2.实验动物 般采用成年和健康的动物。常用动物有小 鼠、大鼠、兔、豚鼠和狗等。 首选动物:应与药效学或毒理学研究一致。 ☆尽量在清醒状态下实验,动力学研究最好从同 动物多次采样 创新药应选用两种或两种以上的动物,其中 种为啮齿类动物;另一种为非啮齿类动物。其 他类型的药物,可选用一种动物(建议首选非 啮齿类动物,如犬或兔等)。 口服用药不宜选用兔子等食草类动物
❖2．实验动物 ❖ 一般采用成年和健康的动物。常用动物有小 鼠、大鼠、兔、豚鼠和狗等。 ❖首选动物：应与药效学或毒理学研究一致。 ❖ 尽量在清醒状态下实验，动力学研究最好从同 一动物多次采样。 ❖ 创新药应选用两种或两种以上的动物，其中一 种为啮齿类动物；另一种为非啮齿类动物。其 他类型的药物，可选用一种动物（建议首选非 啮齿类动物，如犬或兔等）。 ❖口服用药不宜选用兔子等食草类动物
3.给药途径 所用的给药途径和方式,应尽可能与临床用 药一致 4.试验剂量 药代动力学研究至少应设三个剂量组,其中 个剂量应相当于药效学试验有效剂量,高剂 量一般接近于最大耐受量(MTD),以了解药物 在体内的动力学过程是线性动力学还是非线性 动力学
⚫3．给药途径 ⚫ 所用的给药途径和方式，应尽可能与临床用 药一致。 ⚫4．试验剂量 ⚫ 药代动力学研究至少应设三个剂量组，其中 一个剂量应相当于药效学试验有效剂量，高剂 量一般接近于最大耐受量(MTD)，以了解药物 在体内的动力学过程是线性动力学还是非线性 动力学
●5灵敏度( (sensitivity) 用最低检测浓度或定量限( limit of quantitation,LOQ),如μgml或ngm等表示。 它是标准曲线上的最低浓度,要求能测至3 5个消除半衰期后或C的1/10~1/20的血药 浓度
⚫5.灵敏度(sensitivity) ⚫ 用最低检测浓度或定量限（limit of quantitation , LOQ）,如 g/ml或ng/ml等表示。 ⚫ 它是标准曲线上的最低浓度，要求能测至3～ 5个消除半衰期后或Cmax的1/10～1/20的血药 浓度
●6.提取回收率(绝对回收率) ●应考察高、中、低三个浓度的提取回收 率 般应高于50%
⚫6．提取回收率（绝对回收率） ⚫ 应考察高、中、低三个浓度的提取回收 率 ⚫ 一般应高于50％
●7特异性( specificity ●必须能证明所测的物质为原形药物或活 性代谢物,并能排除内源性物质、其它 代谢物和杂质的干扰。 ●对于色谱法至少要提供标准品、空白样 品、外加样品和用药后的样品色谱图
⚫7.特异性(specificity ) ⚫ 必须能证明所测的物质为原形药物或活 性代谢物，并能排除内源性物质、其它 代谢物和杂质的干扰。 ⚫ 对于色谱法至少要提供标准品、空白样 品、外加样品和用药后的样品色谱图