1.1审核和质量管理体系审核 1.1.2质量管理体系审核 1.1.2.1质量管理体系审核的定义 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1.1.2.2质量管理体系审核的特点 糸统性-审核是围绕看审核目标而进行的、相互关联和作用 的、动态有序的活动; 独立性—是有与审核领域无直接责任人员进行,以确保公正 客观; 文件化过程—审核过程形成审核计划、检查表、审核记录 审核报告等文件和记录
1.1 审核和质量管理体系审核 1.1.2 质量管理体系审核 1.1.2.1 质量管理体系审核的定义 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1.1.2.2 质量管理体系审核的特点 ⚫ 系统性--审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用 的、动态有序的活动； ⚫ 独立性—是有与审核领域无直接责任人员进行，以确保公正、 客观； ⚫ 文件化过程—审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、 审核报告等文件和记录
1.1审核和质量管理体系审核 12.3质量管理体系过程评价的内容 评价质量管理体系时,应对每一个过程进行如下四方面评价 过程是否已被识别和适当规定? 职责是否予以分配? ●程序是否被实施和保持? 在实现所要求的结果方面,过程是否有效 第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现 第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来 完成; 第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果,进行汇总评价后,得出整个质量 管理体系符合性和有效性的结论
1.1 审核和质量管理体系审核 1.1.2.3 质量管理体系过程评价的内容 评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价： ⚫ 过程是否已被识别和适当规定？ ⚫ 职责是否予以分配？ ⚫ 程序是否被实施和保持？ ⚫ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现； 第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来 完成； 第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个质量 管理体系符合性和有效性的结论
1.2质量管理体系审核的类型 第一方审核(内部 第二方审核 第二方审核 供方 组织 顾客 (外部) (外部) 第三方审核(外部) 独立机构
1.2 质量管理体系审核的类型 供方 组织 顾客 独立机构 第二方审核 （外部） 第一方审核（内部） 第三方审核（外部） 第二方审核 （外部）
质量管理体系审核的类型 口第一方审核(內部审核) 第一方审核的目的 质量管理体糸正常运行和改进的需要; 第二方和第三方审核前的准备 作为一种笞理手段。 第一方审核的准则 组织编制的质量管理体糸文件及所依据的标准; 适用的法律法规。 第一方审核可由本组织经培训、资格认可并授权的内审员 进行,也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义 进行
1.2 质量管理体系审核的类型 ❑ 第一方审核（内部审核） ▪ 第一方审核的目的 质量管理体系正常运行和改进的需要; 第二方和第三方审核前的准备; 作为一种管理手段。 ▪ 第一方审核的准则 组织编制的质量管理体系文件及所依据的标准； 适用的法律法规。 ▪ 第一方审核可由本组织经培训、资格认可并授权的内审员 进行，也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义 进行
1.2质量管理体系审核的类型 第二方审核 由组织的相关方(如顾容或由其他人员以相关方的名义对 组织的QMS进行的审核.旨在提供对组织的信任证据 第二方审核的目的 在有合同意句射对组织的质量笞理体糸进行初步评定; 2.有合同关糸的情况下,验证组织的QMS是否正常运行 并能持续满足要求,促进供方改进QMS; 3.沟通和加强供需双方对质量要求的共识。 第二方审核的准则 合同;509001:2000标准(删减或增加要求); 适用组织产品及过程的法律法规。 第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员实施审核
1.2 质量管理体系审核的类型 ❑ 第二方审核 由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对 组织的QMS进行的审核. 旨在提供对组织的信任证据. ▪ 第二方审核的目的 1. 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定; 2. 有合同关系的情况下,验证组织的QMS是否正常运行 并能持续满足要求,促进供方改进QMS; 3. 沟通和加强供需双方对质量要求的共识。 ▪ 第二方审核的准则 合同; ISO9001:2000标准(删减或增加要求)； 适用组织产品及过程的法律法规。 ▪ 第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员实施审核