11、药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关硏究资料 及文献资料。 12、连续生产的样品至少3批(中试产品),及其质量检验和卫生标 准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍 第三部分药理资料 3、与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 14、一般药理研究的试验资料及文献资料。 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 17、致突变试验资料及文献资料。 18、致癌试验资料及文献资料。 9、生殖毒性试验资料及文献资料。 20、复方制剂中多组分药效、毒性相互影响的试验资料及文献资料。 第四部分临床资料 21、处方组成及功能主治。中药复方制剂要用中医药理论阐述适应 病症的病因、病机、治法与方解。 22、临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论 综述。 23、临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位 的临床试验报告
6 11、药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料 及文献资料。 12、连续生产的样品至少 3 批（中试产品），及其质量检验和卫生标 准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的 3 倍）。 第三部分 药理资料 13、与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 14、一般药理研究的试验资料及文献资料。 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 17、致突变试验资料及文献资料。 18、致癌试验资料及文献资料。 19、生殖毒性试验资料及文献资料。 20、复方制剂中多组分药效、毒性相互影响的试验资料及文献资料。 第四部分 临床资料 21、处方组成及功能主治。中药复方制剂要用中医药理论阐述适应 病症的病因、病机、治法与方解。 22、临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论 综述。 23、临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位 的临床试验报告
表1.中药材(植物药材)、饮片申报资料项目表 报送 新药申请 简略申请 资料|编号第 类第二类 资料 药学7 +|++|+|+ 资料「9 +++++ ++|+|+|+|+|+ +++++ 药理14 +|+ 毒理16 资料|18+++ + 资料21 22"|+ 注:十:指必须报送的资料:±:指须报送试验资料或文献资料 :指毋须报送的资料;#指申请生产时需增报的资料
7 表 1 . 中药材（植物药材）、饮片申报资料项目表 报送 项目 新药申 请 简略申 请 资料 编号 第 一 类 第 二 类 1 2 3 1 2 1 2 3 4 5 6 7 综述 资料 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 3 ＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 药学 资料 4 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － ＋ ＋ 5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 7 ＋ － － － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － 8 ＋ － － － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － 9 ＋ － － － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － 10＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± ± 11＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － － 12＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 药理 毒理 资料 13 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ＋ － － － 14 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － 15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ＋ － － － 16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － ± － － － 17 ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － － 18 ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － － 19 ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － － 临床 资料 20 ＋ － － － ＋ － － － － － － － 21 ＋ － － － ＋ － － － － － － － 22＃ ＋ － － － ＋ － － － － － － － 注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料； －：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料