附表1国家局药品行政受理事项情况 20m1年三季度 单位：件 项目 中西 亿学 生 天然西物 药品 品 合计 临味试整申请 0 88 53 141 进口（含港 上市申请 0 124 10 134 费台)西品 再注师申请清 中 85 补充申请 370 临床试检申请 12 29% 179 489 国产药品 上市申请 644 25 671 补充申请 1511 一或性评价 212 临时进口 130 2021年前三季度 单位：性 项目 中西 亿学 生物 天然西物 齿品 制品 合计 临床试轻申请 315 166 481 进口（含港 上市申请 459 47 507 澳台)西品 异注肠中清 256 补充申请 1154 临床试轻申请 29 811 446 128% 国产药品 上市申请 8 1674 54 1736 补充中请 2980 一致性评价 、 、 644 哈时进口 298 13
13 附表 1 国家局药品行政受理事项情况 2021 年三季度 单位：件 项 目 中药 天然药物 化学 药品 生物 制品 合计 进口（含港 澳台）药品 临床试验申请 0 88 53 141 上市申请 0 124 10 134 再注册申请 - - - 86 补充申请 - - - 370 国产药品 临床试验申请 12 298 179 489 上市申请 2 644 25 671 补充申请 - - - 1511 一致性评价 - - - 212 临时进口 - - - 130 2021 年前三季度 单位：件 项 目 中药 天然药物 化学 药品 生物 制品 合计 进口（含港 澳台）药品 临床试验申请 0 315 166 481 上市申请 1 459 47 507 再注册申请 - - - 256 补充申请 - - - 1154 国产药品 临床试验申请 29 811 446 1286 上市申请 8 1674 54 1736 补充申请 - - - 2980 一致性评价 - - - 644 临时进口 - - - 298
附表2省局行政受理事项情况 2021年三季度 单位：件 项目 中药天然持物 化学荷品 生物制品 合计 再注厨申请受理 421 971 12 1404 药品上市后变更备案接收 2228 3368 287 5883 荷品上市后变更报告接收 31 84 2 117 2021年前三季度 单位：作 项目 中药天然持物 化学荷品 生物制品 合计 再注用申请受理 1527 4049 64 5640 药品上市后变更备案接收 7306 9793 555 17654 药品上市后变更报告接收 254 915 26 1195 单位：件 项日 2021年三季度 2021年前三季度 7 进口《含港 首水进口审挽申请 41 魂台)药树 126 319 补充中请 0 0 附表3境内生产药品临床申请的审批情况 2021年三季度 单位：件 临床武险 项目 其中：国际多 中心临床试验 拉准 未批准 批准 未批准 中西天然西物 9 5 0 0 化学药品 245 25 0 0 生物制品 168 19 0 0 合计 422 49 0 0 2021年前三季度 单位：件 临床以验 项口 其中：国际多 中心临床试酸 批星 米批准 批准 未批液 中西天然西物 26 12 0 0 化学药品 661 53 0 生物制品 376 42 0 0 合计 1063 107 0 0 14
14 附表 2 省局行政受理事项情况 2021 年三季度 单位：件 项 目 中药天然药物 化学药品 生物制品 合计 再注册申请受理 421 971 12 1404 药品上市后变更备案接收 2228 3368 287 5883 药品上市后变更报告接收 31 84 2 117 2021 年前三季度 单位：件 项 目 中药天然药物 化学药品 生物制品 合计 再注册申请受理 1527 4049 64 5640 药品上市后变更备案接收 7306 9793 555 17654 药品上市后变更报告接收 254 915 26 1195 单位：件 项 目 2021 年三季度 2021 年前三季度 进口（含港 澳台）药材 首次进口审批申请 41 77 备案 126 319 补充申请 0 0 附表 3 境内生产药品临床申请的审批情况 2021 年三季度 单位：件 项 目 临床试验 其中：国际多 中心临床试验 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 9 5 0 0 化学药品 245 25 0 0 生物制品 168 19 0 0 合 计 422 49 0 0 2021 年前三季度 单位：件 项 目 临床试验 其中：国际多 中心临床试验 批准 未批准 批准 未批准 中药天然药物 26 12 0 0 化学药品 661 53 0 0 生物制品 376 42 0 0 合 计 1063 107 0 0
附表4新上市药品的申报审批情况 2021年三季度 单位：件 1类/预防用 2类/治疗用 3卖体外请 断试剂 4类 5类 台计 项目 拉潼 未批 批准 未批 社准 未数 未批 未批 批 准 准 准 批准 淮 批准 准 拉准 准 中药天然药物 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 化学药品 0 5 2 37 38 161 39 28 13 232 92 生物制品 3 1 35 10 0 38 12 2021年前三季度 单位：件 1类/预防用 2类/治疗用 3类体外诗 断试剂 4类 5类 合计 项口 批准 未批 准 批准 未批 批准 未批 批准 未批 批准 未拉 未批 准 准 批准 中药天然药物 0 0 0 0 3 0 0 0 3 0 化学西品 24 0 36 2 130 54 582 68 93 28 865 152 生物制品 13 1 97 10 0 110 12 附表5境外生产药品临床中请的审批情况 2021年三幸度 单位：件 项目 批准临床 未批准临床 中西天然药物 0 0 化学药品 126 2 生物制品 62 2 合计 188 4 2021年前三季度 单位：件 项目 批准临床 未叛准临床 中西天然钙物 0 I 化学药品 321 14 生物制品 163 11 合计 484 26 15
15 附表 4 新上市药品的申报审批情况 2021 年三季度 单位：件 项目 1 类/预防用 2 类/治疗用 3 类/体外诊 断试剂 4 类 5 类 合计 批准 未批 准 批准 未批 准 批准 未批 准 批准 未批 准 批准 未批 准 批准 未批 准 中药天然药物 0 0 0 0 0 0 0 0 - - 0 0 化学药品 1 0 5 2 37 38 161 39 28 13 232 92 生物制品 3 1 35 10 0 1 - - - - 38 12 2021 年前三季度 单位：件 项目 1 类/预防用 2 类/治疗用 3 类/体外诊 断试剂 4 类 5 类 合计 批准 未批 准 批准 未批 准 批准 未批 准 批准 未批 准 批准 未批 准 批准 未批 准 中药天然药物 0 0 0 0 3 0 0 0 - - 3 0 化学药品 24 0 36 2 130 54 582 68 93 28 865 152 生物制品 13 1 97 10 0 1 - - - - 110 12 附表 5 境外生产药品临床申请的审批情况 2021 年三季度 单位：件 项 目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 0 0 化学药品 126 2 生物制品 62 2 合 计 188 4 2021 年前三季度 单位：件 项 目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 0 1 化学药品 321 14 生物制品 163 11 合 计 484 26
附表6境外生产药品上市申请的审批情况 2021年三季度 单位：件 项目 批液上有 来批准上市 中药天然药物 0 0 化学药品 29 22 生物制品 16 6 台计 45 28 2021年前三季度 单位：件 项日 批准上布 来抵准上市 中西天然药物 0 0 化学药品 114 36 生物制品 54 6 合计 168 42 附表7仿制药临床中请的审批情况 2021年三季度 单位：停 项目 批准临床 未批准临床 中西天然钙物 化学药品 19 合计 19 201年前三季度 单位：件 项目 批漫临床 木托准临床 中药天然钙物 化学药品 40 2 合计 40 2 16
16 附表 6 境外生产药品上市申请的审批情况 2021 年三季度 单位：件 项 目 批准上市 未批准上市 中药天然药物 0 0 化学药品 29 22 生物制品 16 6 合 计 45 28 2021 年前三季度 单位：件 项 目 批准上市 未批准上市 中药天然药物 0 0 化学药品 114 36 生物制品 54 6 合 计 168 42 附表 7 仿制药临床申请的审批情况 2021 年三季度 单位：件 项 目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 - - 化学药品 19 1 合 计 19 1 2021 年前三季度 单位：件 项 目 批准临床 未批准临床 中药天然药物 - - 化学药品 40 2 合 计 40 2