三、药品注册管理机构及其事权（一）国家药监局及其机构的事权1、国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作2、国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
三、药品注册管理机构及其事权 (一)国家药监局及其机构的事权 1、国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立 药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组 织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作 2、国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、 药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审 评
养3、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心国家药品监督管理局信息中心等药品专业技术机构承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作
3、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督 管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品评价中 心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国 家药品监督管理局信息中心等药品专业技术机构，承担依法实施 药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测 与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作
恭（二）省级政府药监局的事权·境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；·药品上市后变更的备案、报告事项管理；·组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；·参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；·国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
(二)省级政府药监局的事权 • 境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批； • 药品上市后变更的备案、报告事项管理； • 组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的 日常监管及违法行为的查处； • 参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作； • 国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
·省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作
• 省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专 业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、 核查、监测与评价等工作
（三）我国药品注册管理的基本原则与政策导向·基本原则：药品注册管理遵循公开、公平、公正原则·政策导向：以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展
(三)我国药品注册管理的基本原则与政策导向 • 基本原则：药品注册管理遵循公开、公平、公正原则 • 政策导向：以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推 动仿制药发展