2019年年度报告 (四)行业经营性信息分析 √适用口不适用 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》(2012修订),公司所处行业为医药制造业 医药制造行业经营性信息分析 1.行业和主要药(产品基本情况 (1).行业基本情况 √适用口不适用 医药行业是国家战略性新兴产业,关系国计民生,是国民经济的重要组成部分。根据 IQVIA 数据统计,2019年全球药品支出接近1.3万亿美元,中国为全球第二大医药市场,预计到2023 年全球药品支出将超1.5万亿美元。我国医药行业正经历高速增长期,随着我国人口老龄化加剧, 城镇化水平不断提高,医疗保障制度逐渐完善,国民药品消费刚需将持续扩大,我国医药行业整 体将呈现出持续向好的发展趋势。 当前,以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。未来在鼓励创新 的政策趋势下,随着医药行业研发投入的逐步加大,自主研发药品数量将不断提升,尤其生物医 药发展前景广阔。目前生物技术药物主要用于癌症、心血管疾病、糖尿病、传染性疾病、自身免 疫性疾病等疾病的治疗,全球生物药市场已超2000亿美元,并仍将保持高速增长 近年来,国内药品审评审批加速以及优先审评政策出台对医药产业影响较大。无论进口品种 还是国产品种,都呈现出批文数量快速上升的趋势。另一方面,随着药品审批标准提高,仿制药 一致性评价持续推进,带量采购逐步扩面,行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段, 具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业将在未来市场竞争中处于优势地位 行业政策情况 1、药品管理政策 国家《药品管理法》完成修订,2019年12月1日起施行。一是鼓励研发创新,保障供应可 及。支持以临床价值为导冋、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗 机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研 制,鼓励儿童用药品的硏制和创新,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的 新药予以优先审评。同时,明确实行药品储备制度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品淸单 管理、短缺药品优先审评制度,加强药品供应保障。二是落实行政审批制度改革要求,提髙审批 效率。将临床试验审批制改为到期默示许可制,生物等效性试验和临床试验机构改为备案制,取 消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度,将原辅料改为与药品一并审批
2019 年年度报告 16 / 146 (四) 行业经营性信息分析 √适用 □不适用 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 修订），公司所处行业为医药制造业。 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1).行业基本情况 √适用 □不适用 医药行业是国家战略性新兴产业，关系国计民生，是国民经济的重要组成部分。根据 IQVIA 数据统计，2019 年全球药品支出接近 1.3 万亿美元，中国为全球第二大医药市场，预计到 2023 年全球药品支出将超 1.5 万亿美元。我国医药行业正经历高速增长期，随着我国人口老龄化加剧， 城镇化水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，国民药品消费刚需将持续扩大，我国医药行业整 体将呈现出持续向好的发展趋势。 当前，以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。未来在鼓励创新 的政策趋势下，随着医药行业研发投入的逐步加大，自主研发药品数量将不断提升，尤其生物医 药发展前景广阔。目前生物技术药物主要用于癌症、心血管疾病、糖尿病、传染性疾病、自身免 疫性疾病等疾病的治疗，全球生物药市场已超 2000 亿美元，并仍将保持高速增长。 近年来，国内药品审评审批加速以及优先审评政策出台对医药产业影响较大。无论进口品种 还是国产品种，都呈现出批文数量快速上升的趋势。另一方面，随着药品审批标准提高，仿制药 一致性评价持续推进，带量采购逐步扩面，行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段， 具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。 行业政策情况 1、药品管理政策 国家《药品管理法》完成修订，2019 年 12 月 1 日起施行。一是鼓励研发创新，保障供应可 及。支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗 机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研 制，鼓励儿童用药品的研制和创新，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的 新药予以优先审评。同时，明确实行药品储备制度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品清单 管理、短缺药品优先审评制度，加强药品供应保障。二是落实行政审批制度改革要求，提高审批 效率。将临床试验审批制改为到期默示许可制，生物等效性试验和临床试验机构改为备案制，取 消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度，将原辅料改为与药品一并审批
2019年年度报告 三是加强药品全过程监管,提高违法处罚力度。明确药品安全工作要遵循“风险管理、全程管控、 社会共治”的基本原则,全面实施药品上市许可持有人制度,从药物警戒、监督检査、信用管理、 应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实。加大对违法行为的处罚力度,对严重违 法的企业落实处罚到人 《药品管理法》的修订从制度上明确鼓励研发及创新的方向,保障药品审评审批效率。公司 将坚持科技创新的发展战略,以解决患者的临床需求为出发点,研发更新、更好、更多的产品。 同时,将严格落实药品研发、生产及销售的全程质量管控,切实保障患者用药安全。 2、一致性评价政策 2019年3月25日,为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,国家药监局发布 《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》,年内先后发布三批仿制药参比制剂目录。2019年9 月30日,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见 稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》, 要求申请人全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监 测情况,评价和确认其临床价值。 2019年仿制药一致性评价工作稳步推进,注射剂一致性评价工作有望提速,短期内将对企业 研发工艺及成本控制带来挑战,但长期来看,有利于提高国内仿制药质量水平,实现优胜劣汰 提高行业集中度。报告期内公司取得2个产品的一致性评价批件,完成8个产品的一致性评价申 报工作。目前固体制剂重点品种均完成了一致性评价并获批上市,下一步公司将积极推进注射剂 一致性评价工作 3、药品采购政策 2019年1月17日,国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》,为深化 医药卫生体制改革,完善药品价格形成机制,选择北京、天津、上海等11个城市开展国家组织药 品集中采购和使用试点,从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品 种,实行带量采购、以量换价 2019年9月30日,国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围 实施意见》,扩大国家组织药品集中采购和使用试点区域范围,组织药品集中采购和使用试点中 选的25个通用名药品,组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟,委托联合采购办公室 开展跨区域联盟集中带量采购 17/146
2019 年年度报告 17 / 146 三是加强药品全过程监管，提高违法处罚力度。明确药品安全工作要遵循“风险管理、全程管控、 社会共治”的基本原则，全面实施药品上市许可持有人制度，从药物警戒、监督检查、信用管理、 应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实。加大对违法行为的处罚力度，对严重违 法的企业落实处罚到人。 《药品管理法》的修订从制度上明确鼓励研发及创新的方向，保障药品审评审批效率。公司 将坚持科技创新的发展战略，以解决患者的临床需求为出发点，研发更新、更好、更多的产品。 同时，将严格落实药品研发、生产及销售的全程质量管控，切实保障患者用药安全。 2、一致性评价政策 2019 年 3 月 25 日，为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，国家药监局发布 《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，年内先后发布三批仿制药参比制剂目录。2019 年 9 月 30 日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见 稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》， 要求申请人全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监 测情况，评价和确认其临床价值。 2019 年仿制药一致性评价工作稳步推进，注射剂一致性评价工作有望提速，短期内将对企业 研发工艺及成本控制带来挑战，但长期来看，有利于提高国内仿制药质量水平，实现优胜劣汰， 提高行业集中度。报告期内公司取得 2 个产品的一致性评价批件，完成 8 个产品的一致性评价申 报工作。目前固体制剂重点品种均完成了一致性评价并获批上市，下一步公司将积极推进注射剂 一致性评价工作。 3、药品采购政策 2019 年 1 月 17 日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，为深化 医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，选择北京、天津、上海等 11 个城市开展国家组织药 品集中采购和使用试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品 种，实行带量采购、以量换价。 2019 年 9 月 30 日，国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围 实施意见》，扩大国家组织药品集中采购和使用试点区域范围，组织药品集中采购和使用试点中 选的 25 个通用名药品，组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟，委托联合采购办公室， 开展跨区域联盟集中带量采购
2019年年度报告 2019年11月,国务院深化医药卫生体制改革领导小组先后印发《国务院深化医药卫生体制 改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》和《关于以药 品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》,要求2019年 12月底前,各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点25种药品的采购和使用政 策。2020年,按照国家统一部署,扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围,优先将原硏药价 格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种,以及通过仿制药质量和疗效 致性评价的基本药物等纳入集中采购范围 根据国家医保局公告,截至2019年4月1日,11个试点城市已经全面启动第一批带量采购, 整体落地执行顺利。2020年1月17日,国家组织开展33个药品品种的第二批带量采购工作,公 司产品醋酸阿比特龙片、盐酸曲美他嗪缓释片、替吉奥胶囊、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中 标。仿制药一致性评价品种带量采购是长期趋势,能够实现药价明显降低,减轻患者药费负担, 降低企业交易成本,中长期来看有利于医保基金为创新药腾出空间,公司将积极参与国家药品带 量采购工作。 4、医疗保险政策 2019年4月17日,国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》,旨在进 步提高参保人员用药保障水平,规范医保用药管理。目录调整优先考虑国家基本药物、癌症及罕 见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。 2019年8月20日,国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布《关于印发国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》。本次发布的常规准入部分共2643个药品,调出被国 家药监部门撤销文号、临床价值不高、滥用明显、有更好替代的150个药品,确定了128个临床 价值较高但价格相对较贵的独家产品作为拟谈判药品。同时,明确原则上按照通过一致性评价的 仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准。 2019年11月28日,国家医保局、人力资源社会保障部发布《关于将2019年谈判药品纳入< 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围的通知》,公布了谈判药品准入结果, 目录新増药品70个,价格平均下降60.7%;续约成功药品27个,价格平均下降26.4%。要求与常 规准入药品于2020年1月1日起同步实施,执行全国统一的支付标准。 医保目录调整是党和政府不断提高群众医疗保障待遇的重要举措,国家医保药品目录实现了 药品“有进有出”,基金支出“腾笼换鸟”。目录内药品结构进一步优化,管理更加严格规范 用药保障质量和水平进一步提高,有利于减轻广大参保人员药品费用负担,有利于提升医保资金 18/146
2019 年年度报告 18 / 146 2019 年 11 月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组先后印发《国务院深化医药卫生体制 改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》和《关于以药 品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，要求 2019 年 12 月底前，各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点 25 种药品的采购和使用政 策。2020 年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价 格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一 致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。 根据国家医保局公告，截至 2019 年 4 月 1 日，11 个试点城市已经全面启动第一批带量采购， 整体落地执行顺利。2020 年 1 月 17 日，国家组织开展 33 个药品品种的第二批带量采购工作，公 司产品醋酸阿比特龙片、盐酸曲美他嗪缓释片、替吉奥胶囊、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中 标。仿制药一致性评价品种带量采购是长期趋势，能够实现药价明显降低，减轻患者药费负担， 降低企业交易成本，中长期来看有利于医保基金为创新药腾出空间，公司将积极参与国家药品带 量采购工作。 4、医疗保险政策 2019 年 4 月 17 日，国家医保局发布《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》，旨在进一 步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理。目录调整优先考虑国家基本药物、癌症及罕 见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。 2019 年 8 月 20 日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布《关于印发国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》。本次发布的常规准入部分共 2643 个药品，调出被国 家药监部门撤销文号、临床价值不高、滥用明显、有更好替代的 150 个药品，确定了 128 个临床 价值较高但价格相对较贵的独家产品作为拟谈判药品。同时，明确原则上按照通过一致性评价的 仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准。 2019 年 11 月 28 日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《关于将 2019 年谈判药品纳入< 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围的通知》，公布了谈判药品准入结果， 目录新增药品 70 个，价格平均下降 60.7%；续约成功药品 27 个，价格平均下降 26.4%。要求与常 规准入药品于 2020 年 1 月 1 日起同步实施，执行全国统一的支付标准。 医保目录调整是党和政府不断提高群众医疗保障待遇的重要举措，国家医保药品目录实现了 药品“有进有出”，基金支出“腾笼换鸟”。目录内药品结构进一步优化，管理更加严格规范， 用药保障质量和水平进一步提高，有利于减轻广大参保人员药品费用负担，有利于提升医保资金
2019年年度报告 的使用效益,也有利于促进我国医药产业创新发展。报告期内,公司创新药马来酸吡咯替尼片和 硫培非格司亭注射液被纳入国家医保目录,甲磺酸阿帕替尼片续约成功,将大大减轻患者负担, 进一步提高创新药可及性。 (2).主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 按细分行业划分的主要药(产)品基本情况 口适用√不适用 按治疗领域划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 单位:万盒/万支/万袋/万瓶 主要治疗 药(产)品 所属药(产)品是否属于报告期内推报告期内的报告期内的 领域 名称 注册分类 出的新药(产)品 生产量 销售量 抗肿瘤多西他赛注射液 原化4 474.30 438.71 抗肿瘤注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 原化6 否否否否否否否否 78.17 65.76 手术麻醉酒石酸布托啡诺注射液 原化4 3,757.34 3,763.31 手术麻醉「注射用顺苯磺酸阿曲库铵 化5 2,131.4 2.100.51 造影碘克沙醇注射液 化6 429.13 369.34 降压药厄贝沙坦片 化学药品 4,760.82 4952.76 消炎艾瑞昔布片 化 1,822.24 1.61759 输液钠钾镁钙葡萄糖注射液 化3.2 32630171 (3).报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药(产)品情况 √适用口不适用 2019年8月,根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录》的通知(医保发〔2019〕46号),公司产品罂粟乙碘油注射液、醋酸阿 比特龙片新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。2019年11月,根据国 家医保局、人力资源社会保障部关于将2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》乙类范围的通知(医保发〔2019)65号),公司产品马来酸吡咯替尼片、硫培 非格司亭注射液谈判成功,被纳入国家医保目录,甲磺酸阿帕替尼片续约成功。 截止报告期末,公司共有27个品种纳入《国家基本药物目录(2018年版)》,74个品种纳 入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用口不适用 19/146
2019 年年度报告 19 / 146 的使用效益，也有利于促进我国医药产业创新发展。报告期内，公司创新药马来酸吡咯替尼片和 硫培非格司亭注射液被纳入国家医保目录，甲磺酸阿帕替尼片续约成功，将大大减轻患者负担， 进一步提高创新药可及性。 (2).主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 按细分行业划分的主要药（产）品基本情况 □适用 √不适用 按治疗领域划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 单位：万盒/万支/万袋/万瓶 主要治疗 领域 药（产）品 名称 所属药（产）品 注册分类 是否属于报告期内推 出的新药（产）品 报告期内的 生产量 报告期内的 销售量 抗肿瘤 多西他赛注射液 原化 4 否 474.30 438.71 抗肿瘤 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 原化 6 否 78.17 65.76 手术麻醉 酒石酸布托啡诺注射液 原化 4 否 3,757.34 3,763.31 手术麻醉 注射用顺苯磺酸阿曲库铵 化 5 否 2,131.48 2,100.51 造影 碘克沙醇注射液 化 6 否 429.13 369.34 降压药 厄贝沙坦片 化学药品 否 4,760.82 4,952.76 消炎 艾瑞昔布片 化 1.1 否 1,822.24 1,617.59 输液 钠钾镁钙葡萄糖注射液 化 3.2 否 3,229.63 3,011.71 (3).报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药（产）品情况 √适用 □不适用 2019 年 8 月，根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录》的通知（医保发〔2019〕46 号），公司产品罂粟乙碘油注射液、醋酸阿 比特龙片新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。2019 年 11 月，根据国 家医保局、人力资源社会保障部关于将 2019 年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》乙类范围的通知（医保发〔2019〕65 号），公司产品马来酸吡咯替尼片、硫培 非格司亭注射液谈判成功，被纳入国家医保目录，甲磺酸阿帕替尼片续约成功。 截止报告期末，公司共有 27 个品种纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》，74 个品种纳 入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用 □不适用
2019年年度报告 2012年4月27日,公司拥有的恒瑞邗R及图商标,被国家工商行政管理总局商标评审委员会 在商标异议案件中认定为中国驰名商标,基本情况如下: 商标 注册分类注册证号注册有效期 对应主要药品 人用药、原料药、片 2012年1月14日至202 第5类1696451 恒瑞 2年1月13日 剂、水剂、药物胶囊 、各类针剂、膏剂 2.公司药(产)品研发情况 (1).研发总体情况 √适用口不适用 创新是恒瑞多年来始终坚持的重大战略,也是推动公司发展的动力源泉。公司目前以抗肿瘤 药、手术麻醉用药、造影剂、重大疾病以及尚未有有效治疗药物的领域为重点科研方向,形成了 丰富的产品研发管线。公司打造了一支拥有3400多人的研发团队,并在美国、日本和中国多地建 有研发中心,坚持每年投入销售额10%以上的研发资金。恒瑞的创新模式从创新初期“me-too” “"me- better”逐步走向源头创新,创新药布局正在从小分子药物向大分子药物转变,产生了具有 自主知识产权的抗体毒素融合物(ADC)技术平台,掌握了肿瘤免疫抗体系列产品开发专有技术 在代表着全球医药产业发展方向的生物技术领域,公司搭建了一系列研发平台,并率先在国内申 请国际领先的抗体毒素偶联物ADC药物(生物导弹)。截至目前,公司创新药艾瑞昔布、阿帕替 尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑上市。2019年,阿帕替尼与PD-1 联合用药、SHR3680、SHR0302、SHR1459等产品获准在海外开展国际多中心临床试验 累计研发投入38.96亿元,比上年同期增长45.90%,有力地支持了公司的项目研发和创新发 (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 药(产)品 研发投入研发投入费/研发投入占研发投入 金额 用化金额营业收入比占营业成/本期金额较 本比例上年同期变 例(%) 动比例(%) 说明 (%) 注射用紫杉醇(白 蛋白结合型) 909.79 909.79 0.04 0.31 7256|研发阶段不同, 投入差异大 碘克沙醇注射液 534.53 534.53 0.02 0.18 1609|研发阶段不同 投入差异大 多西他赛注射液 174.87 174.87 0.01 0.06 27.49 研发阶段不同 投入差异大 20/146
2019 年年度报告 20 / 146 2012 年 4 月 27 日，公司拥有的恒瑞 HR 及图商标，被国家工商行政管理总局商标评审委员会 在商标异议案件中认定为中国驰名商标，基本情况如下： 商标 注册分类 注册证号 注册有效期 对应主要药品 第5类 1696451 2012年1月14日至202 2年1月13日 人用药、原料药、片 剂、水剂、药物胶囊 、各类针剂、膏剂 2. 公司药（产）品研发情况 (1).研发总体情况 √适用 □不适用 创新是恒瑞多年来始终坚持的重大战略，也是推动公司发展的动力源泉。公司目前以抗肿瘤 药、手术麻醉用药、造影剂、重大疾病以及尚未有有效治疗药物的领域为重点科研方向，形成了 丰富的产品研发管线。公司打造了一支拥有 3400 多人的研发团队，并在美国、日本和中国多地建 有研发中心，坚持每年投入销售额 10%以上的研发资金。恒瑞的创新模式从创新初期“me-too”、 “me-better”逐步走向源头创新，创新药布局正在从小分子药物向大分子药物转变，产生了具有 自主知识产权的抗体毒素融合物（ADC）技术平台，掌握了肿瘤免疫抗体系列产品开发专有技术， 在代表着全球医药产业发展方向的生物技术领域，公司搭建了一系列研发平台，并率先在国内申 请国际领先的抗体毒素偶联物 ADC 药物（生物导弹）。截至目前，公司创新药艾瑞昔布、阿帕替 尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑上市。2019 年，阿帕替尼与 PD-1 联合用药、SHR3680、SHR0302、SHR1459 等产品获准在海外开展国际多中心临床试验。 累计研发投入 38.96 亿元，比上年同期增长 45.90%，有力地支持了公司的项目研发和创新发 展。 (2).研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 药（产）品 研发投入 金额 研发投入费 用化金额 研发投入占 营业收入比 例（%） 研发投入 占营业成 本比例 （%） 本期金额较 上年同期变 动比例（%） 情况 说明 注射用紫杉醇（白 蛋白结合型） 909.79 909.79 0.04 0.31 72.56 研发阶段不同， 投入差异大 碘克沙醇注射液 534.53 534.53 0.02 0.18 16.09 研发阶段不同， 投入差异大 多西他赛注射液 174.87 174.87 0.01 0.06 27.49 研发阶段不同， 投入差异大