2、对药品监督管理部门的监督·县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制
2、对药品监督管理部门的监督 •县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品 监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本 行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全 突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制
二、药品研制与注册1、鼓励药品研制的方向·国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新·鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步
二、药品研制与注册 1、鼓励药品研制的方向 •国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有 明确或者特殊疗效的药物创新 •鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的 疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调 节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步
·国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。·国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批
•国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方 法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和 完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药 传承创新。 •国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和 创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药 品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优 先审评审批
2、对药品研制过程的有关规定·从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求
2、对药品研制过程的有关规定 •从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究 质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规 范(GCP)，保证药品研制全过程持续符合法定要 求
新药研制一般过程获得有药理活性的药剂学研究过程新化学物质对选定的化学物质进行理通过生物方法，在数个新结化性质研究，药剂学研究，构化学物质中筛选出有疾病制剂质量标准研究。确定治疗前景的化学物质质量可控的药物制剂形式。1药物非临床研究药物临床试验在实验动物模型上进行药物在人体应用选定的药物，的药理学实验、毒理学实验3确定药物对适应症患者的确定药物的有效性和安全性有效性和安全性
1 3 2 4 通过生物方法，在数个新结 构化学物质中筛选出有疾病 治疗前景的化学物质 获得有药理活性的 新化学物质 对选定的化学物质进行理 化性质研究，药剂学研究， 制剂质量标准研究。确定 质量可控的药物制剂形式。 药剂学研究过程 在实验动物模型上进行药物 的药理学实验、毒理学实验， 确定药物的有效性和安全性 药物非临床研究 在人体应用选定的药物， 确定药物对适应症患者的 有效性和安全性。 药物临床试验 新药研制一般过程