第十四篇临床用药相关法律法规 据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施:对不 良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。 第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》 《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有 效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规 定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审査不符合国务院药品监督管理部 门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册 证》 第四十三条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、 治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传:但是,法律、行政法规另有规定的除外 第六章药品包装的管理 第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用 要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务 院药品监督管理部门组织制定并公布。 第四十五条生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器:包装 不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批 准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号 第四十六条药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院 药品监督管理部门的规定印制。 药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 第四十七条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的 标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准。 第七章药品价格和广告的管理 第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有 垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价 第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品,由政府价格主管部门依照《药 品管理法》第五十五条规定的原则,制定和调整价格:其中,制定和调整药品销售价格时, 应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由 1883·
据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不 良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。 第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、 《医药产品注册证》的有效期为 ! 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有 效期届满前 " 个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规 定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部 门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册 证》。 第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、 治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。 第六章 药品包装的管理 第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用 要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务 院药品监督管理部门组织制定并公布。 第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装 不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批 准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院 药品监督管理部门的规定印制。 药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的 标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准。 第七章 药品价格和广告的管理 第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有 垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。 第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药 品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时， 应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由 · %$$# · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》以下简称《价格法》)的有关规定制 第五十条依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后,由政府价格主管部 门依照《价格法》第二十四条的规定,在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。 第五十一条实行政府定价和政府指导价的药品价格,政府价格主管部门制定和调 整药品价格时,应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证:必要时,应当听 取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。 第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监 测时,为掌握、分析药品价格变动和趋势,可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和 医疗机构作为价格监测定点单位:定点单位应当给予配合、支持,如实提供有关信息资 料。 第五十三条发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应 当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定:核发 药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药 品监督管理部门制定 发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布 药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品 广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理 第五十四条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定, 责令暂停生产、销售和使用的药品,在暂停期间不得发布该品种药品广告:已经发布广告 的,必须立即停止。 第五十五条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告 使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告,或者因其他广告违法活动被撤销药品 广告批准文号的广告,发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广 告的发布 对违法发布药品广告,情节严重的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 可以予以公告。 第八章药品监督 第五十六条药品监督管理部门含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药 1884·
国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制 定。 第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部 门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。 第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调 整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听 取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。 第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监 测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和 医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资 料。 第五十三条 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应 当自收到有关材料之日起 !" 个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发 药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药 品监督管理部门制定。 发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布 药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品 广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。 第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定， 责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告 的，必须立即停止。 第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告， 使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品 广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广 告的发布。 对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 可以予以公告。 第八章 药品监督 第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药 · !$$# · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 品监督管理机构,下同)依法对药品的硏制、生产、经营、使用实施监督检査。 第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施,并按照国务院药 监督管理部门的规定进行抽样:被抽检方应当提供抽检样品,不得拒绝 药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽査检验的,国务院药品监督管理部门和被抽 检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝 抽检的药品上市销售和使用 第五十八条对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验 项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验:经国务院 药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为 药品监督管理部门认定药品质量的依据 第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据 药品质量抽査检验结果,定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品 名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项 目等内容。药品质量公告不当的,发布部门应当自确认公告不当之日起5日内,在原公 告范围内予以更正 当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验的,应当向负责复验的药品检 验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取 第六十条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有 关证据材料采取査封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内 作出是否立案的决定:需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案 的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施:需要暂停销售和使用的,应当由国 务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。 第六十一条药品抽查检验,不得收取任何费用。 当事人对药品检验结果有异议,申请复验的,应当按照国务院有关部门或者省、自治 区、直辖市人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与 原检验结论不一致的,复验检验费用由原药品检验机构承担。 第六十二条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认 证和实施药品审批检验及其强制性检验,可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部 门、国务院价格主管部门制定。 第九章法律责任 第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部 门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚: (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院 ·1885
品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品 监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽 检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝 抽检的药品上市销售和使用。 第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验 项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院 药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为 药品监督管理部门认定药品质量的依据。 第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据 药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品 名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项 目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起 ! 日内，在原公 告范围内予以更正。 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检 验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。 第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有 关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起 " 日内 作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 #! 日内作出是否立案 的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国 务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。 第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。 当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治 区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与 原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。 第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认 证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部 门、国务院价格主管部门制定。 第九章 法律责任 第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部 门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院 · #$$! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产 (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经 营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。 第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药 的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚 第六十五条未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸 易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规 定给予处罚。 第六十六条未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品 管理法》第八十条的规定给予处罚。 第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范 围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚 第六十八条医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五 条的规定给予处罚 第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担 药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚 第七十条药品申报者在申报临床试验时,报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒 理试验结果等有关资料和样品的,国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不 予批准,对药品申报者给予警告;情节严重的,3年内不受理该药品申报者申报该品种的 临床试验申请 第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门制定的炮制规范的:医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处 罚 第七十二条药品监督管理部门及其工作人员违反规定,泄露生产者、销售者为获 得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据,造成 申请人损失的,由药品监督管理部门依法承担赔偿责任;药品监督管理部门赔偿损失后 应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用,并对直接责任人 员依法给予行政处分。 第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制 剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十 六条的规定给予处罚 第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事 1886
药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产 的； （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经 营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品 的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸 易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规 定给予处罚。 第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品 管理法》第八十条的规定给予处罚。 第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范 围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五 条的规定给予处罚。 第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担 药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒 理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不 予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，! 年内不受理该药品申报者申报该品种的 临床试验申请。 第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处 罚。 第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获 得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成 申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后， 应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人 员依法给予行政处分。 第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制 剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十 六条的规定给予处罚。 第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事 · $##" · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记 手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许 可证》无效:仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处 罚 第七十五条违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十 二条关于药品价格管理的规定的,依照《价格法》的有关规定给予处罚 第七十六条篡改经批准的药品广告内容的,由药品监督管理部门责令广告主立即 停止该药品广告的发布,并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条 的规定给予处罚。 药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后,应当自作出行政处理决定之日起5个 工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通 知之日起15个工作日内,依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定 第七十七条发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构 所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告,未按照规定向发布地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门备案的,由发布地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期 不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动 第七十八条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,擅自发布药 品广告的,药品监督管理部门发现后,应当通知广告监督管理部门依法查处 第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督 管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚: (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其 他药品冒充上述药品的 (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 (四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的; (五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的 (六)拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用査 封、扣押物品的 第八十条药品监督管理部门设置的派出机构,有权作出《药品管理法》和本条例规 定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚 第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定 并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或 者使用的假药、劣药和违法所得:但是,可以免除其他行政处罚 第八十二条依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品,由药品监督管理部门 1887·
项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记 手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许 可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处 罚。 第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十 二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。 第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即 停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条 的规定给予处罚。 药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起 ! 个 工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通 知之日起 "! 个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。 第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构 所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期 不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。 第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药 品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。 第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督 管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其 他药品冒充上述药品的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查 封、扣押物品的。 第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规 定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。 第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定， 并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或 者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门 · "$$# · 第十四篇 临床用药相关法律法规