福附：化学药品注册分类改革工作方案的注册分类·共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市
附：化学药品注册分类改革工作方案的注册分类 • 共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价 值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、 给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗 效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市
恭福注册分类分类说明包含的情形境内外均未上市含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及1的创新药其制剂。2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的境内外均未上市2盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他的改良型新药非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂
注册分类 分类说明 包含的情形 1 境内外均未上市 的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及 其制剂。 2 境内外均未上市 的改良型新药 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对 已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的 盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他 非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原 料药及其制剂。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给 药途径，且具有明显临床优势的制剂。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂
养仿制境外上市但境具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用3内未上市原研药品法用量的原料药及其制剂的药品仿制境内已上市原具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用4研药品的药品法用量的原料药及其制剂境外上市的药品申55.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。请在境内上市5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市
3 仿制境外上市但境 内未上市原研药品 的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用 法用量的原料药及其制剂。 4 仿制境内已上市原 研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用 法用量的原料药及其制剂。 5 境外上市的药品申 请在境内上市 5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市
恭福（2007版）原化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）关然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂：（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
(2007版)原化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
恭3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂：（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给 药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径 的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂