《新药评价》急性毒性

临床前毒理学评价的局限性 新药本身 新药不断地改变着化学结构和药理 毒理学特征,不同于已有的老药,因 而也往往超出人们原有的知识、经验 和评价手段所达到的预测能力

临床前毒理学评价的局限性 ◼ 新药本身 新药不断地改变着化学结构和药理 毒理学特征, 不同于已有的老药, 因 而也往往超出人们原有的知识、经验 和评价手段所达到的预测能力

临床前毒理学评价的局限性 现有评价手段不能完全适应“新药”评价需 要 动物实验缺点 种属差异 数量有限 品种单 健康模型 剂量太大

临床前毒理学评价的局限性 ◼ 现有评价手段不能完全适应“新药”评价需 要 ◼ 动物实验缺点 ◼ 种属差异 数量有限 ◼ 品种单一 健康模型 ◼ 剂量太大

临床前毒理学评价总的要求 ■找出毒性剂量 ■确定安全剂量范围 ■发现毒性反应 ■毒性靶器官的寻找 毒性的可逆与否 解救措施 →确保临床用药安全

临床前毒理学评价总的要求 ◼ 找出毒性剂量 ◼ 确定安全剂量范围 ◼ 发现毒性反应 ◼ 毒性靶器官的寻找 ◼ 毒性的可逆与否 ◼ 解救措施 →确保临床用药安全

急性毒性试验 目的意义 基本内容和要求 a急性毒性LD5常 用计算方法 有关问题

急性毒性试验 ◼ 目的意义 ◼ 基本内容和要求 ◼ 急性毒性LD50常 用计算方法 ◼ 有关问题

急性毒性试验 目的意义 了解新药急性毒性强度 计算新药相对毒性参数 为临床毒副反应监护提供参考依据 为长期毒性、蓄积性毒性和特殊毒性试 验选择剂量提供依据 其它方面

急性毒性试验 ◼ 目的意义 ◼ 了解新药急性毒性强度 ◼ 计算新药相对毒性参数 ◼ 为临床毒副反应监护提供参考依据 ◼ 为长期毒性、蓄积性毒性和特殊毒性试 验选择剂量提供依据 ◼ 其它方面