临床研究用药品标准 (研究阶段) 2、3类 类 暂行药品标准 试行药品标准 (试生产) (正式生产) 两年 部颁标准
（研究阶段） 临床研究用药品标准 1、2、3类 4、5类 （试生产） （正式生产） 暂行药品标准 试行药品标准 部颁标准 两年 两年
三、制定原则 坚持质量第一,充分体现“安全 有效、技术先进、经济合理、不断完善” 的原则 安全有效 毒副作用小疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准,取高标准
三、制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全 有效、技术先进、经济合理、不断完善” 的原则 1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准
3、针对性 注射用药 麻醉用药八内服用药>外用药 4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情
3、针对性 注射用药 麻醉用药 4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情 ＞内服用药＞外用药
四、研究和制定药品质量标λ准的基础 1.文献资料的查阋及整理 2.对有关研究资料的了解 五、药品质量标准制定工作的长期性 1.质量标准将伴随产品终身。 2.一个药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效,而不是固定不变
四、研究和制定药品质量标准的基础 1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解 五、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效，而不是固定不变
第二节品质量标准的主 內容及要点 多少多
第二节 药品质量标准的主要 内容及要点