◆案件数（件） 一货值金额（万元） 273634.6 198869.6 147322 103318 112331 89226 96825 97980 77093 73371.7 98279.9 54020.9 63360.4 61697 35771.4 33038.9 2013年 2014年 2015年 2016年2017年 2018年 2019年 2020年 图1-42013-2019年药品案件数及货值金额比较 从货值划分来看，货值10万元以下的案件占药品案件总数的 99.53%。从案件货值金额总额来看，有8个省的药品案件货值金额 总额都超过了1000万元。货值50万元以上案件共有95件，同比增 加35.71%，分布情况见下图。其中，货值1000万元至1亿元案件7 件，分别为湖南(2)、上海（2)、广东(1)、新疆(1)、河南 (1)查处；1亿元以上案件1件，为广东查处
7 图 1-4 2013-2019 年药品案件数及货值金额比较 从货值划分来看，货值 10 万元以下的案件占药品案件总数的 99.53%。从案件货值金额总额来看，有 8 个省的药品案件货值金额 总额都超过了 1000 万元。货值 50 万元以上案件共有 95 件，同比增 加 35.71%，分布情况见下图。其中，货值 1000 万元至 1 亿元案件 7 件，分别为湖南（2）、上海（2）、广东（1）、新疆（1）、河南 （1）查处；1 亿元以上案件 1 件，为广东查处
山东 14 广东 10 陕西 9 湖南 新疆 浙江 贵州 河南 上海 黑龙江 福建 内蒙古 天津 重庆 广西 湖北 青海 四川 江苏 辽宁 河北 北京 图1-5货值50万元以上药品案件分布情况 2020年来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的 80.88%,来源于监督抽验的案件占总数的5.58%。药品案件的违法 主体以经营企业和医疗机构为主，分别占到药品案件总数的72.38%、 21.88%。查处结果方面，责令停产停业262户，同比减少81.21%； 吊销许可证91件，同比减少28.35%；移送司法机关327件，同比 减少74.01%；刑事处罚119人，同比减少2.46%
8 图 1-5 货值 50 万元以上药品案件分布情况 2020 年来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的 80.88%，来源于监督抽验的案件占总数的 5.58%。药品案件的违法 主体以经营企业和医疗机构为主，分别占到药品案件总数的 72.38%、 21.88%。查处结果方面，责令停产停业 262 户，同比减少 81.21%； 吊销许可证 91 件，同比减少 28.35%；移送司法机关 327 件，同比 减少 74.01%；刑事处罚 119 人，同比减少 2.46%
其他，2199， 其他部门通报， 3.56% 监督抽验， 3441,5.58% 1613,2.61% 执法检验， 2292,3.71% 投诉举报， 2252,3.65% 日常监管和专项检 查，49900,80.88% 图1-6药品案件来源和主要违法主体情况 十二、药品包装材料案件查处情况 2020年共查处药品包装材料案件140件，货值金额652.11万元。 与上年同期相比，案件数减少46.97%，货值金额增加84.78%。详见 附表27。 十三、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营 情况 (一)麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点 情况3 截至2020年底，全国共有麻醉药品定点生产企业32家，其中 可生产原料药的定点生产企业16家，可生产制剂的定点生产企业 25家。精神药品定点生产企业198家，其中，可生产一类精神药品 原料药的定点生产企业8家，制剂定点生产企业14家；可生产二类 精神药品原料药的定点生产企业47家，制剂定点生产企业158家。 3同时生产原料药、制剂的定点生产企业，统计时分别计入原料药、制剂定点生产企业，企业总数仅计一家
9 图 1-6 药品案件来源和主要违法主体情况 十二、药品包装材料案件查处情况 2020 年共查处药品包装材料案件 140 件，货值金额 652.11 万元。 与上年同期相比，案件数减少 46.97%，货值金额增加 84.78%。详见 附表 27。 十三、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营 情况 （一）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点 情况3 截至 2020 年底，全国共有麻醉药品定点生产企业 32 家，其中 可生产原料药的定点生产企业 16 家，可生产制剂的定点生产企业 25 家。精神药品定点生产企业 198 家，其中，可生产一类精神药品 原料药的定点生产企业 8 家，制剂定点生产企业 14 家；可生产二类 精神药品原料药的定点生产企业 47 家，制剂定点生产企业 158 家。 3 同时生产原料药、制剂的定点生产企业，统计时分别计入原料药、制剂定点生产企业，企业总数仅计一家
药品类易制毒化学品定点生产企业19家。详见附表29、30。 (二)麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点 情况 截至2020年底，全国共有麻醉药品和第一类精神药品定点全国 性批发企业3家、区域性批发企业593家。从事第二类精神药品批 发企业2502家、零售连锁企业294家。药品类易制毒化学品原料药 定点经营企业41家。详见附表31、32。 0
10 药品类易制毒化学品定点生产企业 19 家。详见附表 29、30。 （二）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点 情况 截至 2020 年底，全国共有麻醉药品和第一类精神药品定点全国 性批发企业 3 家、区域性批发企业 593 家。从事第二类精神药品批 发企业 2502 家、零售连锁企业 294 家。药品类易制毒化学品原料药 定点经营企业 41 家。详见附表 31、32
第二部分 医疗器械监督管理 一、医疗器械注册情况 (一)医疗器械行政受理情况 2020年，全国共完成第一类医疗器械备案35984件；其中，境 内第一类医疗器械备案35057件，进口第一类医疗器械（含港澳台） 备案927件。全国共受理医疗器械首次注册申请20654件；其中， 受理境内第二类医疗器械首次注册申请18697件，受理境内第三类 医疗器械首次注册申请1287件，受理进口医疗器械（含港澳台)首 次注册申请670件。全国共受理医疗器械延续注册申请16619件； 其中，境内第二类延续注册医疗器械10688件，境内第三类延续注 册医疗器械2165件，进口延续注册医疗器械（含港澳台）3766件。 全国共受理医疗器械许可事项变更申请9614件；其中，境内第二类 医疗器械6932件，境内第三类医疗器械768件，进口医疗器械（含 港澳台)1914件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请12500件； 其中，境内第二类医疗器械7923件，境内第三类医疗器械2114件， 进口医疗器械（含港澳台）2463件。详见附表33。 (二)医疗器械产品注册情况 2020年，全国共批准各类医疗器械首次注册15208件；延续注 册14618件；许可事项变更9095件。其中，境内第二类医疗器械首 次注册13636件，境内第三类医疗器械首次注册1020件，进口医疗 器械（含港澳台）首次注册552件；批准境内第二类医疗器械延续 11
11 第二部分 医疗器械监督管理 一、医疗器械注册情况 （一）医疗器械行政受理情况 2020 年，全国共完成第一类医疗器械备案 35984 件；其中，境 内第一类医疗器械备案 35057 件，进口第一类医疗器械（含港澳台） 备案 927 件。全国共受理医疗器械首次注册申请 20654 件；其中， 受理境内第二类医疗器械首次注册申请 18697 件，受理境内第三类 医疗器械首次注册申请 1287 件，受理进口医疗器械（含港澳台）首 次注册申请 670 件。全国共受理医疗器械延续注册申请 16619 件； 其中，境内第二类延续注册医疗器械 10688 件，境内第三类延续注 册医疗器械 2165 件，进口延续注册医疗器械（含港澳台）3766 件。 全国共受理医疗器械许可事项变更申请 9614 件；其中，境内第二类 医疗器械 6932 件，境内第三类医疗器械 768 件，进口医疗器械（含 港澳台）1914 件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请 12500 件； 其中，境内第二类医疗器械 7923 件，境内第三类医疗器械 2114 件， 进口医疗器械（含港澳台）2463 件。详见附表 33。 （二）医疗器械产品注册情况 2020 年，全国共批准各类医疗器械首次注册 15208 件；延续注 册 14618 件；许可事项变更 9095 件。其中，境内第二类医疗器械首 次注册 13636 件，境内第三类医疗器械首次注册 1020 件，进口医疗 器械（含港澳台）首次注册 552 件；批准境内第二类医疗器械延续