广西梧州中恒集团股份有限公司2019年年度报告.pdf_P31-P35

2019年年度报告主要是按公允价值计量的递延所其他权益工具投资股价变得税负 583865950.7526.1488370641233 动确认的递延所得税负债债比期初增加影响所致。 2.截至报告期末主要资产受限情况口适用√不适用 3.其他说明口适用√不适用 (四)行业经营性信息分析 √适用口不适用按照医药行业细分,医药工业可划分为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造、医疗仪器设备及器械制造、医药工业等领域。中恒集团所处细分行业为中成药制造业医药制造行业经营性信息分析 1.行业和主要药(产)品基本情况 (1).行业基本情况 √适用口不适用近年来,药品相关政策频出,两票制、仿制药一致性评价、4+7药品带量采购、国家(省) 重点监控合理用药药品目录等一系列政策叠加,使公司面临政策调整、成本上升、降价压力、行业洗牌等种种严峻挑战。与此同时,全球药品市场稳健增长、国内药品市场需求旺盛,2019年10 月中央审议通过《关于促进中医药传承创新发展的意见》,同期,全国中医药大会在北京召开推动中医药和西医药相互补充、协调发展,有望开启医药行业新篇章。自治区将大健康产业作为头等大事来抓,构建“3+3”大健康产业体系,率先在全国探索组织实施《广西健康产业三年专项行动计划》,专门出台了《关于加快发展大健康产业发展的若干意见》等11个配套文件,为企业投资大健康产业量身定制了一系列支持举措。中恒集团正站在提速发展的“十字路口”,既面临严峻形势,也蕴藏重大机遇。医药行业政策对公司的影 ①《中华人民共和国药品管理法》新修订的《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行,将药品管理和人民的健康紧密结合起来:坚持风险管理,将风险管理理念贯穿药品硏制、生产、经营、使用、上市后 31/244

2019 年年度报告 31 / 244 递延所得税负债 58,389,653.95 0.75 26,144,886.37 0.36 123.33 主要是按公允价值计量的其他权益工具投资股价变动确认的递延所得税负债比期初增加影响所致。 2. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 3. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 行业经营性信息分析 √适用 □不适用按照医药行业细分，医药工业可划分为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造、医疗仪器设备及器械制造、医药工业等领域。中恒集团所处细分行业为中成药制造业。医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1).行业基本情况 √适用 □不适用近年来，药品相关政策频出，两票制、仿制药一致性评价、4+7 药品带量采购、国家（省）重点监控合理用药药品目录等一系列政策叠加，使公司面临政策调整、成本上升、降价压力、行业洗牌等种种严峻挑战。与此同时，全球药品市场稳健增长、国内药品市场需求旺盛，2019 年 10 月中央审议通过《关于促进中医药传承创新发展的意见》，同期，全国中医药大会在北京召开，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，有望开启医药行业新篇章。自治区将大健康产业作为头等大事来抓，构建“3+3”大健康产业体系，率先在全国探索组织实施《广西健康产业三年专项行动计划》，专门出台了《关于加快发展大健康产业发展的若干意见》等 11 个配套文件，为企业投资大健康产业量身定制了一系列支持举措。中恒集团正站在提速发展的“十字路口”，既面临严峻形势，也蕴藏重大机遇。医药行业政策对公司的影响： ①《中华人民共和国药品管理法》新修订的《中华人民共和国药品管理法》自 2019 年 12 月 1 日起施行，将药品管理和人民的健康紧密结合起来；坚持风险管理，将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后

2019年年度报告管理等各个环节,坚持社会共治:坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题,文件坚持问题导向,坚决贯彻“四个最严”的原则:围绕提高药品质量,全面系统地对药品管理制度做出规定。对公司的影响:新修订的药品管理法对于加强药品生产的监督管理,提升药品质量提出了更高要求,也将强化对违法行为的惩戒力度。应对措施:公司将认真贯彻新修订的药品管理法,加强药品上市后研究,完善药品监测机构建立完善信息追溯系统,引入信息化手段,向生产、检验、仓储、销售等各个环节延伸,打通各环节信息孤岛并形成信息闭环;进一步落实公司的主体责任,加强把控,严格按GMP组织生产和销售,守住质量底线。 ②《关于促进中医药传承创新发展的意见》意见指出要健全中医药服务体系,发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用,大力推动中药质量提升和产业高质量发展,加强中医药人才队伍建设,促进中医药传承与开放创新发展, 改革完善中医药管理体制机制。对公司的影响:该意见的颁布,对于中医药的传承发展带来了极大的利好及促进作用。梧州制药将抓住该机遇,大力拓展本企业产品在新兴市场的占有份额应对措施:顺应政策导向,加强中药基础研发,重视药品上市后研究,提高药品的安全性、有效性和质量可控性:加强与地方政府相关部门的沟通,争取建立项目合作;提高产品的质量标准,尽快完成中药质量再评价工作,为未来的中药发展保驾护航:加强对药品适应症的临床研究 ③《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》 7月1日,国家卫健委公布第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品),共计20个品种,并要求各省在国家目录基础上,形成省级目录,各级各类医疗机构在省级目录基础上,形成本机构目录。对公司的影响:梧州制药主打产品血栓通因销量大、覆盖医疗机构多、科室广,存在误入重点监控目录的风险应对措施:加大学术推广力度,加强药物经济学与循证医学研究,以更多的临床研究有效性数据证实产品的安全性及有效性,获得更多专家和医生的认可,避免误入各级、医院重点监控目录 ④《关于做好当前药品价格管理工作的意见》 /

2019 年年度报告 32 / 244 管理等各个环节，坚持社会共治；坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，文件坚持问题导向，坚决贯彻“四个最严”的原则；围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。对公司的影响：新修订的药品管理法对于加强药品生产的监督管理，提升药品质量提出了更高要求，也将强化对违法行为的惩戒力度。应对措施：公司将认真贯彻新修订的药品管理法，加强药品上市后研究，完善药品监测机构；建立完善信息追溯系统，引入信息化手段，向生产、检验、仓储、销售等各个环节延伸，打通各环节信息孤岛并形成信息闭环；进一步落实公司的主体责任，加强把控，严格按 GMP 组织生产和销售，守住质量底线。 ②《关于促进中医药传承创新发展的意见》意见指出要健全中医药服务体系，发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用，大力推动中药质量提升和产业高质量发展，加强中医药人才队伍建设，促进中医药传承与开放创新发展，改革完善中医药管理体制机制。对公司的影响：该意见的颁布，对于中医药的传承发展带来了极大的利好及促进作用。梧州制药将抓住该机遇，大力拓展本企业产品在新兴市场的占有份额。应对措施：顺应政策导向，加强中药基础研发，重视药品上市后研究，提高药品的安全性、有效性和质量可控性；加强与地方政府相关部门的沟通，争取建立项目合作；提高产品的质量标准，尽快完成中药质量再评价工作，为未来的中药发展保驾护航；加强对药品适应症的临床研究。 ③《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》 7 月 1 日，国家卫健委公布第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品），共计 20 个品种，并要求各省在国家目录基础上，形成省级目录，各级各类医疗机构在省级目录基础上，形成本机构目录。对公司的影响：梧州制药主打产品血栓通因销量大、覆盖医疗机构多、科室广，存在误入重点监控目录的风险。应对措施：加大学术推广力度，加强药物经济学与循证医学研究，以更多的临床研究有效性数据证实产品的安全性及有效性，获得更多专家和医生的认可，避免误入各级、医院重点监控目录。 ④《关于做好当前药品价格管理工作的意见》

2019年年度报告主要明确了目前药品价格管理方式、常态化监管机制、短缺药品保供稳价等三方面内容。重点针对价格涨幅或频次异常、区域之间或线上线下之间价格差异较大、流通环节加价明显超出合理水平、配送不到位等情况的药品加强日常管理。对公司的影响:政策总体要求进一步完善药品价格形成机制,以带量采购为手段,发挥医保对药品价格的市场调节作用,降低药品费用应对措施:发挥主打产品国家基药优势,学术引领,为公司产品安全有效提供更全面的理论支持,持续使用可有效降低医保支付成本,并取得专家认同:提升政府事务专业水平,更专业地与相关政府部门及专家沟通,在顺应国家政策的基础上,维持产品的合理价格。 ⑥《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》明确“逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X 用药模式”。对公司的影响:医疗机构而言,为了顺应政策导向,未来可能会剔除部分非基药的使用,扩大对基药的使用。血栓通作为基本药物目录产品,维系基药身份至关重要应对措施:加大学术推广力度,证实产品的安全性及有效性,获得更多专家和医生的认可避免进入各级、医院重点监控目录,维持血栓通基本药物身份,加快终端市场的深度挖掘,提升产品市场占有率。 ⑥《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 8月20日,常规准入部分正式对外公布,共收载药品2643个:共有542种药物的限定使用范围发生改变,2019版医保目录正式实施。对公司的影响:血栓通在新医保目录中增加了适应症限制,在原来的限二级以上医疗机构使用变更为限二级以上医疗机构的中风偏瘫及视网膜中央静脉阻塞,不符合资格要求的西医师不得开具中药处方,否则医保不能报销,对产品销售带来一定影响。应对措施:加强学术推广力度,调整销售策略,对市场精耕细作,强调市场覆盖率及对口科室的深度挖潜,提升产品销量增加的可能:深度剖析中风偏瘫与疾病的关联性,扩大血栓通的使用范围 ⑦《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》《通知》要求建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络,实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能,并将评价结果作为本单位药品采购 33/244

2019 年年度报告 33 / 244 主要明确了目前药品价格管理方式、常态化监管机制、短缺药品保供稳价等三方面内容。重点针对价格涨幅或频次异常、区域之间或线上线下之间价格差异较大、流通环节加价明显超出合理水平、配送不到位等情况的药品加强日常管理。对公司的影响：政策总体要求进一步完善药品价格形成机制，以带量采购为手段，发挥医保对药品价格的市场调节作用，降低药品费用。应对措施：发挥主打产品国家基药优势，学术引领，为公司产品安全有效提供更全面的理论支持，持续使用可有效降低医保支付成本，并取得专家认同；提升政府事务专业水平，更专业地与相关政府部门及专家沟通，在顺应国家政策的基础上，维持产品的合理价格。 ⑤《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》明确“逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X 用药模式”。对公司的影响：医疗机构而言，为了顺应政策导向，未来可能会剔除部分非基药的使用，扩大对基药的使用。血栓通作为基本药物目录产品，维系基药身份至关重要。应对措施：加大学术推广力度，证实产品的安全性及有效性，获得更多专家和医生的认可，避免进入各级、医院重点监控目录，维持血栓通基本药物身份，加快终端市场的深度挖掘，提升产品市场占有率。 ⑥《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 8 月 20 日，常规准入部分正式对外公布，共收载药品 2643 个；共有 542 种药物的限定使用范围发生改变，2019 版医保目录正式实施。对公司的影响：血栓通在新医保目录中增加了适应症限制，在原来的限二级以上医疗机构使用变更为限二级以上医疗机构的中风偏瘫及视网膜中央静脉阻塞，不符合资格要求的西医师不得开具中药处方，否则医保不能报销，对产品销售带来一定影响。应对措施：加强学术推广力度，调整销售策略，对市场精耕细作，强调市场覆盖率及对口科室的深度挖潜，提升产品销量增加的可能；深度剖析中风偏瘫与疾病的关联性，扩大血栓通的使用范围。 ⑦《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》《通知》要求建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络，实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能，并将评价结果作为本单位药品采购

2019年年度报告目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。今后, 药品的临床价值高低、是否安全有效将是重要评价指标对公司的影响:药品使用检测和临床综合评价是要突出药品临床价值,控制不合理药品费用支出。自证产品安全有效是维持长久发展的根本。应对措施:加快产品药物经济学和循证医学研究,为产品安全有效提供理论基础,争取更多的专家对产品认同;维持产品基本药物身份,加快进入临床路径步伐。 ⑧《药品质量抽查检验管理办法》明确提出信息公开的要求,要求建立信息化管理系统,为抽査检验信息传输及査询等提供技术支持对公司的影响:原来要公司承担的抽检样品的价值款费用,将以国家补助的方式返回公司公司可增加收入应对措施:吣C实验室上线运行LIMS系统,实现从请检到取样、检验、报告、审核、放行全过程符合数据可靠性的要求 ⑨“土十条”“大气十条”“水十条”等环保政策环保督查力度不断升级,对环保的要求也越来越严格。对公司的影响:公司有生产废水、锅炉废气、设备噪声等污染物产生,会造成相应的环保风应对措施:加强污水处理设施的运行管理,安装废水在线监测设备进行24小时连续监测,避免造成废水不达标外排的风险:对现有设备进行技术改造,减少各类废气污染物的排放,降低废气排放风险;将有噪声的设备布置在厂房中间或者底层,减少噪声污染风险。及时收集广西区内各类危废处置单位目录,了解最新信息;加强VOCs处置工作,使现有废气排放符合行业标准要求 (2).主要药(产)品基本情况 √适用口不适用按细分行业划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用是否属发明专利是否属于报是否中是否药(产)品名称适应症或功能主治于处方起止期/告期内推出药保护处方药 (如适用)/的新药(产) 品品种药注射用血栓通活血祛瘀,通脉活络。用于瘀 2006 血阻络,中风偏瘫,胸痹心/是年否否是 (冻干) 4/244

2019 年年度报告 34 / 244 目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。今后，药品的临床价值高低、是否安全有效将是重要评价指标。对公司的影响：药品使用检测和临床综合评价是要突出药品临床价值，控制不合理药品费用支出。自证产品安全有效是维持长久发展的根本。应对措施：加快产品药物经济学和循证医学研究，为产品安全有效提供理论基础，争取更多的专家对产品认同；维持产品基本药物身份，加快进入临床路径步伐。 ⑧《药品质量抽查检验管理办法》明确提出信息公开的要求，要求建立信息化管理系统，为抽查检验信息传输及查询等提供技术支持。对公司的影响：原来要公司承担的抽检样品的价值款费用，将以国家补助的方式返回公司，公司可增加收入。应对措施：QC 实验室上线运行 LIMS 系统，实现从请检到取样、检验、报告、审核、放行全过程符合数据可靠性的要求。 ⑨“土十条”“大气十条”“水十条”等环保政策环保督查力度不断升级，对环保的要求也越来越严格。对公司的影响：公司有生产废水、锅炉废气、设备噪声等污染物产生，会造成相应的环保风险。应对措施：加强污水处理设施的运行管理，安装废水在线监测设备进行 24 小时连续监测，避免造成废水不达标外排的风险；对现有设备进行技术改造，减少各类废气污染物的排放，降低废气排放风险；将有噪声的设备布置在厂房中间或者底层，减少噪声污染风险。及时收集广西区内各类危废处置单位目录，了解最新信息；加强 VOCs 处置工作，使现有废气排放符合行业标准要求。 (2).主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用按细分行业划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用药（产）品名称适应症或功能主治是否属于处方药发明专利起止期限（如适用）是否属于报告期内推出的新药（产）品是否中药保护品种是否处方药注射用血栓通（冻干）活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛是 2006 年 -2026 年否否是