养（四）药品注册管理的必要性·保证药品安全有效，维护人民健康·提高新药研发水平，提升医药科技竞争力·规范药学科研行为，维护科研道德
(四)药品注册管理的必要性 • 保证药品安全有效，维护人民健康 • 提高新药研发水平，提升医药科技竞争力 • 规范药学科研行为，维护科研道德
恭二、药品注册管理制度的产生与发展·（一）药品注册管理制度的出现1、1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律《联邦食品、药品、化妆品》·基本上没有药品注册管理的规定。主要内容为禁止在药品中掺假及对药品中使用辅料的规定
二、药品注册管理制度的产生与发展 • (一)药品注册管理制度的出现 1、1906年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律 《联邦食品、药品、化妆品》 • 基本上没有药品注册管理的规定。 主要内容为禁止在药品中掺 假及对药品中使用辅料的规定
2、1938年美国修订《食品、药品和化妆品》·规定上市药品必须向FDA提供新药安全性证明·背景：1937年磺胺剂事件·要求药物必须经过充分安全性试验·明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书
2、1938年美国修订《食品、药品和化妆品》 • 规定上市药品必须向FDA提供新药安全性证明 • 背景：1937年磺胺酏剂事件 •要求药物必须经过充分安全性试验 •明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书
磺胺剂事件·1937年6月，田纳西州的马森基尔公司用工业用二甘醇代替酒精做溶媒，配制成色、香、味俱全的口服液制剂（磺胺剂）在全国销售。1937年10月11日，俄克拉荷马州的一名医生向美国医学会报告，某类磺胺类药剂可能会致人死亡。随后，美国医学会实验室很快分离出了毒性组分二甘醇，随即FDA要求马森基尔公司立即收回所有售出药品。·磺胺剂上市后仅2个月就造成358人中毒，其中107人死亡（多是儿童）
磺胺酏剂事件 • 1937年6月，田纳西州的马森基尔公司用工业用二甘醇代替酒精 做溶媒，配制成色、香、味俱全的口服液制剂（磺胺酏剂）在 全国销售。1937年10月11日，俄克拉荷马州的一名医生向美国 医学会报告，某类磺胺类药剂可能会致人死亡。随后，美国医 学会实验室很快分离出了毒性组分二甘醇，随即FDA要求马森基 尔公司立即收回所有售出药品。 • 磺胺酏剂上市后仅2个月就造成358人中毒，其中107人死亡(多 是儿童)
恭3、1962年美国再次修订·《食品药品化妆品法》Kefauver-Harris修订案·背景：反应停事件·进一步强调药品的疗效和安全性。·新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。.生产商必须注册，并检查生产场地。药品生产必须符合GMP要求，否则即被认为是掺假药品。·规定了新药审批和新药审批的程序
• 背景：反应停事件 • 进一步强调药品的疗效和安全性。 • 新药上市前，生产商须提交充分的有效性和安全性证据。 • 生产商必须注册，并检查生产场地。药品生产必须符合GMP要求， 否则即被认为是掺假药品。 • 规定了新药审批和新药审批的程序