药物制剂生物等效性评价 生物利用度研究方法 蒋学华 四川大学华西药学院临床药学教研室
药物制剂生物等效性评价 ——生物利用度研究方法 蒋学华 四川大学华西药学院临床药学教研室
提要 什么是制剂生物等效性? 什么是生物利用度? 生物利用度评价的主要药动学参数是哪些? 生物利用度用于制剂生物等效性评价的条件是什么? 生物利用度的试验设计方法是什么? 生物利用度试验有哪些基本要求? 生物等效性评价的统计方法是什么? 生物利用度研究原始记录与保存文件有哪些要求?
提要 什么是制剂生物等效性？ 什么是生物利用度？ 生物利用度评价的主要药动学参数是哪些？ 生物利用度用于制剂生物等效性评价的条件是什么？ 生物利用度的试验设计方法是什么？ 生物利用度试验有哪些基本要求？ 生物等效性评价的统计方法是什么？ 生物利用度研究原始记录与保存文件有哪些要求？
1、药物生物等效性 与生物利用度 1.1药剂等效性 1.2生物等效性 13生物利用度
1、药物生物等效性 与生物利用度 1.1 药剂等效性 1.2 生物等效性 1.3 生物利用度
1.1药剂等效性 Pharmaceutical equivalence ★同一药物相同剂量制成同一剂型, 在质量评价指标符合规定标准时所 具有的质量性质称药剂等效性。 ☆药剂等效性是药物制剂质量的基 本要求。 次药剂等效并不等于生物学等效
1.1 药剂等效性 Pharmaceutical equivalence ★同一药物相同剂量制成同一剂型， 在质量评价指标符合规定标准时所 具有的质量性质称药剂等效性。 ☆药剂等效性是药物制剂质量的基 本要求。 ☆药剂等效并不等于生物学等效
1.2生物等效性 Bioequivalence ★生物等效性指药物临床效应的一致性。 ☆临床效应:药物治疗效果与毒副反应。 药物临床试验 评价方法:{ 生物等效性试验
1.2 生物等效性 Bioequivalence ★生物等效性指药物临床效应的一致性。 ☆临床效应：药物治疗效果与毒副反应。 药物临床试验 ☆评价方法：｛ 生物等效性试验