2018年年度报告 心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称,泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样 硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。心脑血管疾病 作为当今世界第一大病种,心脑血管疾病治疗药物也是世界医药市场上排名第一的大类药物品种。 据国家卫生和计划生育委员会与国家心脑血管病中心的统计数据,高血压患病率与十年前相比呈 上升趋势,高血压患病率水平达到25.20%。目前,心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位, 农村为45.01%,城市为42.61%。我国心血管病危险因素流行趋势明显,导致了心血管病的发病人 数增加。今后10年心血管病患病人数仍将快速增长。(资料来源:《中国心血管病报告2016》) 另一方面,根据卫计委发布的《中国家庭健康大数据报告(2017)》,高血压、糖尿病等传统意 义的老年病,已经开始向年轻群体蔓延 近年来,伴随着我国人口老龄化的程度进一步加深,心脑血管疾病用药市场呈现稳定增长态 势。心脑血管疾病是个需要长期预防和治疗的过程,相对于化学药物,中药更擅长治疗慢性疾病 适宜病后调理,具有毒副作用低,适合长期服用的特色,正好符合心脑血管疾病需要长期用药的 特点,而中药针对不同体质采取补气养血、活血化瘀、化痰通络等种种治疗方法,比起西药一概 而治的手段,确实收到很好的疗效,并能缓解多种关联症状。在过去10年时间内,心脑血管中成 药早已成为国内医院的常用临床治疗剂,以三七总皂苷为原料的血塞通口服制剂和以银杏叶提取 物为原料的银杏叶口服制剂均为常见药物品种。随着中成药的现代化及居民保健意识的提高,中 成药在心脑血管疾病领域的发展前景良好。2009-2015年,我国心脑血管中成药终端市场规模由 501.04亿元上升至1,257.41亿元,7年间年复合增长率16.57%,增长趋势基本与心脑血管药物 总体市场一致,其中心脑血管药物中化学药占比最高。 目前心脑血管中成药已成为零售市场的一大重要品种。中康CMH数据显示,零售药店慢病药 销售里,心脑血管类稳居笫一,2017年市场规模达272.63亿元;其次是降血压药品,该市场规 模为186.83亿元;糖尿病药品市场规模为121.12亿元;抗肿瘤和免疫调节药品市场规模11.05 亿元。公司及子公司湘雅制药生产的心脑血管用中成药主导产品有血塞通分散片、血塞通片、银 杏叶分散片、益脉康片、益脉康分散片、清脑降压颗粒, 2)抗感染药行业 抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用,通过口服、肌肉注射、静脉注射等方 式全身应用的各种药物。全球抗感染药产业较为成熟,市场规模超过200亿美元。在公共卫生和 经济基础相对薄弱等诸多因素影响下,抗感染类药物一直是我国医药市场的领军品种。从产品生 第31页,共205页
2018 年年度报告 第 31 页，共 205 页 心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样 硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。心脑血管疾病 作为当今世界第一大病种,心脑血管疾病治疗药物也是世界医药市场上排名第一的大类药物品种。 据国家卫生和计划生育委员会与国家心脑血管病中心的统计数据，高血压患病率与十年前相比呈 上升趋势，高血压患病率水平达到 25.20%。目前，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位， 农村为 45.01%，城市为 42.61%。我国心血管病危险因素流行趋势明显，导致了心血管病的发病人 数增加。今后 10 年心血管病患病人数仍将快速增长。（资料来源：•中国心血管病报告 2016‣） 另一方面，根据卫计委发布的•中国家庭健康大数据报告（2017）‣，高血压、糖尿病等传统意 义的老年病，已经开始向年轻群体蔓延。 近年来，伴随着我国人口老龄化的程度进一步加深，心脑血管疾病用药市场呈现稳定增长态 势。心脑血管疾病是个需要长期预防和治疗的过程，相对于化学药物，中药更擅长治疗慢性疾病、 适宜病后调理，具有毒副作用低，适合长期服用的特色，正好符合心脑血管疾病需要长期用药的 特点，而中药针对不同体质采取补气养血、活血化瘀、化痰通络等种种治疗方法，比起西药一概 而治的手段，确实收到很好的疗效，并能缓解多种关联症状。在过去 10 年时间内，心脑血管中成 药早已成为国内医院的常用临床治疗剂，以三七总皂苷为原料的血塞通口服制剂和以银杏叶提取 物为原料的银杏叶口服制剂均为常见药物品种。随着中成药的现代化及居民保健意识的提高，中 成药在心脑血管疾病领域的发展前景良好。2009-2015 年，我国心脑血管中成药终端市场规模由 501.04 亿元上升至 1,257.41 亿元，7 年间年复合增长率 16.57%，增长趋势基本与心脑血管药物 总体市场一致，其中心脑血管药物中化学药占比最高。 目前心脑血管中成药已成为零售市场的一大重要品种。中康 CMH 数据显示，零售药店慢病药 销售里，心脑血管类稳居第一，2017 年市场规模达 272.63 亿元；其次是降血压药品，该市场规 模为 186.83 亿元；糖尿病药品市场规模为 121.12 亿元；抗肿瘤和免疫调节药品市场规模 112.05 亿元。公司及子公司湘雅制药生产的心脑血管用中成药主导产品有血塞通分散片、血塞通片、银 杏叶分散片、益脉康片、益脉康分散片、清脑降压颗粒。 2）抗感染药行业 抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方 式全身应用的各种药物。全球抗感染药产业较为成熟，市场规模超过 200 亿美元。在公共卫生和 经济基础相对薄弱等诸多因素影响下，抗感染类药物一直是我国医药市场的领军品种。从产品生
2018年年度报告 命周期来看,抗感染药类产品已处于较为成熟的阶段,且国家先后出台了限抗政策,但作为一种 必需药品,其市场容量还有一定增长空间 我国头孢菌素类的生产企业数量众多,技术水平参差不齐,竞争比较激烈,市场布局非常分 散。国际制药巨头纷纷以直接投资方式进入我国市场,凭借其技术研发优势和资本实力占据市场 领先地位,而国内诸多头孢菌素类生产企业,普遍存在研发能力差、技术水平低的情况,所占有 的市场份额很小。不过,诸多具有品牌和管理优势的国内厂商,整体技术水平和资金实力也在不 断提升,头孢菌素类产品的竞争力已有很大改观。从剂型上看,我国头孢菌素类市场的制剂品种 较多,各品种市场竞争激烈。 公司生产的主导头孢菌素类药品有头孢克肟片。头孢克肟片为全国医保目录产品,在2013 年8月我国建立抗菌药分级管理制度后,该产品作为口服片剂安全性高、疗效较好,属于第三代 头孢产品,市场需求较大。 3)儿童用药行业 儿童用药是指适合儿童(通常指0-14岁的人群)特殊体质及需求设计的一类药品,儿童药品 对于药品剂量、安全性、口味等都有特殊的需求,如通常使用剂量更小、利用矫味剂来改善药品 入口的苦味等 过去的相当一段时间内,由于研发及市场方面的原因,我国儿童用药市场发展速度相对缓慢。 一方面,儿童用药研发难度大、研发成本高;另一方面,儿童用药剂型多变、不良反应处理难度 大,学术推广等市场活动的投入大、费用高,企业普遍积极性不高。在这样的背景下,我国儿童 用药缺失,儿童使用成人药现象普遍。 随着我国二胎政策的全面落地,儿童人口基数将进一步扩大,且环境污染等社会问题造成儿 童发病率上升,国家日益重视儿童用药问题,连续出台了多项政策,支持儿童药物的研发创新, 加快儿童用药注册申请的审批速度,加强儿童用药的政策扶持,优先将儿童用药纳入医保。在政 策扶持力度增强和医疗投入加大的背景下,我国儿童用药将迎来新的市场机遇。从市场规模上看 预计我国儿童用药市场规模将超过千亿元。 公司儿科用药的主导产品为赖氨酸维B12颗粒。截至公告日,全国共有三家制药企业拥有赖 氨酸维B12颗粒生产批件,生产企业较少,公司所产赖氨酸维B12颗粒在全国同类产品具有较强 的市场竞争力 4)妇科用药行业 第32页,共205页
2018 年年度报告 第 32 页，共 205 页 命周期来看，抗感染药类产品已处于较为成熟的阶段，且国家先后出台了限抗政策，但作为一种 必需药品，其市场容量还有一定增长空间。 我国头孢菌素类的生产企业数量众多，技术水平参差不齐，竞争比较激烈，市场布局非常分 散。国际制药巨头纷纷以直接投资方式进入我国市场，凭借其技术研发优势和资本实力占据市场 领先地位，而国内诸多头孢菌素类生产企业，普遍存在研发能力差、技术水平低的情况，所占有 的市场份额很小。不过，诸多具有品牌和管理优势的国内厂商，整体技术水平和资金实力也在不 断提升，头孢菌素类产品的竞争力已有很大改观。从剂型上看，我国头孢菌素类市场的制剂品种 较多，各品种市场竞争激烈。 公司生产的主导头孢菌素类药品有头孢克肟片。头孢克肟片为全国医保目录产品，在 2013 年 8 月我国建立抗菌药分级管理制度后，该产品作为口服片剂安全性高、疗效较好，属于第三代 头孢产品，市场需求较大。 3）儿童用药行业 儿童用药是指适合儿童（通常指 0-14 岁的人群）特殊体质及需求设计的一类药品，儿童药品 对于药品剂量、安全性、口味等都有特殊的需求，如通常使用剂量更小、利用矫味剂来改善药品 入口的苦味等。 过去的相当一段时间内，由于研发及市场方面的原因，我国儿童用药市场发展速度相对缓慢。 一方面，儿童用药研发难度大、研发成本高；另一方面，儿童用药剂型多变、不良反应处理难度 大，学术推广等市场活动的投入大、费用高，企业普遍积极性不高。在这样的背景下，我国儿童 用药缺失，儿童使用成人药现象普遍。 随着我国二胎政策的全面落地，儿童人口基数将进一步扩大，且环境污染等社会问题造成儿 童发病率上升，国家日益重视儿童用药问题，连续出台了多项政策，支持儿童药物的研发创新， 加快儿童用药注册申请的审批速度，加强儿童用药的政策扶持，优先将儿童用药纳入医保。在政 策扶持力度增强和医疗投入加大的背景下，我国儿童用药将迎来新的市场机遇。从市场规模上看， 预计我国儿童用药市场规模将超过千亿元。 公司儿科用药的主导产品为赖氨酸维 B12 颗粒。截至公告日，全国共有三家制药企业拥有赖 氨酸维 B12 颗粒生产批件，生产企业较少，公司所产赖氨酸维 B12 颗粒在全国同类产品具有较强 的市场竞争力。 4）妇科用药行业
2018年年度报告 我国是世界上人口最多的国家,我国妇女占世界妇女人口近五分之一。W0公布的数据显示 我国妇科疾病患病率为40%,患病人数近2.8亿。另外,《2017年中国统计年鉴》显示我国城市 女性居民的泌尿生殖系统疾病死亡率达到5.69(1/10万),占比为1.08%;我国农村女性居民的 泌尿生殖系统疾病死亡率达到6.10(1/10万),占比为1.05%,是导致我国女性死亡的第九大因 素。 妇科用药是针对成年女性特有的妇科疾病开发的各种药品的统称,主要包括妇科炎症用药、 妇科调经药、妇科其他用药等各类中成药和化学药。女性特有的生理结构和体质,加之环境污染 竞争压力、工作节奏加快、生活方式改变等诸多因素,妇科疾病的发病率较高,已成为女性健康 的大敌。我国女性人口基数大、发病率较高(WH0公布的数据显示我国妇科疾病患病率为40%), 随着经济发展和民众生活水平的提升,对妇科用药的需求也将呈现加速增长。近年来,在我国妇 女人口持续增加、妇科疾病患病率居高不下,以及大众健康意识不断提升等诸多因素影响下,国 内妇科疾病用药市场规模持续保持高速增长。据米内网数据,2016年中国城市公立医院、县级公 立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、中国城市零售药店终端妇科中成药销售额为217.4亿元, 妇科炎症中成药以89.30亿元的销售额占据整个妇科中成药市场的41.10%,在所有妇科用药亚类 中位居榜首。 我国妇科用药市场容量大,但市场竞争较为激烈,生产厂家较多,同时,缺乏市场表现突出 的领导性品牌。据米内网数据,2016年中国城市零售药店妇科炎症中成药T0P10中,年销过亿的 有7个,合计市场份额47.71%。独家品种的有7个,既是过亿品种又是独家品种的有5个,分别 为洁尔阴洗液、保妇康栓、妇科千金片/胶囊、红核妇洁洗液。各品种市场份额相差不大,可见市 场集中度较弱,说明各大品牌妇科炎症用药领域竟争激烈,势均力敌。 公司生产主要妇科药品为黄藤素分散片和金英胶囊,其中,金英胶囊获得国家中药六类新药 证书。金英胶囊专门用于妇科慢性盆腔炎治疗的中成药产品,为全国独家中药六类新药,系公司 自主研发形成,在上市同类疾病药物中疗效较好。我国盆腔炎药物市场需求潜力巨大,金英胶囊 作为全国独家产品,其疗效确认,在产品质量、产品定价等方面具有独特竞争优势。此外,公司 全资子公司博大药业还拥有舒尔经胶囊(全国医保产品,全国独家剂型)、益母草颗粒等妇科疾 病用药。 5)骨伤科 第33页,共205页
2018 年年度报告 第 33 页，共 205 页 我国是世界上人口最多的国家，我国妇女占世界妇女人口近五分之一。WHO 公布的数据显示： 我国妇科疾病患病率为 40%，患病人数近 2.8 亿。另外，•2017 年中国统计年鉴‣显示我国城市 女性居民的泌尿生殖系统疾病死亡率达到 5.69（1/10 万），占比为 1.08%；我国农村女性居民的 泌尿生殖系统疾病死亡率达到 6.10（1/10 万），占比为 1.05%，是导致我国女性死亡的第九大因 素。 妇科用药是针对成年女性特有的妇科疾病开发的各种药品的统称，主要包括妇科炎症用药、 妇科调经药、妇科其他用药等各类中成药和化学药。女性特有的生理结构和体质，加之环境污染、 竞争压力、工作节奏加快、生活方式改变等诸多因素，妇科疾病的发病率较高，已成为女性健康 的大敌。我国女性人口基数大、发病率较高（WHO 公布的数据显示我国妇科疾病患病率为 40%）， 随着经济发展和民众生活水平的提升，对妇科用药的需求也将呈现加速增长。近年来，在我国妇 女人口持续增加、妇科疾病患病率居高不下，以及大众健康意识不断提升等诸多因素影响下，国 内妇科疾病用药市场规模持续保持高速增长。据米内网数据，2016 年中国城市公立医院、县级公 立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、中国城市零售药店终端妇科中成药销售额为 217.4 亿元， 妇科炎症中成药以 89.30 亿元的销售额占据整个妇科中成药市场的 41.10%，在所有妇科用药亚类 中位居榜首。 我国妇科用药市场容量大，但市场竞争较为激烈，生产厂家较多，同时，缺乏市场表现突出 的领导性品牌。据米内网数据，2016 年中国城市零售药店妇科炎症中成药 TOP10 中，年销过亿的 有 7 个，合计市场份额 47.71%。独家品种的有 7 个，既是过亿品种又是独家品种的有 5 个，分别 为洁尔阴洗液、保妇康栓、妇科千金片/胶囊、红核妇洁洗液。各品种市场份额相差不大，可见市 场集中度较弱，说明各大品牌妇科炎症用药领域竞争激烈，势均力敌。 公司生产主要妇科药品为黄藤素分散片和金英胶囊，其中，金英胶囊获得国家中药六类新药 证书。金英胶囊专门用于妇科慢性盆腔炎治疗的中成药产品，为全国独家中药六类新药，系公司 自主研发形成，在上市同类疾病药物中疗效较好。我国盆腔炎药物市场需求潜力巨大，金英胶囊 作为全国独家产品，其疗效确认，在产品质量、产品定价等方面具有独特竞争优势。此外，公司 全资子公司博大药业还拥有舒尔经胶囊（全国医保产品，全国独家剂型）、益母草颗粒等妇科疾 病用药。 5）骨伤科
2018年年度报告 骨伤疾病主要可分为骨折、腰腿痛、骨性关节炎、阴疽、跌打损伤、骨质疏松症等疾病,骨 伤科产品分为跌打损伤用药、骨质疏松类用药、骨科镇痛用药、骨性关节炎用药、风湿性疾病用 药和骨科其他用药,其中,以跌打损伤用药、骨科镇痛用药、风湿性疾病用药份额较大。 据预测,我国超过1亿的60岁以上人口中,骨关节炎患者约为6,500万人。该病已成为严重 影响中老年人生活质量的主要疾病之一。随着我国人口老龄化速度加快和居民收入水平的提高 治疗骨关节炎用药需求将进一步扩大,市场前景良好 公司的骨伤科药品主要用于治疗骨伤科常见疾病、多发病,如骨质疏松、骨关节炎、骨折等 主导产品为藤黄健骨片。公司所产藤黄健骨片属于骨性关节炎中成用药,为全国独家剂型国家医 保目录品种,产品的疗效优势明显,该产品销售收入增加较为迅速。此外,公司的独家产品跌打 活血胶囊已于2017年首次进入全国医保目录,有利于进一步提升产品市场竞争力。 此外,公司全资子公司博大药业还拥有复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊、龙 血竭散(全国医保产品、独家剂型)等多款骨伤科药品。报告期内,公司收购并控股了三花制药, 其主打产品“三花接骨散”作为经典验方,年内入选了《临床路径治疗药物释义(骨科分册)》, 其良好的临床治疗效果,将使得公司骨伤科药物的品类进一步丰富,有利于持续提升公司在骨伤 科用药市场的竞争力 ⑦一致性评价相关工作进展 一致性评价工作存在技术难度大、不确定性高、研究周期长的特点。据赛柏蓝统计,截至2018 年底,通过或视同通过一致性评价的产品共有139个。其中,属于“289基药目录”的只有50个 产品,涉及21个品种。全国来看,通过或视同通过一致性评价的产品仍较少 2018年12月28日,国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致 性评价有关事项的公告(2018年第102号)》,同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有 关事项的公告》政策解读。对于行业内关注的一致性评价的时限要求,国家药监局公告明确提到, 时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求”:“化学药品新注册分类实施前批准上市的含 基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则 上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的 可向所在地省级药品监管部门提岀延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研 究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册” 第34页,共205页
2018 年年度报告 第 34 页，共 205 页 骨伤疾病主要可分为骨折、腰腿痛、骨性关节炎、阴疽、跌打损伤、骨质疏松症等疾病，骨 伤科产品分为跌打损伤用药、骨质疏松类用药、骨科镇痛用药、骨性关节炎用药、风湿性疾病用 药和骨科其他用药，其中，以跌打损伤用药、骨科镇痛用药、风湿性疾病用药份额较大。 据预测，我国超过 1 亿的 60 岁以上人口中，骨关节炎患者约为 6,500 万人。该病已成为严重 影响中老年人生活质量的主要疾病之一。随着我国人口老龄化速度加快和居民收入水平的提高， 治疗骨关节炎用药需求将进一步扩大，市场前景良好。 公司的骨伤科药品主要用于治疗骨伤科常见疾病、多发病，如骨质疏松、骨关节炎、骨折等， 主导产品为藤黄健骨片。公司所产藤黄健骨片属于骨性关节炎中成用药，为全国独家剂型国家医 保目录品种，产品的疗效优势明显，该产品销售收入增加较为迅速。此外，公司的独家产品跌打 活血胶囊已于 2017 年首次进入全国医保目录，有利于进一步提升产品市场竞争力。 此外，公司全资子公司博大药业还拥有复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊、龙 血竭散（全国医保产品、独家剂型）等多款骨伤科药品。报告期内，公司收购并控股了三花制药， 其主打产品“三花接骨散”作为经典验方，年内入选了•临床路径治疗药物释义（骨科分册）‣， 其良好的临床治疗效果，将使得公司骨伤科药物的品类进一步丰富，有利于持续提升公司在骨伤 科用药市场的竞争力。 ⑦ 一致性评价相关工作进展 一致性评价工作存在技术难度大、不确定性高、研究周期长的特点。据赛柏蓝统计，截至 2018 年底，通过或视同通过一致性评价的产品共有 139 个。其中，属于“289 基药目录”的只有 50 个 产品，涉及 21 个品种。全国来看，通过或视同通过一致性评价的产品仍较少。 2018 年 12 月 28 日，国家药监局官网发布•国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致 性评价有关事项的公告（2018 年第 102 号）‣，同时发布•关于仿制药质量和疗效一致性评价有 关事项的公告‣政策解读。对于行业内关注的一致性评价的时限要求，国家药监局公告明确提到， “时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求”：“化学药品新注册分类实施前批准上市的含 基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则 上应在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的， 可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研 究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册
2018年年度报告 依上述相关规定,经公司自查,共有39个品种(43个品规)应按要求进行一致性评价,目 前已通过的厂家数和应完成的时限要求详见下表所示。截止报告期内,我公司已经开展了3个品 种(奥美拉唑肠溶片、蒙脱石散、头孢克肟片)的一致性评价工作,单个品种的相关研发投入预 计在300-900万元。其中奥美拉唑肠溶片目前已接近完成药学研究工作、预计在2019年可取得 BE备案号;蒙脱石散属于可豁免或简化体内BE品种,预计2020年完成一致性评价工作;头孢克 肟片目前已在开展药学研究工作,预计在2020年开展BE试验。其余暂未开展一致性评价工作的 品种,销售占比不大,即使无法在规定期限届满前完成一致性评价,对公司的经营影响仍然较小。 表我司应进行一致性评价的品种及现行法规下的时限要求 序号 药品名称 已通过厂家数首家通过时间理论上应宪成最低时限 蒙脱石散 每袋含蒙脱石3 401 2018/7/6 2021/7/6 奥美拉唑肠溶片 盐酸雷尼替丁胶囊0.15g(按C13H2N403计 2019/1/17 2022/1/17 2019/1/3 2022/1/3 口服补液盐(Ⅱ) 13.9 5g 诺氟沙星胶囊 0.1g 枸橼酸铋钾颗粒 1.0g:110mg铋 0000 枸橼酸铋钾颗粒 1.2g:110mg铋 头孢氨苄颗粒 25mg(按C16H17N304S计 拉霉素胶囊 0.125g 000 孢丙烯片 /7//////7/ 奥硝唑片 0.25g 牡蛎碳酸钙颗粗 5g:50mg(按Ca计) 对乙酰氨基酚0.125g,人 17|小儿氨酚黄那敏颗粒工牛黄5mg,马来酸氯苯那 0000 18小儿复方四维亚铁散 复方 小儿四维葡钙颗粒 复方 维亚铁颗 方氨酚那敏颗粒 人工牛黄甲硝唑胶囊甲硝唑0.2g,人工牛黄5ng 00000 23口服五维赖氨酸葡萄糖 复方 24儿复方磺胺甲唑颗粒 璜胺甲嗯唑01g,甲氧苄 啶20mg 25维生素C颗粒2g(含维生素C0.1g) /////////// //1///7////////// 阿咖酚散 对乙酰氨基酚0.126g,阿 司匹林0.23g,咖啡因30mg 赖氨酸维B12颗粒 28头孢氨苄甲氧卡啶颗/g:头孢氨苄50m甲到 苄氨嘧啶10mg 000 五维B颗粒 第35页,共205页
2018 年年度报告 第 35 页，共 205 页 依上述相关规定，经公司自查，共有 39 个品种（43 个品规）应按要求进行一致性评价，目 前已通过的厂家数和应完成的时限要求详见下表所示。截止报告期内，我公司已经开展了 3 个品 种（奥美拉唑肠溶片、蒙脱石散、头孢克肟片）的一致性评价工作，单个品种的相关研发投入预 计在 300-900 万元。其中奥美拉唑肠溶片目前已接近完成药学研究工作、预计在 2019 年可取得 BE 备案号；蒙脱石散属于可豁免或简化体内 BE 品种，预计 2020 年完成一致性评价工作；头孢克 肟片目前已在开展药学研究工作，预计在 2020 年开展 BE 试验。其余暂未开展一致性评价工作的 品种，销售占比不大，即使无法在规定期限届满前完成一致性评价，对公司的经营影响仍然较小。 表我司应进行一致性评价的品种及现行法规下的时限要求 序号 药品名称 规格 已通过厂家数 首家通过时间 理论上应完成最低时限 1 蒙脱石散 每袋含蒙脱石 3g 4 2018/7/6 2021/7/6 2 奥美拉唑肠溶片 20mg 0 / / 3 盐酸雷尼替丁胶囊 0.15g（按C13H22N4O3S计） 1 2019/1/17 2022/1/17 4 替硝唑片 0.5g 1 2019/1/3 2022/1/3 5 头孢氨苄胶囊 0.125g 0 / / 6 口服补液盐(Ⅱ) 13.95g 0 / / 7 诺氟沙星胶囊 0.1g 0 / / 8 枸橼酸铋钾颗粒 1.0g：110mg 铋 0 / / 9 枸橼酸铋钾颗粒 1.2g：110mg 铋 0 / / 10 头孢氨苄颗粒 125mg（按C16H17N3O4S计） 0 / / 11 克拉霉素胶囊 0.125g 0 / / 12 头孢克肟片 0.1g 0 / / 13 头孢克肟片 50mg 0 / / 14 头孢丙烯片 0.25g 0 / / 15 奥硝唑片 0.25g 0 / / 16 牡蛎碳酸钙颗粒 5g：50mg（按 Ca 计） 0 / / 17 小儿氨酚黄那敏颗粒 对乙酰氨基酚 0.125g，人 工牛黄 5mg，马来酸氯苯那 敏 0.5mg 0 / / 18 小儿复方四维亚铁散 复方 0 / / 19 小儿四维葡钙颗粒 复方 0 / / 20 二维亚铁颗粒 复方 0 / / 21 复方氨酚那敏颗粒 复方 0 / / 22 人工牛黄甲硝唑胶囊 甲硝唑0.2g，人工牛黄5mg 0 / / 23 口服五维赖氨酸葡萄糖 复方 0 / / 24 小儿复方磺胺甲噁唑颗粒 磺胺甲噁唑 0.1g，甲氧苄 啶 20mg 0 / / 25 维生素 C 颗粒 2g（含维生素 C0.1g） 0 / / 26 阿咖酚散 对乙酰氨基酚 0.126g，阿 司匹林0.23g，咖啡因30mg 0 / / 27 赖氨酸维 B12 颗粒 10g 0 / / 28 头孢氨苄甲氧苄啶颗粒 1g：头孢氨苄 50mg，甲氧 苄氨嘧啶 10mg 0 / / 29 五维 B 颗粒 复方 0 / /