三.药品质量标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技 术规定,是药品生产、供应、使用、检验和 管理部门共同遵循的法定依据。包括: ■国家药品标准:药典、中国生物制品规程等 ■部颁标准:如中国医院制剂规范 n地方标准
三．药品质量标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技 术规定，是药品生产、供应、使用、检验和 管理部门共同遵循的法定依据。包括： 国家药品标准：药典、中国生物制品规程等 部颁标准：如中国医院制剂规范 地方标准
四.药典 pharmacopoeia 是记载药品标准的法典。凡是药典收录的药品, 其质量不符合规定标准的均不得出厂,不得销 售,不得使用。 (一)中国药典 1.沿革:已出版:1953,1963,1977,1985, 1990,1995,2000年版 2.基本结构和主要内容 ChP由凡例、正文、附录和索引四部分组成
四．药典pharmacopoeia 是记载药品标准的法典。凡是药典收录的药品， 其质量不符合规定标准的均不得出厂，不得销 售，不得使用。 （一）中国药典 1．沿革：已出版：1953，1963，1977，1985， 1990，1995，2000年版 2．基本结构和主要内容 ChP由凡例、正文、附录和索引四部分组成
(1)凡例 1)标准规定:对有关规定、要求和含义等所作的说明 如避光是指用不透光的容器包装;阴凉处系指不超过20等 2)检验方法和限度 ChP收载的原料药及制剂均应按规定方法进行检验;或将其他方法与规 定方法对照。 限度不是真实含量。若未规定上限,系指不超过101.0%。 3)标准品和对照品 指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的內标。 ■标准品:是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标 准物质,按效价单位或μg计。 ■对照品:除另有规定外,均按干燥品或无水物计算后使用
（1） 凡例 1）标准规定：对有关规定、要求和含义等所作的说明。 如避光是指用不透光的容器包装；阴凉处系指不超过20 oC等 2）检验方法和限度 ChP收载的原料药及制剂均应按规定方法进行检验；或将其他方法与规 定方法对照。 限度不是真实含量。若未规定上限，系指不超过101.0%。 3）标准品和对照品 指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的内标。 标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标 准物质，按效价单位或µg计。 对照品：除另有规定外，均按干燥品或无水物计算后使用
4)计量:法定计量单位 5)精确度 精密称定:准确至所取重量的千分之 ■称定:准确至所取重量的百分之一。 ■取用量约若干:指该量不得超过规定量的±10% ■精密量取:指量取体积的准确度应符合该体积移液管的精密 度要求。 称取、量取:其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称 取0.1g,指称取重量可在006-0.149范围内;2g--15-259; 2.0g--1.95-2.059;2.00g-1.995g-2.005g
4）计量：法定计量单位 5）精确度 精密称定：准确至所取重量的千分之一。 称定：准确至所取重量的百分之一。 取用量约若干：指该量不得超过规定量的±10%。 精密量取：指量取体积的准确度应符合该体积移液管的精密 度要求。 称取、量取：其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称 取0.1g，指称取重量可在0.06-0.14g范围内；2g-----1.5-2.5g； 2.0g----1.95-2.05g; 2.00g---1.995g-2.005g
恒重:小于03mg ■按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算:除另有规定 外,应取未经干燥(或未去水或未去溶剂)的供试品 进行试验,测得干燥失重后,再在计算时从取用量中 扣除 空白试验:不加供试品或以等量溶剂替代供试液,同 法操作所得结果 试验温度:如不说明,系指室温,通常以25±2%C为 准 6)包装、标签
恒重：小于0.3mg 按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算：除另有规定 外，应取未经干燥（或未去水或未去溶剂）的供试品 进行试验，测得干燥失重后，再在计算时从取用量中 扣除． 空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液，同 法操作所得结果。 试验温度：如不说明，系指室温，通常以25±2 ℃为 准。 6）包装、标签