4选择性 待测药物及内标色谱峰均要与呈基线分 离 内源性物质、药物的代谢物、可能的合 并用药及中药中其他组分不干扰分析 提供对照品、空白生物样品、空白生物 样品加对照品及用药后的生物样品色谱 图
❖4.选择性 ❖待测药物及内标色谱峰均要与呈基线分 离 ❖内源性物质、药物的代谢物、可能的合 并用药及中药中其他组分不干扰分析 ❖提供对照品、空白生物样品、空白生物 样品加对照品及用药后的生物样品色谱 图
●5萃取回收率 般要求大于50% ●液-液萃取 固相萃取 ●蛋白沉淀、超滤
⚫5.萃取回收率 ⚫ 一般要求大于50% ⚫ 液-液萃取 ⚫ 固相萃取 ⚫ 蛋白沉淀、超滤
>6.工作曲线及线性关系 做5个点以上,一般6-7个点 最高浓度与最低浓度比值应在50-500之 间 浓度宽度应涵盖峰浓度和最低浓度 相关系数应大于099
➢6.工作曲线及线性关系 ➢做5个点以上，一般6-7个点 ➢最高浓度与最低浓度比值应在50-500之 间 ➢浓度宽度应涵盖峰浓度和最低浓度 ➢相关系数应大于0.99
7方法精密度与准确度 °精密度包括日内精密度和日间精密度 般要求应做5个点以上 °准确度一般用相对回收率表示,应作5个点以 RSD应小于10%,在LOQ附近应小于15% °生物制品RSD应小于15%,在LOQ附近应小于 20
• 7.方法精密度与准确度 • 精密度包括日内精密度和日间精密度 • 一般要求应做5个点以上 • 准确度一般用相对回收率表示，应作5个点以 上 • RSD应小于10%，在LOQ附近应小于15% • 生物制品RSD应小于15%，在LOQ附近应小于 20%
临床前药代动力学研究 ●1.实验药品 应注明受试药物的名称、批号、来源 纯度、保存条件及配制方法。使用的受 试药物应与药效学或毒理学研究使用的 致 ●对照品应是标明含量的纯品
临床前药代动力学研究 ⚫ 1．实验药品 ⚫ 应注明受试药物的名称、批号、来源、 纯度、保存条件及配制方法。使用的受 试药物应与药效学或毒理学研究使用的 一致。 ⚫ 对照品应是标明含量的纯品