申请36件，备案193件，补充申请0件。 详见附表2。 (二)药品注册审批情况 1.境内生产药品临床申请的审批情况 本报告期内国家局共批准新药临床试验申请641件，其中批准国 际多中心临床试验申请0件。详见附表3。 2.新上市药品的申报审批情况
1 一、药品监督管理 （一）药品行政受理情况 1.国家药监局（以下简称“国家局”）药品行政受理事项情况 本报告期内国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请 340 件，其中中药天然药物临床试验 0 件，化学药品临床试验 227 件，生 物制品临床试验 113 件；受理上市申请 373 件，其中中药天然药物上 市申请 1 件，化学药品上市申请 335 件，生物制品上市申请 37 件； 受理再注册申请 170 件，补充申请 784 件。详见附表 1。 本报告期内国家局受理国产药品临床试验申请 797 件，其中中药 天然药物临床试验 17 件，化学药品临床试验 513 件，生物制品临床 试验 267 件；受理上市申请 1065 件，其中中药天然药物上市申请 6 件，化学药品上市申请 1030 件，生物制品上市申请 29 件；受理补充 申请 1469 件。详见附表 1。 本报告期内国家局受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 432 件，临时进口申请 168 件。详见附表 1。 2.省局行政受理事项情况 本报告期内各省（区、市）局受理再注册申请 4236 件，药品上 市后变更备案接收 11771 件，受理药品上市后变更报告接收 1078 件。 受理进口药材首次进口审批申请 36 件，备案 193 件，补充申请 0 件。 详见附表 2。 （二）药品注册审批情况 1.境内生产药品临床申请的审批情况 本报告期内国家局共批准新药临床试验申请 641 件，其中批准国 际多中心临床试验申请 0 件。详见附表 3。 2.新上市药品的申报审批情况
本报告期内国家局共批准3类中药天然药物新上市申请3件；批准 1类化学药品新上市申请23件，2类化学药品新上市申请31件，3类 化学药品新上市申请93件，4类化学药品新上市申请421件，5类化学 药品新上市申请65件。详见附表4。 3.境外生产药品临床申请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品临床申请296件，其中中药天然药 物0件，化学药品195件，生物制品101件。详见附表5。 4.境外生产药品上市申请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品上市申请123件，其中中药天然药 物0件，化学药品85件，生物制品38件。详见附表6。 5仿制药临床申请的审批情况 本报告期内共批准化学药品仿制药临床申请21件。详见附表7。 6.仿制药上市申请的审批情况 本报告期内共批准化学药品仿制药上市申请573件。详见附表8。 7.进口药材审批情况 本报告期内共批准进口药材首次进口申请38件，备案286件，补 充申请4件。详见附表9。 8.国产药品再注册申请的审批情况 本报告期内全国各省（区、市）局共批准国产药品再注册申请8400 件，其中中药天然药物2283件，化学药品5824件，生物制品293件。 详见附表10。 9.境外生产药品再注册申请的审批情况 本报告期内国家局共批准境外生产药品再注册申请184件，其中中 药天然药物10件，化学药品158件，生物制品16件。详见附表11。 10.国家局受理药品补充申请审批情况 2
2 本报告期内国家局共批准 3 类中药天然药物新上市申请 3 件；批准 1 类化学药品新上市申请 23 件，2 类化学药品新上市申请 31 件，3 类 化学药品新上市申请 93 件，4 类化学药品新上市申请 421 件，5 类化学 药品新上市申请 65 件。详见附表 4。 3.境外生产药品临床申请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品临床申请 296 件，其中中药天然药 物 0 件，化学药品 195 件，生物制品 101 件。详见附表 5。 4.境外生产药品上市申请的审批情况 本报告期内共批准境外生产药品上市申请 123 件，其中中药天然药 物 0 件，化学药品 85 件，生物制品 38 件。详见附表 6。 5.仿制药临床申请的审批情况 本报告期内共批准化学药品仿制药临床申请 21 件。详见附表 7。 6.仿制药上市申请的审批情况 本报告期内共批准化学药品仿制药上市申请 573 件。详见附表 8。 7.进口药材审批情况 本报告期内共批准进口药材首次进口申请 38 件，备案 286 件，补 充申请 4 件。详见附表 9。 8.国产药品再注册申请的审批情况 本报告期内全国各省（区、市）局共批准国产药品再注册申请 8400 件，其中中药天然药物 2283 件，化学药品 5824 件，生物制品 293 件。 详见附表 10。 9.境外生产药品再注册申请的审批情况 本报告期内国家局共批准境外生产药品再注册申请 184 件，其中中 药天然药物 10 件，化学药品 158 件，生物制品 16 件。详见附表 11。 10.国家局受理药品补充申请审批情况