浙江海正药业股份有限公司2019年年度报告.pdf_P11-P15

2019年年度报告 2019年,公司实现营业收入110.72亿元,较去年同期增长8.68%,主要来源公司制剂销售的增长,包括自产制剂销售和引进推广制剂药品(包括辉瑞产品)销售增加以及商业流通业务销售增长公司归属于母公司净利润9,307.27万元,业绩实现扭亏为盈,主要由于制剂业务板块中自产制剂业务和引进推广制剂业务销售的增长带来毛利贡献的增加以及2019年度公司完成对子公司海正博锐的股权重组交易以及其它非核心长期资产处置,并确认了相关收益 (四)行业情况说明医药行业是国民经济的重要组成部分,具有高投入、高风险、高技术等特点,对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。随着人民经济条件与健康需求的逐步提高,医疗保障制度逐渐完善,国民药品消费刚需将持续扩大,我国医药行业将呈现持续向好的发展趋势。根据国家统计局数据显示,2019年1-12月,医药制造业累计营业收入为23,908.6亿元,同比增长7.4%,实现利润总额3,119.5亿元,同比增长5.9% (五)行业周期性特点健康需求是人类的基本需求,且药品是一种特殊商品,需求刚性大,弹性小,受宏观经济的影响较小,因而医药行业是典型的弱周期性行业,具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一,不存在明显的区域性和季节性特征。 (六)公司市场地位公司创始于1956年,经过多年的发展,公司已成为一家主营抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂硏发、生产和销售一体化的综合性制药企业。公司80%的原料药收入来自海外市场,出口覆盖全球70多个国家和地区,与全球前十大跨国公司保持商务、项目、技术及战略合作。国内制剂销售网络覆盖全国,医院拥有量超过5000家。公司先后获得“国家高新技术企业”、“全国五一劳动奖状”等荣誉,入选国家首批“创新型企业”、国家知识产权示范企业” 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明口适用√不适用三、报告期内核心竞争力分析 √适用口不适用 (1)研发优势公司为国家首批“创新型企业”,建有国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站、院士工作站。截至报告期末,公司共实现专利申请937项(国内申请465项,PCT国际申请121项) 11/237

2019 年年度报告 11 / 237 2019 年，公司实现营业收入 110.72 亿元，较去年同期增长 8.68%，主要来源公司制剂销售的增长，包括自产制剂销售和引进推广制剂药品（包括辉瑞产品）销售增加以及商业流通业务销售增长。公司归属于母公司净利润 9,307.27 万元，业绩实现扭亏为盈，主要由于制剂业务板块中自产制剂业务和引进推广制剂业务销售的增长带来毛利贡献的增加以及 2019 年度公司完成对子公司海正博锐的股权重组交易以及其它非核心长期资产处置，并确认了相关收益。（四）行业情况说明医药行业是国民经济的重要组成部分，具有高投入、高风险、高技术等特点，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。随着人民经济条件与健康需求的逐步提高，医疗保障制度逐渐完善，国民药品消费刚需将持续扩大，我国医药行业将呈现持续向好的发展趋势。根据国家统计局数据显示，2019 年 1-12 月，医药制造业累计营业收入为 23,908.6 亿元，同比增长 7.4%，实现利润总额 3,119.5 亿元，同比增长 5.9%。（五）行业周期性特点健康需求是人类的基本需求，且药品是一种特殊商品，需求刚性大，弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业是典型的弱周期性行业，具有防御性强的特征。医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，不存在明显的区域性和季节性特征。（六）公司市场地位公司创始于 1956 年，经过多年的发展，公司已成为一家主营抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂研发、生产和销售一体化的综合性制药企业。公司 80%的原料药收入来自海外市场，出口覆盖全球 70 多个国家和地区，与全球前十大跨国公司保持商务、项目、技术及战略合作。国内制剂销售网络覆盖全国，医院拥有量超过 5000 家。公司先后获得“国家高新技术企业”、“全国五一劳动奖状”等荣誉，入选国家首批“创新型企业”、 “国家知识产权示范企业”。二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用三、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用（1）研发优势公司为国家首批“创新型企业”，建有国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站、院士工作站。截至报告期末，公司共实现专利申请 937 项（国内申请 465 项，PCT 国际申请 121 项）

2019年年度报告其中发明专利923项,实用新型专利14项;拥有授权专利308项,其中发明专利295项,实用新型专利13项。 (2)生产技术优势公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。公司对标德国制造,筛选淘汰落后产能,不断推进基地建设和重点项目进程,实现传统制造向现代制造转换,大步迈向4.0时代。公司拥有从美国、德国、瑞士等国家引进的世界一流的高、精、尖装备;多个生产车间全面实行计算机自动化控制,形成了装备数控化、管理现代化的生产模式 (3)品牌优势目前公司拥有“海正”、“HSUN”中国驰名商标。报告期内,公司先后荣获“改革开放医药工业优秀企业”、“功勋企业”、“2018年度中国化药企业TOP100”、“208年度中国医药工业百强企业第48名”、“2019中国医药创新企业100强”、“新中国成立70年医药产业脊梁企业-海正药业”、“2019年中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2019中国医药研发产品线最佳工业企业”等称号 (4)产品优势公司拥有品种齐全的产品梯度,从新药到仿制药大品种,涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域,打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合,涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制保肝护胆等各个药物系列 (5)人才优势公司集聚了一批学术水平高、富有进取精神的复合型优秀研究人员,让科技人员引领海正优化产业支撑战略。海正技术中心有研发人员近700人。截至目前,公司有享受国务院政府特殊津贴专家1人、特许人才7人、浙江省海外工程师1人,浙江省、杭州市、台州市级以上各类人才 64人。公司被浙江省人民政府命名为“海外高层次人才创新创业基地”,公司创新团队被评为“浙江省科技创新团队”。第四节经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 2019年是国家深化医疗卫生体制改革的重要一年,也是公司的“改革年”。公司积极应对政策环境和市场环境的变化及因公司历史遗留问题导致经营上面临的挑战,公司管理层紧密围绕“聚焦、瘦身、优化”目标,推进一系列改革措施落地。经过一年的改革推进和秩序重建,在全体员工的共同努力下,公司“改革年”确定的战略目标基本实现,公司系统性风险已基本解除,且取得了阶段性的成效 12/237

2019 年年度报告 12 / 237 其中发明专利 923 项，实用新型专利 14 项；拥有授权专利 308 项，其中发明专利 295 项，实用新型专利 13 项。（2）生产技术优势公司在台州、富阳、江苏如东建有生产基地。公司对标德国制造，筛选淘汰落后产能，不断推进基地建设和重点项目进程，实现传统制造向现代制造转换，大步迈向 4.0 时代。公司拥有从美国、德国、瑞士等国家引进的世界一流的高、精、尖装备；多个生产车间全面实行计算机自动化控制，形成了装备数控化、管理现代化的生产模式。（3）品牌优势目前公司拥有“海正”、“HISUN”中国驰名商标。报告期内，公司先后荣获 “改革开放医药工业优秀企业”、“功勋企业”、“2018 年度中国化药企业 TOP100”、 “2018 年度中国医药工业百强企业第 48 名” 、“2019 中国医药创新企业 100 强”、“新中国成立 70 年医药产业脊梁企业-海正药业”、“2019 年中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2019 中国医药研发产品线最佳工业企业”等称号。（4）产品优势公司拥有品种齐全的产品梯度，从新药到仿制药大品种，涵盖微生物药物、化学合成药物、生物技术药物、植物提取类药物等领域，打造了多系列治疗领域的从原料药到制剂上下游一体化的在线与管线产品梯度组合，涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、保肝护胆等各个药物系列。（5）人才优势公司集聚了一批学术水平高、富有进取精神的复合型优秀研究人员，让科技人员引领海正优化产业支撑战略。海正技术中心有研发人员近 700 人。截至目前，公司有享受国务院政府特殊津贴专家 1 人、特许人才 7 人、浙江省海外工程师 1 人，浙江省、杭州市、台州市级以上各类人才 64 人。公司被浙江省人民政府命名为“海外高层次人才创新创业基地”，公司创新团队被评为“浙江省科技创新团队”。第四节经营情况讨论与分析一、经营情况讨论与分析 2019 年是国家深化医疗卫生体制改革的重要一年，也是公司的“改革年”。公司积极应对政策环境和市场环境的变化及因公司历史遗留问题导致经营上面临的挑战，公司管理层紧密围绕“聚焦、瘦身、优化”目标，推进一系列改革措施落地。经过一年的改革推进和秩序重建，在全体员工的共同努力下，公司“改革年”确定的战略目标基本实现，公司系统性风险已基本解除，且取得了阶段性的成效

2019年年度报告 2019年公司实现营业收入110.72亿元,其中主营业务收入108.07亿元,主营业务收入较去年同期99.30亿元相比增长8.83%;归属于母公司所有者的净利润9,307.27万元,与2018年度净利润-4.92亿元相比,实现扭亏为盈。报告期内,公司重点推进了以下工作: (一)“聚焦、瘦身、优化”方面报告期内,公司引进战投,加快重组,处置了一些与主业无关、收益低下、连年亏损的非核心业务资产及闲置资产。2019年9月海正博锐成功引进太盟集团作为战略投资者,完成控股权转让,生物药重组迈出重要一步,同时通过产交所公开挂牌转让台州市椒江区君悦大厦27套公寓、杭州拱墅区白马公寓及杭州市富阳鹿山新区的闲置办公大楼等,为公司下一步发展奠定良好的基推进机构改革、人事改革、薪酬改革,构建符合现代化企业的治理架构,优化人员结构:进步完善用人机制,推行岗位内部竞聘,盘活人力资源。明确战略发展方向,对现有产品管线进行全面梳理、优化,按照产品的市场前景、研发程度以及竞争优势等进行全面分析、论证,取消、暂停一部分研发项目,确定核心产品管线,同时梳理现有闲置产能,积极寻求对外CMO业务 (二)研发方面 2019年公司研发总投入为8.14亿元,占营业收入的7.35%,较2018年的研发投入下降21.31% 报告期内,公司对所有在硏项目进行系统筛选评估,通过第三方机构和内部专业评估优化精减重点锁定风湿免疫、抗肿瘤、抗感染、心血管及消化系统疾病等5个重点优势领域,真正在硏发重点领域形成聚焦报告期内,公司与圣兆药物建立战略合作,专注高技术壁垒药品:瀚晖制药与梅斯医学组成战略合作,加速数字化平台建设。瑞舒伐他汀片和厄贝沙坦片两个产品以全国最低价入围新一轮全国药品集采,累计6个品种11个品规通过仿制药一致性评价,4个原料药通过技术审评,共有 8个制剂产品获美国FDA批准、1个制剂产品获加拿大批准、8个原料药分获美国、加拿大、EDQM 批准;阿达木单抗获得上市批件,海泽麦布已完成临床核查,门冬胰岛素、英夫利昔单抗等7个产品处于临床Ⅲ期,公司核心产品管线的核心优势将逐步释放报告期内,公司共实现专利申请36项(国内申请23项,PCT国际申请13项),均为发明专利:专利授权65项,其中发明专利59项,实用新型专利6项。表阿霉素的制备方法及其中间体项目获“中国专利优秀奖”称号。 (三)生产方面生产方面,公司重点对生产线和产能进行全面梳理,通过剥离非核心产品,聚焦核心品种、优势产品的生产,布局集采品种产能,有效应对集采增量。同时,对梳理出的重点项目和重点产品持续实施技术攻关,有序推进CMO业务,进一步提高产能利用率,公司部分原料药产品降本和生产水平提升显著。制剂板块产值再创新高,成功实现了柔红霉素注射液首次销往美国的发货。富阳基地无菌注射剂、302车间、309车间分别通过FDA、WHO和国内GP检查 13/237

2019 年年度报告 13 / 237 2019 年公司实现营业收入 110.72 亿元，其中主营业务收入 108.07 亿元，主营业务收入较去年同期 99.30 亿元相比增长 8.83%；归属于母公司所有者的净利润 9,307.27 万元，与 2018 年度净利润-4.92 亿元相比，实现扭亏为盈。报告期内，公司重点推进了以下工作：（一） “聚焦、瘦身、优化”方面报告期内，公司引进战投，加快重组，处置了一些与主业无关、收益低下、连年亏损的非核心业务资产及闲置资产。2019 年 9 月海正博锐成功引进太盟集团作为战略投资者，完成控股权转让，生物药重组迈出重要一步，同时通过产交所公开挂牌转让台州市椒江区君悦大厦 27 套公寓、杭州拱墅区白马公寓及杭州市富阳鹿山新区的闲置办公大楼等，为公司下一步发展奠定良好的基础。推进机构改革、人事改革、薪酬改革，构建符合现代化企业的治理架构，优化人员结构；进一步完善用人机制，推行岗位内部竞聘，盘活人力资源。明确战略发展方向，对现有产品管线进行全面梳理、优化，按照产品的市场前景、研发程度以及竞争优势等进行全面分析、论证，取消、暂停一部分研发项目，确定核心产品管线，同时梳理现有闲置产能，积极寻求对外 CMO 业务。（二）研发方面 2019年公司研发总投入为8.14亿元，占营业收入的7.35%，较2018年的研发投入下降21.31%。报告期内，公司对所有在研项目进行系统筛选评估，通过第三方机构和内部专业评估优化精减，重点锁定风湿免疫、抗肿瘤、抗感染、心血管及消化系统疾病等 5 个重点优势领域，真正在研发重点领域形成聚焦。报告期内，公司与圣兆药物建立战略合作，专注高技术壁垒药品；瀚晖制药与梅斯医学组成战略合作，加速数字化平台建设。瑞舒伐他汀片和厄贝沙坦片两个产品以全国最低价入围新一轮全国药品集采，累计 6 个品种 11 个品规通过仿制药一致性评价，4 个原料药通过技术审评，共有 8 个制剂产品获美国 FDA 批准、1 个制剂产品获加拿大批准、8 个原料药分获美国、加拿大、EDQM 批准；阿达木单抗获得上市批件，海泽麦布已完成临床核查，门冬胰岛素、英夫利昔单抗等 7 个产品处于临床 III 期，公司核心产品管线的核心优势将逐步释放。报告期内，公司共实现专利申请 36 项（国内申请 23 项，PCT 国际申请 13 项），均为发明专利；专利授权 65 项，其中发明专利 59 项，实用新型专利 6 项。表阿霉素的制备方法及其中间体项目获“中国专利优秀奖”称号。（三）生产方面生产方面，公司重点对生产线和产能进行全面梳理，通过剥离非核心产品，聚焦核心品种、优势产品的生产，布局集采品种产能，有效应对集采增量。同时，对梳理出的重点项目和重点产品持续实施技术攻关，有序推进 CMO 业务，进一步提高产能利用率，公司部分原料药产品降本和生产水平提升显著。制剂板块产值再创新高，成功实现了柔红霉素注射液首次销往美国的发货。富阳基地无菌注射剂、302 车间、309 车间分别通过 FDA、WHO 和国内 GMP 检查

2019年年度报告质量管理方面,落实GMP常态化,加强A现场监管和实时沟通,启动多轮的工艺一致性工作提高变更及CAPA的完成率。报告期内,公司共接受76次审计,其中官方审计15次。巸S方面,公司加强了系统管理,强化EHS风险管控和环保设施管理,严格控制异常排放全年安全环保形势保持稳定,各项整改工作有序推进 (四)销售方面省医药公司:在保持原有业务的基础上,积极寻找新的业务增长点,新增客户257家,顺利完成年度指标,成为首批与医保局签订慢性病配送框架合作协议的全省性医药公司瀚晖制药:2019年底完成了销售团队组织架构调整,重组枃建肿瘤药物、基础药物、抗生素及特药三大事业部,以促进产品的精细化推广。辉瑞地产化项目按计划有序顺利推进,在报告期内完成了瑞易宁分包装转移。海坤医药:海晟药业重组海坤医药,进一步加快糖尿病业务板块发展,通过梳理渠道、理顺业务,营销效率快速提升,传统优势产品持续增长,超额完成年度目标。动保业务:克服非洲猪瘟疫情持续影响,猪业务集团客户开发与维护取得明显进展,宠物和反刍业务实现快速增长,完成全年目标营收,同比增长19.66% 国际营销方面:努力克服欧盟问题影响,积极巩固和拓展国际市场,聚焦核心品种的生产, 梳理历史遗留问题,实施精细化管理,圆满完成年度目标,共有94个产品直接发货到58个国家和地区。同时,公司对梳理出的重点项目和重点产品持续实施技术攻关,有序推进CMO业务,进步提高产能利用率。、报告期内主要经营情况 2019年公司实现营业收入110.72亿元,较去年同期增长8.68%,其中主营业务收入为108.07 亿元,较去年同期99.30亿元相比增长8.83%。主要来源公司制剂销售的增长,包括自产制剂销售和引进推广制剂药品(包括辉瑞产品)销售增加以及商业流通业务销售增长。公司归属于母公司净利润9,307.27万元,业绩实现扭亏为盈,主要由于制剂业务板块中自产制剂业务和引进推广制剂业务销售的增长带来毛利贡献的增加以及2019年度公司完成对子公司海正博锐的股权重组交易以及其它非核心长期资产处置,并确认了相关收益。 ()主营业务分析 1.利润表及现金流量表相关科目变动分析表单位:元币种:人民币科目本期数上年同期数变动比例(%) 营业收入 11,071,784,242.8710,187,440,965.16 8.68 营业成本 6,314,504,574.755,931,499,569.24 6.46 销售费用 2,889,129,724.332,513,608,781.02 14.94 管理费用 937,926,804.99 729,200,587.68 28.62 研发费用 903,816,658.39 财务费用 513,131,028.53 406,617,384.37 14/237

2019 年年度报告 14 / 237 质量管理方面，落实 GMP 常态化，加强 QA 现场监管和实时沟通，启动多轮的工艺一致性工作，提高变更及 CAPA 的完成率。报告期内，公司共接受 76 次审计，其中官方审计 15 次。 EHS 方面，公司加强了系统管理，强化 EHS 风险管控和环保设施管理，严格控制异常排放。全年安全环保形势保持稳定，各项整改工作有序推进。（四）销售方面省医药公司：在保持原有业务的基础上，积极寻找新的业务增长点，新增客户 257 家，顺利完成年度指标，成为首批与医保局签订慢性病配送框架合作协议的全省性医药公司。瀚晖制药：2019 年底完成了销售团队组织架构调整，重组构建肿瘤药物、基础药物、抗生素及特药三大事业部，以促进产品的精细化推广。辉瑞地产化项目按计划有序顺利推进，在报告期内完成了瑞易宁分包装转移。海坤医药：海晟药业重组海坤医药，进一步加快糖尿病业务板块发展，通过梳理渠道、理顺业务，营销效率快速提升，传统优势产品持续增长，超额完成年度目标。动保业务：克服非洲猪瘟疫情持续影响，猪业务集团客户开发与维护取得明显进展，宠物和反刍业务实现快速增长，完成全年目标营收，同比增长 19.66%。国际营销方面：努力克服欧盟问题影响，积极巩固和拓展国际市场，聚焦核心品种的生产，梳理历史遗留问题，实施精细化管理，圆满完成年度目标，共有 94 个产品直接发货到 58 个国家和地区。同时，公司对梳理出的重点项目和重点产品持续实施技术攻关，有序推进 CMO 业务，进一步提高产能利用率。二、报告期内主要经营情况 2019 年公司实现营业收入 110.72 亿元，较去年同期增长 8.68%，其中主营业务收入为 108.07 亿元，较去年同期 99.30 亿元相比增长 8.83%。主要来源公司制剂销售的增长，包括自产制剂销售和引进推广制剂药品（包括辉瑞产品）销售增加以及商业流通业务销售增长。公司归属于母公司净利润 9,307.27 万元，业绩实现扭亏为盈，主要由于制剂业务板块中自产制剂业务和引进推广制剂业务销售的增长带来毛利贡献的增加以及 2019 年度公司完成对子公司海正博锐的股权重组交易以及其它非核心长期资产处置，并确认了相关收益。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表单位:元币种:人民币科目本期数上年同期数变动比例（%）营业收入 11,071,784,242.87 10,187,440,965.16 8.68 营业成本 6,314,504,574.75 5,931,499,569.24 6.46 销售费用 2,889,129,724.33 2,513,608,781.02 14.94 管理费用 937,926,804.99 729,200,587.68 28.62 研发费用 903,816,658.39 639,529,889.12 41.33 财务费用 513,131,028.53 406,617,384.37 26.20