深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 《高新技术企业证书》(证书编号为:GR20154201341)。公司全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司收到甘肃省科学技术 厅、甘肃省财政厅、甘肃省国家税务局、甘肃省地方税务局联合颁发的《高新技术企业证书》(证书编号:DF20156200008 本次系公司及全资子公司原高新技术企业证书有效期期满所进行的重新认定,根据《中华人民共和国企业所得税法》以 及国家对高新技术企业的相关税收规定,公司及全资子公司自本次通过高新技术企业重新认定后连续三年继续享受高新技术 企业的相关优惠政策,按15%的税率缴纳企业所得税。公司及全资子公司再次通过高新技术企业认定,标志着公司的研发能 力已步入一个新的台阶,对公司今后的研发、生产都将起到积极的推动作用,同时也增强了公司的市场竞争力,为公司的下 步发展奠定坚实的基础 (9)中国专利优秀奖 2015年4月,公司“一种固相氧化环合合成特利加压素的方法”(专利号:Z200910110354.0)获得广东省人民政府颁 发的“广东专利优秀奖”。公司获此奖项为荣获2015年度中国专利奖奠定了基础,是对公司知识产权成果的肯定和鼓励。 2015年12月,公司收到国家知识产权局发出《关于第十七届中国专利奖授奖的决定》(国知发管字(2015)67号), 公司“一种固相氧化环合合成特利加压素的方法”(专利号:ZL200910110354.0)荣获“中国专利优秀奖” 该奖项是根据《中国专利奖评奖办法》的规定,经国务院有关部门知识产权工作管理机构、地方知识产权局、有关全 国性行业协会,以及中国科学院院土和中国工程院院士等推荐,由中国专利奖评审委员会评审,国家知识产权局和世界知识 产权组织审核并授予的重要奖项 该奖项的获得充分提现了公司自主研发与科技创新的实力,代表了公司较高的科技技术水平与知识产权保护意识。公 司将继续加强研发投入,保持稳定的业绩增长,不断增强公司产品的市场竟争力

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 26 《高新技术企业证书》（证书编号为：GR201544201341）。公司全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司收到甘肃省科学技术 厅、甘肃省财政厅、甘肃省国家税务局、甘肃省地方税务局联合颁发的《高新技术企业证书》（证书编号：DF201562000008）。 本次系公司及全资子公司原高新技术企业证书有效期期满所进行的重新认定，根据《中华人民共和国企业所得税法》以 及国家对高新技术企业的相关税收规定，公司及全资子公司自本次通过高新技术企业重新认定后连续三年继续享受高新技术 企业的相关优惠政策，按15%的税率缴纳企业所得税。公司及全资子公司再次通过高新技术企业认定，标志着公司的研发能 力已步入一个新的台阶，对公司今后的研发、生产都将起到积极的推动作用，同时也增强了公司的市场竞争力，为公司的下 一步发展奠定坚实的基础。 （9）中国专利优秀奖 2015年4月，公司“一种固相氧化环合合成特利加压素的方法”（专利号：ZL200910110354.0）获得广东省人民政府颁 发的“广东专利优秀奖”。公司获此奖项为荣获2015年度中国专利奖奠定了基础，是对公司知识产权成果的肯定和鼓励。 2015年12月，公司收到国家知识产权局发出《关于第十七届中国专利奖授奖的决定》（国知发管字〔2015〕67 号）， 公司“一种固相氧化环合合成特利加压素的方法”（专利号：ZL200910110354.0）荣获“中国专利优秀奖”。 该奖项是根据《中国专利奖评奖办法》的规定，经国务院有关部门知识产权工作管理机构、地方知识产权局、有关全 国性行业协会，以及中国科学院院士和中国工程院院士等推荐，由中国专利奖评审委员会评审，国家知识产权局和世界知识 产权组织审核并授予的重要奖项。 该奖项的获得充分提现了公司自主研发与科技创新的实力，代表了公司较高的科技技术水平与知识产权保护意识。公 司将继续加强研发投入，保持稳定的业绩增长，不断增强公司产品的市场竞争力

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 第四节管理层讨论与分析 概述 2015年,医药行业药品招标、公立医院改革、分级诊疗、药审制度升级等一系列政策密集发布,新一轮招标降价趋势不 变,医保控费力度持续加大,严控药占比成为新常态,医药行业整体增幅进一步放缓。面对医药行业市场需求格局和竞争形 势的深刻变化,公司积极践行长期经营发展战略和年度经营计划,稳步推进各项业务发展,加强资本市场的探索与开拓,实」 现了公司经营发展、技术研发、产品质量、市场服务和企业管理水平的深化与提升,公司经营业绩保持稳健增长。报告期内 公司在保持国内市场稳步增长的同时,加大海外市场的拓展力度,国际业务获得较快增长,成纪药业整合效益开始显现, 合公司多肽制剂业务的持续推进,公司实现营业收入76,82638万元,比上年同期增长83.17%;归属于上市公司股东的净利 润为30,534.20万元,比上年同期增长7798% 报告期内,公司完成对在国内医疗器械和药品领域有独到优势的成纪药业的收购,拓宽公司的服务和产品领域,成纪药 业于2015年2月起纳入公司财务报表合并范围。公司收购合并成纪药业后,加大企业内部整合,并对团队管理、产品结构、 销售政策和研发部署等进行持续改进,为顺利实现全年的生产经营目标打好基础。报告期内,成纪药业实现营业收入25,79321 万元,实现净利润1151483万元。对成纪药业的收购完成后,公司的产业链得到快速拓展,核心业务将从注射剂的研发、生 产向注射剂的无菌使用延伸,强化公司注射剂产品的核心竞争优势,同时也为公司慢病管理专家的战略发展目标奠定坚实的 基础 公司利用成纪药业的生产规模优势和成本优势,实现生产基地的全国化布局:公司还充分利用自身的业务渠道与客户资 源,挖掘成纪药业的品种潜力,扩大销售规模,进一步提升上市公司的整体实力和盈利水平。公司积极开展注射用胸腺五肽、 注射用生长抑素和注射用特利加压素等主打产品与成纪药业“二合一”产品的结合;公司的冻干粉针剂与成纪药业的“二合 一”产品结合后,将实现无菌配药和给药,极大地提升用药安全及便利性:将具备同类药品所没有的特殊优势,有利于强化 公司上述产品业已拥有的竞争优势,延长产品生命周期,进一步提升盈利水平具有广阔的市场前景。公司积极采取一系列整 合措施,最大程度地发挥协同效应,实现公司与成纪药业的共同发展。 发展方面,公司加大了投融资的力度,内涵外延发展并举。 公司致力于糖尿病、心血管、多发性硬化症等慢性病药物的研发,提升慢性病患者的生活质量和用药安全。着眼于慢性 病管理专家的战略发展目标,在努力保证内生性发展的同时,积极寻求外延式扩张的机遇,进一步完善慢病管理平台。公 顺利完成并购成纪药业,公司经营规模进一步扩大,公司的市场地位得到进一步提升,公司的业务也从医药行业延伸为医药 和医疗器楲行业。另外,公司积极探寻互联网医疗硬件入口:公司根据普迪医疗的创新产品“无创连续血糖监测手环 Gluco Pred”在欧洲进行的临床测试及相应欧盟注册的进展情况,分三期投资参股普迪医疗,投资完成后将约占其届时普迪

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 27 第四节 管理层讨论与分析 一、 概述 2015年，医药行业药品招标、公立医院改革、分级诊疗、药审制度升级等一系列政策密集发布，新一轮招标降价趋势不 变，医保控费力度持续加大，严控药占比成为新常态，医药行业整体增幅进一步放缓。面对医药行业市场需求格局和竞争形 势的深刻变化，公司积极践行长期经营发展战略和年度经营计划，稳步推进各项业务发展，加强资本市场的探索与开拓，实 现了公司经营发展、技术研发、产品质量、市场服务和企业管理水平的深化与提升，公司经营业绩保持稳健增长。报告期内， 公司在保持国内市场稳步增长的同时，加大海外市场的拓展力度，国际业务获得较快增长，成纪药业整合效益开始显现，结 合公司多肽制剂业务的持续推进，公司实现营业收入76,826.38万元，比上年同期增长83.17%；归属于上市公司股东的净利 润为30,534.20万元，比上年同期增长77.98%。 报告期内，公司完成对在国内医疗器械和药品领域有独到优势的成纪药业的收购，拓宽公司的服务和产品领域，成纪药 业于2015年2月起纳入公司财务报表合并范围。公司收购合并成纪药业后，加大企业内部整合，并对团队管理、产品结构、 销售政策和研发部署等进行持续改进，为顺利实现全年的生产经营目标打好基础。报告期内，成纪药业实现营业收入25,793.21 万元，实现净利润11,514.83万元。对成纪药业的收购完成后，公司的产业链得到快速拓展，核心业务将从注射剂的研发、生 产向注射剂的无菌使用延伸，强化公司注射剂产品的核心竞争优势，同时也为公司慢病管理专家的战略发展目标奠定坚实的 基础。 公司利用成纪药业的生产规模优势和成本优势，实现生产基地的全国化布局；公司还充分利用自身的业务渠道与客户资 源，挖掘成纪药业的品种潜力，扩大销售规模，进一步提升上市公司的整体实力和盈利水平。公司积极开展注射用胸腺五肽、 注射用生长抑素和注射用特利加压素等主打产品与成纪药业“二合一”产品的结合；公司的冻干粉针剂与成纪药业的“二合 一”产品结合后，将实现无菌配药和给药，极大地提升用药安全及便利性；将具备同类药品所没有的特殊优势，有利于强化 公司上述产品业已拥有的竞争优势，延长产品生命周期，进一步提升盈利水平具有广阔的市场前景。公司积极采取一系列整 合措施，最大程度地发挥协同效应，实现公司与成纪药业的共同发展。 发展方面，公司加大了投融资的力度，内涵外延发展并举。 公司致力于糖尿病、心血管、多发性硬化症等慢性病药物的研发，提升慢性病患者的生活质量和用药安全。着眼于慢性 病管理专家的战略发展目标，在努力保证内生性发展的同时，积极寻求外延式扩张的机遇，进一步完善慢病管理平台。公司 顺利完成并购成纪药业，公司经营规模进一步扩大，公司的市场地位得到进一步提升，公司的业务也从医药行业延伸为医药 和医疗器械行业。另外，公司积极探寻互联网医疗硬件入口；公司根据普迪医疗的创新产品“无创连续血糖监测手环 GlucoPred”在欧洲进行的临床测试及相应欧盟注册的进展情况，分三期投资参股普迪医疗，投资完成后将约占其届时普迪

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 医疗的总股本的20.79%,并将独家代理“无创连续血糖监测”产品在中国市场的注册及推广应用,有利于公司进一步完善 慢病管理产品线,为慢病患者提供更贴身的服务。为了更好实现无创连续血糖监测手环的推广和应用,公司与腾讯签署了《建 立基于移动互联网技术的糖尿病慢病健康管理平台并实现业务资源技术平台全面合作的战略框架协议》,双方建立长期的战 略合作伙伴关系。公司与腾讯的战略合作,能够加速实现公司的无创连续血糖监测仪 Gluco Pred的无线智能化及网络化,迅 速提高公司糖尿病慢病健康管理平台的用户体验水平,共同扩大双方在物联网、智能测量产品及相应后台服务领域的市场影 响力,整合双方产品和市场的优势资源,促进共同发展。此次战略合作对公司未来的综合市场竟争能力将产生深远的影响 标志着公司在开创有翰宇特色的移动医疗健康管理模式方面又迈出了坚实的一步 为进一步推进翰宇药业慢病管理平台的建设与发展,深化公司在移动医疗产业尤其是医院药品处方信息及数据管理领域 的布局,公司以自有资金8,400万元投资健麾信息,投资完成后公司持有健麾信息15%的股权。公司投资健麾信息,是公司 继参股挪威普迪及与腾讯建立长期战略合作伙伴关系后的又一重要举措,除了给公司未来带来长期的投资收益,更是进一步 枃建并完善公司慢病管理平台的重要环节,能够加快公司在移动医疗产业的布局。公司期待通过药品、器械与移动互联网的 融合,将公司的服务和产品线覆盖慢性病患者的检测、治疗、康复和日常护理,进而实现公司慢性病管理专家的战略发展目 标。公司期望通过国际市场资本运作,实现公司在国际市场上从纯经营产品到经营公司的发展过程,拓展公司发展的市场空 间,提高公司的国际影响力和品牌知名度,实现公司在慢性病管理领域的战略性突围。未来将不光只是高质量药品的提供者, 还可以在全球医疗健康管理的个性化、数字化、实时化和移动化等战略走向方面做出重大贡献 报告期内,公司拟投资1,000万美元认购国药海外股权投资基金,分享国药海外股权投资基金的投资收益:同时,借助 基金管理团队的专业化运作,拓展公司海外视野,储备丰富的投资项目及优质标的,推进公司外延式发展。公司与长城国融 投资管理有限公司签署了《战略合作协议》,双方在医药大健康领域建立全面业务合作关系:本次战略合作,将进一步拓展 公司对外投融资渠道,依托长城国融在医药健康行业的丰富经验及平台优势,同时结合公司现有资源及渠道,有利于公司未 来在医药大健康领域内优质项目的获取,通过公司资源整合,促使公司在医药大健康领域更快、更优的布局,对公司未来的 综合竞争能力提升将产生深远的影响 在积极对外投资的同时,公司借助资本市场获得必要的发展资金,实现公司跨越式发展。报告期内,公司完成了第二 期公司债的发行工作,融资2亿元。同时,公司开展2015年非公开发行股票事项,拟以非公开发行价格23.32元/股,向特定对 象(包括:广发证券资产管理(广东)有限公司、上海国药圣礼股权投资基金合伙企业(有限合伙)、嘉兴会凌贰号投资合 伙企业(有限合伙)、红土创新基金管理有限公司和上海智越投资管理有限公司)非公开发行的股票合计不超过71,279,588 股,募集不超过1662400万元。本次筹集资金用于加强公司研发能力,结合多肽行业的特点,在药物制剂创新和给药途径 创新方面实现新的突破,进一步巩固行业地位,提升产品竞争力,实现公司的可持续快速发展;用于慢病管理平台及营销网 络建设,在扩大公司原有产品和新产品的推广力度同时,构筑基于大数据分析的慢病患者服务平台,一方面通过升级公司营 销网络,提升产品分销覆盖的广度和深度,提高公司对产品销售的掌控能力与信息获取能力;另一方面以可穿戴智能设备为

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 28 医疗的总股本的20.79%，并将独家代理“无创连续血糖监测”产品在中国市场的注册及推广应用，有利于公司进一步完善 慢病管理产品线，为慢病患者提供更贴身的服务。为了更好实现无创连续血糖监测手环的推广和应用，公司与腾讯签署了《建 立基于移动互联网技术的糖尿病慢病健康管理平台并实现业务资源技术平台全面合作的战略框架协议》，双方建立长期的战 略合作伙伴关系。公司与腾讯的战略合作，能够加速实现公司的无创连续血糖监测仪GlucoPred的无线智能化及网络化，迅 速提高公司糖尿病慢病健康管理平台的用户体验水平，共同扩大双方在物联网、智能测量产品及相应后台服务领域的市场影 响力，整合双方产品和市场的优势资源，促进共同发展。此次战略合作对公司未来的综合市场竞争能力将产生深远的影响， 标志着公司在开创有翰宇特色的移动医疗健康管理模式方面又迈出了坚实的一步。 为进一步推进翰宇药业慢病管理平台的建设与发展，深化公司在移动医疗产业尤其是医院药品处方信息及数据管理领域 的布局，公司以自有资金8,400万元投资健麾信息，投资完成后公司持有健麾信息15%的股权。公司投资健麾信息，是公司 继参股挪威普迪及与腾讯建立长期战略合作伙伴关系后的又一重要举措，除了给公司未来带来长期的投资收益，更是进一步 构建并完善公司慢病管理平台的重要环节，能够加快公司在移动医疗产业的布局。公司期待通过药品、器械与移动互联网的 融合，将公司的服务和产品线覆盖慢性病患者的检测、治疗、康复和日常护理，进而实现公司慢性病管理专家的战略发展目 标。公司期望通过国际市场资本运作，实现公司在国际市场上从纯经营产品到经营公司的发展过程，拓展公司发展的市场空 间，提高公司的国际影响力和品牌知名度，实现公司在慢性病管理领域的战略性突围。未来将不光只是高质量药品的提供者， 还可以在全球医疗健康管理的个性化、数字化、实时化和移动化等战略走向方面做出重大贡献。 报告期内，公司拟投资1,000万美元认购国药海外股权投资基金，分享国药海外股权投资基金的投资收益；同时，借助 基金管理团队的专业化运作，拓展公司海外视野，储备丰富的投资项目及优质标的，推进公司外延式发展。公司与长城国融 投资管理有限公司签署了《战略合作协议》，双方在医药大健康领域建立全面业务合作关系；本次战略合作，将进一步拓展 公司对外投融资渠道，依托长城国融在医药健康行业的丰富经验及平台优势，同时结合公司现有资源及渠道，有利于公司未 来在医药大健康领域内优质项目的获取，通过公司资源整合，促使公司在医药大健康领域更快、更优的布局，对公司未来的 综合竞争能力提升将产生深远的影响。 在积极对外投资的同时，公司借助资本市场获得必要的发展资金，实现公司跨越式发展。报告期内，公司完成了第二 期公司债的发行工作，融资2亿元。同时，公司开展2015年非公开发行股票事项，拟以非公开发行价格23.32元/股，向特定对 象（包括：广发证券资产管理（广东）有限公司、上海国药圣礼股权投资基金合伙企业（有限合伙）、嘉兴会凌贰号投资合 伙企业（有限合伙）、红土创新基金管理有限公司和上海智越投资管理有限公司）非公开发行的股票合计不超过71,279,588 股，募集不超过166,224.00万元。本次筹集资金用于加强公司研发能力，结合多肽行业的特点，在药物制剂创新和给药途径 创新方面实现新的突破，进一步巩固行业地位，提升产品竞争力，实现公司的可持续快速发展；用于慢病管理平台及营销网 络建设，在扩大公司原有产品和新产品的推广力度同时，构筑基于大数据分析的慢病患者服务平台，一方面通过升级公司营 销网络，提升产品分销覆盖的广度和深度，提高公司对产品销售的掌控能力与信息获取能力；另一方面以可穿戴智能设备为

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 切入点,打造慢病管理平台,构建完整的“线上入口+数据云端+线下服务”的O20闭环,紧紧围绕慢病管理专家的战略目 标,通过药品、器械与移动互联网的融合,帮助慢病患者改善生活质量:补充流动资金,满足后续业务快速发展的资金需求 截至披露日,公司非公开发行股票申请获得中国证监会发行审核委员会审核通过,公司将在收到中国证监会的书面核准文件 后开展非公开发行股票事宜。 研发方面,公司继续保持较高的研发投入,不断提升硬件配置和管理水平,提升公司的自主创新能力。继续加大产品 开发力度,不断丰富公司的产品系列,持续引进、发展高端人才,培养、锻炼骨干人才,带动、促进基础人才,形成三级联 动的人才保障机制,不断壮大公司的研发队伍,同时着力增强公司自主知识产权和核心技术的保护。2016年2月,公司卡贝 缩宫素及卡贝缩宫素注射液获批准上市;该品种有助于预防子宫收缩乏力和产后出血,可有效促进子宫的恢复,其起效快 作用时间长、临床应用安全有效,其市场空间巨大:该药品的上市丰富了公司核心产品种类,优化了公司产品结构,将对公 司业绩提升产生重大积极影响。报告期内,公司国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划课题,历时10年的研发 项目——依替巴肽及依替巴肽注射液获得重大进展,经国家食品药品监督管理总局审査,公司申报的依替巴肽及依替巴肽注 射液符合药品注册的有关要求,批准注册,公司获得了药品批准文号和新药证书。同时在国际注册方面,公司已向美国FDA 提交爱啡肽简略新药申请文件(ANDA),为公司国际化进程迈出重要的一步。报告期内,公司申报新药补充申请醋酸普兰林 肽注射液获得国家食品药品监督管理总局批准。公司醋酸普兰林肽注射液已于2012年4月获得新药临床批件,本次补充申请 获批新增注射笔(卡式瓶)包装。醋酸普兰林肽注射液与成纪药业的注射笔等产品相互结合,具有高度协同效应。采用注射 笔(卡式瓶)方式给药较原西林瓶给药有较大优势,患者可自行注射,减轻疼痛,提高顺应性,给药方便且剂量更加精准。 公司将尽快组织开展醋酸普兰林肽临床试验,并契合公司慢病管理专家的战略定位和发展方向,探索药械组合产品、无创连 续血糖监测产品等在糖尿病管理方面的实践运用,未来公司制剂药品、注射器、健康管理协同效应将逐步显现。 在推进在研项目研发工作的同时,公司继续加强对知识产权和核心技术的保护力度。截至2015年12月31日,母公司己 获得授权专利90项,武汉翰宇已获得授权专利1项,成纪药业已获得授权专利59项;2015年初至本报告披露日,公司获得授 权发明专利29项,外观设计专利2项。同时,公司“一种固相氧化环合合成特利加压素的方法”专利相继荣获“广东专利优 秀奖”和“中国专利优秀奖”,该奖项的获得充分提现了公司自主研发与科技创新的实力,代表了公司较高的科技技术水平 与知识产权保护意识。公司将继续加强研发投入,保持稳定的业绩增长,不断增强公司产品的市场竞争力。公司在商标注册 方面亦取得不错的进展,截至本报告披露日,新增获得国内商标4项、国外商标5项 项目合作方面:一、公司继续推进与科信必成的合作项目,持续推进高端缓控释制剂的研发交接与新药申报,截至本 报告披露日,公司已有5个合作项目获得批准开展人体生物等效性(BE)试验,4个合作项目处于在审评阶段,1个合作项目 提交申请已获受理;二、公司醋酸格拉替雷原料药获得美国食品药品监督管理局颁发的醋酸格拉替雷DMF注册号,顺利推 进了公司与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业的战略合作,为下一步醋酸格拉替雷注射液仿制药通过FDA注册奠定基础,体 现了公司在研发方面的竞争优势。此外,国内注册方面,公司“醋酸格拉替雷”及“醋酸格拉替雷注射液”临床试验申请获 得受理

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 29 切入点，打造慢病管理平台，构建完整的“线上入口+数据云端+线下服务”的O2O闭环，紧紧围绕慢病管理专家的战略目 标，通过药品、器械与移动互联网的融合，帮助慢病患者改善生活质量；补充流动资金，满足后续业务快速发展的资金需求。 截至披露日，公司非公开发行股票申请获得中国证监会发行审核委员会审核通过，公司将在收到中国证监会的书面核准文件 后开展非公开发行股票事宜。 研发方面，公司继续保持较高的研发投入，不断提升硬件配置和管理水平，提升公司的自主创新能力。继续加大产品 开发力度，不断丰富公司的产品系列，持续引进、发展高端人才，培养、锻炼骨干人才，带动、促进基础人才，形成三级联 动的人才保障机制，不断壮大公司的研发队伍，同时着力增强公司自主知识产权和核心技术的保护。2016年2月，公司卡贝 缩宫素及卡贝缩宫素注射液获批准上市；该品种有助于预防子宫收缩乏力和产后出血，可有效促进子宫的恢复，其起效快、 作用时间长、临床应用安全有效，其市场空间巨大；该药品的上市丰富了公司核心产品种类，优化了公司产品结构，将对公 司业绩提升产生重大积极影响。报告期内，公司国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划课题，历时10年的研发 项目——依替巴肽及依替巴肽注射液获得重大进展，经国家食品药品监督管理总局审查，公司申报的依替巴肽及依替巴肽注 射液符合药品注册的有关要求，批准注册，公司获得了药品批准文号和新药证书。同时在国际注册方面，公司已向美国FDA 提交爱啡肽简略新药申请文件（ANDA），为公司国际化进程迈出重要的一步。报告期内，公司申报新药补充申请醋酸普兰林 肽注射液获得国家食品药品监督管理总局批准。公司醋酸普兰林肽注射液已于2012年4月获得新药临床批件，本次补充申请 获批新增注射笔（卡式瓶）包装。醋酸普兰林肽注射液与成纪药业的注射笔等产品相互结合，具有高度协同效应。采用注射 笔（卡式瓶）方式给药较原西林瓶给药有较大优势，患者可自行注射，减轻疼痛，提高顺应性，给药方便且剂量更加精准。 公司将尽快组织开展醋酸普兰林肽临床试验，并契合公司慢病管理专家的战略定位和发展方向，探索药械组合产品、无创连 续血糖监测产品等在糖尿病管理方面的实践运用，未来公司制剂药品、注射器、健康管理协同效应将逐步显现。 在推进在研项目研发工作的同时，公司继续加强对知识产权和核心技术的保护力度。截至2015年12月31日，母公司已 获得授权专利90项，武汉翰宇已获得授权专利1项，成纪药业已获得授权专利59项；2015年初至本报告披露日，公司获得授 权发明专利29项，外观设计专利2项。同时，公司“一种固相氧化环合合成特利加压素的方法”专利相继荣获“广东专利优 秀奖”和“中国专利优秀奖”，该奖项的获得充分提现了公司自主研发与科技创新的实力，代表了公司较高的科技技术水平 与知识产权保护意识。公司将继续加强研发投入，保持稳定的业绩增长，不断增强公司产品的市场竞争力。公司在商标注册 方面亦取得不错的进展，截至本报告披露日，新增获得国内商标4项、国外商标5项。 项目合作方面：一、公司继续推进与科信必成的合作项目，持续推进高端缓控释制剂的研发交接与新药申报，截至本 报告披露日，公司已有5个合作项目获得批准开展人体生物等效性（BE）试验，4个合作项目处于在审评阶段，1个合作项目 提交申请已获受理；二、公司醋酸格拉替雷原料药获得美国食品药品监督管理局颁发的醋酸格拉替雷DMF注册号，顺利推 进了公司与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业的战略合作，为下一步醋酸格拉替雷注射液仿制药通过FDA注册奠定基础，体 现了公司在研发方面的竞争优势。此外，国内注册方面，公司“醋酸格拉替雷”及“醋酸格拉替雷注射液”临床试验申请获 得受理

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 生产方面,公司新建的先进生产线小容量注射剂(二车间,非最终灭菌)、冻干粉针剂(二车间)于2015年7月通过了新 版GMP认证。公司小容量注射剂(一车间,非最终灭菌)、冻干粉针剂(一车间)已于2013年底通过新版GMP认证并投入运 营。一车间以及二车间《药品GMP证书》的获得,标志着公司IPO募投项目之“多肽药物生产基地建设”项目已基本完成并 投入运营,药品生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,提高了公司的制剂产能,可以进一 步满足日益丰富的公司产品线布局要求和不断增长的多肽品种市场需求,为公司制药业务的发展奠定坚实的基础 2015年6月,公司原料药生产线于接受美国食品药品监督管理局(FDA)现场认证检查,9月收到现场审计报告(EIR) 通过美国FDA原料药认证;本次通过美国FDA原料药认证,是公司国际化战略的重要里程碑。一方面,此次认证的通过为公 司已提交的爱啡肽ANDA顺利获批提供了有力保障:另一方面,此次认证的通过标志着公司的原料药生产线及相应质量管理 体系已达到美国FDA对GMP的要求,进一步增强了客户对公司产品质量的信任,将有助于公司国际影响力和品牌知名度的 提高,为公司向美国推广和销售其他战略品种奠定了坚实的基础,必将对公司经营业绩的提升产生重大积极影响。同时,公 司积极开展欧盟原料药GMP认证:公司多肽制剂的国际市场业务也正在积极推进中,其中公司格拉替雷和利拉鲁肽获得国 内外跨国药企的认可,订单需求持续扩大,公司在多肽制剂和原料药出口业务方面均已取得长足进展。 销售方面,国内市场方面,公司积极拓展销售渠道,充分把握国家及地方医药相关政策,结合各省市具体情况推进招投 标工作。不断加强公司自身建设,扩大企业规模,并继续加强品种的差异化和精细化管理,以品种特点为基础,采取不同的 销售策略,进一步保持已有品种的市场优势地位,持续加强特利加压素等高端品种的学术推广工作,加强新获批产品依替巴 肽的市场推广力度,做好新产品入市准备工作。国际市场方面,公司持续推进原料药和客户肽的海外拓展工作;加强与战略 合作伙伴的密切合作,推进海外合作项目的顺利进行;继续推进非规范市场的开发,加强美欧等规范市场的注册与市场拓展 工作。报告期内,公司与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业签订了《特许经营供应贸易协议》,就醋酸格拉替雷开展战略合 作,拓展了公司重磅品种在国际市场的研发、注册的布局,进一步完善了公司的国际市场销售体系,并极大提升了公司的品 牌知名度 管理方面,随着公司规模的扩大,公司架构的不断延伸,公司继续加强战略管理体系和卓越绩效模式的建设,不断完善 和落实各项规章制度,完善公司治理结构,加强公司内部控制,规范管理,系统防范经营风险,建立高效、畅通的管理流程 提高公司抗风险能力,提升公司治理水平,确保公司健康、良好发展。通过不断深化卓越绩效管理水平,在立足先进性、系 统性和统一性的基础上,以构筑和提升以卓越绩效管理模式为基础的标准化体系,促进企业各项管理工作和业务系统高度标 准化、制度化、科学化、规范化。同时,持续加强企业文化建设,増强公司的整体凝聚力,继续推进企业核心价值观的宣贯, 以事业和文化的共振持续提升团队向心力和战斗力。 另外,收购成纪药业后,公司积极开展内外整合,不断培育、积累提高公司的整合能力,为内生和外延相结合发展提供 保障,促进公司经营体系的现代化、集约化和高效率,保障公司未来进入持续快速增长的发展通道。报告期内,公司在深圳 市龙华新区竞得29万平方米土地使用权,计划在投资建设公司总部、实验中心及慢性病管理产业研发基地。项目建成后

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 30 生产方面，公司新建的先进生产线小容量注射剂（二车间，非最终灭菌）、冻干粉针剂（二车间）于2015年7月通过了新 版GMP认证。公司小容量注射剂（一车间，非最终灭菌）、冻干粉针剂（一车间）已于2013年底通过新版GMP认证并投入运 营。一车间以及二车间《药品GMP证书》的获得，标志着公司IPO募投项目之“多肽药物生产基地建设”项目已基本完成并 投入运营，药品生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，提高了公司的制剂产能，可以进一 步满足日益丰富的公司产品线布局要求和不断增长的多肽品种市场需求，为公司制药业务的发展奠定坚实的基础。 2015年6月，公司原料药生产线于接受美国食品药品监督管理局（FDA）现场认证检查，9月收到现场审计报告（EIR） 通过美国FDA原料药认证；本次通过美国FDA原料药认证，是公司国际化战略的重要里程碑。一方面，此次认证的通过为公 司已提交的爱啡肽ANDA顺利获批提供了有力保障；另一方面，此次认证的通过标志着公司的原料药生产线及相应质量管理 体系已达到美国FDA对GMP的要求，进一步增强了客户对公司产品质量的信任，将有助于公司国际影响力和品牌知名度的 提高，为公司向美国推广和销售其他战略品种奠定了坚实的基础，必将对公司经营业绩的提升产生重大积极影响。同时，公 司积极开展欧盟原料药GMP认证；公司多肽制剂的国际市场业务也正在积极推进中，其中公司格拉替雷和利拉鲁肽获得国 内外跨国药企的认可，订单需求持续扩大，公司在多肽制剂和原料药出口业务方面均已取得长足进展。 销售方面，国内市场方面，公司积极拓展销售渠道，充分把握国家及地方医药相关政策，结合各省市具体情况推进招投 标工作。不断加强公司自身建设，扩大企业规模，并继续加强品种的差异化和精细化管理，以品种特点为基础，采取不同的 销售策略，进一步保持已有品种的市场优势地位，持续加强特利加压素等高端品种的学术推广工作，加强新获批产品依替巴 肽的市场推广力度，做好新产品入市准备工作。国际市场方面，公司持续推进原料药和客户肽的海外拓展工作；加强与战略 合作伙伴的密切合作，推进海外合作项目的顺利进行；继续推进非规范市场的开发，加强美欧等规范市场的注册与市场拓展 工作。报告期内，公司与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业签订了《特许经营供应贸易协议》，就醋酸格拉替雷开展战略合 作，拓展了公司重磅品种在国际市场的研发、注册的布局，进一步完善了公司的国际市场销售体系，并极大提升了公司的品 牌知名度。 管理方面，随着公司规模的扩大，公司架构的不断延伸，公司继续加强战略管理体系和卓越绩效模式的建设，不断完善 和落实各项规章制度，完善公司治理结构，加强公司内部控制，规范管理，系统防范经营风险，建立高效、畅通的管理流程， 提高公司抗风险能力，提升公司治理水平，确保公司健康、良好发展。通过不断深化卓越绩效管理水平，在立足先进性、系 统性和统一性的基础上，以构筑和提升以卓越绩效管理模式为基础的标准化体系，促进企业各项管理工作和业务系统高度标 准化、制度化、科学化、规范化。同时，持续加强企业文化建设，增强公司的整体凝聚力，继续推进企业核心价值观的宣贯， 以事业和文化的共振持续提升团队向心力和战斗力。 另外，收购成纪药业后，公司积极开展内外整合，不断培育、积累提高公司的整合能力，为内生和外延相结合发展提供 保障，促进公司经营体系的现代化、集约化和高效率，保障公司未来进入持续快速增长的发展通道。报告期内，公司在深圳 市龙华新区竞得2.9万平方米土地使用权，计划在投资建设公司总部、实验中心及慢性病管理产业研发基地。项目建成后