第十四篇临床用药相关法律法规 按照规定监督处理 第十章附则 第八十三条本条例下列用语的含义:药品合格证明和其他标识,是指药品生产批 准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书 新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品 处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理 医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方 制剂。 药品认证,是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量 管理规范进行检査、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营方式,是指药品批发和药品零售。 药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的 药品经营企业。 药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 第八十四条《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”,是指国内或者 国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。 第八十五条《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或 者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有 关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”,是指药品的生产企业、经营企业 或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影 响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益 第八十六条本条例自2002年9月15日起施行 1888·
按照规定监督处理。 第十章 附 则 第八十三条 本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批 准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理 医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方 制剂。 药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量 管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营方式，是指药品批发和药品零售。 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的 药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 第八十四条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者 国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 第八十五条 《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或 者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有 关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业 或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影 响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。 第八十六条 本条例自!""! 年 # 月 $% 日起施行。 · $&&& · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 卫生部、总后卫生部、国家医药管理局、国家中 医药管理局关于印发《国家基本药 物》部分品种目录的通知 (卫生部、总后卫生部、国家医药管理局、国家中医 药管理局1994年1月25日发布) 为加强国家对药品生产和使用环节的科学管理,保证人民防病治病的基本需求,适 应医疗体制改革的需要,卫生部、财政部、国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生 部成立了《国家基本药物》领导小组,制订了《国家基本药物》工作方案,组织制订了《国家 基本药物》目录。《国家基本药物》目录所列品种是专家和基层广大医药工作者从我国临 床应用的各类药物中,通过科学评价,遴选出来的具有代表性的药物。这些药物具有疗 效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便的特点。现将中药制剂以及抗感染等 十一类化学药品的《国家基本药物》印发给你们,请结合当地情况贯彻执行 推行《国家基本药物》是我国卫生工作一项重要的改革措施。世界卫生组织于1975 年倡导基本药物行动,这对引导药品生产,指导临床合理用药,控制滥用药品,合理利用 卫生资源,减少浪费等方面具有十分重要的意义,也与2000年人人享有卫生保健的目标 相一致,并为制定医疗保险制度药品报销范围提供科学的依据。为做好这项工作,现就 有关问题通知如下: 、《国家基本药物》是临床合理用药的依据,各地卫生行政部门要组织本辖区内各 医疗单位认真推行《国家基本药物》。在购药及开方等环节采取有力措施,保证临床合理 用药。在推行《国家基本药物》过程中,要不断总结经验,发现问题及时报卫生部 、各地药品生产经营主管部门要抓好药品生产企业和经营单位的工作,做好国家 基本药物的生产和供应,衔接好药品产、供、用之间的关系,既要做到净化药品市场,又要 保证临床用药方便及时、安全有效 三、为鼓励、支持新药的开发和生产,凡我国自行研制、开发的一类新药,在其批准试 生产后即可作为基本药物使用,但同时要按照规定进行第三期临床试验及标准转正工 作,并依据临床应用情况决定能否继续列入《国家基本药物》。 四、各地卫生厅(局)可以结合当地实际,从少数民族广泛习用的民族成药中增选5 10%的品种,作为《国家基本药物》地方性补充品种;军队可以从军用特需药品中增选少 量药品作为军用补充品种。增选的品种要及时向卫生部及有关部门备案 1889
卫生部、总后卫生部、国家医药管理局、国家中 医药管理局关于印发《国家基本药 物》部分品种目录的通知 （卫生部、总后卫生部、国家医药管理局、国家中医 药管理局 !""# 年 ! 月 $% 日发布） 为加强国家对药品生产和使用环节的科学管理，保证人民防病治病的基本需求，适 应医疗体制改革的需要，卫生部、财政部、国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生 部成立了《国家基本药物》领导小组，制订了《国家基本药物》工作方案，组织制订了《国家 基本药物》目录。《国家基本药物》目录所列品种是专家和基层广大医药工作者从我国临 床应用的各类药物中，通过科学评价，遴选出来的具有代表性的药物。这些药物具有疗 效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便的特点。现将中药制剂以及抗感染等 十一类化学药品的《国家基本药物》印发给你们，请结合当地情况贯彻执行。 推行《国家基本药物》是我国卫生工作一项重要的改革措施。世界卫生组织于 !"&% 年倡导基本药物行动，这对引导药品生产，指导临床合理用药，控制滥用药品，合理利用 卫生资源，减少浪费等方面具有十分重要的意义，也与 $’’’ 年人人享有卫生保健的目标 相一致，并为制定医疗保险制度药品报销范围提供科学的依据。为做好这项工作，现就 有关问题通知如下： 一《、国家基本药物》是临床合理用药的依据，各地卫生行政部门要组织本辖区内各 医疗单位认真推行《国家基本药物》。在购药及开方等环节采取有力措施，保证临床合理 用药。在推行《国家基本药物》过程中，要不断总结经验，发现问题及时报卫生部。 二、各地药品生产经营主管部门要抓好药品生产企业和经营单位的工作，做好国家 基本药物的生产和供应，衔接好药品产、供、用之间的关系，既要做到净化药品市场，又要 保证临床用药方便及时、安全有效。 三、为鼓励、支持新药的开发和生产，凡我国自行研制、开发的一类新药，在其批准试 生产后即可作为基本药物使用，但同时要按照规定进行第三期临床试验及标准转正工 作，并依据临床应用情况决定能否继续列入《国家基本药物》。 四、各地卫生厅（局）可以结合当地实际，从少数民族广泛习用的民族成药中增选 % ( !’)的品种，作为《国家基本药物》地方性补充品种；军队可以从军用特需药品中增选少 量药品作为军用补充品种。增选的品种要及时向卫生部及有关部门备案。 · !**" · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 五、尚未公布的其他类化学药品的《国家基本药物》目录将陆续公布。对现己公布的 国家基本药物》目录将定期组织调整,以保证医疗的需要。 六、各地及各有关部门应努力做好推行《国家基本药物》的宣传工作,讲明制订《国家 基本药物》的目的意义,以发挥其作用。 附件:中药制剂、抗感染等十一类化学药品的《国家基本药物》目录(略) 处方药与非处方药分类管理办法(试行) (国家药品监督管理局1999年6月18日发布 国家药品监督管理局令第10号) 《处方药与非处方药分类管理办法》试行)于1999年6月11日经国家药品监督管理 局局务会审议通过,现予发布。本办法自2000年1月1日起施行 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便,根据《中共中央、国务院关于卫生改 革与发展的决定》,制定处方药与非处方药分类管理办法 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药 与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用:非处方药不需 要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级 药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》,其生产品种 必须取得药品批准文号 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自 行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要 求,方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 第八条根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具 有《药品经营企业许可证》 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以 1890·
五、尚未公布的其他类化学药品的《国家基本药物》目录将陆续公布。对现已公布的 《国家基本药物》目录将定期组织调整，以保证医疗的需要。 六、各地及各有关部门应努力做好推行《国家基本药物》的宣传工作，讲明制订《国家 基本药物》的目的意义，以发挥其作用。 附件：中药制剂、抗感染等十一类化学药品的《国家基本药物》目录（略） 处方药与非处方药分类管理办法（试行） （国家药品监督管理局 !""" 年 # 月 !$ 日发布 国家药品监督管理局令第 !% 号） 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于 !""" 年 # 月 !! 日经国家药品监督管理 局局务会审议通过，现予发布。本办法自 &%%% 年 ! 月 ! 日起施行。 第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改 革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药 与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需 要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级 药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种 必须取得药品批准文号。 第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自 行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要 求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具 有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以 · !$"% · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度,经 专业培训后,由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上 岗证的人员。 第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药 第十一条消费者有权自主选购非处方药,并须按非处方药标签和说明书所示内容 使用 第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大 众传播媒介进行广告宣传 第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。 第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释 第十五条本办法自2000年1月1日起施行 国家非处方药目录西药、中成药(第一批) (国药管安(1999)198号一九九九年七月) 遴选说明 1.遴选原则:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 2.范围与依据:西药遴选自《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、1996年以前 中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》(以下简称《标准》)、《新药品种资料汇编》(以 下简称《汇编》)、《药典》1995年版第二部《临床用药须知》(以下简称《须知》),以及《进口 药品注册证号目录》,共计5600余个品种。中成药遴选自《药典》1995年版一部、《标准》 中药成方制剂1~13册,《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正标准1~12册,共计 3500余个品种。 3.遴选分类:西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》,根据非处方药遴选原 则与特点,划分23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证 诊断疗效标准》,将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为7个治疗科,即内科 外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科 4.遴选结果:西药为23类165个品种(每个品种含有不同剂型)。其中“活性成分” 121个,既可单独制成制剂,也可作为复方制剂成分;“限复方制剂活性成分”25个,仅限 作为复方制剂成分,而不能单独使用:“复方制剂”19个,其中属《药典》与部颁标准的11
零售乙类非处方药。 第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经 专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上 岗证的人员。 第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容 使用。 第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大 众传播媒介进行广告宣传。 第十三条 处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。 第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第十五条 本办法自 !""" 年 # 月 # 日起施行。 国家非处方药目录西药、中成药（第一批） （国药管安〔#$$$〕#$% 号一九九九年七月） 遴选说明 # & 遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 ! & 范围与依据：西药遴选自《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）、#$$’ 年以前 中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》（以下简称《标准》）、《新药品种资料汇编》（以 下简称《汇编》）、《药典》#$$( 年版第二部《临床用药须知》（以下简称《须知》），以及《进口 药品注册证号目录》，共计 (’"" 余个品种。中成药遴选自《药典》#$$( 年版一部、《标准》 中药成方制剂 # ) #* 册，《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正标准 # ) #! 册，共计 *("" 余个品种。 * & 遴选分类：西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》，根据非处方药遴选原 则与特点，划分 !* 类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证 诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的 *% 种病证归属为 + 个治疗科，即内科、 外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。 , & 遴选结果：西药为 !* 类 #’( 个品种（每个品种含有不同剂型）。其中“活性成分” #!# 个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”!( 个，仅限 作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”#$ 个，其中属《药典》与部颁标准的 ## · #%$# · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 个品种:阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生 素B、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸可的松眼膏、复方炔诺酮、复方甲地孕酮以及复方左 炔诺孕酮。另8个复方制剂是依据国外非处方药和国内长期临床使用的情况,规定了处 方组成可含的成分范围,如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺 复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复 方制剂。中成药160个品种(每个品种含有不同剂型) 5.特殊药品的处理:根据非处方药遴选原则,医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药 品原则上不能作为非处方药,但根据国际惯例和治疗需要,个别麻醉药品与少数精神药 品可作为“限复方制剂活性成分”使用。因此,第一批目录中有3个精神药品:苯巴比妥 盐酸苯丙醇胺、咖啡因 6.药品名称:西药名称采用通用名,个别品种在通用名后注有常用名。中成药用国 家规定的名称。 7.药品剂型:遴选确定的剂型,以消费者使用安全、有效、方便为原则,故以口服和外 用的常用剂型为主 8.“受限”:目录中,注解项下的“受限”是根据《药典》、《须知》、《标准》、《汇编》等规定 范围,对该药适应症、剂量及疗程进行了调整与限制。 9.使用注意:因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者即可按药 品说明书自行判断、购买和使用,为此,对部分品种规定了使用时间、疗程,突出强调“如 症状未缓解或消失应向医师咨询”。 目录 西药部分 、解热、镇痛药 镇静助眠药 三、抗过敏药与抗眩晕药 四、抗酸药与胃粘膜保护药 五、助消化药 六、消胀药 七、止泻药 八、胃肠促动力药 九、缓泻药 十、胃肠解痉药 1892·
个品种：阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生 素 !、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸可的松眼膏、复方炔诺酮、复方甲地孕酮以及复方左 炔诺孕酮。另 " 个复方制剂是依据国外非处方药和国内长期临床使用的情况，规定了处 方组成可含的成分范围，如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺 复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复 方制剂。中成药 #$% 个品种（每个品种含有不同剂型）。 & ’ 特殊药品的处理：根据非处方药遴选原则，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药 品原则上不能作为非处方药，但根据国际惯例和治疗需要，个别麻醉药品与少数精神药 品可作为“限复方制剂活性成分”使用。因此，第一批目录中有 ( 个精神药品：苯巴比妥、 盐酸苯丙醇胺、咖啡因。 $ ’ 药品名称：西药名称采用通用名，个别品种在通用名后注有常用名。中成药用国 家规定的名称。 ) ’ 药品剂型：遴选确定的剂型，以消费者使用安全、有效、方便为原则，故以口服和外 用的常用剂型为主。 "“’ 受限”：目录中，注解项下的“受限”是根据《药典》、《须知》、《标准》、《汇编》等规定 范围，对该药适应症、剂量及疗程进行了调整与限制。 * ’ 使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药 品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种规定了使用时间、疗程，突出强调“如 症状未缓解或消失应向医师咨询”。 目 录 西药部分 一、解热、镇痛药 二、镇静助眠药 三、抗过敏药与抗眩晕药 四、抗酸药与胃粘膜保护药 五、助消化药 六、消胀药 七、止泻药 八、胃肠促动力药 九、缓泻药 十、胃肠解痉药 · #"*+ · 第十四篇 临床用药相关法律法规