第十五章 药品质蚤标准的恻订 武汉大学药学院 雷嘉川
第一节概述 目的和意义 二、药品质量标准的分类 三、药品质量标准制订的基础 四、药品质量标准制订的原则 五、起草说明的原则 六、长期性
2 一、目的和意义 二、药品质量标准的分类 三、药品质量标准制订的基础 四、药品质量标准制订的原则 五、起草说明的原则 六、长期性
目的和意义 ●药品质量的优劣直接影响到药品的安全性 和有效性 药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定,是药品生 供应、使用、检验和药政管理部门共同遵 循的法定依据
3 l 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性 和有效性 l 药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和药政管理部门共同遵 循的法定依据
药品质量标准的分类 国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定 的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要 求 《中华人民共和国药典》 >药品注册标准 其他药品标准
4 l 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定 的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要 求。 Ø 《中华人民共和国药典》 Ø 药品注册标准 Ø 其他药品标准
药品质量标准的分类 药品注册标准,是指SFDA批准给申请人特 定药品的标准,生产该药品的药品生产企 业必须执行该注册标准
5 药品注册标准，是指SFDA批准给申请人特 定药品的标准，生产该药品的药品生产企 业必须执行该注册标准