附件 2016年10月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1植入式心脏起搏器电极导线陕西秦明医学仪器股份有限公司国械注准20163211583 2植入式心脏起搏器电极导线陕西秦明医学仪器股份有限公司国械注准2016321184 3植入式心脏起搏器 陕西秦明医学仪器股份有限公司国械注准20163211585 呼吸道感染病原体抗体lgM 4检测试剂盒(间接免疫荧光|北京英诺特生物技术有限公司国械注准20163401648 法) 流感病毒A型lgM抗体、流 感病毒B型lgM抗体、副流 北京英诺特生物技术有限公司国械注准20163401649 感病毒lgM抗体联合检测试 剂盒(胶体金法)
—1—— 附件 2016 年 10 月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 植入式心脏起搏器电极导线 陕西秦明医学仪器股份有限公司 国械注准 20163211583 2 植入式心脏起搏器电极导线 陕西秦明医学仪器股份有限公司 国械注准 20163211584 3 植入式心脏起搏器 陕西秦明医学仪器股份有限公司 国械注准 20163211585 4 呼吸道感染病原体抗体 IgM 检测试剂盒(间接免疫荧光 法) 北京英诺特生物技术有限公司 国械注准 20163401648 5 流感病毒 A 型 IgM 抗体、流 感病毒 B 型 IgM 抗体、副流 感病毒 IgM 抗体联合检测试 剂盒(胶体金法) 北京英诺特生物技术有限公司 国械注准 20163401649
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 肺炎支原体IgM抗体、肺炎 衣原体IgM抗体、呼吸道合 胞病毒lgM抗体、腺病毒lgM 北京英诺特生物技术有限公司国械注准2016301650 抗体、柯萨奇病毒B组lgM 抗体联合检测试剂盒(胶体金 单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体 7|gMgG联合检测试剂盒北京英诺特生物技术有眼公司国械注准2016340651 (胶体金法) a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 浙江康特生物科技有限公司 国械注准20163401652 (连续监测法) a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 浙江康特生物科技有限公司 国械注准20163401653 (连续监测法) 10高频手术设备 普瑞萨斯(北京)科技有限公司|国械注准20163252155 正电子发射及X射线计算机 11 明峰医疗系统股份有限公司 国械注准20163332156 断层成像装置 2aL岩藻糖苷酶质控品 中生北控生物科技股份有限公司国械注准20163402157 深圳华大基因生物医学工程有限 国械注准20163402206 公司
—2—— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 6 肺炎支原体 IgM 抗体、肺炎 衣原体 IgM 抗体、呼吸道合 胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体联合检测试剂盒(胶体金 法) 北京英诺特生物技术有限公司 国械注准 20163401650 7 单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体 (IgM/IgG)联合检测试剂盒 (胶体金法) 北京英诺特生物技术有限公司 国械注准 20163401651 8 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 （连续监测法) 浙江康特生物科技有限公司 国械注准 20163401652 9 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 （连续监测法) 浙江康特生物科技有限公司 国械注准 20163401653 10 高频手术设备 普瑞萨斯（北京）科技有限公司 国械注准 20163252155 11 正电子发射及 X 射线计算机 断层成像装置 明峰医疗系统股份有限公司 国械注准 20163332156 12 α-L-岩藻糖苷酶质控品 中生北控生物科技股份有限公司 国械注准 20163402157 13 基因测序仪 深圳华大基因生物医学工程有限 公司 国械注准 20163402206
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 14沙门氏菌属(3种)诊断血清|天津生物芯片技术有限责任公司国械注准20163401706 15|志贺氏菌属诊断血清 天津生物芯片技术有限责任公司国械注准20163401705 甲型流感病毒通用型核酸检 湖南圣湘生物科技有限公司 国械注准20163401704 测试剂盒(PCR荧光探针法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 17癌抗原CA724校准品 国械注准20163401703 公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 18细胞角蛋白19片段校准品 国械注准20163401702 公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 9梅毒螺旋体抗体校准品 国械注准20163401701 公司 神经元特异性烯醇化酶校准|深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 国械注准20163401700 品 公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 21梅毒螺旋体抗体质控品 国械注准20163401699 公司 结核分枝杆菌特异性细胞免 22疫反应检测试剂盒(酶联免|郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20163401698 疫法)
—3—— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 14 沙门氏菌属（3 种）诊断血清 天津生物芯片技术有限责任公司 国械注准 20163401706 15 志贺氏菌属诊断血清 天津生物芯片技术有限责任公司 国械注准 20163401705 16 甲型流感病毒通用型核酸检 测试剂盒（PCR-荧光探针法） 湖南圣湘生物科技有限公司 国械注准 20163401704 17 癌抗原 CA72-4 校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 公司 国械注准 20163401703 18 细胞角蛋白 19 片段校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 公司 国械注准 20163401702 19 梅毒螺旋体抗体校准品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 公司 国械注准 20163401701 20 神经元特异性烯醇化酶校准 品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 公司 国械注准 20163401700 21 梅毒螺旋体抗体质控品 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限 公司 国械注准 20163401699 22 结核分枝杆菌特异性细胞免 疫反应检测试剂盒（酶联免 疫法） 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准 20163401698
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 结核分枝杆菌特异性细胞免 23疫反应检测试剂盒(磁微粒郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20163401697 化学发光法) 糖类抗原242测定试剂盒化 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准20163401696 学发光免疫分析法) 乙型肝炎病毒e抗原测定试 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准20163401695 剂盒(化学发光免疫分析法) 乙型肝炎病毒前S1抗原测定 26试剂盒(化学发光免疫分析江苏福隆生物技术有限公司 国械注准2016340169 法) 乙型肝炎病毒核心抗体测 27试剂盒(化学发光免疫分析江苏福隆生物技术有限公司 国械注准20163401693 法) 乙型肝炎病毒表面抗原测定 28试剂盒(化学发光免疫分析江苏福隆生物技术有限公司国械注准2016301692 法) 肺炎支原体lgM抗体检测试北京金沃夫生物工程科技有限公 国械注准20163401691 剂盒(乳胶法)
—4—— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 23 结核分枝杆菌特异性细胞免 疫反应检测试剂盒（磁微粒 化学发光法） 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准 20163401697 24 糖类抗原 242 测定试剂盒（化 学发光免疫分析法） 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准 20163401696 25 乙型肝炎病毒 e 抗原测定试 剂盒（化学发光免疫分析法） 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准 20163401695 26 乙型肝炎病毒前 S1 抗原测定 试剂盒（化学发光免疫分析 法） 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准 20163401694 27 乙型肝炎病毒核心抗体测定 试剂盒（化学发光免疫分析 法） 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准 20163401693 28 乙型肝炎病毒表面抗原测定 试剂盒（化学发光免疫分析 法） 江苏福隆生物技术有限公司 国械注准 20163401692 29 肺炎支原体 IgM 抗体检测试 剂盒（乳胶法） 北京金沃夫生物工程科技有限公 司 国械注准 20163401691
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 肺炎衣原体1gM抗体检测试北京金沃夫生物工程科技有限公 国械注准20163401690 剂盒(乳胶法) 司 总免疫球蛋白E(lgE)检测 31 艾康生物技术杭州有限公司国械注准20163401689 试剂盒(化学发光法 柯萨奇病毒A6型核酸检测 中山大学达安基因股份有限公司国械注准20163401688 试剂盒(PCR-荧光探针法) 结核分枝杆菌异烟肼耐药基 33因突变检测试剂盒(PCR测中山大学达安基因股份有限公司国械注准20163401687 序法) 乙型肝炎病毒e抗体检测试 北京北方生物技术研究所 国械注准20163401686 剂盒(化学发光法) EB病毒衣壳抗原(VCA川gA 35 北京北方生物技术研究所 国械注准20163401685 抗体检测试剂盒(胶体金法) 肺炎支原体IgM抗体检测试 北京北方生物技术研究所 国械注准20163401684 剂盒(胶体金法) 丙型肝炎病毒抗体检测试剂 37 北京北方生物技术研究所 国械注准20163401683 盒(化学发光法) 北京派尔特医疗科技股份有限公 38疝修补补片 国械注准20163461627 司
—5—— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 30 肺炎衣原体 IgM 抗体检测试 剂盒（乳胶法） 北京金沃夫生物工程科技有限公 司 国械注准 20163401690 31 总免疫球蛋白 E（IgE）检测 试剂盒（化学发光法） 艾康生物技术(杭州)有限公司 国械注准 20163401689 32 柯萨奇病毒 A6 型核酸检测 试剂盒（PCR-荧光探针法） 中山大学达安基因股份有限公司 国械注准 20163401688 33 结核分枝杆菌异烟肼耐药基 因突变检测试剂盒（PCR-测 序法） 中山大学达安基因股份有限公司 国械注准 20163401687 34 乙型肝炎病毒 e 抗体检测试 剂盒（化学发光法） 北京北方生物技术研究所 国械注准 20163401686 35 EB 病毒衣壳抗原（VCA）IgA 抗体检测试剂盒（胶体金法） 北京北方生物技术研究所 国械注准 20163401685 36 肺炎支原体 IgM 抗体检测试 剂盒（胶体金法） 北京北方生物技术研究所 国械注准 20163401684 37 丙型肝炎病毒抗体检测试剂 盒（化学发光法） 北京北方生物技术研究所 国械注准 20163401683 38 疝修补补片 北京派尔特医疗科技股份有限公 司 国械注准 20163461627