灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 (1)灭菌制剂：系指采用某一物理、化 学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽胞的一类药物制剂。 (2)无菌制剂：系指采用某一无菌操作 方法或技术制备的不含任何活的微生物 繁殖体和芽胞的一类药物制剂
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 （1）灭菌制剂：系指采用某一物理、化 学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽胞的一类药物制剂。 ⚫ （2）无菌制剂：系指采用某一无菌操作 方法或技术制备的不含任何活的微生物 繁殖体和芽胞的一类药物制剂
种类： 药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括： 。注射用制剂，如注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂，如滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂 和凝胶剂等； ·植入型制剂，如植入片等； 创面用制剂，如溃疡、烧伤及外伤用溶液、软 膏剂和气雾剂等： 。手术用制剂，如止血海绵剂和骨蜡等
种类： ⚫ 药物制剂中规定灭菌或无菌制剂包括： ⚫ 注射用制剂，如注射剂、输液、注射粉针等； ⚫ 眼用制剂，如滴眼剂、眼用膜剂、眼用软膏剂 和凝胶剂等； ⚫ 植入型制剂，如植入片等； ⚫ 创面用制剂，如溃疡、烧伤及外伤用溶液、软 膏剂和气雾剂等； ⚫ 手术用制剂，如止血海绵剂和骨蜡等
二、灭菌与无菌技术 药剂学中灭菌法可分为三大类： 物理灭菌法 化学灭菌法 。无菌操作法 其中物理灭菌包括干热、湿热，射线和 滤过。 化学包括气体和化学药剂灭菌法
二、灭菌与无菌技术 ⚫ 药剂学中灭菌法可分为三大类： ⚫ 物理灭菌法 ⚫ 化学灭菌法 ⚫ 无菌操作法 ⚫ 其中物理灭菌包括干热、湿热，射线和 滤过。 ⚫ 化学包括气体和化学药剂灭菌法
(一)物理灭菌法 1. 干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法 (1)火焰灭菌法 (2)干热空气灭菌法 。特点：比热小，穿透力弱，灭菌温度高，时间长 灭菌温度时间： ● 100℃以上，1小时分裂繁殖体。140℃，芽胞死亡高 ● 135-145℃35hr; 160—170℃2—4hr ●180-200℃0.5—1hr; 热源：250℃30分 200℃45分 应用a:烃类，油脂类等。 b:耐高温药物粉末(10mm厚 c:玻璃、金属
(一).物理灭菌法 ⚫ 1.干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法 ⚫ ⑴火焰灭菌法 ⚫ ⑵干热空气灭菌法 ⚫ 特点: 比热小，穿透力弱，灭菌温度高，时间长。 ⚫ 灭菌温度时间: ⚫ 100℃以上，1小时分裂繁殖体。140℃，芽胞死亡高 ⚫ 135—145℃ 3—5hr; 160—170℃ 2—4hr; ⚫ 180—200℃ 0.5—1hr; ⚫ 热源：250℃ 30分 200℃ 45分 ⚫ 应用a: 烃类 ，油脂类等。 ⚫ b:耐高温药物粉末（10mm厚） ⚫ c:玻璃、金属
2.湿热灭菌法 系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行 灭菌的方法。由于蒸气潜热大，穿透力 强，容易使蛋白质变性或凝固，因此该 法的灭菌效率比干热灭菌法高
2．湿热灭菌法 ⚫ 系指用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行 灭菌的方法。由于蒸气潜热大，穿透力 强，容易使蛋白质变性或凝固，因此该 法的灭菌效率比干热灭菌法高