第六章药品注册管理
第六章 药品注 册管理
养第一节药品注册管理的发展一、药物研究开发与注册管理的必要性（一）药物开发的概念和类型1、药物开发：即针对某种或某类疾病研制药品的整个过程2、药物研发的类型：·突破性新药·模仿性新药·延伸性新药·仿制药
第一节 药品注册管理的发展 一、药物研究开发与注册管理的必要性 (一)药物开发的概念和类型 1、药物开发：即针对某种或某类疾病研制药品的整个过程 2、药物研发的类型： • 突破性新药 • 模仿性新药 • 延伸性新药 • 仿制药
养药品研制及完成注册上市使用的基本过程药物设计与筛选药物化学及药剂学研究对筛选出的数个有潜在应用价值的化学物质进行合成或选出多个有药理活性的化学物质或成理、化性质研究，对有前景的物质进行制剂及质分，筛选出有应用前景的部分。量控制方法的研究。确定制剂工艺及质量标准。药物非临床研究药物临床试验及上市注册电请将药物制剂在实验动物样本中进行药理学，向药品监督管理部门申请药物临床试验：完毒理学实验，验证药物的有效性、安全性成临床试验后申请上市注册：获注册批准后上市使用
合成或选出多个有药理活性的化学物质或成 分，筛选出有应用前景的部分。 1 药物设计与筛选 对筛选出的数个有潜在应用价值的化学物质进行 理、化性质研究，对有前景的物质进行制剂及质 量控制方法的研究。确定制剂工艺及质量标准。 2 药物化学及药剂学研究 将药物制剂在实验动物样本中进行药理学、 毒理学实验，验证药物的有效性、安全性 3 药物非临床研究 向药品监督管理部门申请药物临床试验；完 成临床试验后申请上市注册；获注册批准后 上市使用。 4 药物临床试验及上市注册申请 药品研制及完成注册上市使用的基本过程
器(二)药物研发的意义1.临床疾病治疗的价值2.国家科学技术与国民经济的意义
(二)药物研发的意义 1.临床疾病治疗的价值 2.国家科学技术与国民经 济的意义
养（三）药物研究开发的风险1.生命风险2.投资风险
(三)药物研究开发的风险 1.生命风险 2.投资风险