附件 2019年1月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 多孔钽骨填充材料 重庆润泽医药有限公司 国械注准2019313001 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准20193160002 直型金属接骨板(非锁定) 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准20193130003 Y型连接器套件 深圳市业聚实业有限公司 国械注准2019303004 导引导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准2019303000 一次性使用导引导丝 深圳市业聚实业有限公司 国械注准2019303006 次性使用三联三通 荆州市益海科技有限公司 国械注准20193140007
— 1 —— 附件 2019 年 1 月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 多孔钽骨填充材料 重庆润泽医药有限公司 国械注准 20193130001 2 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准 20193160002 3 直型金属接骨板（非锁定） 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准 20193130003 4 Y 型连接器套件 深圳市业聚实业有限公司 国械注准 20193030004 5 导引导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准 20193030005 6 一次性使用导引导丝 深圳市业聚实业有限公司 国械注准 20193030006 7 一次性使用三联三通 荆州市益海科技有限公司 国械注准 20193140007
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 次性使用三通旋塞 荆州市益海科技有限公司 国械注准20193140008 一次性使用输液用肝素帽 荆州市益海科技有限公司 国械注准2019314000 人工髋关节烧结股骨柄假体 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130010 0123 髋关节假体生物型髖臼假体 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20193130011 膝关节假体 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准20193130012 导引导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20193030013 髋关节假体生物型股骨柄 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20193130014 人工髋关节钛烧结羟基磷灰石喷涂髋臼杯 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20193130015 密闭式防针刺伤型静脉留置针 广东爱迪医疗科技有限公司 国械注准20193140016 藻酸盐敷料 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140017 次性使用精密过滤输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140018
—— 2 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 8 一次性使用三通旋塞 荆州市益海科技有限公司 国械注准 20193140008 9 一次性使用输液用肝素帽 荆州市益海科技有限公司 国械注准 20193140009 10 人工髋关节 烧结股骨柄假体 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20193130010 11 髋关节假体 生物型髋臼假体 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准 20193130011 12 膝关节假体 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准 20193130012 13 导引导丝 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准 20193030013 14 髋关节假体 生物型股骨柄 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准 20193130014 15 人工髋关节 钛烧结羟基磷灰石喷涂髋臼杯 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20193130015 16 密闭式防针刺伤型静脉留置针 广东爱迪医疗科技有限公司 国械注准 20193140016 17 藻酸盐敷料 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准 20193140017 18 一次性使用精密过滤输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准 20193140018
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 空心螺钉 常州大章医疗器械有限公司 国械注准20193130019 水胶体敷料 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20193140020 次性使用精密过滤避光输液器带针 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准20193140021 血液净化装置的体外循环血路 威海威高血液净化制品有限公司 国械注准201931002 金属缆索系统 常州大章医疗器械有限公司 国械注准20193130023 交锁髓内钉系统 常州大章医疗器械有限公司 国械注准20193130024 次性使用避光输液器带针 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准20193140025 25 固定带袢钛板 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 国械注准20193130026 肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准20193400027 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准2019340008 肠道病毒核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准201930009
— 3 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 19 空心螺钉 常州大章医疗器械有限公司 国械注准 20193130019 20 水胶体敷料 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准 20193140020 21 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准 20193140021 22 血液净化装置的体外循环血路 威海威高血液净化制品有限公司 国械注准 20193100022 23 金属缆索系统 常州大章医疗器械有限公司 国械注准 20193130023 24 交锁髓内钉系统 常州大章医疗器械有限公司 国械注准 20193130024 25 一次性使用避光输液器 带针 江西科伦医疗器械制造有限公司 国械注准 20193140025 26 固定带袢钛板 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 国械注准 20193130026 27 肠道病毒 71 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准 20193400027 28 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准 20193400028 29 肠道病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准 20193400029
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准201934000 肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准201934001 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光免疫层析法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准201934002 3/甲型/乙型流感病毒RM检测试剂盒(荧光PCR法) 苏州天隆生物科技有限公司 国械注准20193400033 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(P℃R-荧光探针法) 广东和信健康科技有限公司 国械注准2019340004 白细胞分化抗原CD8测定试剂盒(酶联免疫法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20193400035 白细胞分化抗原CA测定试剂盒(酶联免疫法) 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准2019340006 电子上消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20193060037 除颤监护仪 上海光电医用电子仪器有限公司 国械注准20193080038 高频手术系统 上海沪通电子有限公司 国械注准20193010039
—— 4 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 30 人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准 20193400030 31 肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准 20193400031 32 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光免疫层析法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准 20193400032 33 甲型/乙型流感病毒 RNA 检测试剂盒（荧光 PCR 法） 苏州天隆生物科技有限公司 国械注准 20193400033 34 柯萨奇病毒 A16 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 广东和信健康科技有限公司 国械注准 20193400034 35 白细胞分化抗原 CD8 测定试剂盒（酶联免疫法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准 20193400035 36 白细胞分化抗原 CD4 测定试剂盒（酶联免疫法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准 20193400036 37 电子上消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准 20193060037 38 除颤监护仪 上海光电医用电子仪器有限公司 国械注准 20193080038 39 高频手术系统 上海沪通电子有限公司 国械注准 20193010039
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 次性使用三腔括约肌切开刀 浙江创想医学科技有限公司 国械注准20193010040 正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 江苏赛诺格兰医疗科技有限公司 国械注准20193060041 乳腺Ⅹ射线图像计算机辅助检测软件 沈阳东软医疗系统有限公司 国械注准20193210042 电子下消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20193060043 超声骨动力系统附件 江苏水木天蓬科技有限公司 国械注准20193010041 电子上消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20193060045 电子下消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20193060046 吗啡检测试剂盒(胶体金法) 厦门中生朗捷生物技术有限公司 国械注准2019340047 甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法) 厦门中生朗捷生物技术有限公司 国械注准2019340048 胃泌素释放肽前体测定试剂盒(流式荧光发光法) 上海透景生命科技股份有限公司 国械注准2019340049 解剖型金属接骨板(非锁定) 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准20193130050
— 5 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 40 一次性使用三腔括约肌切开刀 浙江创想医学科技有限公司 国械注准 20193010040 41 正电子发射断层及 X 射线计算机体层摄影成像系统 江苏赛诺格兰医疗科技有限公司 国械注准 20193060041 42 乳腺 X 射线图像计算机辅助检测软件 沈阳东软医疗系统有限公司 国械注准 20193210042 43 电子下消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准 20193060043 44 超声骨动力系统附件 江苏水木天蓬科技有限公司 国械注准 20193010044 45 电子上消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准 20193060045 46 电子下消化道内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准 20193060046 47 吗啡检测试剂盒（胶体金法） 厦门中生朗捷生物技术有限公司 国械注准 20193400047 48 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） 厦门中生朗捷生物技术有限公司 国械注准 20193400048 49 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法） 上海透景生命科技股份有限公司 国械注准 20193400049 50 解剖型金属接骨板（非锁定） 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准 20193130050