(三)医疗器梳生严企业基本情况 截至2021年9月底，全国实有医疗器械生产企业2.80万家，其中： 可生产第一类产品的企业1.64万家，可生产第二类产品的企业137 万家，可生产第三类产品的企业2140家。详见附表30. (四)医疗器械经营企业基本情况 截至2021年9月底，全国共有第二，三类医疗器械经营企业102.92 万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业68.44万家，仅经营第 三类医疗器械产品的企业816万家，同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业2632万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企 业439家。详见附表31. (五)医疗器械生产日常监管情沉 本报告期内全国共检查医疗器械生产企业2.06万家次，全面检查 高风险企业无菌医疗器械生产企业5287家次，全面检查高风险企业植 入性医疗器械生产企业645家次，全面检查高风险企业第三类医疗器械 生产企业2612家次。详见附表32. (六)医疗器械经营、使用日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业，使用单 位110.99万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位3.44万家次， 完成整改3.90万家次.详见附表33. (七)地方医疗器械抽验情况 本报告期内各省（区、市）共检验医疗器械14554批次，不合格 690批次，不合格率4.74%。详见附表34 (入)医疗器械案件查处情况 本报告期内全国共查处医疗器械案件15294件，货值金额共 23279.62万元。罚款34355.82万元，没收违法所得1136.24万元，取缔
8 （三）医疗器械生产企业基本情况 截至 2021 年 9 月底，全国实有医疗器械生产企业 2.80 万家，其中： 可生产第一类产品的企业 1.64 万家 ，可生产第二类产品的企业 1.37 万家，可生产第三类产品的企业 2140 家。详见附表 30。 （四）医疗器械经营企业基本情况 截至 2021 年 9 月底，全国共有第二、三类医疗器械经营企业 102.92 万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业 68.44 万家，仅经营第 三类医疗器械产品的企业 8.16 万家，同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业 26.32 万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企 业 439 家。详见附表 31。 （五）医疗器械生产日常监管情况 本报告期内全国共检查医疗器械生产企业 2.06 万家次，全面检查 高风险企业无菌医疗器械生产企业 5287 家次，全面检查高风险企业植 入性医疗器械生产企业 645 家次，全面检查高风险企业第三类医疗器械 生产企业 2612 家次。详见附表 32。 （六）医疗器械经营、使用日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单 位 110.99 万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位 3.44 万家次， 完成整改 3.90 万家次。详见附表 33。 （七）地方医疗器械抽验情况 本报告期内各省（区、市）共检验医疗器械 14554 批次，不合格 690 批次，不合格率 4.74%。详见附表 34。 （八）医疗器械案件查处情况 本报告期内全国共查处医疗器械案件 15294 件，货值金额共 23279.62 万元。罚款 34355.82 万元，没收违法所得 1136.24 万元，取缔
无证经营53家，捣毁制假售假窝点6个，责令停产停业41家（包括生 产企业12家和经营企业29家)，吊销许可证6件（全部经管许可证）， 移送司法机关28件。 查处医疗器械案件数量排在前5位的省份依次为河南，河北，山东， 四川、湖南。从货值划分来看，货值5万元以下的案件有14989件，占 医疗器械案件总数的98.01%：货值5万元至20万元的案件有188件， 占比1.23%：货值20万元至50万元的案件有58件，占比038%；货 值50万元至1000万元的案件有57件，占比0.37%：货值1000万元至 」亿元的案件有2件，分别由湖南，四川查处：本报告期内未查处1亿 元以上的医疗器械类案件。 从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有889件，占全部医疗器 械案件数的5.81%：医疗器械经营企业案件有6614件，占比43.25%： 医疗机构案件有7068件，占比4621%：其他主体案件723件，占比 4.73% 从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有3944件，占 医疗器械案件总数的25,79%：违反证照管理的案作有1379件，占比 9.02%:违反流通秩序的案件有1457件，占比953%：其他违法类型案 件有8514件，占比55.67%.详见附表35. 三、化妆品监督管理 (一)化妆品受理审批情况 本报告期内受理特殊化妆品首次申报3973件（国产2954件，进 口1019件)，延续910件（国产575件，进口335件），变更1069 作（国产871作，进口198件），批准特殊化妆品首次申报4212件（国 产3047件，进口1165件)，延续809件（国产574件，进口235件）， 变更1434件（国产1173件，进口261件）.进口普通化妆品备案9802
9 无证经营 53 家，捣毁制假售假窝点 6 个，责令停产停业 41 家（包括生 产企业 12 家和经营企业 29 家），吊销许可证 6 件（全部经营许可证）， 移送司法机关 28 件。 查处医疗器械案件数量排在前 5 位的省份依次为河南、河北、山东、 四川、湖南。从货值划分来看，货值 5 万元以下的案件有 14989 件，占 医疗器械案件总数的 98.01%；货值 5 万元至 20 万元的案件有 188 件， 占比 1.23%；货值 20 万元至 50 万元的案件有 58 件，占比 0.38%；货 值 50 万元至 1000 万元的案件有 57 件，占比 0.37%；货值 1000 万元至 1 亿元的案件有 2 件，分别由湖南、四川查处；本报告期内未查处 1 亿 元以上的医疗器械类案件。 从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有 889 件，占全部医疗器 械案件数的 5.81%；医疗器械经营企业案件有 6614 件，占比 43.25%； 医疗机构案件有 7068 件，占比 46.21%；其他主体案件 723 件，占比 4.73%。 从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有 3944 件，占 医疗器械案件总数的 25.79%；违反证照管理的案件有 1379 件，占比 9.02%；违反流通秩序的案件有 1457 件，占比 9.53%；其他违法类型案 件有 8514 件，占比 55.67%。详见附表 35。 三、化妆品监督管理 （一）化妆品受理审批情况 本报告期内受理特殊化妆品首次申报 3973 件（国产 2954 件，进 口 1019 件），延续 910 件（国产 575 件，进口 335 件），变更 1069 件（国产 871 件，进口 198 件）。批准特殊化妆品首次申报 4212 件（国 产 3047 件，进口 1165 件），延续 809 件（国产 574 件，进口 235 件）， 变更 1434 件（国产 1173 件，进口 261 件）。进口普通化妆品备案 9802
件.详见附表36. (二)化妆品生产企业许可情沉 截至2021年9月底，全国共有化妆品生产企业5728家，其中牙青 生产企166家.详见附表38 (三)化妆品生产日常监管情沉 本报告期内全国共检查化妆品生产企业7668家次，抽检化妆品 139万批次，飞行检查化妆品生产全业974家次.详见附表37. (四)化妆品案件查处情况 本报告期内共查处化妆品案件12969件，货值金额共1478421万 元：其中涉及互联网案件264件，货值金额2268.79万元.罚款金额 13739.90万元，没收违法所得金额1418.16万元，捣毁制假售假窝点19 个，贵令停产停业154家（其中包括生产企业9家和美容美发机构54 家)，撒销批准文号或备案号2件，吊销许可证6件，移递司法机关 48件. 查处化妆品案件数量排在前5位的省份依次为广东、山东、浙江， 广西、四川.从货值划分来看，货值2万元以下的案件有12683件，占 化妆品案件总数的97.79y%;货值2万元至20万元的案件有236件，占 比1.82%；货值20万元至50万元的案件有22件，占比0.17%：货值 50万元至1000万元的案件有26件，占比0.20%：货值1000万元至1 亿元的案件有2件，由江苏、重庆查处：本报告期内未查处1亿元以上 的化妆品类案件， 从违法主体来看，生产企业案件有359件，占化妆品案件总数的 2.77%;经营企业案件有7944件，占比6125%；美容美发机构案件有 2861件，占比22.06%：其他主体案件有1805件，占比13.92%.详见 附表39. 10
10 件。详见附表 36。 （二）化妆品生产企业许可情况 截至 2021 年 9 月底，全国共有化妆品生产企业 5728 家，其中牙膏 生产企 166 家。详见附表 38。 （三）化妆品生产日常监管情况 本报告期内全国共检查化妆品生产企业 7668 家次，抽检化妆品 1.39 万批次，飞行检查化妆品生产企业 974 家次。详见附表 37。 （四）化妆品案件查处情况 本报告期内共查处化妆品案件 12969 件，货值金额共 14784.21 万 元；其中涉及互联网案件 264 件，货值金额 2268.79 万元。罚款金额 13739.90 万元，没收违法所得金额 1418.16 万元，捣毁制假售假窝点 19 个，责令停产停业 154 家（其中包括生产企业 9 家和美容美发机构 54 家），撤销批准文号或备案号 2 件，吊销许可证 6 件，移送司法机关 48 件。 查处化妆品案件数量排在前 5 位的省份依次为广东、山东、浙江、 广西、四川。从货值划分来看，货值 2 万元以下的案件有 12683 件，占 化妆品案件总数的 97.79%；货值 2 万元至 20 万元的案件有 236 件，占 比 1.82%；货值 20 万元至 50 万元的案件有 22 件，占比 0.17%；货值 50 万元至 1000 万元的案件有 26 件，占比 0.20%；货值 1000 万元至 1 亿元的案件有 2 件，由江苏、重庆查处；本报告期内未查处 1 亿元以上 的化妆品类案件。 从违法主体来看，生产企业案件有 359 件，占化妆品案件总数的 2.77%；经营企业案件有 7944 件，占比 61.25%；美容美发机构案件有 2861 件，占比 22.06%；其他主体案件有 1805 件，占比 13.92%。详见 附表 39
附表 附表1国家局药品行政受理事项情况.13 附表2省局行政受理事项情况 14 附表3境内生产药品临床申请的审批情况14 附表4新上市药品的申报审批情况 15 附表5境外生产药品临床申请的审批情况 附表6境外生产药马上市申请的审批情况…16 附表7仿制药临床申请的审批情况 .16 附表8仿制药上市申请的审批情况 ..17 附表9进口药材审批情况… 17 附表10国产药品再注册申请的审批情况 .17 附表1山境外生产药品再注册申请的审批情况… 18 附表12国家局受理药品补充申请审批情况18 附表13省局受理/接收事项审批情况 附表14按药品管理的体外诊断试剂上市申请的审批情况 19 附表15按药品管理的体外诊断试剂再注册及补充申请的审批情况19 附表16批准创新药上市情况 .9 附表I7批准创新药临床试验情况 20 附表18截至2021年9月底国产、境外生产药品批准文号情况20 附表19哉至2021年9月底各省（区，市）药品生产企业情况.21 附表20战至2021年9月底各省（区、市）药品经营企业情况.22 附表21药品生产日常监管情况 23 附表22药品经营日常监管情况. .23 附表23互联网药品信息服务机构审批情况 23
11 附 表 附表 1 国家局药品行政受理事项情况 .............................................13 附表 2 省局行政受理事项情况 .........................................................14 附表 3 境内生产药品临床申请的审批情况.....................................14 附表 4 新上市药品的申报审批情况 .................................................15 附表 5 境外生产药品临床申请的审批情况.....................................15 附表 6 境外生产药品上市申请的审批情况.....................................16 附表 7 仿制药临床申请的审批情况 .................................................16 附表 8 仿制药上市申请的审批情况 .................................................17 附表 9 进口药材审批情况 .................................................................17 附表 10 国产药品再注册申请的审批情况 .........................................17 附表 11 境外生产药品再注册申请的审批情况 .................................18 附表 12 国家局受理药品补充申请审批情况.....................................18 附表 13 省局受理/接收事项审批情况................................................18 附表 14 按药品管理的体外诊断试剂上市申请的审批情况.............19 附表 15 按药品管理的体外诊断试剂再注册及补充申请的审批情况19 附表 16 批准创新药上市情况 .............................................................19 附表 17 批准创新药临床试验情况 .....................................................20 附表 18 截至 2021 年 9 月底国产、境外生产药品批准文号情况...20 附表 19 截至 2021 年 9 月底各省（区、市）药品生产企业情况...21 附表 20 截至 2021 年 9 月底各省（区、市）药品经营企业情况...22 附表 21 药品生产日常监管情况 .........................................................23 附表 22 药品经营日常监管情况 .........................................................23 附表 23 互联网药品信息服务机构审批情况.....................................23
附表24地方药品抽检情况 24 附表25进口药品检验情况一（总表） 25 附表26进口药品检验情况二（按口岸所分类） 26 附表27进口药品检验情况三（按国家和地区分类)28 附表28全国药品违法案件查处情况 31 附表29医疗器械产品注册情况 37 附表30哉至2021年9月底各省（区，市）医疗器械生产企业情况 u44eaa1444a4e444ia4aaa38 附表31截至2021年9月底各省（区、市）医疗器械经营企业情况 4.39 附表32医疗器械生产日常监管情况 40 附表33医疗器械经营企业日常监管情况 40 附表34地方医疗器械抽验情况 41 附表35全国查处医疗器核案件情况 42 附表36国家局化妆马审批事项. 46 附表37化妆品生产日常监管情况… 48 附件38哉至2021年9月底各省（区，市）化妆品生产企业许可情 况. 48 附表39全国查处违法化妆品案件情况 49 12
12 附表 24 地方药品抽检情况 .................................................................24 附表 25 进口药品检验情况一（总表） .............................................25 附表 26 进口药品检验情况二（按口岸所分类）.............................26 附表 27 进口药品检验情况三（按国家和地区分类）.....................28 附表 28 全国药品违法案件查处情况 .................................................31 附表 29 医疗器械产品注册情况 .........................................................37 附表 30 截至 2021 年 9 月底各省（区、市）医疗器械生产企业情况 ...................................................................................................................38 附表 31 截至 2021 年 9 月底各省（区、市）医疗器械经营企业情况 ...................................................................................................................39 附表 32 医疗器械生产日常监管情况 .................................................40 附表 33 医疗器械经营企业日常监管情况 .........................................40 附表 34 地方医疗器械抽验情况 .........................................................41 附表 35 全国查处医疗器械案件情况 .................................................42 附表 36 国家局化妆品审批事项 .........................................................46 附表 37 化妆品生产日常监管情况 .....................................................48 附件 38 截至 2021 年 9 月底各省（区、市）化妆品生产企业许可情 况...............................................................................................................48 附表 39 全国查处违法化妆品案件情况 .............................................49