2019年年度报告 参苓健脾胃颗粒变更适用人群补充申请”等多项中成药二次开发研究:昆中药成为云南省中药配方颗粒试点 研究企业,完成了党参等305个中药配方颗粒新型中药饮片研制,取得了云南省中药配方颗粒品种及临床试用 备案件:报告期内,公司在研项目42项:申请发明专利24项,获得授权24项。公司顺利通过2019年度国家 知识产权示范企业复验,继续保持“国家知识产权示范企业”称号。 (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 研发投入研发投入「研发投入「本期金额 药(产)品研发投入研发投入费资本化金占营业收占营业成较上年同情况 金额 额入比例(%) 本比例期变动比说明 例(%) KY43031 381.33 37.94 343.39 0.04700.0915 24.10 KY43041、KY43045183.59 44.71 138.87 0.0226 0.0441 KY43008K￥4309183.87 33.60 0.0226 0.0441 KY41079 348.24 348.24 0.00 0.04290.0836 KY70091 954.66 246.5 708.11 0.11760.2291 4.24 28.55 245.70 0.03380.0658 苏帕鲁泰(长效降|2,29.:86 糖) 223.082,070.78 0.2825 0.5505 115.35 参苓健脾胃颗粒研 229.632 0.0283 0.0551 0.79 复方甘草片一致性 评价 109.53 20.90 88.62 0.01350.0263264.12 复方磷酸萘酚喹片 致性评价 133.20 28.07 105.14 0.0164 0.0320 101.28 天麻素注射液一致 性评价 160.68 28.21 132.47 0.0198 0.0386152.68 秋水仙碱一致性评 126.91 10.08 116.83 0.01560.0305 74.57 氯硝西泮注射液 致性评价 103.01 13.24 89.77 0.0127 0.0247 注:研发金额投入的波动主要是因为项目所处研发周期变化所致。 公司在硏项目较多,上表列式了公司在近期报告期内重点推进的研发项目的基本情况。苏帕鲁泰(长效降糖) 项目为银诺医药的研发项目,该公司未纳入合并范围,因此研发费用统计时未包含该项目支出。 同行业比较情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 同行业可比公司 研发投入金额研发投入占营业收入比例(%)研发投入占净资产比例(%) 珍宝岛 9,090.53 26/273
2019 年年度报告 26 / 273 “参苓健脾胃颗粒变更适用人群补充申请”等多项中成药二次开发研究；昆中药成为云南省中药配方颗粒试点 研究企业,完成了党参等 305 个中药配方颗粒新型中药饮片研制，取得了云南省中药配方颗粒品种及临床试用 备案件；报告期内，公司在研项目 42 项；申请发明专利 24 项，获得授权 24 项。公司顺利通过 2019 年度国家 知识产权示范企业复验，继续保持“国家知识产权示范企业”称号。 (2). 研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 药（产）品 研发投入 金额 研发投入费 用化金额 研发投入 资本化金 额 研发投入 占营业收 入比例（%） 研发投入 占营业成 本比例 （%） 本期金额 较上年同 期变动比 例（%） 情况 说明 KY43031 381.33 37.94 343.39 0.0470 0.0915 24.10 KY43041、KY43045 183.59 44.71 138.87 0.0226 0.0441 30.77 KY43008、KY43009 183.87 33.60 150.28 0.0226 0.0441 -2.06 KY41079 348.24 348.24 0.00 0.0429 0.0836 34.00 KY70091 954.66 246.56 708.11 0.1176 0.2291 -38.88 KY41078 274.24 28.55 245.70 0.0338 0.0658 -48.64 苏帕鲁泰（长效降 糖） 2,293.86 223.08 2,070.78 0.2825 0.5505 115.35 参苓健脾胃颗粒研 究 229.63 229.632 0 0.0283 0.0551 0.79 复方甘草片一致性 评价 109.53 20.90 88.62 0.0135 0.0263 264.12 复方磷酸萘酚喹片 一致性评价 133.20 28.07 105.14 0.0164 0.0320 101.28 天麻素注射液一致 性评价 160.68 28.21 132.47 0.0198 0.0386 152.68 秋水仙碱一致性评 价 126.91 10.08 116.83 0.0156 0.0305 -74.57 氯硝西泮注射液一 致性评价 103.01 13.24 89.77 0.0127 0.0247 143.88 注：研发金额投入的波动主要是因为项目所处研发周期变化所致。 公司在研项目较多，上表列式了公司在近期报告期内重点推进的研发项目的基本情况。苏帕鲁泰（长效降糖） 项目为银诺医药的研发项目，该公司未纳入合并范围，因此研发费用统计时未包含该项目支出。 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例（%） 研发投入占净资产比例（%） 珍宝岛 9,090.53 3.27 1.82
019年年度报告 康缘药业 5,141.32 9.03 红日药业 19,391.12 2.95 上海凯宝 4,749.98 1.91 益佰制药 14,944.48 3.85 3.78 同行业平均研发投入金额 16,663.49 公司报告期内研发投入金额 14,975.35 公司报告期内研发投入占营业收入比例(%) 1.84 公司报告期内研发投入占净资产比例(%) 报告期内公司总体研发投入14,975.35万元(含未纳入合并报表统计口径的昆明银诺医药技术有限公司支出 2,293.86万元),较上年研发投入增加1,525.28万元。因2019年上市公司年报尚未全部披露,选取主营业务与 司相近的公司做参照。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 口适用√不适用 (3).主要研发项目基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 研发项目 (含一致性评/药(产)品基研发(注册) 进展情况 累计研发|已申报的/已批准的 本信息 所处阶段 投入 价项目) 厂家数量/国产仿制 厂家数量 化药4类,治 KY43031 疗高血压 在审评 补充研究 1,924.84 KY43041845 化药4类,术 779.61 12 后镇痛 在审评 补充研究 化药6类,用 KY43008&9 于脑缺血性疾 准备生产现\一次发补研究中 场核查 KY41111 化药1类PC候选化合物筛选 956.03 0 KY41079 化药1类 药学研究 稳定性研究和资料 1,250.74 0 整理 中药、天然药 KYl1018820 临床研究准备生产临床样品1,827.10 物1类 KY70091 生物2类临床研究准备启动临床3,706.34 KY41078 化药1类,治临床研究阶 疗红斑狼疮段 正在开展临床研究3,00.76 苏帕鲁肽(长效 降糖药) 生物1类临床I期完成继续开展后续临床|8,705.06 0 增加新功效补 上市后再评 舒肝颗粒二次充申请研究, 价临床试验临床试验进行中 l,116.25 开发研究 舒肝理气类中 研究 成药
2019 年年度报告 27 / 273 康缘药业 35,141.32 9.19 9.03 红日药业 19,391.12 4.59 2.95 上海凯宝 4,749.98 3.17 1.91 益佰制药 14,944.48 3.85 3.78 同行业平均研发投入金额 16,663.49 公司报告期内研发投入金额 14,975.35 公司报告期内研发投入占营业收入比例（%） 1.84 公司报告期内研发投入占净资产比例（%） 3.45 报告期内公司总体研发投入 14,975.35 万元（含未纳入合并报表统计口径的昆明银诺医药技术有限公司支出 2,293.86 万元），较上年研发投入增加 1,525.28 万元。因 2019 年上市公司年报尚未全部披露，选取主营业务与公 司相近的公司做参照。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 □适用 √不适用 (3). 主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 （含一致性评 价项目） 药（产）品基 本信息 研发（注册） 所处阶段 进展情况 累计研发 投入 已申报的 厂家数量 已批准的 国产仿制 厂家数量 KY43031 化药 4 类，治 疗高血压 在审评 补充研究 1,924.84 4 1 KY43041&45 化药 4 类，术 后镇痛 在审评 补充研究 779.61 12 7 KY43008&9 化药 6 类，用 于脑缺血性疾 病 准备生产现 场核查 二次发补研究中 768.81 5 33 KY41111 化药 1 类 PCC 候选化合物筛选 956.03 0 0 KY41079 化药 1 类 药学研究 稳定性研究和资料 整理 1,250.74 0 0 KY11018&20 中药、天然药 物 1 类 临床研究 准备生产临床样品 1,827.10 0 0 KY70091 生物 2 类 临床研究 准备启动临床 3,706.34 10 0 KY41078 化药 1 类，治 疗红斑狼疮 临床研究阶 段 正在开展临床研究 3,000.76 0 0 苏帕鲁肽(长效 降糖药) 生物 1 类 临床 I 期完成 继续开展后续临床 8,705.06 0 0 舒肝颗粒二次 开发研究 增加新功效补 充申请研究， 舒肝理气类中 成药 上市后再评 价临床试验 研究 临床试验进行中 1,116.25 0 0
019年年度报告 参苓健脾胃颗 粒变更适用人补充适用人群上市后再评 群补充申请研/研究,补脾健价临床试验已完成 946.40 胃类中成药研究(儿童) 302个中药配方 取得了云南 颗粒生产工艺 省中药配方 和质量标准研/新型中药饮片颗粒品种及已完成 2,061.48 临床试用备 究 案件 复方甘草片 致性评价 化药 药学研究正在完善补充试验 261.35 复方磷酸萘酚 正在开展处方工艺 喹片一致性评化药 药学研究 研究 199.38 价 秋水仙碱一致 化药 已经到临床 继续开展临床试验 626.01 性评价 试验 氯硝西泮注射化药 液一致性评价 药学研究 正在开展处方工艺 161.28 0 研究 天麻素注射液化药 药学研究 正在开展处方工艺 224.27 一致性评价 研究 研发项目对公司的影响 √适用口不适用 公司的研发项目主要围绕三个方面,一是对现有药品的维护研究及二次开发,提升产品质量、支持学术推广, 延长产品生命周期;二是围绕慢病领域治疗药物进行的新产品及仿制药品种的研究开发,形成丰富的产品梯队,为 公司可持续增长储备力量:三是稳步推进一致性评价工作,争取市场机遇。 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 √适用口不适用 药(产)品名称 注册分类申报企业 所处阶段 适应症/功能主治 KY70091(重组抗 RANKL全治疗用生物制昆药集团/上海获批临床 骨质疏松 人源单克隆抗体注射液品2类 昆恒 的) KY43041&45 仿制药4类昆药集团 在审评 术后镇痛 KY43008&9 仿制药4类昆药集团 在审评 缺血性脑血管疾病 阿莫西林胶囊0.5g 致性评价贝克诺顿 获批 「抗生素类 阿莫西林胶囊0.25g 致性评价贝克诺顿 BE备案发补批「抗生素类 件 阿法骨化醇软胶囊0.25ug一致性评价贝克诺顿 发补研究阶段维生素D类 云南省中药配昆中药 已获得云南省 党参等305个中药配方颗方颗粒试点研 中药配方颗粒 品种及临床试 用备案件 [龙血竭(原料) 再注册 西双版纳版纳「再注册已完成「活血散瘀,定痛至血,敛疮」 28/273
2019 年年度报告 28 / 273 参苓健脾胃颗 粒变更适用人 群补充申请研 究 补充适用人群 研究，补脾健 胃类中成药 上市后再评 价临床试验 研究（儿童） 已完成 946.40 0 0 302 个中药配方 颗粒生产工艺 和质量标准研 究 新型中药饮片 取得了云南 省中药配方 颗粒品种及 临床试用备 案件 已完成 2,061.48 0 0 复方甘草片一 致性评价 化药 药学研究 正在完善补充试验 261.35 1 0 复方磷酸萘酚 喹片一致性评 价 化药 药学研究 正在开展处方工艺 研究 199.38 0 0 秋水仙碱一致 性评价 化药 已经到临床 试验 继续开展临床试验 626.01 4 0 氯硝西泮注射 液一致性评价 化药 药学研究 正在开展处方工艺 研究 161.28 0 0 天麻素注射液 一致性评价 化药 药学研究 正在开展处方工艺 研究 224.27 0 0 研发项目对公司的影响 √适用 □不适用 公司的研发项目主要围绕三个方面，一是对现有药品的维护研究及二次开发，提升产品质量、支持学术推广， 延长产品生命周期；二是围绕慢病领域治疗药物进行的新产品及仿制药品种的研究开发，形成丰富的产品梯队，为 公司可持续增长储备力量；三是稳步推进一致性评价工作，争取市场机遇。 (4). 报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 药（产）品名称 注册分类 申报企业 所处阶段 适应症/功能主治 KY70091（重组抗 RANKL 全 人源单克隆抗体注射液 的） 治疗用生物制 品 2 类 昆药集团/上海 昆恒 获批临床 骨质疏松 KY43041&45 仿制药 4 类 昆药集团 在审评 术后镇痛 KY43008&9 仿制药 4 类 昆药集团 在审评 缺血性脑血管疾病 阿莫西林胶囊 0.5g 一致性评价 贝克诺顿 获批 抗生素类 阿莫西林胶囊 0.25g 一致性评价 贝克诺顿 BE 备案发补批 件 抗生素类 阿法骨化醇软胶囊 0.25ug 一致性评价 贝克诺顿 发补研究阶段 维生素 D 类 党参等 305 个中药配方颗 粒 云南省中药配 方颗粒试点研 究 昆中药 已获得云南省 中药配方颗粒 品种及临床试 用备案件 龙血竭（原料） 再注册 西双版纳版纳 再注册已完成 活血散瘀，定痛至血，敛疮
2019年年度报告 药业有限责任 生肌。用于跌打损伤,瘀血 公司 作痛,妇女气血凝滞,外伤 出血,臁疮久不收口 5).报告期内研发项目取消或药(产)品未获得审批情况 √适用口不适用 药(产)品名称 「注册分类 申报企业 所处阶段 适应症/功能主治 KY43105 仿制药4类 昆药集团 药学(取消) 抗血栓 KY43106 仿制药4类 昆药集团 药学(取消) 抗乙肝 6).新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用口不适用 1)完成公司产品线规划。在公司聚焦的重点治疗领域进行产品线规划布局,保证新产品立项和产品开发符 合公司产品规划 2)一致性评价及产品二次开发。密切跟踪国家政策,明确重点实施方案。统筹安排仿制药一致性评价和 产品二次开发,保证公司重点品种一致性评价和二次开发进度,通过产品质量提升,巩固公司在行业中的地位 重点实施以下项目: 项目名称项目类别注册分类 适应症/功能主治 研发计划 Y41079 新药研发 化药1类胆管癌、脑瘤等 提交IND申报 Y70091 新药研发生物药3类质疏松等 启动临床试验 Y71113 新药研发生物药1类胃癌等 展临床前开发工作 Y43031 仿制 化药4类愎复方降血压 院成药审发补研究并递交资科 Y4300889 仿制 化药4类缺血性脑血管疾病 完成生产现场核查 Y43041&45 化药4类术后镇痛 庑成药审发补研究并递交资料 仿制 化药4类 降尿酸 原料工艺验证完成,制剂工艺 KY43039是40 验证启动,制备临床样品 KY44083 质量提升 致性评价抗疟 补充研究,开展工艺验证 KY44082 质量提升 致性评价镇咳祛痰 完成注册 KY44080 质量提升一致性评价降尿酸 开展BE Y41078 新药研发化药1类治疗红斑狼疮 本完成Ⅱ1期临床研究 Y11018820 新药研发化药1类治疗脑卒中 启动临床试验 苏帕鲁肽(糖尿病)新药研发生物药1类长效降糖 完成临床I期,继续开展后续 研究 参苓健牌胃颗粒儿二次开发 俱有对脾胃虚弱、饮食不消,院完成临床试验 童用药研究 中药或泻或吐、形瘦色萎、神疲 力的治疗作用。 昆中药302个中药 庑成302个中药配方颗粒生产 配方颗粒生产工艺新型饮片 中药略 工艺和质量标准研究 和质量标准研究 舒肝颗粒作用机理 舒肝理气,散郁调经。用于肝完成临床试验 次开发 研究 中药气不舒的两胁疼痛,胸腹胀 闷,月经不调,头痛目眩,心 29/273
2019 年年度报告 29 / 273 药业有限责任 公司 生肌。用于跌打损伤，瘀血 作痛，妇女气血凝滞，外伤 出血，臁疮久不收口 (5). 报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 √适用 □不适用 药（产）品名称 注册分类 申报企业 所处阶段 适应症/功能主治 KY43105 仿制药 4 类 昆药集团 药学（取消） 抗血栓 KY43106 仿制药 4 类 昆药集团 药学（取消） 抗乙肝 (6). 新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用 □不适用 1)完成公司产品线规划。在公司聚焦的重点治疗领域进行产品线规划布局，保证新产品立项和产品开发符 合公司产品规划。 2）一致性评价及产品二次开发。密切跟踪国家政策，明确重点实施方案。统筹安排仿制药一致性评价和 产品二次开发，保证公司重点品种一致性评价和二次开发进度，通过产品质量提升，巩固公司在行业中的地位。 重点实施以下项目： 项目名称 项目类别 注册分类 适应症/功能主治 研发计划 KY41079 新药研发 化药 1 类 胆管癌、脑瘤等 提交 IND 申报 KY70091 新药研发 生物药 3 类 骨质疏松等 启动临床试验 KY71113 新药研发 生物药 1 类 胃癌等 开展临床前开发工作 KY43031 仿制 化药 4 类 复方降血压 完成药审发补研究并递交资料 KY43008&9 仿制 化药 4 类 缺血性脑血管疾病 完成生产现场核查 KY43041&45 仿制 化药 4 类 术后镇痛 完成药审发补研究并递交资料 KY43039&40 仿制 化药 4 类 降尿酸 原料工艺验证完成，制剂工艺 验证启动，制备临床样品 KY44083 质量提升 一致性评价 抗疟 补充研究，开展工艺验证 KY44082 质量提升 一致性评价 镇咳祛痰 完成注册 KY44080 质量提升 一致性评价 降尿酸 开展 BE KY41078 新药研发 化药 1 类 治疗红斑狼疮 基本完成 II 期临床研究 KY11018&20 新药研发 化药 1 类 治疗脑卒中 启动临床试验 苏帕鲁肽(糖尿病) 新药研发 生物药 1 类 长效降糖 完成临床 I 期，继续开展后续 研究 参苓健脾胃颗粒儿 童用药研究 二次开发 中药 具有对脾胃虚弱、饮食不消， 或泻或吐、形瘦色萎、神疲乏 力的治疗作用。 完成临床试验 昆中药 302 个中药 配方颗粒生产工艺 和质量标准研究 新型饮片 中药 略 完成 302 个中药配方颗粒生产 工艺和质量标准研究 舒肝颗粒作用机理 研究 二次开发 中药 舒肝理气，散郁调经。用于肝 气不舒的两胁疼痛，胸腹胀 闷，月经不调，头痛目眩，心 完成临床试验
2019年年度报告 烦意乱,口苦咽干,以及肝郁 气滞所致的面部黧黑斑(黄褐 香砂平胃颗粒作用 机理研究 次开发 中药健脾,燥湿。用于胃脘胀痛。完成临床试验 公司参股投资的研发项目计划 项目名称 项目类别 注册分类 应用疾病领域 研发计划 糖针项目Rani 新药研发 新型给药平台 糖尿病治疗生 继续临床Ⅰ期试验 物药 新型抗癌纳米配位 聚合物CPI 新药研发 纳米给药 抗肿瘤 继续临床I期试验(2个 产品) 放疗一放射动态治 抗肿瘤 继续临床I期试验(1个 疗RiMO 新药研发 光敏动力学 产品) 3.公司药(产)品生产、销售情况 (1).按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用口不适用 单位:元币种:人民币 治疗 营业 营业 毛利率 营业收入营业成本毛利率比同行业同领 领域 收入 成本 比上年增比上年增上年增减|域产品毛利 减(%)减(%) (%) 率情况 心脑血管类2,878,879,707.86291,545,649.9989.87 12.28 9.01 2.37 93.72% 骨科系列 192,33,333967,658.,498.2864.82-5.58-7.270.6466170% 抗感染类「1684734234 5,193,026.0449.43 11.52 15.83 2.59 9.69% 抗疟类 5,637,295.60 23.65 72.43 舒肝解郁类 38,412,106.7024,600,804.6982.23 14.10 其他 984, 合计 情况说明 √适用口不适用 同行业可比公司同领域产品毛利率数据源如下: 1)心脑血管、骨科系类毛利率数据来源于中恒集团2019年年报 2)抗感染类毛利率数据源于哈药股份2018年年报 3)抗疟类和舒肝解郁类同行业可比公司同领域产品毛利率未找到数据源 (2).公司主要销售模式分析 √适用口不适用 公司及旗下各主要业务平台根据产品性质、流通渠道和业务模式的不同,主要采取处方推广及OTC销售模 1.处方推广模式
2019 年年度报告 30 / 273 烦意乱，口苦咽干，以及肝郁 气滞所致的面部黧黑斑（黄褐 斑）。 香砂平胃颗粒作用 机理研究 二次开发 中药 健脾，燥湿。用于胃脘胀痛。完成临床试验 公司参股投资的研发项目计划 项目名称 项目类别 注册分类 应用疾病领域 研发计划 糖针项目 Rani 新药研发 新型给药平台 糖尿病治疗生 物药 继续临床 I 期试验 新型抗癌纳米配位 聚合物 CPI 新药研发 纳米给药 抗肿瘤 继续临床 I 期试验（2 个 产品） 放疗-放射动态治 疗 RiMO 新药研发 光敏动力学 抗肿瘤 继续临床 I 期试验（1 个 产品） 3. 公司药（产）品生产、销售情况 (1). 按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 治疗 领域 营业 收入 营业 成本 毛利率 (%) 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 同行业同领 域产品毛利 率情况 心脑血管类 2,878,879,707.86 291,545,649.99 89.87 12.28 -9.01 2.37 93.72% 骨科系列 192,334,333.39 67,658,498.28 64.82 -5.58 -7.27 0.64 66.70% 抗感染类 168,473,472.34 85,193,026.04 49.43 -11.52 -15.83 2.59 29.69% 抗疟类 85,637,295.60 56,472,721.28 34.06 23.65 72.43 -18.65 舒肝解郁类 138,412,106.70 24,600,804.69 82.23 14.10 13.83 0.05 其他 984,423,532.21 376,191,334.79 61.79 -2.02 -4.77 1.11 合计 4,448,160,448.09 901,662,035.07 79.73 7.10 -4.48 2.46 情况说明 √适用 □不适用 同行业可比公司同领域产品毛利率数据源如下： 1) 心脑血管、骨科系类毛利率数据来源于中恒集团 2019 年年报 2) 抗感染类毛利率数据源于哈药股份 2018 年年报 3) 抗疟类和舒肝解郁类同行业可比公司同领域产品毛利率未找到数据源 (2). 公司主要销售模式分析 √适用 □不适用 公司及旗下各主要业务平台根据产品性质、流通渠道和业务模式的不同，主要采取处方推广及 OTC 销售模 式： 1. 处方推广模式