养二、我国药品注册管理的发展及现状·（一）我国药品注册管理法制化发展历程（略）·（二）我国自前药品注册管理法律法规体系（略）·（三）我国药品注册管理制度的改革与发展（略）
二、我国药品注册管理的发展及现状 • (一)我国药品注册管理法制化发展历程(略) • (二)我国目前药品注册管理法律法规体系(略) • (三)我国药品注册管理制度的改革与发展(略)
第二节药品注册的有关概念一、药品注册的概念1、药品注册：是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动
第二节 药品注册的有关概念 一、药品注册的概念 1、药品注册：是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提 出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请， 药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有 效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动
恭2、药品注册申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人·申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。·境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项
2、药品注册申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有 人 • 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机 构等。 • 境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册 事项
恭二、药品注册分类（一）分类：药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理1、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。2、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。3、生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类
二、药品注册分类 (一)分类：药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注 册管理 1、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方 中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 2、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药 等进行分类。 3、生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、 已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类
恭（二）细化分类管理·中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。·境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
(二)细化分类管理 • 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料 要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新 程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 • 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报 资料要求执行