注册9099件，境内第三类医疗器械延续注册1815件，进口医疗器 械（含港澳台）延续注册3704件；批准境内第二类医疗器械许可事 项变更6446件，境内第三类医疗器械许可事项变更712件，进口医 疗器械（含港澳台）许可事项变更1937件。截至2020年底，全国 累计共有境内第一类医疗器械备案100074件，进口第一类医疗器械 (含港澳台)备案7913件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注 册68917件。详见附表33、34。 二、医疗器械标准制修订情况 2020年医疗器械国家标准制、修订工作中，制定11项，修订 17项，代替及废止国家标准22项；行业标准制、修订工作中，制 定83项，修订42项，代替及废止行业标准44项。截至2020年底， 我国共有医疗器械标准1758项，其中国家标准226项，行业标准 1532项。详见附表35。 三、医疗器械生产企业情况 截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，其中4： 可生产一类产品的企业1.55万家，可生产二类产品的企业1.30万家， 可生产三类产品的企业2181家。详见附表36、38。 四、医疗器械经营企业情况 截至2020年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万 家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业58.32万家，仅经营三 ·同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业、二类生产企业和三类生产企业，企业总数仅 计一家。 2
12 注册 9099 件，境内第三类医疗器械延续注册 1815 件，进口医疗器 械（含港澳台）延续注册 3704 件；批准境内第二类医疗器械许可事 项变更 6446 件，境内第三类医疗器械许可事项变更 712 件，进口医 疗器械（含港澳台）许可事项变更 1937 件。截至 2020 年底，全国 累计共有境内第一类医疗器械备案 100074 件，进口第一类医疗器械 （含港澳台）备案 7913 件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注 册 68917 件。详见附表 33、34。 二、医疗器械标准制修订情况 2020 年医疗器械国家标准制、修订工作中，制定 11 项，修订 17 项，代替及废止国家标准 22 项；行业标准制、修订工作中，制 定 83 项，修订 42 项，代替及废止行业标准 44 项。截至 2020 年底， 我国共有医疗器械标准 1758 项，其中国家标准 226 项，行业标准 1532 项。详见附表 35。 三、医疗器械生产企业情况 截至 2020 年底，全国实有医疗器械生产企业 2.65 万家，其中4 ： 可生产一类产品的企业 1.55 万家，可生产二类产品的企业 1.30 万家， 可生产三类产品的企业 2181 家。详见附表 36、38。 四、医疗器械经营企业情况 截至 2020 年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业 89.86 万 家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 58.32 万家，仅经营三 4 同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业、二类生产企业和三类生产企业，企业总数仅 计一家
类医疗器械产品的企业7.70万家，同时从事二、三类医疗器械经营 的企业23.84万家。详见附表37、39。 26465 17236 18070 14603149281569816169 16124 14151 15343 2011年2012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年 图2-12011-2020年医疗器械生产企业数量变化趋势单位：家 五、医疗器械日常监管情况 (一)医疗器械生产企业日常监管情况 2020年各级监管机构共检查医疗器械生产企业4.25万家次。检 查国家重点监管企业2041家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械 生产企业1.03万家次，其中未通过检查334家次，未通过率3.23%； 检查植入性医疗器械生产企业927家次，未通过检查8家次，未通 过率0.86%；检查第三类医疗器械生产企业3924家次，未通过检查 63家次，未通过率1.61%。详见附表40。 (二)医疗器械经营企业日常监管情况 2020年各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位 259.73万家次，其中检查经营企业176.72万家次，发现存在违法违 规行为的企业3.51万家次，完成整改4.49万家次，立案查处7208 家次。检查使用单位82.21万家次，发现存在违法违规行为的使用 3
13 类医疗器械产品的企业 7.70 万家，同时从事二、三类医疗器械经营 的企业 23.84 万家。详见附表 37、39。 图 2-1 2011-2020 年医疗器械生产企业数量变化趋势 单位：家 五、医疗器械日常监管情况 （一）医疗器械生产企业日常监管情况 2020 年各级监管机构共检查医疗器械生产企业 4.25 万家次。检 查国家重点监管企业 2041 家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械 生产企业 1.03 万家次，其中未通过检查 334 家次，未通过率 3.23%； 检查植入性医疗器械生产企业 927 家次，未通过检查 8 家次，未通 过率 0.86%；检查第三类医疗器械生产企业 3924 家次，未通过检查 63 家次，未通过率 1.61%。详见附表 40。 （二）医疗器械经营企业日常监管情况 2020 年各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位 259.73 万家次，其中检查经营企业 176.72 万家次，发现存在违法违 规行为的企业 3.51 万家次，完成整改 4.49 万家次，立案查处 7208 家次。检查使用单位 82.21 万家次，发现存在违法违规行为的使用
单位2.29万家次，完成整改2.61万家次，立案查处6768家次。省 及省以下监管机构共检查医疗器械网络交易第三方平台7999家次， 发现存在违法违规行为的169家次，完成整改263家次，立案查处 28家次。移交卫生部门处理125家次。详见附表41。 六、地方医疗器械抽验情况 2020年各省（区、市）共检验医疗器械2.20万批次，不合格 1857批次，不合格率8.45%。详见附表42。 七、医疗器械不良事件监测情况 2020年国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件报 告53.61万份，其中严重伤害事件报告3.29万份；死亡事件报告218 份，涉及88个产品品种，其中，上海在2020年报告了164份死亡 事件。详见附表43。 八、医疗器械案件查处情况 2020年查处医疗器械案件2.67万件，同比增加73.65%，货值 金额3.83亿元，同比增加252.37%。查处医疗器械案件数量前5位 的省份为：河南、河北、山东、四川、湖南。详见附表44、45。 g
14 单位 2.29 万家次，完成整改 2.61 万家次，立案查处 6768 家次。省 及省以下监管机构共检查医疗器械网络交易第三方平台 7999 家次， 发现存在违法违规行为的 169 家次，完成整改 263 家次，立案查处 28 家次。移交卫生部门处理 125 家次。详见附表 41。 六、地方医疗器械抽验情况 2020 年各省（区、市）共检验医疗器械 2.20 万批次，不合格 1857 批次，不合格率 8.45%。详见附表 42。 七、医疗器械不良事件监测情况 2020 年国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件报 告 53.61 万份，其中严重伤害事件报告 3.29 万份；死亡事件报告 218 份，涉及 88 个产品品种，其中，上海在 2020 年报告了 164 份死亡 事件。详见附表 43。 八、医疗器械案件查处情况 2020 年查处医疗器械案件 2.67 万件，同比增加 73.65%，货值 金额 3.83 亿元，同比增加 252.37%。查处医疗器械案件数量前 5 位 的省份为：河南、河北、山东、四川、湖南。详见附表 44、45
◆案件数（件）■货值金额（万元） 38339.9 32346.9 19792 18631.8 20710.0 26695 17886.3 15373 13865 17878 17499 18476 13685.2 10760 10880.6 8128.0 2013年 2014年2015年 2016年2017年 2018年2019年 2020年 图2-22013-2020年医疗器械案件数及货值金额比较 从货值划分来看，货值5万元以下的案件占医疗器械案件总数 的97.94%。货值50万元以上案件共有111件，分布情况见下图。 湖南 17 广东 14 广西 10 重庆 8 河南 安徽 6 浙江 8 江苏 上海 四川 山东 江西 内蒙古 湖北 2 吉林 2 辽宁 2 西藏 贵州 1 福建 北京 图2-3 货值50万元以上医疗器械案件分布情况单位：件 15
15 图 2-2 2013-2020 年医疗器械案件数及货值金额比较 从货值划分来看，货值 5 万元以下的案件占医疗器械案件总数 的 97.94%。货值 50 万元以上案件共有 111 件，分布情况见下图。 图 2-3 货值 50 万元以上医疗器械案件分布情况 单位：件
2020年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查，占案 件来源总量的68.57%。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案 件占51.08%，违法主体为使用单位的案件占36.94%。查处结果方面， 取缔无证经营184户，同比增加38.35%；捣毁制假窝点47个；责 令停产停业102户，吊销许可证5件，移送司法机关330件，刑事 处罚42人。 其他， 投诉举报， 1219,4.57% 3688,13.82% 其他部门通报， 监督抽验， 7260,2.72% 628,6.10% 执法检验， 日常监管和专项 1130,4.23% 检查，18304， 68.57% 图2-4医疗器械案件来源情况单位：件 16
16 2020 年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查，占案 件来源总量的 68.57%。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案 件占 51.08%，违法主体为使用单位的案件占 36.94%。查处结果方面， 取缔无证经营 184 户，同比增加 38.35%；捣毁制假窝点 47 个；责 令停产停业 102 户，吊销许可证 5 件，移送司法机关 330 件，刑事 处罚 42 人。 图 2-4 医疗器械案件来源情况 单位：件