2018年年度报告 2018年,国际环境复杂严峻,中美贸易摩擦不断,国内面临着艰巨繁重的改革发展稳定任务。 医药行业的结枃性改革也进一步深化,市场增速放缓,国家机构改革全面展开,医保控费、医保 和基药目录调整、一致性评价、药审改革等重要改革持续深化。国家组织药品集中采购试点稳步 推进,实行“量价挂钩、以量换价”,采购结果显示仿制药降价幅度大,且原研药替代效应明显。 预示着我国仿制药行业已进入“薄利多销”时期,行业集中度将进一步提升。另一方面,国家逐 年增加医疗卫生投入、《中国制造2025》、《“健康中国2030”规划纲要》、《国务院办公厅关 于促进医药产业健康发展的指导意见》等多项规划和政策措施实施效果逐漸显现 报告期内,我国医药工业的各子行业中,化学药品制剂制造和中成药制造两个子行业对主营 业务收入贡献最大,贡献率为55.70%。增速方面,化学药品制剂制造、卫生材料及医药用品制造 和中药饮片加工三个细分行业增速最快,分别为19.30%、12.70%和11.20%,中成药制造由于政策 影响表现欠佳,增速仅为6.10%,比2017年同期降低2.30个百分点。利润总额方面,2018年1-12 月,规模以上医药工业企业实现利润总额3,094.20亿元,同比増长9.50%,增速较上年同期下降 8.30个百分点,行业盈利水平降低。各子行业中,化学药品制剂制造和中成药制造对利润总额贡 献最大(贡献率高达5.40%) 国内医药制造行业在国内工业中的发展情况 根据国家统计局公布的数据,截至2017年,我国医药制造业规模以上(注:1998年至2006 年,规模以上工业是指全部国有及年主营业务收入达到500万元及以上的非国有工业法人企业 从2007年开始,按照国家统计局的规定,规模以上工业的统计范围为年主营业务收入达到500 万元及以上的工业法人企业;2011年经国务院批准,纳入规模以上工业统计范围的工业企业起点 标准从年主营业务收入500万元提高到2,000万元)工业企业单位数为7,532个,约占我国规模 以上工业企业单位总数的2.02%,为2004年以来的最高水平。 规模以上工业企业单位数对比情况(医药制造业,工业企业) 想模以上工业企业单位数个)聊医药制造业规模以上工业企业单位数(个) 2003年 004年 008年 2010年 2011年 2019年 2015年 2017年
2018 年年度报告 第 26 页，共 205 页 2018 年，国际环境复杂严峻，中美贸易摩擦不断，国内面临着艰巨繁重的改革发展稳定任务。 医药行业的结构性改革也进一步深化，市场增速放缓，国家机构改革全面展开，医保控费、医保 和基药目录调整、一致性评价、药审改革等重要改革持续深化。国家组织药品集中采购试点稳步 推进，实行“量价挂钩、以量换价”，采购结果显示仿制药降价幅度大，且原研药替代效应明显。 预示着我国仿制药行业已进入“薄利多销”时期，行业集中度将进一步提升。另一方面，国家逐 年增加医疗卫生投入、•中国制造 2025‣、•“健康中国 2030”规划纲要‣、•国务院办公厅关 于促进医药产业健康发展的指导意见‣等多项规划和政策措施实施效果逐渐显现。 报告期内，我国医药工业的各子行业中，化学药品制剂制造和中成药制造两个子行业对主营 业务收入贡献最大，贡献率为 55.70%。增速方面，化学药品制剂制造、卫生材料及医药用品制造 和中药饮片加工三个细分行业增速最快，分别为 19.30%、12.70%和 11.20%，中成药制造由于政策 影响表现欠佳，增速仅为 6.10%，比 2017 年同期降低 2.30 个百分点。利润总额方面，2018 年 1-12 月，规模以上医药工业企业实现利润总额 3,094.20 亿元，同比增长 9.50%，增速较上年同期下降 8.30 个百分点，行业盈利水平降低。各子行业中，化学药品制剂制造和中成药制造对利润总额贡 献最大（贡献率高达 55.40%）。 ① 国内医药制造行业在国内工业中的发展情况 根据国家统计局公布的数据，截至 2017 年，我国医药制造业规模以上（注：1998 年至 2006 年，规模以上工业是指全部国有及年主营业务收入达到 500 万元及以上的非国有工业法人企业； 从 2007 年开始，按照国家统计局的规定，规模以上工业的统计范围为年主营业务收入达到 500 万元及以上的工业法人企业；2011 年经国务院批准，纳入规模以上工业统计范围的工业企业起点 标准从年主营业务收入 500 万元提高到 2,000 万元）工业企业单位数为 7,532 个，约占我国规模 以上工业企业单位总数的 2.02%，为 2004 年以来的最高水平
2018年年度报告 随着多年的发展,我国医药制造业规模以上工业企业得到了长足的进步,其在国内规模以上 工业企业中的比重逐步提升,尤其是医药制造业规模以上工业企业主营业务收入、营业利润提高 速度均较快,但在整个规模以上工业企业中占比仍然不高,也意味着我国医药制造业规模以上工 业的发展空间仍然较大。 医药制造业规模以上工业企业的发展情况 500% 450% 1.50% 1.00% 0.50% 003年2004年2005年2006年2007年2008年2009年2010年2011年2012年2013年2014年20152016年2017 ■医药制造业规模以上工业企业单位数占比 医药制造业规模以上工业企业主营业务收入占比 医药制业规模以上工业企业营业利演占比 ②国内医药制造行业竞争格局 根据国家统计局公布的数据,截至2016年,我国医药制造业规模以上工业企业单位数为7, 个,其中亏损企业单位数为728个,约占9.65%;根据下图所示,2003年至今,我国医药制造业 规模以上工业企业整体的经营水平呈现逐年提高的态势。 医药制造业规模以上工业企业整体发展趋势图 6.000 5000 4000 2004年2005年2006年200年200年2009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年2016年 470949715355748652468077039592653876839710879275 亏损企业单位数个) 12321147124811451.1851015873547609658703768728 根据《福布斯》杂志在2018年6月公布的“全球企业2000强榜单”(按销售额、利润、资 产和市值指标筛选最大的上市公司),共计66家药企上榜,辉瑞以销售额527亿美元、利润217 亿美元、资产1,646亿美元、市值2,077亿美元位居榜首,其次是诺华、CVS、罗氏、拜耳等。 国内11家药企上榜,分别是国药控股、上海医药、华润医药、恒瑞医药、康美药业、云南白药 复星医药、湖北百科药业、中国生物制药、石药集团、九州通。国药控股以销售额411亿美元、 利润78.10亿美元、资产260亿美元、市值117亿美元排名651位;其次是896位的上海医药 第27页,共205页
2018 年年度报告 第 27 页，共 205 页 随着多年的发展，我国医药制造业规模以上工业企业得到了长足的进步，其在国内规模以上 工业企业中的比重逐步提升，尤其是医药制造业规模以上工业企业主营业务收入、营业利润提高 速度均较快，但在整个规模以上工业企业中占比仍然不高，也意味着我国医药制造业规模以上工 业的发展空间仍然较大。 ② 国内医药制造行业竞争格局 根据国家统计局公布的数据，截至 2016 年，我国医药制造业规模以上工业企业单位数为 7,541 个，其中亏损企业单位数为 728 个，约占 9.65%；根据下图所示，2003 年至今，我国医药制造业 规模以上工业企业整体的经营水平呈现逐年提高的态势。 根据•福布斯‣杂志在 2018 年 6 月公布的“全球企业 2000 强榜单”（按销售额、利润、资 产和市值指标筛选最大的上市公司），共计 66 家药企上榜，辉瑞以销售额 527 亿美元、利润 217 亿美元、资产 1,646 亿美元、市值 2,077 亿美元位 居榜首，其次是诺华、CVS、罗氏、拜耳等。 国内 11 家药企上榜，分别是国药控股、上海医药、华润医药、恒瑞医药、康美药业、云南白药、 复星医药、湖北百科药业、中国生物制药、石药集团、九州通。国药控股以销售额 411 亿美元、 利润 78.10 亿美元、资产 260 亿美元、市值 117 亿美元排名 651 位；其次是 896 位的上海医药
2018年年度报告 1,000位的华润医药、1,305位的恒瑞医药等。由上述数据可见,国内外的药企在体量、规模与综 合实力方面均存在较大的差距。 根据中国证监会发布的《2018年4季度上市公司行业分类结果》,医药制造业共有216家上 市公司,同比增长3.34%。通过国产业政策监管与引导,以及市场化的重组并购,一定程度上对 行业集中度的提高产生了正面的影响。根据2018年8月发布的《2017年度中国医药工业百强榜》 (数据来源:中国医药工业信息中心和信息化部的中国医药统计年报),2017年度医药工业百强 榜上榜企业主营业务收入突破7,500亿大关,同比增长10.20%;同时,医药百强的营收门槛也水 涨船高至25.60亿元。扬子江药业集团连续蝉联中国医药工业百强企业榜首,广州医药集团、修 正药业集团位紧随其后。从行业分布来看,化药制剂仍为医药产业的主要支柱,百强企业中化药 制剂和中成药企业主营业务收入占比分别达66.10%及22.70%,基本与上年持平;而中药饮片加工 业和生物、生化制品制造增速最高,均实现了一倍以上的高速增长,特别是中药饮片加工业,受 中医药利好政策的顶层推动作用,主营业务收入占比和上榜企业数均呈明显上升趋势。 ③公司在行业中的地位 截至2019年4月24日,216家医药制造业上市公司中,148家已披露2018年年度报告。 司与其他已披露年报的医药制造业上市公司的主要数据比较如下(单位:亿元,数据来源:Wi 资讯) 总市值 资产总计 营业总收入净利润 方盛制药 51.13 16.43 0.73 中位数 69.56 31.82 15.55 2.03 平均值 138.64 62.10 37.41 4.37 最大值 705.51 40.61 最小值 0.05 由上表可见,无论是市值规模、资产体量还是经营情况,公司未来的成长空间都非常大。 ④公司竞争优势 详见“第三节”中“核心竞争力分析” ⑤医药行业的政策变化及影响 a、破除以药补医,深化公立医院综合改革 2018年3月20日,原国家卫计委联合财政部、国家发改委等五部委发布《关于巩固破除以 药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》。其中通知的关键内容有:继续控制医疗费用不 合理増长,不搞“一刀切”;扩大按病种付费,推动医疗开支的结构性调整;落实药品购销两票 第28页,共205页
2018 年年度报告 第 28 页，共 205 页 1,000 位的华润医药、1,305 位的恒瑞医药等。由上述数据可见，国内外的药企在体量、规模与综 合实力方面均存在较大的差距。 根据中国证监会发布的•2018 年 4 季度上市公司行业分类结果‣，医药制造业共有 216 家上 市公司，同比增长 3.34%。通过国产业政策监管与引导，以及市场化的重组并购，一定程度上对 行业集中度的提高产生了正面的影响。根据 2018 年 8 月发布的•2017 年度中国医药工业百强榜‣ （数据来源：中国医药工业信息中心和信息化部的中国医药统计年报），2017 年度医药工业百强 榜上榜企业主营业务收入突破 7,500 亿大关，同比增长 10.20%；同时，医药百强的营收门槛也水 涨船高至 25.60 亿元。扬子江药业集团连续蝉联中国医药工业百强企业榜首，广州医药集团、修 正药业集团位紧随其后。从行业分布来看，化药制剂仍为医药产业的主要支柱，百强企业中化药 制剂和中成药企业主营业务收入占比分别达 66.10%及 22.70%，基本与上年持平；而中药饮片加工 业和生物、生化制品制造增速最高，均实现了一倍以上的高速增长，特别是中药饮片加工业，受 中医药利好政策的顶层推动作用，主营业务收入占比和上榜企业数均呈明显上升趋势。 ③ 公司在行业中的地位 截至 2019 年 4 月 24 日，216 家医药制造业上市公司中，148 家已披露 2018 年年度报告。公 司与其他已披露年报的医药制造业上市公司的主要数据比较如下（单位：亿元，数据来源：Wind 资讯）： 总市值 资产总计 营业总收入 净利润 方盛制药 51.13 16.43 10.51 0.73 中位数 69.56 31.82 15.55 2.03 平均值 138.64 62.10 37.41 4.37 最大值 2,779.88 705.51 422.34 40.61 最小值 14.20 1.67 0.05 -5.26 由上表可见，无论是市值规模、资产体量还是经营情况，公司未来的成长空间都非常大。 ④ 公司竞争优势 详见“第三节”中“核心竞争力分析”。 ⑤ 医药行业的政策变化及影响 a、破除以药补医，深化公立医院综合改革 2018 年 3 月 20 日，原国家卫计委联合财政部、国家发改委等五部委发布•关于巩固破除以 药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知‣。其中通知的关键内容有：继续控制医疗费用不 合理增长，不搞“一刀切”；扩大按病种付费，推动医疗开支的结构性调整；落实药品购销两票
2018年年度报告 制等。业内评论,随着国家医改进程的不断深入,一致性评价、公立医院控费、医保支付等改革 措施逐步落地,将加速推进行业内的整合,进一步提升行业集中度 b、推进仿制药一致性评价 2018年4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》, 其中提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,过一致性评价药品要及时纳入采购目录, 有限使用。目前各地基本都进行了响应,对过一致性评价药品进行挂网采购。市场普遍认为,该 意见的出台将对仿制药带来深远影响,能否通过一致性评价可能在很大程度上决定仿制药的生死 存亡。 c、进口抗癌药实施零关税 2018年4月23日,国务院关税税则委员会发布降低药品进口关税的公告,自2018年5月1 日起,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实 际进口的中成药进口关税降为零。抗癌药零关税的落地,对国内抗癌市场产生较大影响。业内人 士认为,抗癌药物零关税的实施,一方面有利于进口抗癌药品价格下降,进一步减轻癌症患者及 家庭的治病成本,化解民生痛点;另一方面创新药的加快进口上市,也将加速国内药企仿制推出 速度或加强自主创新产品的研发。 d、国家医疗保障局挂牌成立 2018年5月31日,国家医保局正式挂牌成立。新组建的国家医保局不仅整合财政、人社、 卫健、民政及发改等多个部门相关职责,同时还集中了基金支付、药品采购和价格管理三项重要 权利。一边管着每年数万亿的医保钱袋子,一边成为医疗服务和药品的“超级采购方”,还对医 保类医疗服务拥有监管权利。业内评价,“超级医保局”影响力足以冲击和改变目前的医疗行业 监管规则,对医疗和医药市场产生意义深远的变革。 e、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布 2018年7月11日,国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原 则》,对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及 接受程度均给予明确 f、中药饮片质量集中整治 2018年8月31日,国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》。要求各级药品监 管部门加大查处力度,既要曝光生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案 第29页,共205页
2018 年年度报告 第 29 页，共 205 页 制等。业内评论，随着国家医改进程的不断深入，一致性评价、公立医院控费、医保支付等改革 措施逐步落地，将加速推进行业内的整合，进一步提升行业集中度。 b、推进仿制药一致性评价 2018 年 4 月 3 日，国务院办公厅印发•关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见‣， 其中提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，过一致性评价药品要及时纳入采购目录， 有限使用。目前各地基本都进行了响应，对过一致性评价药品进行挂网采购。市场普遍认为，该 意见的出台将对仿制药带来深远影响，能否通过一致性评价可能在很大程度上决定仿制药的生死 存亡。 c、进口抗癌药实施零关税 2018 年 4 月 23 日，国务院关税税则委员会发布降低药品进口关税的公告，自 2018 年 5 月 1 日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实 际进口的中成药进口关税降为零。抗癌药零关税的落地，对国内抗癌市场产生较大影响。业内人 士认为，抗癌药物零关税的实施，一方面有利于进口抗癌药品价格下降，进一步减轻癌症患者及 家庭的治病成本，化解民生痛点；另一方面创新药的加快进口上市，也将加速国内药企仿制推出 速度或加强自主创新产品的研发。 d、国家医疗保障局挂牌成立 2018 年 5 月 31 日，国家医保局正式挂牌成立。新组建的国家医保局不仅整合财政、人社、 卫健、民政及发改等多个部门相关职责，同时还集中了基金支付、药品采购和价格管理三项重要 权利。一边管着每年数万亿的医保钱袋子，一边成为医疗服务和药品的“超级采购方”，还对医 保类医疗服务拥有监管权利。业内评价，“超级医保局”影响力足以冲击和改变目前的医疗行业 监管规则，对医疗和医药市场产生意义深远的变革。 e、•接受药品境外临床试验数据的技术指导原则‣发布 2018 年 7 月 11 日，国家药品监督管理局发布了•接受药品境外临床试验数据的技术指导原 则‣，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及 接受程度均给予明确。 f、中药饮片质量集中整治 2018 年 8 月 31 日，国家药监局印发•中药饮片质量集中整治工作方案‣。要求各级药品监 管部门加大查处力度，既要曝光生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案
2018年年度报告 件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直 接责任人员的责任 g、17种抗癌药谈判入医保,不占“药占比” 2018年10月10日,国家医保局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗、工伤保险和 生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月谈判,17种抗癌药纳入医保报销目录,与平 均零售价相比,平均减负达56.7%。11月29日,国家医保局再度联合有关部门发布《关于做好 17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》,要求各地确保11月底前按规定支付谈判药品 费用,谈判药品费用不纳入医疗机构总额控制范围。 h、新版国家基药目录发布 2018年10月25日,国家卫建委官网发布《关于印发国家基本药物目录的通知》,新版基药 目录由520种增至685种,更强调了基药临床必需、疗效确切的属性,癌症、儿科、慢性病等病 种成为此次目录调整焦点。下一步卫建委将推动开展药品使用监测和综合评价,建立国家基本药 物目录动态调整机制。 i、药品管理法、疫苗管理法公开征求意见 2018年11月11日,国家市场监管总局网站发布公告,就《中华人民共和国疫苗管理法》公 开征求公众意见。7月份长生生物狂犬病疫苗造假爆出震动全国,后续该厂家管理层18人被批捕, 药品生产许可证被吊销,罚款91亿元,生产运营瘫痪。疫苗事件后,《药品管理法》关于违法行 为处罚力度、疫苗条款、药品安全事件、药品监管等方面的条款在将做进一步完善 j、4+7带量采购方案发布 2018年11月15日,《4+7城市药品集中采购文件》全文发布,12月17日,4+7城市集采中 选结果公布,25个品种中标,在11个城市的总体釆购额约18.95亿元。带量采购设计思路体现 出以下几点:节省医保基金,在保障药品质量的同时大幅降低药价,促进仿制药替代原硏,通过 降药价和保用量,大幅降低药企销售成本,减少药代人数。这次集采的降价幅度超岀了市场预期 引起了医药圈的巨大反响,将对医药行业特别是仿制药未来的行业格局造成深远的影响 ⑥公司所处细分领域的发展概况及公司市场地位 公司所处细分行业主要涵盖心脑血管用药行业、抗感染药行业、儿童用药行业、妇科用药行 业和骨伤科行业等系列。细分行业基本情况如下 1)心脑血管用药行业 第30页,共205页
2018 年年度报告 第 30 页，共 205 页 件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直 接责任人员的责任。 g、17 种抗癌药谈判入医保，不占“药占比” 2018 年 10 月 10 日，国家医保局发布•关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗、工伤保险和 生育保险药品目录乙类范围的通知‣。经过 3 个多月谈判，17 种抗癌药纳入医保报销目录，与平 均零售价相比，平均减负达 56.7%。11 月 29 日，国家医保局再度联合有关部门发布•关于做好 17 种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知‣，要求各地确保 11 月底前按规定支付谈判药品 费用，谈判药品费用不纳入医疗机构总额控制范围。 h、新版国家基药目录发布 2018 年 10 月 25 日，国家卫建委官网发布•关于印发国家基本药物目录的通知‣，新版基药 目录由 520 种增至 685 种，更强调了基药临床必需、疗效确切的属性，癌症、儿科、慢性病等病 种成为此次目录调整焦点。下一步卫建委将推动开展药品使用监测和综合评价，建立国家基本药 物目录动态调整机制。 i、药品管理法、疫苗管理法公开征求意见 2018 年 11 月 11 日，国家市场监管总局网站发布公告，就•中华人民共和国疫苗管理法‣公 开征求公众意见。7 月份长生生物狂犬病疫苗造假爆出震动全国，后续该厂家管理层 18 人被批捕， 药品生产许可证被吊销，罚款 91 亿元，生产运营瘫痪。疫苗事件后，•药品管理法‣关于违法行 为处罚力度、疫苗条款、药品安全事件、药品监管等方面的条款在将做进一步完善。 j、4+7 带量采购方案发布 2018 年 11 月 15 日，•4+7 城市药品集中采购文件‣全文发布，12 月 17 日，4+7 城市集采中 选结果公布，25 个品种中标，在 11 个城市的总体采购额约 18.95 亿元。带量采购设计思路体现 出以下几点：节省医保基金，在保障药品质量的同时大幅降低药价，促进仿制药替代原研，通过 降药价和保用量，大幅降低药企销售成本，减少药代人数。这次集采的降价幅度超出了市场预期， 引起了医药圈的巨大反响，将对医药行业特别是仿制药未来的行业格局造成深远的影响。 ⑥ 公司所处细分领域的发展概况及公司市场地位 公司所处细分行业主要涵盖心脑血管用药行业、抗感染药行业、儿童用药行业、妇科用药行 业和骨伤科行业等系列。细分行业基本情况如下： 1）心脑血管用药行业