制备工艺研究的一般程序 药味 1、处方筛选 各药味之间的用量比例 口服剂量 临床适应性 2、剂型选择 质量稳定性 生产可行性 剂型有效平销性
三、制备工艺研究的一般程序 1、处方筛选 药味 各药味之间的用量比例 口服剂量 2、剂型选择 临床适应性 质量稳定性 生产可行性 剂型有效平销性
工艺路线(根据所选剂型、处方、各味 药性质、工厂技术、设备等因素) 粉碎药物 粉碎粉碎程度 细粉收率 3 工 处十提取提取药物 艺 提取方法 筛 提取需用溶媒的种类、用量 选工 分离提取工艺条件 艺条件 方法 除杂设备 浓缩工艺条件 干燥半成品质量标准及收率 制剂 方法 造猜料的种类、用量、用法 型造型工艺条件
3、 工 艺 筛 选 工艺路线（根据所选剂型、处方、各味 药性质、工厂技术、设备等因素） 工 艺 条 件 前 处 理 制 剂 造 型 方法 辅料的种类、用量、用法 造型工艺条件 粉碎 粉碎药物 粉碎程度 粉碎方法 细粉收率 提取 提取药物 提取方法 提取需用溶媒的种类、用量 提取工艺条件 分离 除杂 浓缩 干燥 方法 设备 工艺条件 半成品质量标准及收率
内包装容器的材料、结构、形状、规格 包装选择标签设计 说明书拟订 6、临床实验用药品的制备工艺(制备方法) 制备临床实验用药及各种考核样品3~5批以上 7、中试 考核、修改工艺 配套设备 初步核算成本 8、生产用制备方法
5、包装选择 6、临床实验用药品的制备工艺（制备方法） 7、中试 8、生产用制备方法 内包装容器的材料、结构、形状、规格 标签设计 说明书拟订 制备临床实验用药及各种考核样品3～5批以上 考核、修改工艺 配套设备 初步核算成本
第三节剂型筛选
第三节 剂型筛选
、剂型与药物疗效的关系 1、剂型对中药制剂稳定性的影响 2、剂型对有效成份的溶出和吸收的影响 (1)剂型不同,辅料结构不同,载药形 式不同,释放药物的方式与速度不同,其 起效时间、达峰时间、作用强度有明显的 差别。 (2)给药途径不同,吸收速度、起效时 间有明显差别。静脉>吸入>肌注>皮下 >直肠或含下>口服
一、剂型与药物疗效的关系 • 1、剂型对中药制剂稳定性的影响 • 2、剂型对有效成份的溶出和吸收的影响。 (1)剂型不同，辅料结构不同，载药形 式不同，释放药物的方式与速度不同，其 起效时间、达峰时间、作用强度有明显的 差别。 (2)给药途径不同，吸收速度、起效时 间有明显差别。静脉＞吸入＞肌注＞皮下 ＞直肠或含下＞口服