非临床药代动力学研究的 实验设计与评价 Test design and evaluation of non-clinical pharmacokinetics for new drugs 刻昌孝 天津药物研究院 天津药代动力学与药效动力学省部共建国家重点实验室
非临床药代动力学研究的 实验设计与评价 Test design and evaluation of non-clinical pharmacokinetics for new drugs 刘 昌 孝 天津药物研究院 天津药代动力学与药效动力学省部共建国家重点实验室
Safe AANAN Effective Discovery Phase ∥ Market Theory 个 compoud Drug
Discovery Phase III Market Theory Compound Drug
认识新药发现、开发的风险 淘汰过程的残酷性 目前新药淘汰的分类 ·疗效(10-20%) 毒性(30-40%) 代谢动力学(30-40%)?关心 商业因素(<10%) 其风险犹如过铁索桥,需要胆略、智慧 和策略,随时有陲入急流的可能性
认识新药发现、开发的风险 淘汰过程的残酷性 • 目前新药淘汰的分类 • 疗效 （10-20%） • 毒性 （30-40%） • 代谢动力学 （30-40%）? 关心 • 商业因素 （<10%） • 其风险犹如过铁索桥，需要胆略、智慧 和策略，随时有陲入急流的可能性
Chemical Combinatorial Discover High Throughput Screening Physiochemical properties IIn vitro screens InⅤ ivo Screens H/总 File IND Phase i Phase II Phase III File nDa Regist ration Market
L ead identification Discovery High T hroughput Screening P hysiochemical properties Market Regist ration P hase III P hase II P hase I In Vitro screens In Vivo Screens Chemical Combinatorial Clinical L ead optimization F ile IND F ile NDA Pre-clinical Drug interaction studies
研究日的 非临床药代动力学研究是通过动物体内 外和人体外的研究方法,揭示新药在体 内的动态变化规律 ·获得新药的基本药代动力学参数,阐明药 物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和 特点
研究目的 • 非临床药代动力学研究是通过动物体内、 外和人体外的研究方法，揭示新药在体 内的动态变化规律 • 获得新药的基本药代动力学参数, 阐明药 物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和 特点