临床药动学研究 蒋学华 四川大学华西药学院 四川大学西药学院 临床药学教研室
四川大学华西药学院 临床药学教研室 临床药动学研究 蒋学华 四川大学华西药学院
提要 什么是临床药动学? 临床药动学有哪些研究内容? 临床药动学研究与药物临床应用有何关系? 带新药临床药动学研究有哪些基本要求? 非新药临床药动学研究记录与保存文件有哪 些要求? 四川大学西药学院 临床药学教研室
四川大学华西药学院 临床药学教研室 提 要 什么是临床药动学？ 临床药动学有哪些研究内容？ 临床药动学研究与药物临床应用有何关系？ 新药临床药动学研究有哪些基本要求？ 新药临床药动学研究记录与保存文件有哪 些要求？
内容 1药动学与临床药动学的概念 2临床药动学研究的基本内容 3新药临床药动学研究的基本内容 4临床药动学研究的意义 5新药临床药动学研究的试验设计 带6生物样品中的药物浓度检测 带7新药临床药动学研究的数据处理 带8新药临床药动学研究的记录、文件及实验室资格 认定 四川大学西药学院 临床药学教研室
四川大学华西药学院 临床药学教研室 内 容 1 药动学与临床药动学的概念 2 临床药动学研究的基本内容 3 新药临床药动学研究的基本内容 4 临床药动学研究的意义 5 新药临床药动学研究的试验设计 6 生物样品中的药物浓度检测 7 新药临床药动学研究的数据处理 8 新药临床药动学研究的记录、文件及实验室资格 认定
1药动学与临床药动学的概念 药动学( pharmacokinetics): 应用动力学原理与数学处理方法,定量描述药物在 体内动态变化规律的学科。 带临床药动学( Clinical Pharmacokinetics): >研究药物在人体内的动力学规律并应用于合理设计 个体给药方案的综合性应用技术学科。 临床药动学应用血药浓度数据、药动学原则和药效 学指标使临床药物治疗方案合理化。 四川大学西药学院 临床药学教研室
四川大学华西药学院 临床药学教研室 1 药动学与临床药动学的概念 药动学(pharmacokinetics) ： ➢ 应用动力学原理与数学处理方法，定量描述药物在 体内动态变化规律的学科。 临床药动学(Clinical Pharmacokinetics)： ➢ 研究药物在人体内的动力学规律并应用于合理设计 个体给药方案的综合性应用技术学科。 ✓ 临床药动学应用血药浓度数据、药动学原则和药效 学指标使临床药物治疗方案合理化
2临床药动学研究的基本内容 新药临床药动学研究; 药物制剂生物等效性评价; 药物浓度与药物效应关系研究; 疾病对药动学过程的影响研究; 合并用药对药物体内过程的影响研究; 给药途径对药物体内过程的影响研究; 治疗药物监测(TDM); 四川大学西药学院 临床药学教研室
四川大学华西药学院 临床药学教研室 2 临床药动学研究的基本内容 新药临床药动学研究； 药物制剂生物等效性评价； 药物浓度与药物效应关系研究； 疾病对药动学过程的影响研究； 合并用药对药物体内过程的影响研究； 给药途径对药物体内过程的影响研究； 治疗药物监测（TDM）；