第二章药物的杂质检查 第一节药物的杂质及其来源
第二章 药物的杂质检查 第一节 药物的杂质及其来源
药物的纯度 指药物纯净程度,反映了药物质 量的优劣,含有杂质是影响药物纯度 的主要因素
一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质 量的优劣，含有杂质是影响药物纯度 的主要因素
杂质( forin、 Impurities)是指 1.有毒副作用的物质 2.本身无毒副作用,但影响药物的 稳定性和疗效的物质 3.本身无毒副作用,也不影响药物 的稳定性和疗效,但影响药物的科学 管理的物质
杂质（forin、impurities）是指： 1. 有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的 稳定性和疗效的物质 3. 本身无毒副作用，也不影响药物 的稳定性和疗效，但影响药物的科学 管理的物质
药物中杂质的来源 1.生产过程中引入 (1)原料、反应中间体及副产物 (2)试剂、溶剂、催化剂类 (3)生产中所用金属器皿、装置以 及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的 杂质
二、药物中杂质的来源 1. 生产过程中引入 （1）原料、反应中间体及副产物 （2）试剂、溶剂、催化剂类 （3）生产中所用金属器皿、装置以 及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的 杂质
2.贮藏过程中产生 水解、氧化、分解、异构化、晶形 转变、聚合、潮解和发霉等
2. 贮藏过程中产生 水解、氧化、分解、异构化、晶形 转变、聚合、潮解和发霉等