附件 2018年9月批准医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 膝关节假体 天津康尔诺科技有限公司|国械注准20183130349 2 导丝 广州启验生物科技有限公司国械注准20183030350 山东威高骨科材料股份有限 椎板固定板系统 国械注准20183130351 公司 北京威高亚华人工关节开发 人工髋关节假体 国械注准20183130352 有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有 金属骨针 国械注准20183130353 限公司 纳通生物科技(北京)有限 6 不可吸收带线锚钉 国械注准20183130354 公司 肋骨接骨板系统常州鼎健医疗器械有限公司国械注准20183130355 水胶体敷料江苏创铭医疗器械有限公司国械注准20183140356 9 胸腰后路钉棒系统浙江德康医疗器械有限公司|国械注准20183130357 深圳市安特高科实业有限公 Y形连接器 国械注准20183030358
— 1 —— 附件 2018 年 9 月批准医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 膝关节假体 天津康尔诺科技有限公司 国械注准 20183130349 2 导丝 广州启骏生物科技有限公司 国械注准 20183030350 3 椎板固定板系统 山东威高骨科材料股份有限 公司 国械注准 20183130351 4 人工髋关节假体 北京威高亚华人工关节开发 有限公司 国械注准 20183130352 5 金属骨针 武汉德骼拜尔外科植入物有 限公司 国械注准 20183130353 6 不可吸收带线锚钉 纳通生物科技（北京）有限 公司 国械注准 20183130354 7 肋骨接骨板系统 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20183130355 8 水胶体敷料 江苏创铭医疗器械有限公司 国械注准 20183140356 9 胸腰后路钉棒系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准 20183130357 10 Y 形连接器 深圳市安特高科实业有限公 司 国械注准 20183030358
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 江苏柯润玺医疗科技发展有 11金属缆索内固定系统 国械注准20183130359 限公司 天津市康尔医疗器械有限公 直型金属接骨板 国械注准20183130360 司 一次性使用精密过滤博元医疗技术(青岛)有限 国械注准20183140361 输液器带针 公司 可过活检孔道气管支南京微创医学科技股份有限 国械注准20183130362 架 公司 科睿驰(北京)医疗科技发 微导管 国械注准20183030363 展有限公司 16人工髋关节假体组件常州鼎健医疗器械有限公司国械注准20183130364 纯钛涂层髋臼杯常州鼎健医疗器械有限公司|国械注准20183130365 佛山市优特医疗科技有限公 18 亲水性纤维敷料 国械注准20183140366 司 风疹病毒IgG抗体检 19测试剂盒(磁微粒化学北京贝尔生物工程有限公司国械注准2018340067 发光法
—— 2 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 11 金属缆索内固定系统 江苏柯润玺医疗科技发展有 限公司 国械注准 20183130359 12 直型金属接骨板 天津市康尔医疗器械有限公 司 国械注准 20183130360 13 一次性使用精密过滤 输液器 带针 博元医疗技术（青岛）有限 公司 国械注准 20183140361 14 可过活检孔道气管支 架 南京微创医学科技股份有限 公司 国械注准 20183130362 15 微导管 科睿驰（北京）医疗科技发 展有限公司 国械注准 20183030363 16 人工髋关节假体组件 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20183130364 17 纯钛涂层髋臼杯 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20183130365 18 亲水性纤维敷料 佛山市优特医疗科技有限公 司 国械注准 20183140366 19 风疹病毒 IgG 抗体检 测试剂盒（磁微粒化学 发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400367
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 单纯疱疹病毒Ⅱ型 20|1gM抗体检测试剂盒北京贝尔生物工程有限公司国械注准2018340058 (磁微粒化学发光法) 人类巨细胞病毒IgM 21|抗体检测试剂盒(磁微北京贝尔生物工程有限公司国械注准20183400659 粒化学发光法) 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG 抗体检测试剂盒(磁微北京贝尔生物工程有限公司国械注准2018340070 粒化学发光法) 弓形虫IgM抗体检测 23试剂盒(磁微粒化学发北京贝尔生物工程有限公司国械注准2018340031 光法) 单纯疱疹病毒I型IgM 24|抗体检测试剂盒(磁微北京贝尔生物工程有限公司国械注准201834032 粒化学发光法) 人类巨细胞病毒IgG 25抗体检测试剂盒(磁微北京贝尔生物工程有限公司国械注准2018340073 粒化学发光法)
— 3 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 20 单纯疱疹病毒Ⅱ型 IgM 抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400368 21 人类巨细胞病毒 IgM 抗体检测试剂盒（磁微 粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400369 22 单纯疱疹病毒Ⅱ型 IgG 抗体检测试剂盒（磁微 粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400370 23 弓形虫 IgM 抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发 光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400371 24 单纯疱疹病毒 I 型 IgM 抗体检测试剂盒（磁微 粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400372 25 人类巨细胞病毒 IgG 抗体检测试剂盒（磁微 粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400373
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 单纯疱疹病毒I型IgG 26|抗体检测试剂盒(磁微北京贝尔生物工程有限公司国械注准20183400714 粒化学发光法) 风疹病毒IgM抗体检 27测试剂盒(磁微粒化学北京贝尔生物工程有限公司国械注准2018340075 发光法) 弓形虫IgG抗体检测 28|试剂盒(磁微粒化学发北京贝尔生物工程有限公司国械注准20183400376 光法) 次性使用血液透析青岛普瑞森医药科技有限公 国械注准20183100377 管路 次性使用防针刺静 上海正邦医疗科技有限公司国械注准20183140378 脉留置针 不可吸收韧带固定螺山东威高骨科材料股份有限 国械注准20183130379 钉 公司 次性使用静脉留置 山东朱氏药业集团有限公司国械注准20183140380 针 植入式给药装置专用佛山特种医用导管有限责任 国械注准20183150381 针 公司
—— 4 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 26 单纯疱疹病毒 I 型 IgG 抗体检测试剂盒（磁微 粒化学发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400374 27 风疹病毒 IgM 抗体检 测试剂盒（磁微粒化学 发光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400375 28 弓形虫 IgG 抗体检测 试剂盒（磁微粒化学发 光法） 北京贝尔生物工程有限公司 国械注准 20183400376 29 一次性使用血液透析 管路 青岛普瑞森医药科技有限公 司 国械注准 20183100377 30 一次性使用防针刺静 脉留置针 上海正邦医疗科技有限公司 国械注准 20183140378 31 不可吸收韧带固定螺 钉 山东威高骨科材料股份有限 公司 国械注准 20183130379 32 一次性使用静脉留置 针 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准 20183140380 33 植入式给药装置专用 针 佛山特种医用导管有限责任 公司 国械注准 20183150381
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 可吸收性外科缝线珠海稻田医疗科技有限公司国械注准20183020382 山东新华医疗器械股份有限 血液透析器 国械注准20183100383 公司 次性使用精密过滤 36 北京伏尔特技术有限公司国械注准20183660384 输液器带针 椎间融合器 江苏双羊医疗器械有限公司|国械注准20183130385 ABO、RhD血型抗原苏州苏大赛尔免疫生物技术 国械注准20183400386 检测卡(微柱凝胶) 有限公司 ABO正反定型和RhD定 迈克生物股份有限公司国械注准2018340087 型检佥测卡(柱燚集法) 载脂蛋白E(ApoE)基 珠海赛乐奇生物技术股份有 40因型检测试剂盒(PCR 国械注准20183400388 限公司 荧光法) ALDH基多态性检测珠海赛乐奇生物技术股份有 国械注准20183400389 试齐(PCR荧光法) 限公司
— 5 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 34 可吸收性外科缝线 珠海稻田医疗科技有限公司 国械注准 20183020382 35 血液透析器 山东新华医疗器械股份有限 公司 国械注准 20183100383 36 一次性使用精密过滤 输液器 带针 北京伏尔特技术有限公司 国械注准 20183660384 37 椎间融合器 江苏双羊医疗器械有限公司 国械注准 20183130385 38 ABO、RhD 血型抗原 检测卡（微柱凝胶） 苏州苏大赛尔免疫生物技术 有限公司 国械注准 20183400386 39 ABO正反定型和RhD定 型检测卡（柱凝集法） 迈克生物股份有限公司 国械注准 20183400387 40 载脂蛋白 E（ApoE）基 因型检测试剂盒（PCR 荧光法） 珠海赛乐奇生物技术股份有 限公司 国械注准 20183400388 41 ALDH2基因多态性检测 试剂盒（PCR 荧光法） 珠海赛乐奇生物技术股份有 限公司 国械注准 20183400389