延安必康制药股份有限公司2018年年度报告全文

延安必康制药股份有限公司2018年年度报告全文 售量 2,955.31 1,507.3 96.07% 能源类 生产量 2,578.56 1,95495 31.90% 库存量 124.6 75.15% 销售量 3,777.69 2,61981 44.20 材料类 生产量 3.585.36 库存量 23609 428.42 -4.89% 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 √适用口不适用 报告期内,化工类、新能源类、新材料类销售量及生产量增加系市场需求旺盛,产销量增加所致。 (4)公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 口适用√不适用 5)营业成本构成 产品分类 产品分类 单位:元 2018年 2017年 产品分类 项目 占营业成本比重金额 占营业成本比重/同比增减 材料成本 168,217,756 267%215,319580.78 6.15% 21.88% 片剂 人工成本 1204.840. 00%253817 0.07% 52.54% 片剂 制造费用 3197,96779 005%46597040.20 93.14% 片剂 小计 172,620,56423 274%26445592.75 7.55% 34.73% 材料成本 92,401,487.93 146%65332,711.16 1.87% 人工成本 2,239,770.31 0.04%2634665.87 0.0 14.99% 胶囊 制造费用 5387,73367 08%19.56305057 0.56% 小 158%87.530427.60 2.51% 14.28% 颗粒剂 材料成本 314,297,95681 49925891,42882 7.31% 颗粒剂 人工成本 8039835 0.13%10.468.631 23.20% 颗粒剂 制造费用 29180,234.10 046%764680728 2.19% 颗粒剂 351,518,024.26 5.58%342.828,132.04 针剂 材料成本 20.648.088.9 0.09% 54963% 针剂 人工成本 2,479,85348 04%12558201 针剂 制造费用 4,536,55706 007%4010.647.19 27,664,49949 0448.44191.89 227.59% chin乡 www.cninfocom.cn

延安必康制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 21 新能源类 销售量 吨 2,955.31 1,507.3 96.07% 生产量 吨 2,578.56 1,954.95 31.90% 库存量 吨 124.6 501.35 -75.15% 新材料类 销售量 吨 3,777.69 2,619.81 44.20% 生产量 吨 3,585.36 3,040.45 17.92% 库存量 吨 236.09 428.42 -44.89% 相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 √ 适用 □ 不适用 报告期内，化工类、新能源类、新材料类销售量及生产量增加系市场需求旺盛，产销量增加所致。 （4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 产品分类 产品分类 单位：元 产品分类 项目 2018 年 2017 年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 片剂 材料成本 168,217,756.22 2.67% 215,319,580.78 6.15% -21.88% 片剂 人工成本 1,204,840.22 0.02% 2,538,771.77 0.07% -52.54% 片剂 制造费用 3,197,967.79 0.05% 46,597,040.20 1.33% -93.14% 片剂 小计 172,620,564.23 2.74% 264,455,392.75 7.55% -34.73% 胶囊 材料成本 92,401,487.93 1.46% 65,332,711.16 1.87% 41.43% 胶囊 人工成本 2,239,770.31 0.04% 2,634,665.87 0.08% -14.99% 胶囊 制造费用 5,387,733.67 0.08% 19,563,050.57 0.56% -72.46% 胶囊 小计 100,028,991.91 1.58% 87,530,427.60 2.51% 14.28% 颗粒剂 材料成本 314,297,956.81 4.99% 255,891,428.82 7.31% 22.82% 颗粒剂 人工成本 8,039,833.35 0.13% 10,468,631.04 0.30% -23.20% 颗粒剂 制造费用 29,180,234.10 0.46% 76,468,072.18 2.19% -61.84% 颗粒剂 小计 351,518,024.26 5.58% 342,828,132.04 9.80% 2.53% 针剂 材料成本 20,648,088.95 0.33% 3,178,456.50 0.09% 549.63% 针剂 人工成本 2,479,853.48 0.04% 1,255,818.20 0.04% 97.47% 针剂 制造费用 4,536,557.06 0.07% 4,010,647.19 0.11% 13.11% 针剂 小计 27,664,499.49 0.44% 8,444,921.89 0.24% 227.59%

口服液 材料成本 168,779,92361 268%69,40847912 1.989 143.17 口服液 人工成本 1,732,973.26 0.03%1,247,071.85 口服液 制造费用 7.974.416.1 03%13.673,19566 0.39 41.68% 口服液 小计 178,487,31298 284%84,328,74663 111.66% 材料成本 ,277,544.21 0.04% 29.608.71 7.59214% 482,545.27 0.01% 38,757.30 1.145.04% 制造费 1,126,841.1 0.02% 29,234.30 3,754.52% 3,886,930.59 0.07% 97.600.31 3.882.50% 材料成本 3.517.152.84 0.06%2008,620.34 75.10% 人工成本 293,95986 0.00% 640,294.40 54.09% 制造费用 711,709.55 0.01% 744,594.15 4.42% 4,522,822.25 0.07% 3,393,50889 0.109 3328% 材料成本 24,137,794.84 038%30,227,537.91 0.86% 人工成本 5,984,726 0.09% 6,547,493.45 8.60% 溶液剂 制造费用 14,362,367.50 023%13,508,81263 0.39% 6.32% 溶液剂 44.484.88900 0.70%50,283,843.99 144% 11.53% 医药商业类 4419,25,128.67 0.13%1,803,576,45661 51.54% 145.03% 7-ADCA 材料成本 51,632,092.1 0.82%146033,56488 4.17% -64.64% 7-ADCA 人工成本 3,550,015.85 06%2,15422815 64.79% 7-ADCA 制造费用 3.920.143.06 0.06%18.895,093.06 0.54 79.25% 7-ADCA 59,102,251.09 094%167,082,886.09 4.77% -64.63% 苯甲醛 材料成本 53.859924.1 24469,723565.82 120.67% 苯甲醛 人工成本 8.38445525 0.13%5081,518.54 0.15% 65.00% 苯甲醛 制造费用 10,914,217.17 017%12,329,585.51 11.48% 苯甲醛 小计 173,158,59660 274%87,134,66.87 2.499 98.73% 55二甲基海因材料成本 105,843,89546 168%50,272,84731 11054% 5二甲基海因人工成本 5,429,54523 0.09% 773.912.20 0.02% 601.57% 55二甲基海因制造费用 11,991,528.49 0.19% 991,727.79 0.039 1.109.16% 55二甲基海因小计 123,264,969.18 1.96%52,038,487 1.499 3687% 氯吡啶醇钠材料成本 138,579,963.48 220%207,834,391.38 33.32% 三氯吡啶醇钠|人工成本 9687381.11 015%11292,67203 0.329 -14.22 三氯吡啶醇钠|制造费用 27,383,018.8 043%28,955,730.62 0.83 5.43% 三氯吡啶醇钠|小计 175,650,36344 278%248,082,79403 29.209 高强高模聚乙烯|材料成本 204,064,79787 3.24%68,579,72769 197.56% chin乡 www.cninfocom.cn

延安必康制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 22 口服液 材料成本 168,779,923.61 2.68% 69,408,479.12 1.98% 143.17% 口服液 人工成本 1,732,973.26 0.03% 1,247,071.85 0.04% 38.96% 口服液 制造费用 7,974,416.11 0.13% 13,673,195.66 0.39% -41.68% 口服液 小计 178,487,312.98 2.84% 84,328,746.63 2.41% 111.66% 擦剂 材料成本 2,277,544.21 0.04% 29,608.71 0.00% 7,592.14% 擦剂 人工成本 482,545.27 0.01% 38,757.30 0.00% 1,145.04% 擦剂 制造费用 1,126,841.11 0.02% 29,234.30 0.00% 3,754.52% 擦剂 小计 3,886,930.59 0.07% 97,600.31 0.00% 3,882.50% 散剂 材料成本 3,517,152.84 0.06% 2,008,620.34 0.06% 75.10% 散剂 人工成本 293,959.86 0.00% 640,294.40 0.02% -54.09% 散剂 制造费用 711,709.55 0.01% 744,594.15 0.02% -4.42% 散剂 小计 4,522,822.25 0.07% 3,393,508.89 0.10% 33.28% 溶液剂 材料成本 24,137,794.84 0.38% 30,227,537.91 0.86% -20.15% 溶液剂 人工成本 5,984,726.66 0.09% 6,547,493.45 0.19% -8.60% 溶液剂 制造费用 14,362,367.50 0.23% 13,508,812.63 0.39% 6.32% 溶液剂 小计 44,484,889.00 0.70% 50,283,843.99 1.44% -11.53% 医药商业类 4,419,225,128.67 70.13% 1,803,576,456.61 51.54% 145.03% 7-ADCA 材料成本 51,632,092.18 0.82% 146,033,564.88 4.17% -64.64% 7-ADCA 人工成本 3,550,015.85 0.06% 2,154,228.15 0.06% 64.79% 7-ADCA 制造费用 3,920,143.06 0.06% 18,895,093.06 0.54% -79.25% 7-ADCA 小计 59,102,251.09 0.94% 167,082,886.09 4.77% -64.63% 苯甲醛 材料成本 153,859,924.18 2.44% 69,723,565.82 1.99% 120.67% 苯甲醛 人工成本 8,384,455.25 0.13% 5,081,518.54 0.15% 65.00% 苯甲醛 制造费用 10,914,217.17 0.17% 12,329,585.51 0.35% -11.48% 苯甲醛 小计 173,158,596.60 2.74% 87,134,669.87 2.49% 98.73% 5,5-二甲基海因 材料成本 105,843,895.46 1.68% 50,272,847.31 1.44% 110.54% 5,5-二甲基海因 人工成本 5,429,545.23 0.09% 773,912.20 0.02% 601.57% 5,5-二甲基海因 制造费用 11,991,528.49 0.19% 991,727.79 0.03% 1,109.16% 5,5-二甲基海因 小计 123,264,969.18 1.96% 52,038,487.30 1.49% 136.87% 三氯吡啶醇钠 材料成本 138,579,963.48 2.20% 207,834,391.38 5.94% -33.32% 三氯吡啶醇钠 人工成本 9,687,381.11 0.15% 11,292,672.03 0.32% -14.22% 三氯吡啶醇钠 制造费用 27,383,018.85 0.43% 28,955,730.62 0.83% -5.43% 三氯吡啶醇钠 小计 175,650,363.44 2.78% 248,082,794.03 7.09% -29.20% 高强高模聚乙烯 材料成本 204,064,797.87 3.24% 68,579,727.69 1.96% 197.56%

延安必康制药股份有限公司2018年年度报告全文 纤维 高强高模聚乙烯人工成本 13,103,145.57 0.21%12,000,411.40 0.34 9.19% 纤维 高强高模聚乙烯 制造费用 27,067,32968 043%26,699,248.9 0.76% 1.38% 高强高模聚乙烯小计 244,235,273.12 388%107,279,38801 3.06% 12766% 氟磷酸锂材料成本 113,944,1097 181%114885,945.53 3.28 0.82% 氟磷酸锂工成本 15,986,682.81 025%9.084,476.90 0.269 六氟磷酸锂制造费用 36.777.753.68 0.58%28,321,144.22 0.81 29.86% 六氟磷酸锂小计 166,708,546.20 264%152,291,566.65 4.35% 其他业务 小计 57,283,81745 0.91%40,681,331.39 1.16 40.81% 6,301,842,98046 100.00%3,499,530,154.05 说明 (6)报告期内合并范围是否发生变动 √是口否 1、2018年3月,本公司孙公司必康润祥河北医药有限公司对必康润祥医药张家口有限公司增资,取得必康润祥医药张 家口有限公司的控制权。 2、本公司于2018年5月28日召开第四届董事会第十八次会议,会议审议通过了《关于全资子公司陕西必康制药集团控 股有限公司收购西安康拜尔制药有限公司全部股权的议案》,同意公司全资子公司陕西必康收购康拜尔的全部股权 2018年6月29日,康拜尔完成了股权转让及工商变更登记手续,并领取了西安市工商行政管理局换发的《营业执照) 本次变更完成后,陕西必康持有康拜尔100%的股权,康拜尔正式成为陕西必康全资子公司。本次收购范围为:商标、24项 药品生产技术及生产批号、生产许可证照等无形资产,其他资产、负债、人员、业务渠道由康拜尔原股东承继。被收购的资 产不构成业务,该交易不形成企业合并。将购买成本按购买日所取得各项可辩认资产的相对公允价值基础进行分配,不按照 企业合并准则进行处理。 (7)公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 口适用√不适用 (8)主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额(元) 1,134,246,6690 五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 1343% 的五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00% 公司前5大客户资料 序号 客户名称 销售额(元) 占年度销售总额比例 chin乡 www.cninfocom.cn

延安必康制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 23 纤维 高强高模聚乙烯 纤维 人工成本 13,103,145.57 0.21% 12,000,411.40 0.34% 9.19% 高强高模聚乙烯 纤维 制造费用 27,067,329.68 0.43% 26,699,248.92 0.76% 1.38% 高强高模聚乙烯 纤维 小计 244,235,273.12 3.88% 107,279,388.01 3.06% 127.66% 六氟磷酸锂 材料成本 113,944,109.71 1.81% 114,885,945.53 3.28% -0.82% 六氟磷酸锂 人工成本 15,986,682.81 0.25% 9,084,476.90 0.26% 75.98% 六氟磷酸锂 制造费用 36,777,753.68 0.58% 28,321,144.22 0.81% 29.86% 六氟磷酸锂 小计 166,708,546.20 2.64% 152,291,566.65 4.35% 9.47% 其他业务 小计 57,283,817.45 0.91% 40,681,331.39 1.16% 40.81% 合计 6,301,842,980.46 100.00% 3,499,530,154.05 100.00% 80.08% 说明 （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 1、2018年3月，本公司孙公司必康润祥河北医药有限公司对必康润祥医药张家口有限公司增资，取得必康润祥医药张 家口有限公司的控制权。 2、本公司于2018年5月28日召开第四届董事会第十八次会议，会议审议通过了《关于全资子公司陕西必康制药集团控 股有限公司收购西安康拜尔制药有限公司全部股权的议案》，同意公司全资子公司陕西必康收购康拜尔的全部股权。 2018年6月29日，康拜尔完成了股权转让及工商变更登记手续，并领取了西安市工商行政管理局换发的《营业执照》。 本次变更完成后，陕西必康持有康拜尔100%的股权，康拜尔正式成为陕西必康全资子公司。本次收购范围为：商标、24项 药品生产技术及生产批号、生产许可证照等无形资产，其他资产、负债、人员、业务渠道由康拜尔原股东承继。被收购的资 产不构成业务，该交易不形成企业合并。将购买成本按购买日所取得各项可辩认资产的相对公允价值基础进行分配，不按照 企业合并准则进行处理。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 1,134,246,669.01 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 13.43% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00% 公司前 5 大客户资料 序号 客户名称 销售额（元） 占年度销售总额比例

延安必康制药股份有限公司2018年年度报告全文 77,668,59268 4.479 264,142,88498 3.13% 161,035,501.70 141,640,551.58 68% 1,134,246,669.01 1343% 主要客户其他情况说明 口适用√不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额(元) 465,464,997.7 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 23.88% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 0.00% 公司前5名供应商资料 供应商名称 采购额(元) 占年度采购总额比例 109,120,615.53 5.60% 供应商 108,807,100.33 5.58% 供应商三 89,131,021.44 4.57% 供应商四 82,565,824.21 4.24% 供应商五 75.840.436.28 389% 465,464,997.79 2388% 主要供应商其他情况说明 口适用√不适用 3、费用 单位:元 2018年 2017年同比增减 重大变动说明 售费用 449815349.34393,047,33378 14.44% 主要系公司职工薪酬、折旧与摊销及办公费增加所 理费用 288,1903889210046,075883720% 主要系新增借款利率上升导致本期借款利息增加及 财务费用 242,471,68260460110670142699% 分在建工程停止利息资本化所致。 研发费用 11.8041801140,979,26091857% 4、研发投入 chin乡 www.cninfocom.cn

延安必康制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 24 1 客户一 377,668,592.68 4.47% 2 客户二 264,142,884.98 3.13% 3 客户三 189,759,138.07 2.25% 4 客户四 161,035,501.70 1.91% 5 客户五 141,640,551.58 1.68% 合计 -- 1,134,246,669.01 13.43% 主要客户其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 465,464,997.79 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 23.88% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 0.00% 公司前 5 名供应商资料 序号 供应商名称 采购额（元） 占年度采购总额比例 1 供应商一 109,120,615.53 5.60% 2 供应商二 108,807,100.33 5.58% 3 供应商三 89,131,021.44 4.57% 4 供应商四 82,565,824.21 4.24% 5 供应商五 75,840,436.28 3.89% 合计 -- 465,464,997.79 23.88% 主要供应商其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元 2018 年 2017 年 同比增减 重大变动说明 销售费用 449,815,349.34 393,047,333.78 14.44% 管理费用 288,190,388.89 210,046,075.88 37.20% 主要系公司职工薪酬、折旧与摊销及办公费增加所 致。 财务费用 242,471,682.60 46,011,067.01 426.99% 主要系新增借款利率上升导致本期借款利息增加及 部分在建工程停止利息资本化所致。 研发费用 114,800,418.01 140,979,260.96 -18.57% 4、研发投入 √ 适用 □ 不适用

延安必康制药股份有限公司2018年年度报告全文 (一)药品质量和疗效一致性评价 陕西必康正在开展的药品质量和疗效一致性评价的品种有盐酸环丙沙星片、对乙酰氨基酚片、甲硝唑片、盐酸雷尼替丁 胶囊4个品种。其中,对乙酰氨基酚片、盐酸环丙沙星片、甲硝唑片已完成处方工艺实验室研究,正在进行中试放大前准备 工作,并准备启动BE实验 西安康拜尔制药有限公司委托第三方开展了阿莫西林胶囊、头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊3个产品的一致性评价工作, 均已完成了处方工艺等实验室研究,正在进行中试放大生产,并准备启动BE试验。 五景药业委托第三方开展了氧氟沙星滴眼液、色甘酸钠滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液3个产品的一致性评价工作,正 在进行处方工艺的实验室研究。 (二)新药研发 1、盐酸莫西沙星原料及滴眼液 盐酸莫西沙星为最新喹诺酮类抗生素,由德国拜耳 Bayer公司研制,1999年首次在德国上市。主要用于治疗患有上呼吸 道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。 公司下属子公司五景药业已于2016年基本完成盐酸莫西沙星原料及滴眼液的整体研究工作,由于国家食品药品监督管理 总局相关技术标准的修订,导致已完成的研究内容中存在较多进一步补充完善之处。经研发中心专家委员会评估,建议在原 有研究基础上进行补充研究,确保所有研究内容符合现行技术标准要求。因此,2017年在原有研究的基础上,对盐酸莫西沙 星原料及制剂重新进行补充硏究。目前已完成原料实验室补充研究,并对各关键中间体按技术指导原则要求进行结构确证, 测试结果均符合产品标准要求:;按照原料药补充研究确定工艺,顺利完成原料药中试放大生产;完成原料药质量标准研究及 分析检测方法验证;目前正在准备进行三批中试验证生产及分析方法技术转移。 2、盐酸替格瑞洛原料及片剂 盐酸替格瑞洛(原音译为“替卡格雷”)是英国阿斯利康( Astrazeneca plc)硏制的一种新型的、具有选择性的小分子 抗凝血药,用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作。临床使用的抗血小板聚集药物中,氯吡格雷 (商品名波立维)已成为年销售额百亿美元的当红品种,替格瑞洛的推出,有望成为口服抗血小板聚集和抗血栓类的新亮点 市场前景广阔 公司全资子公司陕西必康己于2016年完成盐酸替格瑞洛原料合成工艺研究,由于总局相关技术标准的修订,导致已完成 的研究内容中存在较多进一步补充完善之处。经研发中心专家委员会评估,建议在原有研究基础上进行补充研究,确保所有 研究内容符合现行技术标准要求。因此,2017年在原研究的基础上,对盐酸替格瑞洛原料生产工艺进行补充研究,现已完成 原料药实验室工艺研究,初步拟定质量标准并完成部分预验证,目前正在准备进行原料药中试放大试生产 按新技术标准要求,盐酸替格瑞洛片必须与原研制剂进行更全面的质量对比研究,目前正在依据完善的研究方案,进行 原研制剂的全面剖析研究,确保仿制产品质量与原研质量一致。 3、益气明目颗粒 益气明目颗粒具有益气活血,补肾明目的功效,用于治疗气虛血瘀、肝肾亏损、视物昏花的眼底病,视网膜脉络膜病变, 如老年性黄斑变性、视网膜色素变性、糖尿病视网膜病变、视神经病变等。特别对老年性黄斑变性具有较好的疗效,具有广 阔的市场前景 公司全资子公司陕西必康委托湖北医工院进行的毒理研究工作已顺利结束,并对研究结果进行书面报告:报告期内完成 制剂处方筛选及工艺研究、制剂质量标准研究及标准制定、制剂工艺中试放大验证,正在进行制剂稳定性研究和制剂安全性 评价工作 4、环孢素眼用乳剂 美国FDA于2002年12月26日首先批准 ALleRGAN公司研制的环孢素眼用乳剂(0.05%)上市,商品名为 Restasis,这也是FDA 批准的第一个针对性治疗干眼的新药 公司下属子公司五景药业研制的环孢素眼用乳剂,处方与国外上市产品( Restasistm)基本相同,该产品的临床试验已 经完成,进入数据统计等阶段。 以上项目最终目的是取得国家食品药品监督管理总局的生产批件,获得上市许可。三个眼科用新药,将巩固公司在眼科 chin乡 www.cninfocom.cn

延安必康制药股份有限公司 2018 年年度报告全文 25 （一）药品质量和疗效一致性评价 陕西必康正在开展的药品质量和疗效一致性评价的品种有盐酸环丙沙星片、对乙酰氨基酚片、甲硝唑片、盐酸雷尼替丁 胶囊4个品种。其中，对乙酰氨基酚片、盐酸环丙沙星片、甲硝唑片已完成处方工艺实验室研究，正在进行中试放大前准备 工作，并准备启动BE实验。 西安康拜尔制药有限公司委托第三方开展了阿莫西林胶囊、头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊3个产品的一致性评价工作， 均已完成了处方工艺等实验室研究，正在进行中试放大生产，并准备启动BE试验。 五景药业委托第三方开展了氧氟沙星滴眼液、色甘酸钠滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液3个产品的一致性评价工作，正 在进行处方工艺的实验室研究。 （二）新药研发 1、盐酸莫西沙星原料及滴眼液 盐酸莫西沙星为最新喹诺酮类抗生素，由德国拜耳Bayer公司研制，1999年首次在德国上市。主要用于治疗患有上呼吸 道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。 公司下属子公司五景药业已于2016年基本完成盐酸莫西沙星原料及滴眼液的整体研究工作，由于国家食品药品监督管理 总局相关技术标准的修订，导致已完成的研究内容中存在较多进一步补充完善之处。经研发中心专家委员会评估，建议在原 有研究基础上进行补充研究，确保所有研究内容符合现行技术标准要求。因此，2017年在原有研究的基础上，对盐酸莫西沙 星原料及制剂重新进行补充研究。目前已完成原料实验室补充研究，并对各关键中间体按技术指导原则要求进行结构确证， 测试结果均符合产品标准要求；按照原料药补充研究确定工艺，顺利完成原料药中试放大生产；完成原料药质量标准研究及 分析检测方法验证；目前正在准备进行三批中试验证生产及分析方法技术转移。 2、盐酸替格瑞洛原料及片剂 盐酸替格瑞洛（原音译为“替卡格雷”）是英国阿斯利康(AstraZeneca Plc)研制的一种新型的、具有选择性的小分子 抗凝血药，用于减少急性冠脉综合征（ACS）患者的心血管死亡和心脏病发作。临床使用的抗血小板聚集药物中，氯吡格雷 （商品名波立维）已成为年销售额百亿美元的当红品种，替格瑞洛的推出，有望成为口服抗血小板聚集和抗血栓类的新亮点， 市场前景广阔。 公司全资子公司陕西必康已于2016年完成盐酸替格瑞洛原料合成工艺研究，由于总局相关技术标准的修订，导致已完成 的研究内容中存在较多进一步补充完善之处。经研发中心专家委员会评估，建议在原有研究基础上进行补充研究，确保所有 研究内容符合现行技术标准要求。因此，2017年在原研究的基础上，对盐酸替格瑞洛原料生产工艺进行补充研究，现已完成 原料药实验室工艺研究，初步拟定质量标准并完成部分预验证，目前正在准备进行原料药中试放大试生产。 按新技术标准要求，盐酸替格瑞洛片必须与原研制剂进行更全面的质量对比研究，目前正在依据完善的研究方案，进行 原研制剂的全面剖析研究，确保仿制产品质量与原研质量一致。 3、益气明目颗粒 益气明目颗粒具有益气活血，补肾明目的功效，用于治疗气虚血瘀、肝肾亏损、视物昏花的眼底病，视网膜脉络膜病变， 如老年性黄斑变性、视网膜色素变性、糖尿病视网膜病变、视神经病变等。特别对老年性黄斑变性具有较好的疗效，具有广 阔的市场前景。 公司全资子公司陕西必康委托湖北医工院进行的毒理研究工作已顺利结束，并对研究结果进行书面报告；报告期内完成 制剂处方筛选及工艺研究、制剂质量标准研究及标准制定、制剂工艺中试放大验证，正在进行制剂稳定性研究和制剂安全性 评价工作。 4、环孢素眼用乳剂 美国FDA于2002年12月26日首先批准ALLERGAN公司研制的环孢素眼用乳剂（0.05%）上市，商品名为Restasis，这也是FDA 批准的第一个针对性治疗干眼的新药。 公司下属子公司五景药业研制的环孢素眼用乳剂，处方与国外上市产品（RestasisTM）基本相同，该产品的临床试验已 经完成，进入数据统计等阶段。 以上项目最终目的是取得国家食品药品监督管理总局的生产批件，获得上市许可。三个眼科用新药，将巩固公司在眼科