深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 受的政府补助除外) 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 ,053,581 -921,305.96 1,083,680.4 其他符合非经常性拟益定义的拟益项日 4,125,610 减:所得税影响额 1,413,641.5 457,370.81 合计 8,010,635 2,56701283439313 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应 说明原因 口适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 16 受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -2,053,581.64 -921,305.96 -1,083,680.40 其他符合非经常性损益定义的损益项目 4,125,610.36 减：所得税影响额 1,413,641.51 457,370.81 845,525.90 合计 8,010,635.20 2,567,012.83 4,791,313.46 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 第三节公司业务概要 报告期内公司从事的主要业务 2015年,公司完成了对成纪药业的收购,主营业务由单纯的“医药”领域延伸至“医药+医疗器械”领域,通过制剂与 器械的结合拓宽了公司产品的应用领域,提高了核心竞争力。报告期内,公司主要产品包括多肽药物制剂、多肽原料药和客 户肽(定制服务)三大系列。因成纪药业于2015年2月起纳入公司合并财务报表范围,本期新增药品组合包装产品、器械类 产品、固体类产品。 2015年,在全球经济持续放缓,国内医药控费等不利因素下,公司通过实行双轮驱动的战略,国际市场与国内市场同时 发力,促进公司内生发展,保证了公司全年业绩目标顺利达成。公司实现营业收入76826.38万元,同比增长83.17%:其中, 公司制剂业务实现营业收入41,05895万元,同比增长256%:公司客户肽业务实现营业收入8,442.34万元,同比增长3441% 公司原料药业务实现营业收入5,265.16万元,同比增长90.51%:公司提供技术服务收取费用32165万元,同比增长43.35%: 公司药品组合包装产品实现营业收入10329.81万元:公司器械类产品实现营业收入110797万元;公司固体类产品实现营业 收入300.49万元。 报告期内,公司国际市场拓展获得较大进展。公司持续推进原料药和客户肽的海外拓展工作,集中力量推广国际市场急 需的大品种;海外销售额最大的产品为醋酸格拉替雷及利拉鲁肽。醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂,由谷氨酸、丙 氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成,用于治疗多发性硬化症,在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中,醋酸格拉 雷的疗效与耐受性皆获得十足的肯定。醋酸格拉替雷2014年在全球销售额为424亿美元,其中75%80%的收入来自美国市场 醋酸格拉替雷原研药专利在美国于2014年5月过期,在欧盟于2015年5月过期:由于其有效成分为多肽聚合物,仼何一家仿制 药厂均无法精确复制原研药的构成组分,同时也为原料药设计生产构成了极大的困难。公司于2015年1月与美国纳斯达克上 市公司爱克龙药业签订了《特许经营供应贸易协议》,就醋酸格拉替雷开展战略合作;2015年3月,公司获得美国FDA颁发的 格拉替雷DMF注册号,使得合作进程更进一步。下一步公司还将申报醋酸格拉替雷注射液的ANDA,醋酸格拉替雷注射液 仿制药通过FDA注册后将会对公司未来的经营业绩产生积极影响:并将拓展公司重磅品种在国际市场的研发、注册的布局 进一步完善公司的国际市场销售体系,并极大提升公司的品牌知名度 国际市场另一重磅品种为利拉鲁肽。利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,与人GLP-1具有97%的序列 同源性,可以激活人GLP-1受体,促进胰腺细胞分泌胰岛素,适用于成人Ⅱ型糖尿病患者控制血糖。除治疗Ⅱ型糖尿病外, 利拉鲁肽作为肥胖症的治疗药物在2014年12月获得美国FDA批准,进一步推动利拉鲁肽的销售。最新研究证明,利拉鲁肽是 全球第二个可降低心血管风险和心血管死亡的降糖药,这将进一步拓宽其适应症范围,扩大市场规模。利拉鲁肽2015年全球 销售额约为2702亿美元。利拉鲁肽药品专利在我国于2017年过期,在美国和欧盟将在2022年过期。正值利拉鲁肽仿制药申 17

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 17 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司从事的主要业务 2015年，公司完成了对成纪药业的收购，主营业务由单纯的“医药”领域延伸至“医药+医疗器械”领域，通过制剂与 器械的结合拓宽了公司产品的应用领域，提高了核心竞争力。报告期内，公司主要产品包括多肽药物制剂、多肽原料药和客 户肽（定制服务）三大系列。因成纪药业于2015年2月起纳入公司合并财务报表范围，本期新增药品组合包装产品、器械类 产品、固体类产品。 2015年，在全球经济持续放缓，国内医药控费等不利因素下，公司通过实行双轮驱动的战略，国际市场与国内市场同时 发力，促进公司内生发展，保证了公司全年业绩目标顺利达成。公司实现营业收入76,826.38万元，同比增长83.17%；其中， 公司制剂业务实现营业收入41,058.95万元，同比增长25.66%；公司客户肽业务实现营业收入8,442.34万元，同比增长34.41%； 公司原料药业务实现营业收入5,265.16万元，同比增长90.51%；公司提供技术服务收取费用321.65万元，同比增长43.35%； 公司药品组合包装产品实现营业收入10,329.81万元；公司器械类产品实现营业收入11,107.97万元；公司固体类产品实现营业 收入300.49万元。 报告期内，公司国际市场拓展获得较大进展。公司持续推进原料药和客户肽的海外拓展工作，集中力量推广国际市场急 需的大品种；海外销售额最大的产品为醋酸格拉替雷及利拉鲁肽。醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙 氨酸、酪氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症，在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中，醋酸格拉替 雷的疗效与耐受性皆获得十足的肯定。醋酸格拉替雷2014年在全球销售额为42.4亿美元，其中75%-80%的收入来自美国市场。 醋酸格拉替雷原研药专利在美国于2014年5月过期，在欧盟于2015年5月过期；由于其有效成分为多肽聚合物，任何一家仿制 药厂均无法精确复制原研药的构成组分，同时也为原料药设计生产构成了极大的困难。公司于2015年1月与美国纳斯达克上 市公司爱克龙药业签订了《特许经营供应贸易协议》，就醋酸格拉替雷开展战略合作；2015年3月，公司获得美国FDA颁发的 格拉替雷DMF注册号，使得合作进程更进一步。下一步公司还将申报醋酸格拉替雷注射液的ANDA，醋酸格拉替雷注射液 仿制药通过FDA注册后将会对公司未来的经营业绩产生积极影响；并将拓展公司重磅品种在国际市场的研发、注册的布局， 进一步完善公司的国际市场销售体系，并极大提升公司的品牌知名度。 国际市场另一重磅品种为利拉鲁肽。利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与人GLP-1具有97%的序列 同源性，可以激活人GLP-1受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素，适用于成人II型糖尿病患者控制血糖。除治疗II型糖尿病外， 利拉鲁肽作为肥胖症的治疗药物在2014年12月获得美国FDA批准，进一步推动利拉鲁肽的销售。最新研究证明，利拉鲁肽是 全球第二个可降低心血管风险和心血管死亡的降糖药，这将进一步拓宽其适应症范围，扩大市场规模。利拉鲁肽2015年全球 销售额约为27.02亿美元。利拉鲁肽药品专利在我国于2017年过期，在美国和欧盟将在2022年过期。正值利拉鲁肽仿制药申

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 报的黄金期,国际制药厂家对利拉鲁肽原料药需求量大,推动公司利拉鲁肽的出口。此外,利拉鲁肽的仿制难点还在于其药 品与注射笔为药械合一的装置。若不能同时仿制制剂及注射笔则无法复制原研药给患者的用药体验。目前公司已与一个注射 笔生产商合作,共同生产利拉鲁肽原料药及给药装置,将有利于公司未来市场推广与布局,也有利于满足更多跨国药企的合 作需求。公司于2015年12月获得美国FDA颁发的利拉鲁肽DMF注册号,下一步也将申报利拉鲁肽注射液的ANDA,进一步 完善公司重磅品种在国际市场的布局 国内业务,公司2015年2月完成收购在国内医疗器械和药品领域有独到优势的成纪药业,拓宽公司的服务和产品领域 成纪药业主营产品有组合包装产品、器械类产品和固体类产品。其中,组合包装产品主要为“二合一”组合装置,即由 次性使用无菌溶药器”或“一次性使用无菌棘齿式快速自动溶药器”和“加压灭菌注射用水”两种专利产品的组合,可以单 独为医院供应,适用于临床上使用的各类粉针剂和冻干粉针剂的无菌自动配药。该产品临床意义巨大,为医护人员临床使用 提供方便,患者用药更安全、更可靠。该产品能代替独立空调系统的无菌药室,使医院无需再耗资建造无菌配药室,减少医 院投资建设成本,达到国家要求的无菌配药目的。报告期内,成纪药业器械类销售产品主要为卡式全自动注射笔,该注射笔 属于世界先进的自动注射技术,其进针和给药采取多个功能部件协同自动完成,实现自动排气、自动进针、自动给药、操作 简单、使用方便,该注射笔不需要专业护士操作,患者可自行注射。该注射笔主要应用于院内外的急救、自救,如:生化武 器杀伤、原子辐射、紧急止痛、止血、解毒、急性猝死、心脑血管疾病、性病等疾病的预防、急救和治疗。报告期内,成纪 药业固体类产品主要销售品种为小儿对乙酰氨基酚片,用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼 痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。该产品为儿童感冒速效药,安全可靠疗效好,是全国独家批准文号, 属于OTC(非处方药)和临床双跨产品 报告期内,公司国内制剂业务销售保持平稳增长。公司努力挖掘注射用生长抑素的市场潜力,调整资源对注射用生长抑 素进行学术推广,为公司注射用生长抑素持续增长奠定基础。公司注射用特利加压素随着销售团队和销售策略的调整与过度 完成,销售规模实现稳步提升。公司注射用胸腺五肽虽受国家医药控费影响,但公司积极调整销售策略,使得注射用胸腺五 肽销售规模保持平稳。公司醋酸去氨加压素受α015年地方基药招标工作进展缓慢影响,销售规模放缓,随着λ016年地方基药 招标工作进程的展开,公司将借助醋酸去氨加压素进入国家基药目录的契机,推进醋酸去氨加压素销售规模放大,实现新 轮的快速增长。报告期内,公司新增重磅品种依替巴肽注射液,公司获得依替巴肽及依替巴肽注射液新药证书、药品注册批 件及原料药GMP证书后,既已着手生产备货,并集中力量加大市场推广力度,随着各省市医药招标工作进程的推进,公司 依替巴肽注射液将对公司业绩提升产生重大积极影响。此外,公司卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液在2016年2月获国家食品 药品监督管理总局批准上市:2016年3月,广东省食品药品监督管理局对公司进行了现场检査、专家审评及综合评定,公i 卡贝缩宫素原料药符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。随着公司卡贝缩宫素获批上市,公司已集中力量开展招投 标和市场推广工作,促进卡贝缩宫素市场的发展和年内营收目标的达成。卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液的上市丰富了公司 核心产品种类,优化了公司产品结构,将对公司业绩提升产生重大积极影响

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 18 报的黄金期，国际制药厂家对利拉鲁肽原料药需求量大，推动公司利拉鲁肽的出口。此外，利拉鲁肽的仿制难点还在于其药 品与注射笔为药械合一的装置。若不能同时仿制制剂及注射笔则无法复制原研药给患者的用药体验。目前公司已与一个注射 笔生产商合作，共同生产利拉鲁肽原料药及给药装置，将有利于公司未来市场推广与布局，也有利于满足更多跨国药企的合 作需求。公司于2015年12月获得美国FDA颁发的利拉鲁肽DMF注册号，下一步也将申报利拉鲁肽注射液的ANDA，进一步 完善公司重磅品种在国际市场的布局。 国内业务，公司2015年2月完成收购在国内医疗器械和药品领域有独到优势的成纪药业，拓宽公司的服务和产品领域。 成纪药业主营产品有组合包装产品、器械类产品和固体类产品。其中，组合包装产品主要为“二合一”组合装置，即由“一 次性使用无菌溶药器”或“一次性使用无菌棘齿式快速自动溶药器”和“加压灭菌注射用水”两种专利产品的组合，可以单 独为医院供应，适用于临床上使用的各类粉针剂和冻干粉针剂的无菌自动配药。该产品临床意义巨大，为医护人员临床使用 提供方便，患者用药更安全、更可靠。该产品能代替独立空调系统的无菌药室，使医院无需再耗资建造无菌配药室，减少医 院投资建设成本，达到国家要求的无菌配药目的。报告期内，成纪药业器械类销售产品主要为卡式全自动注射笔，该注射笔 属于世界先进的自动注射技术，其进针和给药采取多个功能部件协同自动完成，实现自动排气、自动进针、自动给药、操作 简单、使用方便，该注射笔不需要专业护士操作，患者可自行注射。该注射笔主要应用于院内外的急救、自救，如：生化武 器杀伤、原子辐射、紧急止痛、止血、解毒、急性猝死、心脑血管疾病、性病等疾病的预防、急救和治疗。报告期内，成纪 药业固体类产品主要销售品种为小儿对乙酰氨基酚片，用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼 痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。该产品为儿童感冒速效药，安全可靠疗效好，是全国独家批准文号， 属于OTC（非处方药）和临床双跨产品。 报告期内，公司国内制剂业务销售保持平稳增长。公司努力挖掘注射用生长抑素的市场潜力，调整资源对注射用生长抑 素进行学术推广，为公司注射用生长抑素持续增长奠定基础。公司注射用特利加压素随着销售团队和销售策略的调整与过度 完成，销售规模实现稳步提升。公司注射用胸腺五肽虽受国家医药控费影响，但公司积极调整销售策略，使得注射用胸腺五 肽销售规模保持平稳。公司醋酸去氨加压素受2015年地方基药招标工作进展缓慢影响，销售规模放缓，随着2016年地方基药 招标工作进程的展开，公司将借助醋酸去氨加压素进入国家基药目录的契机，推进醋酸去氨加压素销售规模放大，实现新一 轮的快速增长。报告期内，公司新增重磅品种依替巴肽注射液，公司获得依替巴肽及依替巴肽注射液新药证书、药品注册批 件及原料药GMP证书后，既已着手生产备货，并集中力量加大市场推广力度，随着各省市医药招标工作进程的推进，公司 依替巴肽注射液将对公司业绩提升产生重大积极影响。此外，公司卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液在2016年2月获国家食品 药品监督管理总局批准上市；2016年3月，广东省食品药品监督管理局对公司进行了现场检查、专家审评及综合评定，公司 卡贝缩宫素原料药符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。随着公司卡贝缩宫素获批上市，公司已集中力量开展招投 标和市场推广工作，促进卡贝缩宫素市场的发展和年内营收目标的达成。卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液的上市丰富了公司 核心产品种类，优化了公司产品结构，将对公司业绩提升产生重大积极影响

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 可供出售金融资产 入股国药健康医疗基金 长期股权投资 投资挪威普迪医疗、上海健麾信息 其他非流动资产 上年预付龙华土地购买履约保证金 固定资产 坪山项目转固 无形资产 购入龙华土地 在建工程 坪山项目转固 应收账款 销售规模扩大 存货 销售规模扩大,期末存货储备增长 开发支出 科信必成、格拉替雷、利拉鲁肽项目支付款项 2、主要境外资产情况 口适用√不适用 、核心竞争力分析 1、战略优势 公司实施国内外业务和对内对外投资发展战略,旨在打造慢病管理平台。在对内投资方面,公司设立多个子公司推进国 际业务,引进国际领先技术:构建生产基地,完善翰宇药业生产体系的战略布局。在对外投资方面,公司通过产业并购及投 资参股扩展公司业务产业链,为公司实现慢性病管理专家的战略发展目标奠定了坚实的基础。现在,公司在国际市场与国内 市场同时发力,促进公司内生发展:此外,在努力保证内生性发展的同时,积极寻求外延式扩张的机遇,进一步完善慢病管 理平台 2、研发优势 公司拥有一支留美博士后、博士、硕士专职研发团队,与30多家院校及科研机构合作,共有90多项专利,34项在研项目。 公司研发投入持续占营业收入比例10%以上。从公司的产品研究开发计划和各产品的研发进展来看,未来公司将陆续获得多 肽制剂产品的新药证书或药品注册批件,包括普兰林肽注射液、注射用胸腺法新、阿托西班注射液等:以及多个缓控释制剂 品种的药品注册批件。新产品的逐渐上市将为公司保持持续快速增长提供有力保证。同时,公司具有行业前沿的研发实力及

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 19 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 可供出售金融资产 入股国药健康医疗基金 长期股权投资 投资挪威普迪医疗、上海健麾信息 其他非流动资产 上年预付龙华土地购买履约保证金 固定资产 坪山项目转固 无形资产 购入龙华土地 在建工程 坪山项目转固 应收账款 销售规模扩大 存货 销售规模扩大，期末存货储备增长 开发支出 科信必成、格拉替雷、利拉鲁肽项目支付款项 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 二、 核心竞争力分析 1、战略优势 公司实施国内外业务和对内对外投资发展战略，旨在打造慢病管理平台。在对内投资方面，公司设立多个子公司推进国 际业务，引进国际领先技术；构建生产基地，完善翰宇药业生产体系的战略布局。在对外投资方面，公司通过产业并购及投 资参股扩展公司业务产业链，为公司实现慢性病管理专家的战略发展目标奠定了坚实的基础。现在，公司在国际市场与国内 市场同时发力，促进公司内生发展；此外，在努力保证内生性发展的同时，积极寻求外延式扩张的机遇，进一步完善慢病管 理平台。 2、研发优势 公司拥有一支留美博士后、博士、硕士专职研发团队，与30多家院校及科研机构合作，共有90多项专利，34项在研项目。 公司研发投入持续占营业收入比例10%以上。从公司的产品研究开发计划和各产品的研发进展来看，未来公司将陆续获得多 肽制剂产品的新药证书或药品注册批件，包括普兰林肽注射液、注射用胸腺法新、阿托西班注射液等；以及多个缓控释制剂 品种的药品注册批件。新产品的逐渐上市将为公司保持持续快速增长提供有力保证。同时，公司具有行业前沿的研发实力及

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 生产技术,吸引着国内外众多跨国药企的合作与交流 3、市场优势 多肽药物行业市场前景广阔,未来市值存在很大上升空间。但是慢性病的治疗必须解决病人长期频繁注射的痛苦,因此 需要有相应的给药创新来促进应用,而这些给药创新就构成了较高的行业壁垒。公司项目储备丰富,预计未来新产品的不断 面世将引爆新的业绩增长点。 4、产品优势 公司作为我国多肽类药物细分市场的领先企业,目前拥有11个多肽药物品种,为国内拥有化学合成多肽药物品种最多的 企业之一。公司己取得国家新药证书9个,国家新药临床试验批件12个,药品批准文号50个。公司为中检验、USP等提供多项 多肽药物标准物质,部分多肽原料药和多肽药物制剂正在与美国、欧洲的战略合作伙伴合作进行产品的海外注册 作为长期专注于多肽药物研发与生产的专业企业,公司的产品线较丰富,产品统一规划,重点推广,长远经营,较仅拥 有单个或几个多肽药物的企业竞争优势更为突出。2015年,公司收购成纪药业,切入到器械行业,实现“医药+器械”的结 合,拓宽自身产业链,提高核心竞争力。 5、管理优势 公司高层管理团队资历丰富,远见卓识,执行力强,组建了汇集具备国际化视野的高素质人才的管理团队。在公司非公 开发行时,实际控制人积极参与,彰显发展的信心。在公司业务迅速发展的同时,公司为了调动管理者和员工积极性,吸引 和保留优秀管理人才和业务骨干,在2014年10月开展了第一期员工持股计划,包括总裁在内的高管团队和骨干员工共106人 以自有资金积极参与,凝聚人心,表现对公司的未来发展很有信心。另外,面对国内证券市场非理性下跌,公司董监高相继 增持公司股票,截至披露日己增持金额合计约7,584.38万元,体现了公司管理层对公司长期发展战略的笃定信心和公司药品 制造、医疗器械业务增长的稳定态势。 报告期内,公司在新药证书、2010版GⅧ认证、专利保护、商标注册等方面取得一定进展,持续强化公司核心竞争能力。 (1)获得依替巴肽及依替巴肽注射液新药证书及药品注册批件 2015年1月,公司收到国家食品药品监督管理总局下发的新药证书及药品注册批件。根据《中华人民共和国药品管理法》 及有关规定,经国家食品药品监督管理总局审查,公司申报的依替巴肽及依替巴肽注射液(曾用名:爱啡肽及爱啡肽注射液) 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号,同时发给新药证书。具体如下 药品名称剂型规格注册分类商品名称药品批准文号新药证书编号 国药准字 国药证字 依替巴肽 原料药 化学药品第3.1类 H20140141 H20140070 国药准字 药证字 依替巴肽注射液注射剂5m10mg化学药品第3类 翰安 120140142 H20140071

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 20 生产技术，吸引着国内外众多跨国药企的合作与交流。 3、市场优势 多肽药物行业市场前景广阔，未来市值存在很大上升空间。但是慢性病的治疗必须解决病人长期频繁注射的痛苦，因此 需要有相应的给药创新来促进应用，而这些给药创新就构成了较高的行业壁垒。公司项目储备丰富，预计未来新产品的不断 面世将引爆新的业绩增长点。 4、产品优势 公司作为我国多肽类药物细分市场的领先企业，目前拥有11个多肽药物品种，为国内拥有化学合成多肽药物品种最多的 企业之一。公司已取得国家新药证书9个，国家新药临床试验批件12个，药品批准文号50个。公司为中检验、USP等提供多项 多肽药物标准物质，部分多肽原料药和多肽药物制剂正在与美国、欧洲的战略合作伙伴合作进行产品的海外注册。 作为长期专注于多肽药物研发与生产的专业企业，公司的产品线较丰富，产品统一规划，重点推广，长远经营，较仅拥 有单个或几个多肽药物的企业竞争优势更为突出。2015年，公司收购成纪药业，切入到器械行业，实现“医药+器械”的结 合，拓宽自身产业链，提高核心竞争力。 5、管理优势 公司高层管理团队资历丰富，远见卓识，执行力强，组建了汇集具备国际化视野的高素质人才的管理团队。在公司非公 开发行时，实际控制人积极参与，彰显发展的信心。在公司业务迅速发展的同时，公司为了调动管理者和员工积极性，吸引 和保留优秀管理人才和业务骨干，在2014年10月开展了第一期员工持股计划，包括总裁在内的高管团队和骨干员工共106人 以自有资金积极参与，凝聚人心，表现对公司的未来发展很有信心。另外，面对国内证券市场非理性下跌，公司董监高相继 增持公司股票，截至披露日已增持金额合计约7,584.38万元，体现了公司管理层对公司长期发展战略的笃定信心和公司药品 制造、医疗器械业务增长的稳定态势。 报告期内，公司在新药证书、2010版GMP认证、专利保护、商标注册等方面取得一定进展，持续强化公司核心竞争能力。 （1）获得依替巴肽及依替巴肽注射液新药证书及药品注册批件 2015年1月，公司收到国家食品药品监督管理总局下发的新药证书及药品注册批件。根据《中华人民共和国药品管理法》 及有关规定，经国家食品药品监督管理总局审查，公司申报的依替巴肽及依替巴肽注射液（曾用名：爱啡肽及爱啡肽注射液） 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。具体如下： 药品名称 剂型 规格 注册分类 商品名称 药品批准文号 新药证书编号 依替巴肽 原料药 - 化学药品第3.1类 - 国药准字 H20140141 国药证字 H20140070 依替巴肽注射液 注射剂 5ml:10mg 化学药品第3.1类 翰安 国药准字 H20140142 国药证字 H20140071