审评与监管Evaluationand Supervision对国家食品药品监督管理总局2017年无菌医疗器械生产企业飞行检查的分析与思考宋海辉马仁杰许游游金术董宇琼杭州艾力康医药科技有限公司（浙江临安311305）文章编号：1006-6586(2018)01-0019-02中图分类号：R197.39文献标识码：A内容提要：分析207年国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业进行的45次飞行检查情况，从企业被查的基本情况，缺陷项情况进行分析，并从厂房与设施管理，采购管理、生产管理、质量管理方面进行思考与讨论，为其他医疗器械提供一些建设性意见，为医疗器械生产企业提供参考。关键词：无菌医疗器械生产飞行检查DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2018.01.008Analysis and Consideration of the Flight Inspection of the Aseptic Medical EquipmentManufacturer in 2017by the State Administration of Food and Drug AdministrationSONG Hai-hui MA Ren-jie XU You-you JIN Shu DONG Yu-qiong Hangzhou Alicon Pharm Sci& Tec Co,Lid (Zhejiang Lin'an 311305)Abstract:The data from 45 connies of sterile medical device which have been CFDAounced audit in 2017 have been analysed, we analysed organizon'sbasicinfand dfecte items, including ifrastructure,purchasing, product realization,qualitymanagement,providing some advise and rference forcompanies ofsterile medical deviceKeywords:sterile medical device, unannounced audit国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日发布《医植入医疗器械生产企业7家，处于停工的企业有7家，有效疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号），办法规定检查企业为38家。检查结论为：停产整改11家（含10家无《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行，同菌医疗器械生产企业和1家植入医疗器械生产企业），限期时国家食品药品监督管理总局发布了《关于医疗器械生产质整改27家，被要求停产整改企业占所有开工企业的比例高量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号），通告规达28.95%，而无菌生产企业中停产的比例更是高达40.00%。定自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求1。同年国家食品药32.缺陷项目分布情况品监督管理总局于2015年09月01日起实施《药品医疗器械飞行检查办法》3，并于2015年09月25日发布《食品药品2.1缺陷项目在企业中分布概况监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指无菌医疗器械生产企业被飞行检查25次，总缺陷项为导原则等4个指导原则的通知》食药监械监[2015J218号）围，318条。被要求停产整改企业10家，严重缺陷项有42条，般缺陷项107条，平均每家企业占14.9条。被要求限期整改的自此为医疗器械生产企业质量管理体系检查奠定了基础。企业一般缺陷项共169条，平均每家企业占11.27条，被要求停产的企业缺陷项比要求限期整改的企业缺陷项相对要多。L.检查基本情况2.2被要求停产行业分布情况截止至2017年07月30日，2017年度国家食品药品监督在被检查的25家无菌医疗器械生产企业中，其中有10管理总局对医疗器械生产企业共执行飞行检查45次，被查企家被要求停产整改，10家被要求停产的生产企业主要分布业为无菌医疗器械生产企业有25家，诊断试剂生产企业6家，在软性亲水接触镜行业占40%和一次性输液器（针）行业占收稿日期：2017-11-2019China Medical Device Information|中国医疗器械信息(C)1994-2019ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net
19. China Medical Device Information | 中国医疗器械信息 审评与监管 Evaluation and Supervision 国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日发布《医 疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）[1]，办法规定 《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行，同 时国家食品药品监督管理总局发布了《关于医疗器械生产质 量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号），通告规 定自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当 符合医疗器械生产质量管理规范的要求[2]。同年国家食品药 品监督管理总局于2015年09月01日起实施《药品医疗器械 飞行检查办法》[3]，并于2015年09月25日发布《食品药品 监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指 导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监[2015]218号）[4]， 自此为医疗器械生产企业质量管理体系检查奠定了基础。 1. 检查基本情况 截止至2017年07月30日，2017年度国家食品药品监督 管理总局对医疗器械生产企业共执行飞行检查45次，被查企 业为无菌医疗器械生产企业有25家，诊断试剂生产企业6家， 植入医疗器械生产企业7家，处于停工的企业有7家，有效 检查企业为38家。检查结论为：停产整改11家（含10家无 菌医疗器械生产企业和1家植入医疗器械生产企业），限期 整改27家，被要求停产整改企业占所有开工企业的比例高 达28.95%，而无菌生产企业中停产的比例更是高达40.00%。 2. 缺陷项目分布情况 2.1 缺陷项目在企业中分布概况 无菌医疗器械生产企业被飞行检查25次，总缺陷项为 318条。被要求停产整改企业10家，严重缺陷项有42条，一 般缺陷项107条，平均每家企业占14.9条。被要求限期整改的 企业一般缺陷项共169条，平均每家企业占11.27条，被要求 停产的企业缺陷项比要求限期整改的企业缺陷项相对要多。 2.2 被要求停产行业分布情况 在被检查的25家无菌医疗器械生产企业中，其中有10 家被要求停产整改，10家被要求停产的生产企业主要分布 在软性亲水接触镜行业占40%和一次性输液器（针）行业占 收稿日期： 2017-11-20 对国家食品药品监督管理总局 2017 年无菌 医疗器械生产企业飞行检查的分析与思考 宋海辉 马仁杰 许游游 金术 董宇琼 杭州艾力康医药科技有限公司 （浙江 临安 311305） 文章编号：1006-6586(2018)01-0019-02 中图分类号：R197.39 文献标识码：A 内容提要：分析2017年国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业进行的45次飞行检查情况，从企业被查的基本情 况，缺陷项情况进行分析，并从厂房与设施管理、采购管理、生产管理、质量管理方面进行思考与讨论，为 其他医疗器械提供一些建设性意见，为医疗器械生产企业提供参考。 关 键 词：无菌医疗器械生产 飞行检查 Analysis and Consideration of the Flight Inspection of the Aseptic Medical Equipment Manufacturer in 2017 by the State Administration of Food and Drug Administration SONG Hai-hui MA Ren-jie XU You-you JIN Shu DONG Yu-qiong Hangzhou Alicon Pharm Sci&Tec Co,.Ltd (Zhejiang Linʼan 311305) Abstract: The data from 45 companies of sterile medical device which have been CFDA unannounced audit in 2017 have been analysed, we analysed organization’s basic information and defecte items, including ifrastructure, purchasing, product realization, quality management, providing some advise and reference for companies of sterile medical device. Key words: sterile medical device, unannounced audit DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2018.01.008
审评与监管Evaluation and Supervision疗器械生产质量管理规范》的正确理解与认识有关[5]。表1.缺陷项目在《医疗器械生产质量管理规范》及其无菌检查指导原则的分布情况3.2厂房设施维护保养不到位缺陷项目厂房设施维护保养不到位在表1中表现的非常抢眼，很章节分类发生次数(n)发生概率(%)多企业对规范中附录部分的厂房与设施没有关注到位，导致15机构和人员4.72很多企业不符合附录中有关厂房与设施的章节。特别是微厂房与设施12840.25生物限度和无菌检测室，是很多企业容易遗忘的管理区域：设备278.49文件管理206.29还有一部分对厂房的管理不到位，生产区容易出现“跑、冒、13设计与开发4.09滴、漏”现象，生产区设备比较陈旧，表面出现脱落、锈迹采购278.49的现象，容易对产品造成污染：工艺用水的管理也应该引起生产管理3310.38足够的重视，如果工艺用水不符合要求，势必对产品也造成3310.38质量控制一定程度的影响：工艺用气特别与内包装直接接触的工艺用51,57销售和售后服务气，有些企业没有对工艺用气进行验证，以证明工艺用气不9不合格品控制2.838不良事件监测、分析和改进2.52会对产品质量造成影响。总之，厂房设施关系到方方面面注：发生概率为发生次数与总缺陷项数目的比值，以%表示。企业在日常巡查或者内审时发现有不合理的地方，就应该及时采取预防纠正措施，避免给企业带来不必要的损失。3.3采购管理30%。今年被要求停产概率之高，应当引起全国所有无菌医疗器械生产企业的重视。采购管理也是容易出现严重缺陷项。没有与供应商签订质量协议，采购的产品不符合国家或行业标准，没有制定有2.3缺陷项目在标准条款中的分布情况效的采购控制程序，采购的物资没有按照要求进行验证，采将25家被检查到的无菌医疗器械生产企业所发生的缺购物资无法满足追溯，这些都有可能会造成严重缺陷项。同陷项在《医疗器械生产质量管理规范》及其无菌检查指导原则中的分布进行简单统计，统计数据见表1。时，在满足规范的要求前提下，企业还应该关注《医疗器械生产企业供应商审核指南》，指南中明确要求对提供灭菌服发生概率较高的项目说明其在实施过程中是比较容易务的分包商应该进行现场审核，对采购的物资有洁净要求的出现问题的项目，从表1中得出，厂房与设施、生产管理、质应该对供应商进行现场审核，以资料证明其能够满足物料的量管理是比较容易出现缺陷项的情况。洁净度要求。2.4严重缺陷项分布情况3.4生产管理和质量管理10家无菌医疗器械企业因存在严重缺陷项而被要求停生产管理与质量管理是企业生产活动的主要内容。企业产整改，共涉及到42条严重缺陷项，企业存在严重缺陷项生产记录不完善，生产记录不能满足可追溯的要求，生产记条目最少的为1条，最多的条目有9条，严重缺陷项条目较录物料平衡相差较多，无法解释去向，产品放行早于成品检多的企业其一般缺陷项条目也较多，42条严重缺陷项在《医疗器械生产质量管理规范》及其指导原则中的分布情况分布验结束时间，产品检验缺项或者少检，出厂检验报告没有涵盖国家标准或者行业标准，无批准放行记录，这些都可能会为厂房设施占19.05%，采购占16.67%，生产管理占19.05%，成为严重缺陷项。企业应该关注《医疗器械生产企业质量控质量控制占21.43%，其他项占23.80%。制与成品放行指南》的内容，有必要将其内容转化到企业程序文件或者三级管理文件中，确保产品质量符合产品技术要23.讨论求或者国家强制标准的要求，避免上市后的风险。3.1无菌医疗器械生产企业如何应对飞行检查无菌医疗器械生产企业对飞行检查应该并不陌生，20094.小结年国家食品药品监督管理总局就发布过《医疗器械生产质本文仅对国家食品药品监督管理总局2017年医疗器械量管理规范（试行）》规定，要求三类的医疗器械应该执行此规范，所以《医疗器械生产质量管理规范》并不是无中生生产企业飞行检查数据进行了简单分析，总体来说，检查现状不容乐观，如何从容应对飞行检查，这是企业所应该思考有的东西，执行这些规范是有一定的前期基础，但从3.1章可以看出，情况并不是非常乐观，这可能与企业缺乏对《医（下转第102页）20中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation(C)1994-2019ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.All rightsreserved.http://www.cnki.net
. 20 中国医疗器械信息 | China Medical Device Information 审评与监管 Evaluation and Supervision 30%。今年被要求停产概率之高，应当引起全国所有无菌医 疗器械生产企业的重视。 2.3 缺陷项目在标准条款中的分布情况 将25家被检查到的无菌医疗器械生产企业所发生的缺 陷项在《医疗器械生产质量管理规范》及其无菌检查指导原 则中的分布进行简单统计，统计数据见表1。 发生概率较高的项目说明其在实施过程中是比较容易 出现问题的项目，从表1中得出，厂房与设施、生产管理、质 量管理是比较容易出现缺陷项的情况。 2.4 严重缺陷项分布情况 10家无菌医疗器械企业因存在严重缺陷项而被要求停 产整改，共涉及到42条严重缺陷项，企业存在严重缺陷项 条目最少的为1条，最多的条目有9条，严重缺陷项条目较 多的企业其一般缺陷项条目也较多，42条严重缺陷项在《医 疗器械生产质量管理规范》及其指导原则中的分布情况分布 为厂房设施占19.05%，采购占16.67%，生产管理占19.05%， 质量控制占21.43%，其他项占23.80%。 3. 讨论 3.1 无菌医疗器械生产企业如何应对飞行检查 无菌医疗器械生产企业对飞行检查应该并不陌生，2009 年国家食品药品监督管理总局就发布过《医疗器械生产质 量管理规范（试行）》规定，要求三类的医疗器械应该执行 此规范，所以《医疗器械生产质量管理规范》并不是无中生 有的东西，执行这些规范是有一定的前期基础，但从3.1章 可以看出，情况并不是非常乐观，这可能与企业缺乏对《医 疗器械生产质量管理规范》的正确理解与认识有关[5]。 3.2 厂房设施维护保养不到位 厂房设施维护保养不到位在表1中表现的非常抢眼，很 多企业对规范中附录部分的厂房与设施没有关注到位，导致 很多企业不符合附录中有关厂房与设施的章节。特别是微 生物限度和无菌检测室，是很多企业容易遗忘的管理区域； 还有一部分对厂房的管理不到位，生产区容易出现“跑、冒、 滴、漏”现象，生产区设备比较陈旧，表面出现脱落、锈迹 的现象，容易对产品造成污染；工艺用水的管理也应该引起 足够的重视，如果工艺用水不符合要求，势必对产品也造成 一定程度的影响；工艺用气特别与内包装直接接触的工艺用 气，有些企业没有对工艺用气进行验证，以证明工艺用气不 会对产品质量造成影响。总之，厂房设施关系到方方面面， 企业在日常巡查或者内审时发现有不合理的地方，就应该及 时采取预防纠正措施，避免给企业带来不必要的损失。 3.3 采购管理 采购管理也是容易出现严重缺陷项。没有与供应商签订 质量协议，采购的产品不符合国家或行业标准，没有制定有 效的采购控制程序，采购的物资没有按照要求进行验证，采 购物资无法满足追溯，这些都有可能会造成严重缺陷项。同 时，在满足规范的要求前提下，企业还应该关注《医疗器械 生产企业供应商审核指南》，指南中明确要求对提供灭菌服 务的分包商应该进行现场审核，对采购的物资有洁净要求的 应该对供应商进行现场审核，以资料证明其能够满足物料的 洁净度要求。 3.4 生产管理和质量管理 生产管理与质量管理是企业生产活动的主要内容。企业 生产记录不完善，生产记录不能满足可追溯的要求，生产记 录物料平衡相差较多，无法解释去向，产品放行早于成品检 验结束时间，产品检验缺项或者少检，出厂检验报告没有涵 盖国家标准或者行业标准，无批准放行记录，这些都可能会 成为严重缺陷项。企业应该关注《医疗器械生产企业质量控 制与成品放行指南》的内容，有必要将其内容转化到企业程 序文件或者三级管理文件中，确保产品质量符合产品技术要 求或者国家强制标准的要求，避免上市后的风险。 4. 小结 本文仅对国家食品药品监督管理总局2017年医疗器械 生产企业飞行检查数据进行了简单分析，总体来说，检查现 状不容乐观，如何从容应对飞行检查，这是企业所应该思考 表 1. 缺陷项目在《医疗器械生产质量管理规范》及其无菌检 查指导原则的分布情况 章节分类 缺陷项目 发生次数 (n) 发生概率 (%) 机构和人员 15 4.72 厂房与设施 128 40.25 设备 27 8.49 文件管理 20 6.29 设计与开发 13 4.09 采购 27 8.49 生产管理 33 10.38 质量控制 33 10.38 销售和售后服务 5 1.57 不合格品控制 9 2.83 不良事件监测、分析和改进 8 2.52 注：发生概率为发生次数与总缺陷项数目的比值，以 % 表示。 （下转第 102 页）
临床应用Clinical Application1.3观察指标沟区长时间压力过大受损，造成腹腔脏器向体表突出所致。观察两组患者手术时间、术中出血量、术后住院时间及研究表明，该病发生率男性高于女性。随着技术的改良，免钉阴囊血肿、手术区积液等并发症情况。术后随访6个月，观合器腹腔镜下治疗逐渐代替了传统的治疗方法，该方法具有切口小，流血少，恢复快且并发症少等优点，与传统的治疗方察患者是否复发。1.4统计学分析法相比，该方法的治疗复发率更低。腹腔镜腹股沟疝入路途径采用统计软件SPSS17.0forwindows对两组患惠者的相关指主要可以分为三种：经腹膜前法、腹腔内网片植人和完全腹膜标进行分析，计量数据资料（x±S）表示，组间差异采用产检外法，本次研究主要采用经腹膜前法，腹腔内网片植入法的缺验，计数资料采用百分率表示，P<0.05为差异有统计学意义。点在于易导致肠粘连，价格较高，因此应用不广泛。完全腹膜外法虽然效果理想，但是操作复杂，且对再次发病的患者无法治愈，因此应用不广泛。在以往治疗中，需要采用钉合补片，O乙.结果常出现神经损伤，血管出血等症状，增加医疗事故的发生概2.1两组患者手术时间、术中出血量及术后住院时间比较率。目前研究表明，去除手术中的补片是可以实现的，且具有实验组手术时间、术中出血量和术后住院时间分别为一定的优势。在这一基础上，近年来医学领域不断的研究，采（83.17±12.36)min，（14.26±3.68）mL，（5.29±1.57）)d。用泰科免钉合补片对其进行修补。在本研究中，主要是通过普对照组组手术时间、术中出血量和术后住院时间分别为通网片的使用，剪裁适合患者游离腹膜大小的补片，覆盖内环(93.28±14.61)min，（16.91±4.52)mL，（7.49±3.64）)d口，并采用缝合法固定网片，使手术过程顺利完成。同时，这两组差异具有统计学意义（P<0.05）。方法还可以有效避免钉合金属钉固定网片时出现神经损伤控制患者体内异物残留国。在本次研究中，实验组采用免钉合2.2两组并发症与复发情况对比实验术后阴囊血肿0例（0）手术区积液0（0），复发1器腹腔镜治疗后，手术时间、术中出血量和术后住院时间分别例，总发生率为2.78%。对照组术后阴囊血肿2例（5.56%），为（83.17±12.36）min，（14.26±3.68）mL，（5.29±1.57）d，手术区积液1（2.78%），复发3例（8.33%），总发生率为较采用传统腹腔镜下经腹膜手术的对照组，各项观察指标更16.67%，两组差异具有统计学意义（P<0.05）。优，差异有统计学意义（P<0.05）。同时，实验组术后无阴囊血肿、手术区积液发生，随访6个月：仅1例复发。并发症与3复发情况也明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。3. 讨论综上所述，与传统腹腔镜下治疗方法相比，免钉合器腹腹股沟疝是常见的临床外科疾病之一，成年人腹股沟疝腔镜下治疗腹股沟疝的治疗时间短，出血少，住院时间短，多因患者合并慢性支气炎、前列腺增生或习惯性便秘后，腹股并且并发症少，不易复发，临床效果更加理想。参考文献[1]王云峰，乔世铭，李健，等，改良Kugcl补片修补腹股沟疝106例临床诊治分析[中国普通外科杂志，2012,21(2）238-240(2)王红旭，陈志权，陈志明，等，免球囊扩张器免钉合器完全腹膜外腹腔镜腹股沟疝修补术的临床应用[]实用医学杂志，2014,43（13)2118-2120[3]周少波，猪亮，程凯，等，免钉合补片腹腔镜经腹腔腹膜前疝修补术治疗腹股沟病[].中国普通外科杂志，2012,217)：908-910（上接第20页）的问题，也应该着手进行解决的问题，毕竞被要求停产整改，料、法、环各方面入手，查漏补缺，保证质量管理体系持续，就意味着整个企业陷入了水深火热之中，还应该从人、机、高效运行。参考文献国家食品药品监督管理总局，医疗器械生产质量管理规范[S】国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号[1]国家食品药品监督管理总局，关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告[2]国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号[2]国家食品药品监督管理总局，药品医疗器械飞行检查办法[Z]国家食品药品监督管理总局令第14号[3]国家食品药品监督管理总局，食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知[Z]食药监械监[2015]218号[4][5]张永秉，毅，丁静，医疗器械生产企业在GMP实施中采购管理的常见间题及对策研究[中国医疗器械信息，2017,23(8):3-6.102中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation(C)1994-2019ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.All rightsreserved.http://www.cnki.net
. 102 中国医疗器械信息 | China Medical Device Information 临床应用 Clinical Application 的问题，也应该着手进行解决的问题，毕竟被要求停产整改， 就意味着整个企业陷入了水深火热之中，还应该从人、机、 料、法、环各方面入手，查漏补缺，保证质量管理体系持续， 高效运行。 参考文献 [1] 国家食品药品监督管理总局 . 医疗器械生产质量管理规范 [S]. 国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号 . [2] 国家食品药品监督管理总局 . 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 [Z]. 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 15 号 . [3] 国家食品药品监督管理总局 . 药品医疗器械飞行检查办法 [Z]. 国家食品药品监督管理总局令第 14 号 . [4] 国家食品药品监督管理总局 . 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知 [Z]. 食药监械监 [2015]218 号 . [5] 张永秉 , 梁毅 , 丁静 . 医疗器械生产企业在 GMP 实施中采购管理的常见问题及对策研究 [J]. 中国医疗器械信息 ,2017,23(8):3-6. （上接第 20 页） 1.3 观察指标 观察两组患者手术时间、术中出血量、术后住院时间及 阴囊血肿、手术区积液等并发症情况。术后随访6个月，观 察患者是否复发。 1.4 统计学分析 采用统计软件SPSS17.0 for windows对两组患者的相关指 标进行分析，计量数据资料（x±s）表示，组间差异采用χ2检 验，计数资料采用百分率表示，P<0.05为差异有统计学意义。 2. 结果 2.1 两组患者手术时间、术中出血量及术后住院时间比较 实验组手术时间、术中出血量和术后住院时间分别为 （83.17±12.36）min，（14.26±3.68）mL，（5.29±1.57）d。 对照组组手术时间、术中出血量和术后住院时间分别为 （93.28±14.61）min，（16.91±4.52）mL，（7.49±3.64）d， 两组差异具有统计学意义（P<0.05）。 2.2 两组并发症与复发情况对比 实验术后阴囊血肿0例（0），手术区积液0（0），复发1 例，总发生率为2.78%。对照组术后阴囊血肿2例（5.56%）， 手术区积液1（2.78%），复发3例（8.33%），总发生率为 16.67%，两组差异具有统计学意义（P<0.05）。 3. 讨论 腹股沟疝是常见的临床外科疾病之一，成年人腹股沟疝 多因患者合并慢性支气炎、前列腺增生或习惯性便秘后，腹股 沟区长时间压力过大受损，造成腹腔脏器向体表突出所致[2]。 研究表明，该病发生率男性高于女性。随着技术的改良，免钉 合器腹腔镜下治疗逐渐代替了传统的治疗方法，该方法具有 切口小，流血少，恢复快且并发症少等优点，与传统的治疗方 法相比，该方法的治疗复发率更低。腹腔镜腹股沟疝入路途径 主要可以分为三种：经腹膜前法、腹腔内网片植入和完全腹膜 外法，本次研究主要采用经腹膜前法，腹腔内网片植入法的缺 点在于易导致肠粘连，价格较高，因此应用不广泛。完全腹膜 外法虽然效果理想，但是操作复杂，且对再次发病的患者无法 治愈，因此应用不广泛。在以往治疗中，需要采用钉合补片， 常出现神经损伤，血管出血等症状，增加医疗事故的发生概 率。目前研究表明，去除手术中的补片是可以实现的，且具有 一定的优势。在这一基础上，近年来医学领域不断的研究，采 用泰科免钉合补片对其进行修补。在本研究中，主要是通过普 通网片的使用，剪裁适合患者游离腹膜大小的补片，覆盖内环 口，并采用缝合法固定网片，使手术过程顺利完成。同时，这 一方法还可以有效避免钉合金属钉固定网片时出现神经损伤， 控制患者体内异物残留[3]。在本次研究中，实验组采用免钉合 器腹腔镜治疗后，手术时间、术中出血量和术后住院时间分别 为（83.17±12.36）min，（14.26±3.68）mL，（5.29±1.57）d， 较采用传统腹腔镜下经腹膜手术的对照组，各项观察指标更 优，差异有统计学意义（P<0.05）。同时，实验组术后无阴囊 血肿、手术区积液发生，随访6个月，仅1例复发。并发症与 复发情况也明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。 综上所述，与传统腹腔镜下治疗方法相比，免钉合器腹 腔镜下治疗腹股沟疝的治疗时间短，出血少，住院时间短， 并且并发症少，不易复发，临床效果更加理想。 参考文献 [1] 王云峰 , 乔世铭 , 李健 , 等 . 改良 Kugel 补片修补腹股沟疝 106 例临床诊治分析 [J]. 中国普通外科杂志 ,2012,21(2):238-240. [2] 王红旭 , 陈志权 , 陈志明 , 等 . 免球囊扩张器免钉合器完全腹膜外腹腔镜腹股沟疝修补术的临床应用 [J]. 实用医学杂志 ,2014,43(13):2118-2120. [3] 周少波 , 褚亮 , 程凯 , 等 . 免钉合补片腹腔镜经腹腔腹膜前疝修补术治疗腹股沟疝 [J]. 中国普通外科杂志 ,2012,21(7):908-910