Chinese Journal of Medicinal Guide:152:2021 Volume 23 No.2(Serial No.208)执业药师注册率低的原因分析及思考李朝辉（国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京100061）【摘要］目的：为加强执业药师注册管理，充分发挥执业药师作用提供参考。方法：探讨执业药师注册制度实施意义和注册率偏低的原因，并提出思考建议。结果：执业药师注册率偏低的原因主要有：法律层面缺乏明确规范致使注册制度未能全面实施执业监管和处罚力度弱：执业药师配备方面的配套政策缺乏：注册管理方面的配套制度缺乏。结论：建议应通过制定执业药师法律来明确注册管理要求；取消注册行为与单位的关联；加强执业药师注册后监管，规范执业行为：试点推行执业药师多点执业、兼职等制度，多措并举盘活执业药师资源，发挥执业药师保障公众用药的作用。【关键词]执业药师：注册管理：多点执业：兼职[中图分类号] R95[文献标志码］A[文章编号】1009-0959(2021)02-0152-04Analysis on the Reasons of the Low Registration Rate of Licensed PharmacistsLI Zhaohui(Certification Center for Licensed Pharmacist of National Medical Products Administration,Beijing 100061,China)[Abstract] Objective: To provide reference for strengthening the registration management of licensed pharmacists and giving full playto their role. Methods: Exploring the implementation significance of the licensed pharmacist registration system and the reasons for thelow registration rate, and put forward suggestions. Results:The reasons for the low registration rate were the lack of clear regulations atthe legal level led to the failure to fully implement the registration system, weak practice supervision and punishment, lack of supportingpolicies for the provision of licensed pharmacists, lack of supporting systems for registration management. Conclusion: It's suggested thatthe registration management requirements should be clarified by formulating the law on licensed pharmacists, cancel the association be-tween the registration behavior and the work unit; strengthen the post-registration supervision of licensed pharmacists, standardize thepractice behavior, pilot the multi-site practice and concurrent post of licensed pharmacists, and take multiple measures to activate the re-sources of licensed pharmacists and give full play to the role of licensed pharmacists to protect drug safety for the public.[Key Words]Licensed pharmacist; Registration management; Multi-site practice; Concurrent post执业药师的职责是指导合理用药与加强药品质量1我国实施执业药师注册制度的意义管理，保障和促进公众用药安全有效。为加强执业药执业药师注册制度是执业资格制度中的重要师管理，规范其执业行为，发挥执业药师的专业价值和制度之一。《国务院对确需保留的行政审批项目设作用，执业药师实行注册制度。执业药师注册是指取定行政许可的决定》（国务院令第412号）明确，执得执业药师职业资格证书》者依照法定程序和相关业药师注册为确需保留且符合《中华人民共和国行要求提出执业药师注册、延续注册、变更注册等申请，政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款药品监督管理部门依法审香，准予其从事执业药师业的规定，决定予以保留并设定行政许可[2]。《国家务工作的行为。经注册后，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业"。本文针对药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办执业药师注册现状和注册率偏低的问题进行梳理分法的通知》（国药监人（2019）12号）规定，执业药师析，提出思考建议，为加强执业药师管理提供参考实行注册制度。从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的【作者简介】李朝辉，女，硕士，副主任药师，研究方向：药事管理和合理用药研究。E-mail:582567962@qq.com执业药师[3]。(C)I994-2021 ChinaAcademicJournal ElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net
·152· 2021 Volume 23 No． 2( Serial No． 208) ［作者简介］ 李朝辉，女，硕士，副主任药师，研究方向: 药事管理和合理用药 研究。E-mail: 582567962@ qq. com 执业药师注册率低的原因分析及思考 李朝辉 ( 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京 100061) ［摘要］ 目的: 为加强执业药师注册管理，充分发挥执业药师作用提供参考。方法: 探讨执业药师注册制度实施意义和注册率 偏低的原因，并提出思考建议。结果: 执业药师注册率偏低的原因主要有: 法律层面缺乏明确规范致使注册制度未能全面实施; 执业监管和处罚力度弱; 执业药师配备方面的配套政策缺乏; 注册管理方面的配套制度缺乏。结论: 建议应通过制定执业药师 法律来明确注册管理要求; 取消注册行为与单位的关联; 加强执业药师注册后监管，规范执业行为; 试点推行执业药师多点执业、 兼职等制度，多措并举盘活执业药师资源，发挥执业药师保障公众用药的作用。 ［关键词］ 执业药师; 注册管理; 多点执业; 兼职 ［中图分类号］ Ｒ95 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 1009 － 0959( 2021) 02 － 0152 － 04 Analysis on the Ｒeasons of the Low Ｒegistration Ｒate of Licensed Pharmacists LI Zhaohui ( Certification Center for Licensed Pharmacist of National Medical Products Administration，Beijing 100061，China) ［Abstract］ Objective: To provide reference for strengthening the registration management of licensed pharmacists and giving full play to their role. Methods: Exploring the implementation significance of the licensed pharmacist registration system and the reasons for the low registration rate，and put forward suggestions. Ｒesults: The reasons for the low registration rate were the lack of clear regulations at the legal level led to the failure to fully implement the registration system，weak practice supervision and punishment，lack of supporting policies for the provision of licensed pharmacists，lack of supporting systems for registration management. Conclusion: It's suggested that the registration management requirements should be clarified by formulating the law on licensed pharmacists，cancel the association between the registration behavior and the work unit; strengthen the post-registration supervision of licensed pharmacists，standardize the practice behavior，pilot the multi-site practice and concurrent post of licensed pharmacists，and take multiple measures to activate the resources of licensed pharmacists and give full play to the role of licensed pharmacists to protect drug safety for the public． ［Key Words］ Licensed pharmacist; Ｒegistration management; Multi-site practice; Concurrent post 执业药师的职责是指导合理用药与加强药品质量 管理，保障和促进公众用药安全有效。为加强执业药 师管理，规范其执业行为，发挥执业药师的专业价值和 作用，执业药师实行注册制度。执业药师注册是指取 得《执业药师职业资格证书》者依照法定程序和相关 要求提出执业药师注册、延续注册、变更注册等申请， 药品监督管理部门依法审查，准予其从事执业药师业 务工作的行为。经注册后，方可从事相应的执业活动。 未经注册者，不得以执业药师身份执业［1］。本文针对 执业药师注册现状和注册率偏低的问题进行梳理分 析，提出思考建议，为加强执业药师管理提供参考。 1 我国实施执业药师注册制度的意义 执业药师注册制度是执业资格制度中的重要 制度之一。《国务院对确需保留的行政审批项目设 定行政许可的决定》( 国务院令第 412 号) 明确，执 业药师注册为确需保留且符合《中华人民共和国行 政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根 据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款 的规定，决定予以保留并设定行政许可［2］ 。《国家 药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职 业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办 法的通知》( 国药监人〔2019〕12 号) 规定，执业药师 实行注册制度。从事药品生产、经营、使用和其他 需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的 执业药师［3］
中国医药导刊153·2021年第23卷第2期（总第208期）1.1加强全执业周期的管理领域的执业药师人数较少。全国注册于药品批发企执业药师注册周期原为3年，2019年新修订的业、药品生产企业、医疗机构和其他领域的执业药师分别为33914人、3747人、13440人、150人，分别占《执业药师职业资格制度规定》明确，执业药师注册注册总人数的6.0%、0.7%、2.4%、0.0%[5]。施行5年为一个注册周期[3]。通过执业药师延续注2.2注册率低原因分析册、变更注册、注销注册等管理措施，实现对执业药师全执业周期进行有效管理。国家实施执业药师注册制度，其目的是为了规范1.2保证整体素质和能力水平执业药师管理，促使执业药师在保证药品质量和提供一是从源头把关质量。申请注册人员应取得执合理用药的岗位发挥专业价值和作用。随着经济社会业药师职业资格证书》。现国家实行执业药师职业资的发展，人民生活水平的提高，公众对药品质量和合理格考试全国统考，对报名参考人员的学历、专业、工作用药的期待和需求不断提升，迫切需要执业药师注册年限进行了明确要求，近十年执业药师考试通过率为在药品生产、经营企业和医疗机构等单位，尽职履责，18%[4]。通过考试保证了取得《执业药师职业资格证发挥专业所长。这也是国家设置执业药师资格制度、书》者具备从事执业药师工作的基本专业素质和能力实施执业药师注册管理的初衷。近年，随着国家执业药师相关政策的出台，从政策层面引导执业药师积极水平。二是要求持续提升能力《执业药师职业资格制度规定》规定，执业药师应当按照国家专业技术人员报考、注册执业，极大地促进了执业药师队伍的快速发继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提展和壮大。但从执业药师注册数据可见，执业药师注高业务水平。执业药师每年应参加90学时的继续教册率偏低，超过一半取得《执业药师职业资格证书》人育培训，其中，专业科目一般不少于总学时的三分之员未进行注册执业。从执业药师注册现状和管理实际一。国家鼓励执业药师参加实训培养。分析，执业药师注册率偏低的原因主要有以下方面。1.3加强监管规范执业行为2.2.1法律层面未明确注册要求一是严格监督检查。《执业药师职业资格制度一是法律层面缺乏明确规范致使注册制度未能全规定》要求，负责药品监督管理的部门应按照有关法面实施。目前，我国《执业药师法》尚未出台，未能从法律、法规和规章的规定，对执业药师配备情况及其执律层面明确执业药师注册要求，现行执业药师注册要业活动实施监督检查。监督检查时应当查验《执业求仅在规范性文件中进行规定，规范性和约束力较低，药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执致使执业药师注册要求未能得到全面有效实施。大量业药师在岗服务等事项。执业单位和执业药师应当药品生产企业和医疗机构取得《执业药师职业资格证对负责药品监督管理的部门的监督检查予以协助、配书》人员未进行注册。一种情况是，部分取证人员想注册但无法注册在本单位。现行《执业药师职业资格制合，不得拒绝、阻挠。二是实行信用管理。负责药品度规定》要求，申请执业药师注册须经所在单位考核同监督管理的部门建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。执业药师的违法违规行为、接意，提供执业单位合法开业证明。部分医疗机构取得受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药品《执业药师职业资格证书》人员即使想进行注册，但由监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信于单位不认可执业药师，不予出具执业药师单位证明或提供执业单位合法开业的证明资料，因而无法注册息系统。申请注册者应遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录。在本单位。另一种情况是，注册了单位后不认可，注册和不注册无区别，所以药品生产企业和医疗机构取证2我国执业药师注册现状分析人员注册的积极性不高。第三种情况是，部分药品监2.1执业药师注册现状管部门、检验机构和医药院校的取证人员，因工作单位不属于注册单位无法注册[6]。自前全国执业药师注册情况呈现以下特点：一是执业药师注册率不高。截至2020年9月底，全国通二是执业监管和处罚力度弱。由于缺乏法律条过执业药师资格考试人数为116方人，执业药师注册款约束，未注册人员开展执业药师业务活动，对其执人数为56万余人[5]，注册率仅为48%。二是大部分业单位和人员无处罚，或处罚力度弱，起不到应有的震慢和约束作用7。取证人员注册在药品零售企业。全国注册于药品零2.2.2注册管理配套政策缺乏售企业的执业药师为51方余人，占全国注册总人数的91%[5]。三是注册在药品生产企业和医疗机构等一是执业药师配备方面的配套政策缺之。现行(C)1994-2021 ChinaAcademic Journal Electronic PublishingHouse.All rights reserved.http://www.cnki.net
·153· 2021 年第 23 卷第 2 期( 总第 208 期) 1. 1 加强全执业周期的管理 执业药师注册周期原为 3 年，2019 年新修订的 《执业药师职业资格制度规定》明确，执业药师注册 施行 5 年为一个注册周期［3］。通过执业药师延续注 册、变更注册、注销注册等管理措施，实现对执业药师 全执业周期进行有效管理。 1. 2 保证整体素质和能力水平 一是从源头把关质量。申请注册人员应取得《执 业药师职业资格证书》。现国家实行执业药师职业资 格考试全国统考，对报名参考人员的学历、专业、工作 年限进行了明确要求，近十年执业药师考试通过率为 18%［4］。通过考试保证了取得《执业药师职业资格证 书》者具备从事执业药师工作的基本专业素质和能力 水平。二是要求持续提升能力。《执业药师职业资格 制度规定》规定，执业药师应当按照国家专业技术人员 继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提 高业务水平。执业药师每年应参加 90 学时的继续教 育培训，其中，专业科目一般不少于总学时的三分之 一。国家鼓励执业药师参加实训培养。 1. 3 加强监管规范执业行为 一是严格监督检查。《执业药师职业资格制度 规定》要求，负责药品监督管理的部门应按照有关法 律、法规和规章的规定，对执业药师配备情况及其执 业活动实施监督检查。监督检查时应当查验《执业 药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执 业药师在岗服务等事项。执业单位和执业药师应当 对负责药品监督管理的部门的监督检查予以协助、配 合，不得拒绝、阻挠。二是实行信用管理。负责药品 监督管理的部门建立执业药师个人诚信记录，对其执 业活动实行信用管理。执业药师的违法违规行为、接 受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息由负责药品 监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信 息系统。申请注册者应遵纪守法，遵守执业药师职业 道德，无不良信息记录。 2 我国执业药师注册现状分析 2. 1 执业药师注册现状 目前全国执业药师注册情况呈现以下特点: 一是 执业药师注册率不高。截至 2020 年 9 月底，全国通 过执业药师资格考试人数为 116 万人，执业药师注册 人数为 56 万余人［5］，注册率仅为 48% 。二是大部分 取证人员注册在药品零售企业。全国注册于药品零 售企业的执业药师为 51 万余人，占全国注册总人数 的 91%［5］。三是注册在药品生产企业和医疗机构等 领域的执业药师人数较少。全国注册于药品批发企 业、药品生产企业、医疗机构和其他领域的执业药师 分别为 33 914 人、3 747 人、13 440 人、150 人，分别占 注册总人数的 6. 0% 、0. 7% 、2. 4% 、0. 0%［5］。 2. 2 注册率低原因分析 国家实施执业药师注册制度，其目的是为了规范 执业药师管理，促使执业药师在保证药品质量和提供 合理用药的岗位发挥专业价值和作用。随着经济社会 的发展，人民生活水平的提高，公众对药品质量和合理 用药的期待和需求不断提升，迫切需要执业药师注册 在药品生产、经营企业和医疗机构等单位，尽职履责， 发挥专业所长。这也是国家设置执业药师资格制度、 实施执业药师注册管理的初衷。近年，随着国家执业 药师相关政策的出台，从政策层面引导执业药师积极 报考、注册执业，极大地促进了执业药师队伍的快速发 展和壮大。但从执业药师注册数据可见，执业药师注 册率偏低，超过一半取得《执业药师职业资格证书》人 员未进行注册执业。从执业药师注册现状和管理实际 分析，执业药师注册率偏低的原因主要有以下方面。 2. 2. 1 法律层面未明确注册要求 一是法律层面缺乏明确规范致使注册制度未能全 面实施。目前，我国《执业药师法》尚未出台，未能从法 律层面明确执业药师注册要求，现行执业药师注册要 求仅在规范性文件中进行规定，规范性和约束力较低， 致使执业药师注册要求未能得到全面有效实施。大量 药品生产企业和医疗机构取得《执业药师职业资格证 书》人员未进行注册。一种情况是，部分取证人员想注 册但无法注册在本单位。现行《执业药师职业资格制 度规定》要求，申请执业药师注册须经所在单位考核同 意，提供执业单位合法开业证明。部分医疗机构取得 《执业药师职业资格证书》人员即使想进行注册，但由 于单位不认可执业药师，不予出具执业药师单位证明 或提供执业单位合法开业的证明资料，因而无法注册 在本单位。另一种情况是，注册了单位后不认可，注册 和不注册无区别，所以药品生产企业和医疗机构取证 人员注册的积极性不高。第三种情况是，部分药品监 管部门、检验机构和医药院校的取证人员，因工作单位 不属于注册单位无法注册［6］。 二是执业监管和处罚力度弱。由于缺乏法律条 款约束，未注册人员开展执业药师业务活动，对其执 业单位和人员无处罚，或处罚力度弱，起不到应有的 震慑和约束作用［7］。 2. 2. 2 注册管理配套政策缺乏 一是执业药师配备方面的配套政策缺乏。现行
ChineseJournalofMedicinalGuide:154:2021 Volume 23 No. 2( Serial No.208)执业药师注册制度仅有《执业药师职业资格制度规议我国借鉴此做法，将申请人作为独立执业者，取消定》《执业药师注册管理暂行办法》及其相关执业药其注册行为与单位的关联，申请人可无须出具单位同师注册管理办法补充意见，相关配套制度只有《药品意意见，符合相关注册资质条件，即可申请注册。取经营质量管理规范》明确规定药品批发和零售企业消注册行为与单位的关联，在一定程度上可增强药品应配备执业药师，药品生产和使用领域尚未出台执业生产、使用单位执业药师注册积极性；也可盘活执业药师强制配备的要求[8]。导致执业药师注册积极性药师人才资源库，让在药品全领域工作的取得执业药不高。二是注册管理方面的配套制度缺乏。医药学师资格证书人员均可以注册，提高执业药师注册率：专业人才是社会紧缺人才，为缓解执业医师人才资源执业单位可按照用人需求，在执业药师人才库中选择所需的人才。的不足，卫生健康管理部门试点施行执业医师多点执业制度。我国现阶段每万人口执业药师数为4人，仅3.3加强执业药师注册后监管，规范执业行为达到《“十三五”国家药品安全规划》的要求，与国际针对现阶段存在的未注册人员开展执业药师业务活动、执业药师“挂证”等问题[13]，各级药品监管上每万人口执业药师数5.9人的目标还有很大的差距[9。面对执业单位用人的需求，执业药师人才资部门应加强对执业药师在岗执业情况的监督检查，规源不足的问题凸显，药品监督管理部门尚未出台关于范其执业行为。一是应明确细化各领域具体岗位执执业药师多点执业等相关配套注册管理制度，业药师加强药品质量管理、提供药学服务的职责。根据公众需求、药学实践进展，适时丰富完善并发布执3提高执业药师注册率的思考和建议业药师药学服务规范。二是要按照岗位职责，制定执为提高执业单位和执业药师的注册积极性，有效业药师执业活动检查内容和标准。三是应加强执业药师注册后监管，规范执业行为14]。各级药品监督盘活执业药师人才队伍资源，让执业药师学有所用，管理部门应该对规范执业者进行宣传表彰，对违法违发挥专长，服务公众合理用药，服务健康中国建设，现对提高执业药师注册率、加强执业药师注册工作提出规者严格惩处，并将检查情况及时录人执业药师信用以下思考和建议。档案，与其执业生涯相关联。督促执业药师遵纪守3.1推进立法明确注册管理要求法，遵守职业道德，规范执业。3.4试点推行执业药师多点执业、兼职等制度我国从1994年开始实施执业药师资格准入和注一是制定执业药师多点执业规范[15]，明确多点执册制度，根据国务院机构改革“三定”规定，1998年起，国家药品监管部门负责拟订并完善执业药师资格业注册地点、范围以及执业资质要求，可先在部分有条准制度，指导监督执业药师注册工作。2000年，国件的地区开展试点，总结经验和不足，逐步推广扩大试家药品监督管理部门启动执业药师立法基础性工点范围，以期盘活人才资源，实现能者多劳，造福公众。作110，联合相关部门推动立法进程，以期在法律层面二是明确兼职政策要求，鼓励医药院校从事药学教育明确执业药师资格制度和注册管理要求。目前，我国的执业药师到药品生产、经营等单位兼职16]，实现教实行执业药师资格制度和药师职称制度两种制度管学相长，促进药学教育与行业需求结合，培养出更多满理并行，制度重叠性要求较多，不利于药学技术人员足社会需求的药学毕业生，充实执业药师队伍，队伍的发展和有序管理["]。4结语执业资格准入和注册制度是国际上通行的执业资格制度，也是我国借鉴国际做法推进和施行执业资执业药师注册制度是一项承前启后、贯穿执业药格制度立法的思路和惯例，如执业医师法、护士条例、师整个执业生涯的管理制度。执业药师注册率偏低，律师法、会计师法等执业资格法律体系。建议尽快推反映出的问题是多方面的，与公众对执业药师的认可进执业药师资格制度立法进程，出台《执业药师法》，度、执业药师社会地位有关，与管理部门、执业单位对从法律层面明确执业药师注册要求，提高执业药师注其重视程度有关，还与执业药师自身素质、能力水平册率，规范执业药师队伍管理。有关。本文从制度建设、监督管理层面进行了初步探3.2取消注册行为与单位的关联讨，分析问题原因，提出解决对策。后续还需结合国家医改推进进程“三医联动”实施情况等进行更为美国、英国等发达国家，申请人只要具备执业药师资格，提供参加继续教育学习证明和无执业犯罪的深入的思考、探索，也有待与业界同仁沟通交流，多加记录，无须提供执业单位证明，即可申请注册12。建研学，共同推进执业药师工作的发展。(C)1994-2021 ChinaAcademic Journal Electronic PublishingHouse.All rights reserved.http://www.cnki.net
·154· 2021 Volume 23 No． 2( Serial No． 208) 执业药师注册制度仅有《执业药师职业资格制度规 定》《执业药师注册管理暂行办法》及其相关执业药 师注册管理办法补充意见，相关配套制度只有《药品 经营质量管理规范》明确规定药品批发和零售企业 应配备执业药师，药品生产和使用领域尚未出台执业 药师强制配备的要求［8］。导致执业药师注册积极性 不高。二是注册管理方面的配套制度缺乏。医药学 专业人才是社会紧缺人才，为缓解执业医师人才资源 的不足，卫生健康管理部门试点施行执业医师多点执 业制度。我国现阶段每万人口执业药师数为 4 人，仅 达到《“十三五”国家药品安全规划》的要求，与国际 上每万人口执业药师数 5. 9 人的目标还有很大的差 距［9］。面对执业单位用人的需求，执业药师人才资 源不足的问题凸显，药品监督管理部门尚未出台关于 执业药师多点执业等相关配套注册管理制度。 3 提高执业药师注册率的思考和建议 为提高执业单位和执业药师的注册积极性，有效 盘活执业药师人才队伍资源，让执业药师学有所用， 发挥专长，服务公众合理用药，服务健康中国建设，现 对提高执业药师注册率、加强执业药师注册工作提出 以下思考和建议。 3. 1 推进立法明确注册管理要求 我国从 1994 年开始实施执业药师资格准入和注 册制度，根据国务院机构改革“三定”规定，1998 年 起，国家药品监管部门负责拟订并完善执业药师资格 准入制度，指导监督执业药师注册工作。2000 年，国 家药品监督管理部门启动执业药师立法基础性工 作［10］，联合相关部门推动立法进程，以期在法律层面 明确执业药师资格制度和注册管理要求。目前，我国 实行执业药师资格制度和药师职称制度两种制度管 理并行，制度重叠性要求较多，不利于药学技术人员 队伍的发展和有序管理［11］。 执业资格准入和注册制度是国际上通行的执业 资格制度，也是我国借鉴国际做法推进和施行执业资 格制度立法的思路和惯例，如执业医师法、护士条例、 律师法、会计师法等执业资格法律体系。建议尽快推 进执业药师资格制度立法进程，出台《执业药师法》， 从法律层面明确执业药师注册要求，提高执业药师注 册率，规范执业药师队伍管理。 3. 2 取消注册行为与单位的关联 美国、英国等发达国家，申请人只要具备执业药 师资格，提供参加继续教育学习证明和无执业犯罪的 记录，无须提供执业单位证明，即可申请注册［12］。建 议我国借鉴此做法，将申请人作为独立执业者，取消 其注册行为与单位的关联，申请人可无须出具单位同 意意见，符合相关注册资质条件，即可申请注册。取 消注册行为与单位的关联，在一定程度上可增强药品 生产、使用单位执业药师注册积极性; 也可盘活执业 药师人才资源库，让在药品全领域工作的取得执业药 师资格证书人员均可以注册，提高执业药师注册率; 执业单位可按照用人需求，在执业药师人才库中选择 所需的人才。 3. 3 加强执业药师注册后监管，规范执业行为 针对现阶段存在的未注册人员开展执业药师业 务活动、执业药师“挂证”等问题［13］，各级药品监管 部门应加强对执业药师在岗执业情况的监督检查，规 范其执业行为。一是应明确细化各领域具体岗位执 业药师加强药品质量管理、提供药学服务的职责。根 据公众需求、药学实践进展，适时丰富完善并发布执 业药师药学服务规范。二是要按照岗位职责，制定执 业药师执业活动检查内容和标准。三是应加强执业 药师注册后监管，规范执业行为［14］。各级药品监督 管理部门应该对规范执业者进行宣传表彰，对违法违 规者严格惩处，并将检查情况及时录入执业药师信用 档案，与其执业生涯相关联。督促执业药师遵纪守 法，遵守职业道德，规范执业。 3. 4 试点推行执业药师多点执业、兼职等制度 一是制定执业药师多点执业规范［15］，明确多点执 业注册地点、范围以及执业资质要求，可先在部分有条 件的地区开展试点，总结经验和不足，逐步推广扩大试 点范围，以期盘活人才资源，实现能者多劳，造福公众。 二是明确兼职政策要求，鼓励医药院校从事药学教育 的执业药师到药品生产、经营等单位兼职［16］，实现教 学相长，促进药学教育与行业需求结合，培养出更多满 足社会需求的药学毕业生，充实执业药师队伍。 4 结语 执业药师注册制度是一项承前启后、贯穿执业药 师整个执业生涯的管理制度。执业药师注册率偏低， 反映出的问题是多方面的，与公众对执业药师的认可 度、执业药师社会地位有关，与管理部门、执业单位对 其重视程度有关，还与执业药师自身素质、能力水平 有关。本文从制度建设、监督管理层面进行了初步探 讨，分析问题原因，提出解决对策。后续还需结合国 家医改推进进程、“三医联动”实施情况等进行更为 深入的思考、探索，也有待与业界同仁沟通交流，多加 研学，共同推进执业药师工作的发展
中国医药导刊:155:2021年第23卷第2期（总第208期）师，2016,13(10)：29-34.参考文献[8]王关玲.陈东杰，穆璜，等：我国执业药师现状调查及建议[1]，中国药师，2017,20(9)：1612-615[1] 李朝辉：执业药师注册制度释疑[N].医药经济报，2020-07-30(005)[9]周玥.王平，李朝辉，等：以执业药师注册数据为基点分析我国社会药店李朝辉，推行执业药师资格制度意何为[N].医药经济报，2020-04-16[2]发展变化[]。中国合理用药探索，2018，15（3)：64-67.(005)[10]李朝辉．我国执业药师队伍建设探讨及立法建议[]．中国药业，2019国家药品监督管理局，国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业[3]28(6) : 69-72.药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知【EB/[11]王安捷。我国执业药师制度的若干问题研究[D]：南京大学,2014.0L]. (2019-03-20[2020-1-]. https: //www.nmpa.gov.en/xxgk/fgwj/[12]东楠.叶桦，国（境）外执业药师（药师）注册管理制度的研究与借鉴gzwj/gzwiyp/20190320161601446. html.[]：中国药事，2017,31(11)：1257-262.[4]国家药品监督管理局执业药师资格认证中心.2019年度国家执业药师[13]杨栋，武天坤，王志平。我国执业药师挂证间题分析与解决方法的探讨职业资格考试结果发布[EB/0L].（2019-06-29)[2020-1-]. http: //[].首都食品与医药，2020,27(6)：108-09ww. eqlp. org/info/link. aspx? id =4158&page =1[14] 郭梅花.」县零售药房执业药师不在岗问题及对策[1]．世界最新医学[5]国家药品监督管理局执业药师资格认证中心.2020年9月全国执业药信息文摘，201919（85）：239，244师注册情况【EB/OL].（2019-0-29）[2020-1-→ ]. http: /I[15]席永宽，黄世福，王小龙，等，执业药师多点执业实施中的问题分析与建ww.cqlp.org/info/link.aspx?id =4296&page =议[]，中国医疗管理科学，2020,10(5)：64-68[6]黄志禄，李朝辉，周玥，等，我国执业药师注册存在的问题及建议探析[16]喻小勇，我国药师立法问题研究[D]：南京中医药大学，2016[].中国执业药师，2015.12(11)：42-44,56（收稿日期：2020H1-05）【7】李朝辉，孙利华，完善执业药师注册管理制度的思考[1]．中国执业药·国际药讯·英国提示芬戈莫德的严重肝损伤和疱疹性脑膜脑炎风险2021年1月7日，英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布消息称，在芬戈莫德出现严重肝损伤报告后对其肝功能监测要求和停用标准进行了更新。在治疗期间，还报告了由单纯疱疹病毒和水痘带状疱疹病毒引起的脑炎和脑膜炎的死亡病例。若患者出现任何肝功能障碍或脑膜脑炎的临床症状，建议立即就医。若确认有明显的肝损伤或疱疹性脑膜脑炎，应停止使用芬戈莫德。芬戈莫德（商品名为Gilenya）批准用于治疗患有高度活动性复发缓解型多发性硬化症，适用于对至少一种改善病情疗法无反应或者为重度疾病且进展迅速的10岁及以上患者。1.严重肝损伤风险在临床试验中，接受每日0.5mg芬戈莫德的成人患者中，有8%出现ALT升高且超过正常上限（ULN）的3倍，而安慰剂组仅2%患者出现上述情况。若血清转氨酶大于5倍ULN，则停用芬戈莫德。转氨酶水平通常在治疗1年内升高，停用芬戈莫德后2个月内恢复正常。使用芬戈莫德再治疗导致一些患者转氨酶水平升高支持了其与肝损伤的因果关系。近期，一项欧洲安全性数据审查发现，在芬戈莫德治疗开始后10d至5年内发生了7例临床显著的肝损伤，包括3例需要肝移植的急性肝衰竭上市后报告。2例患者肝脏标本显示亚大片（submassive）肝坏死，其中1例还含有急性肝炎的特征。截至2020年8月31日，全球已有超过30.72万例多发性硬化症患者在临床试验和常规临床实践中接受芬戈莫德治疗。在英国，2011年上市以来仅近1万例患者接受芬戈莫德治疗MHRA通过黄卡计划未收到任何与芬戈莫德治疗存在因果关系的急性肝衰竭或严重肝损伤（定义为3倍ULN或更高水平的AST或ALT，且胆红素或黄疽升高）的英国本土报告。然而，MHRA要求医务人员继续警惕英国患者的疑似药品不良反应，并报告任何疑似病例。由于近期报告病例的严重性，肝脏监测和停药标准的建议（在说明书中）已得到加强，以最大限度降低患者肝损伤的风险。芬戈莫德的上市许可持有人已致函处方医师告知这一新建议。2.脑膜脑炎风险在安全性审查考虑了其可引起内脏或中枢神经系统传播感染的报告病例（其中一些报告是致命的）后，更新了产品说明书安全性信息中芬戈莫德带状疱疹/单纯疱疹感染风险方面的建议。在芬戈莫德治疗期间及最后一次服药后2个月内，如有发热或感染（包括流感或带状疱疹）症状或脑膜炎或脑炎症状，应立即就医。产品说明书信息将进行修订，包括严重肝损伤、疱疹性脑膜脑炎和隐球菌性脑膜炎风险方面对医务人员和患者的最新建议。原文链接：https://www.gov.uk/drug-safety-update/fingolimod-gilenyav-updated-advice-about-the-risks-of-serious-liver-injury-and-her-pes-meningoencephalitis（来源：英国医疗与健康产品管理局MHRA网站）(C)1994-2021ChinaAcademicJournalElectronicPublishing House.All rightsreserved.http://www.enki.net
·155· 2021 年第 23 卷第 2 期( 总第 208 期) 参考文献 ［1］ 李朝辉 . 执业药师注册制度释疑［N］． 医药经济报，2020-07-30( 005) ． ［2］ 李朝辉 . 推行执业药师资格制度意何为［N］． 医药经济报，2020-04-16 ( 005) ． ［3］ 国家药品监督管理局 . 国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业 药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知［EB/ 0L］． ( 2019-03-20) ［2020-11-1］． https: / /www. nmpa. gov. cn /xxgk /fgwj / gzwj /gzwjyp /20190320161601446. html． ［4］ 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 . 2019 年度国家执业药师 职业资格考试结果发布［EB/OL］． ( 2019-06-29) ［2020-11-1］． http: / / www. cqlp. org /info /link. aspx? id = 4158＆page = 1 ［5］ 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 . 2020 年 9 月全国执业药 师 注 册 情 况 ［EB/OL］． ( 2019-10-29) ［2020-11-1］． http: / / www. cqlp. org /info /link. aspx? id = 4296＆page = 1 ［6］ 黄志禄，李朝辉，周玥，等 . 我国执业药师注册存在的问题及建议探析 ［J］． 中国执业药师，2015，12( 11) : 42-44，56． ［7］ 李朝辉，孙利华 . 完善执业药师注册管理制度的思考［J］． 中国执业药 师，2016，13( 10) : 29-34． ［8］ 王关玲，陈东杰，穆璇，等 . 我国执业药师现状调查及建议［J］． 中国药 师，2017，20( 9) : 1612-1615． ［9］ 周玥，王平，李朝辉，等 . 以执业药师注册数据为基点分析我国社会药店 发展变化［J］． 中国合理用药探索，2018，15( 3) : 64-67． ［10］ 李朝辉 . 我国执业药师队伍建设探讨及立法建议［J］． 中国药业，2019， 28( 6) : 69-72． ［11］ 王安捷 . 我国执业药师制度的若干问题研究［D］． 南京大学，2014． ［12］ 东楠，叶桦 . 国( 境) 外执业药师( 药师) 注册管理制度的研究与借鉴 ［J］． 中国药事，2017，31( 11) : 1257-1262． ［13］ 杨栋，武天坤，王志平 . 我国执业药师挂证问题分析与解决方法的探讨 ［J］． 首都食品与医药，2020，27( 6) : 108-109． ［14］ 郭梅花 . J 县零售药房执业药师不在岗问题及对策［J］． 世界最新医学 信息文摘，2019，19( 85) : 239，244． ［15］ 席永宽，黄世福，王小龙，等 . 执业药师多点执业实施中的问题分析与建 议［J］． 中国医疗管理科学，2020，10( 5) : 64-68． ［16］ 喻小勇 . 我国药师立法问题研究［D］． 南京中医药大学，2016. ( 收稿日期: 2020-11-05) ·国际药讯· 英国提示芬戈莫德的严重肝损伤和疱疹性脑膜脑炎风险 2021 年 1 月 7 日，英国药品与健康产品管理局( MHＲA) 发布消息称，在芬戈莫德出现严重肝损伤报告后对其肝功能监测要 求和停用标准进行了更新。在治疗期间，还报告了由单纯疱疹病毒和水痘带状疱疹病毒引起的脑炎和脑膜炎的死亡病例。若患 者出现任何肝功能障碍或脑膜脑炎的临床症状，建议立即就医。若确认有明显的肝损伤或疱疹性脑膜脑炎，应停止使用芬戈莫 德。芬戈莫德( 商品名为 Gilenya) 批准用于治疗患有高度活动性复发缓解型多发性硬化症，适用于对至少一种改善病情疗法无 反应或者为重度疾病且进展迅速的 10 岁及以上患者。 1. 严重肝损伤风险 在临床试验中，接受每日 0. 5 mg 芬戈莫德的成人患者中，有 8% 出现 ALT 升高且超过正常上限( ULN) 的 3 倍，而安慰剂组 仅 2% 患者出现上述情况。若血清转氨酶大于 5 倍 ULN，则停用芬戈莫德。转氨酶水平通常在治疗 1 年内升高，停用芬戈莫德后 2 个月内恢复正常。使用芬戈莫德再治疗导致一些患者转氨酶水平升高支持了其与肝损伤的因果关系。 近期，一项欧洲安全性数据审查发现，在芬戈莫德治疗开始后 10 d 至 5 年内发生了 7 例临床显著的肝损伤，包括 3 例需要肝 移植的急性肝衰竭上市后报告。2 例患者肝脏标本显示亚大片( submassive) 肝坏死，其中 1 例还含有急性肝炎的特征。截至 2020 年 8 月 31 日，全球已有超过 30. 72 万例多发性硬化症患者在临床试验和常规临床实践中接受芬戈莫德治疗。在英国，2011 年上市以来仅近 1 万例患者接受芬戈莫德治疗。 MHＲA 通过黄卡计划未收到任何与芬戈莫德治疗存在因果关系的急性肝衰竭或严重肝损伤( 定义为 3 倍 ULN 或更高水平 的 AST 或 ALT，且胆红素或黄疸升高) 的英国本土报告。然而，MHＲA 要求医务人员继续警惕英国患者的疑似药品不良反应，并 报告任何疑似病例。 由于近期报告病例的严重性，肝脏监测和停药标准的建议( 在说明书中) 已得到加强，以最大限度降低患者肝损伤的风险。 芬戈莫德的上市许可持有人已致函处方医师告知这一新建议。 2. 脑膜脑炎风险 在安全性审查考虑了其可引起内脏或中枢神经系统传播感染的报告病例( 其中一些报告是致命的) 后，更新了产品说明书 安全性信息中芬戈莫德带状疱疹/单纯疱疹感染风险方面的建议。 在芬戈莫德治疗期间及最后一次服药后 2 个月内，如有发热或感染( 包括流感或带状疱疹) 症状或脑膜炎或脑炎症状，应立 即就医。 产品说明书信息将进行修订，包括严重肝损伤、疱疹性脑膜脑炎和隐球菌性脑膜炎风险方面对医务人员和患者的最新建议。 原文链接: https: / /www． gov． uk/drug-safety-update /fingolimod-gilenyav-updated-advice-about-the-risks-of-serious-liver-injury-and-herpes-meningoencephalitis ( 来源: 英国医疗与健康产品管理局 MHＲA 网站)