反应停事件·20世纪中叶（1956年）在原西德上市了一种新药，称为沙利度胺（反应停），可消除孕妇常见的呕吐、恶心、乏力和食欲不振等妊娠反应，上市后十分畅销。但到了1962年，仅在德国就出生了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生产了畸胎一海豹肢胎儿，载止于1963年全世界共出现了11000多例
反应停事件 • 20世纪中叶(1956年)在原西德上市了一种新药，称为沙利度胺 (反应停)，可消除孕妇常见的呕吐、恶心、乏力和食欲不振等 妊娠反应，上市后十分畅销。但到了1962年，仅在德国就出生 了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生产了畸胎一海豹肢胎 儿，载止于1963年全世界共出现了11000多例
（二）各国药品注册法制化管理的发展和完善·20世纪70年代始各国制定药品注册法律、法规主要内容·定义新药，明确药品注册范围·明确新药由中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册·规定申请和审批程序以及上市后监测
（二）各国药品注册法制化管理的发展和完善 • 20世纪70年代始各国制定药品注册法律、法规主要内容 •定义新药，明确药品注册范围 •明确新药由中央政府卫生行政部门（或有关部门）专 门机构负责审批注册 •规定申请和审批程序以及上市后监测
恭·规定申请者必须提交的研究资料·制定各项试验研究指南·实行GLP和GCP·规定已在国外上市而未曾在本国上市的进口药品，按新药对待
• 规定申请者必须提交的研究资料 • 制定各项试验研究指南 • 实行GLP和GCP • 规定已在国外上市而未曾在本国上市的进口药品，按 新药对待
（三）药品研发质量规范和技术要求的国际化发展·《药物非临床研究质量管理规范》“GoodLaboratoryPractice for Non-clinical Laboratory Studies”， 简称GLP·为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定·《药物临床试验质量管理规范》GoodClinicalPractice，简称GCP·进行药物临床研究必须遵循的质量规范
（三）药品研发质量规范和技术要求的国际化发展 • 《药物非临床研究质量管理规范》“Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies” ，简称 GLP •为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定 • 《药物临床试验质量管理规范》Good Clinical Practice，简 称GCP • 进行药物临床研究必须遵循的质量规范
养·ICH与ICH指导原则·人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH）便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同国家之间人用药品注册技术规定方面的差异
• ICH与ICH指导原则 • 人用药品注册技术规范的国际协调会议（ ICH） •便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同国 家之间人用药品注册技术规定方面的差异