附件 2019年3月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1|一次性内窥镜超声吸引活检针南京微创医学科技股份有限公司 国械注准 20193020120 椎体扩张球囊导管 四川阿尔泰医疗器械有限公司 国械注准 20193040121 国械注准 肋骨接骨板系统 西安康拓医疗技术有限公司 20193130122 次性使用静脉留置针 湖北楚天药业有限责任公司 国械注准 20193140123 5 脊柱椎间融合器 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 国械注准 20193130124 植入式给药装置 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准 20193140125 膝关节系统 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 国械注准 2019330126 椎体融合器 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 国械注准 20193130127 次性使用无针密闭输液接头|河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 20193140128 国械注准 10 次性使用胆红素血浆吸附器 广州康盛生物科技有限公司 20193100129 次性使用静脉留置针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准 20193140130 次性使用心脏停跳液灌注器 西安西京医疗用品有限公司 国械注准 20193100131 次性使用流量设定微调式避 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准 光输液器 20193140132 次性使用避光静脉留置针 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准 20193140133
— 1 —— 附件 2019 年 3 月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 一次性内窥镜超声吸引活检针 南京微创医学科技股份有限公司 国械注准 20193020120 2 椎体扩张球囊导管 四川阿尔泰医疗器械有限公司 国械注准 20193040121 3 肋骨接骨板系统 西安康拓医疗技术有限公司 国械注准 20193130122 4 一次性使用静脉留置针 湖北楚天药业有限责任公司 国械注准 20193140123 5 脊柱椎间融合器 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 国械注准 20193130124 6 植入式给药装置 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准 20193140125 7 膝关节系统 施乐辉外科植入物（北京）有限公司 国械注准 20193130126 8 椎体融合器 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 国械注准 20193130127 9 一次性使用无针密闭输液接头 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 国械注准 20193140128 10 一次性使用胆红素血浆吸附器 广州康盛生物科技有限公司 国械注准 20193100129 11 一次性使用静脉留置针 江苏苏云医疗器材有限公司 国械注准 20193140130 12 一次性使用心脏停跳液灌注器 西安西京医疗用品有限公司 国械注准 20193100131 13 一次性使用流量设定微调式避 光输液器 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准 20193140132 14 一次性使用避光静脉留置针 佛山特种医用导管有限责任公司 国械注准 20193140133
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 15 次性使用输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准 20193140134 16 金属锁定接骨板系统 苏州爱得科技发展股份有限公司 国械注准 20193130135 17乙型肝炎病毒e抗原质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400136 非缺失型α-地中海贫血基因突 18变检测试剂盒(PCR反向点杂交深圳市亿立方生物技术有限公司 国械注准 20193400137 19乙型肝炎病毒c抗体质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400138 B-地中海贫血基因突变检测试剂 国械注准 20 盒(PCR反向点杂交法) 深圳市亿立方生物技术有限公司 20193400139 21乙型肝炎病毒核心抗体质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400140 α-L-岩藻糖苷酶质控品 浙江蓝怡医药有限公司 国械注准 20193400141 2 α-L-岩藻糖苷酶校准品 国械注准 浙江蓝怡医药有限公司 20193400142 24 生物安全柜 上海力申科学仪器有限公司 国械注准 20193220143 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准 20193070144 国械注准 26内镜手术动力和负压吸引系统爱科凯能科技(北京)股份有限公司09010145 27恒温核酸扩增荧光检测分析仪 广州迪澳生物科技有限公司 国械注准 20193220146 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 28 病人监护仪 20193070147 沙眼衣原体解脲脲原体/淋球菌 29核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针 湖南圣湘生物科技有限公司 国械注准 20193400148 30神经元特异性烯醇化酶校准品|广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400149
—— 2 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 15 一次性使用输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准 20193140134 16 金属锁定接骨板系统 苏州爱得科技发展股份有限公司 国械注准 20193130135 17 乙型肝炎病毒 e 抗原质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400136 18 非缺失型 α-地中海贫血基因突 变检测试剂盒（PCR-反向点杂交 法） 深圳市亿立方生物技术有限公司 国械注准 20193400137 19 乙型肝炎病毒 e 抗体质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400138 20 β-地中海贫血基因突变检测试剂 盒（PCR-反向点杂交法） 深圳市亿立方生物技术有限公司 国械注准 20193400139 21 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400140 22 α-L-岩藻糖苷酶质控品 浙江蓝怡医药有限公司 国械注准 20193400141 23 α-L-岩藻糖苷酶校准品 浙江蓝怡医药有限公司 国械注准 20193400142 24 生物安全柜 上海力申科学仪器有限公司 国械注准 20193220143 25 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20193070144 26 内镜手术动力和负压吸引系统 爱科凯能科技（北京）股份有限公司 国械注准 20193010145 27 恒温核酸扩增荧光检测分析仪 广州迪澳生物科技有限公司 国械注准 20193220146 28 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20193070147 29 沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针 法） 湖南圣湘生物科技有限公司 国械注准 20193400148 30 神经元特异性烯醇化酶校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400149
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 糖类抗原CA15-3校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 31 20193400150 糖类抗原CA50校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400l51 33肿瘤相关抗原CA15校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400152 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准 34 酸检测试剂盒(荧光PCR法) 20193400153 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 病人监护仪 20193070154 金属锁定接骨螺钉 大博医疗科技股份有限公司 国械注准 20193130155 37 次性动静脉钝型穿刺针 贝恩医疗设备(广州)有限公司 国械注准 20193140156 藻酸盐敷料 上海白衣缘生物工程有限公司 国械注准 38 20193140157 髖关节假体组件-骨水泥型股骨 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准 柄 20193130l58 脊柱椎间融合器 大博医疗科技股份有限公司 国械注准 20193130159 41 金属骨针 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准 20193130160 国械注准 椎板固定系统 浙江科惠医疗器械股份有限公司 20193130l61 43 造影导管 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 国械注准 20193030162 椎板固定板系统 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准 44 20193130163 国械注准 45带止血阀的Y形连接器套件 迪泰医学科技(苏州)有限公司 20193030164 冠状动脉球囊扩张导管 依奈德医疗技术(上海)有限公司 国械注准 20193030165 PTCA球囊扩张导管 鼎科医疗技术(苏州)有限公司 国械注准 47 20193030166 3
— 3 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 31 糖类抗原 CA15-3 校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400150 32 糖类抗原 CA50 校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400151 33 肿瘤相关抗原 CA125 校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准 20193400152 34 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核 酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准 20193400153 35 病人监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准 20193070154 36 金属锁定接骨螺钉 大博医疗科技股份有限公司 国械注准 20193130155 37 一次性动静脉钝型穿刺针 贝恩医疗设备（广州）有限公司 国械注准 20193140156 38 藻酸盐敷料 上海白衣缘生物工程有限公司 国械注准 20193140157 39 髋关节假体组件-骨水泥型股骨 柄 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准 20193130158 40 脊柱椎间融合器 大博医疗科技股份有限公司 国械注准 20193130159 41 金属骨针 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准 20193130160 42 椎板固定系统 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准 20193130161 43 造影导管 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 国械注准 20193030162 44 椎板固定板系统 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准 20193130163 45 带止血阀的 Y 形连接器套件 迪泰医学科技（苏州）有限公司 国械注准 20193030164 46 冠状动脉球囊扩张导管 依奈德医疗技术（上海）有限公司 国械注准 20193030165 47 PTCA 球囊扩张导管 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 国械注准 20193030166
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 光固化牙体粘接剂 日照沪鸽生物材料有限公司 国械注准 20193170167 食道支架系统 安瑞医疗器械(杭州)有限公司 国械注准 2019330l68 50直型金属接骨板(非锁定) 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准 20193130169 51 次性使用活组织检查针 广东富江医学科技有限公司 国械注准 20192150170 次性使用静脉采血针 河南省中秀医疗器械有限公司 国械注准 20193220171 连通板 江西益康医疗器械集团有限公司 国械注准 53 20193140172 金属缆索系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准 54 20193130173 5/人工髖关节烧结髖臼杯假体系 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20193130174 次性使用肺结节定位针 宁波胜杰康生物科技有限公司 国械注准 2019350175 57 次性使用人体动脉血样采集 河南省中秀医疗器械有限公司 国械注准 20193220176 半自动体外除颤器 上海光电医用电子仪器有限公司 国械注准 58 20193080177 胶囊式内窥镜系统 沈阳尚贤医疗系统有限公司 国械注准 20193060178 60x射线计算机体层摄影设备 沈阳东软医疗系统有限公司 国械注准 20193060179 61 全自动血型分析仪 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准 20193220180 医用电子直线加速器 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准 20193050181 63腹主动脉覆膜支架及输送系统|微创心脉医疗科技(上海)有限公司 国械注准 20193130182 ABO正定型和RhD定型检测卡 国械注准 (柱凝集法) 迈克生物股份有限公司 20193400183
—— 4 — 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 48 光固化牙体粘接剂 日照沪鸽生物材料有限公司 国械注准 20193170167 49 食道支架系统 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 国械注准 20193130168 50 直型金属接骨板（非锁定） 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准 20193130169 51 一次性使用活组织检查针 广东富江医学科技有限公司 国械注准 20192150170 52 一次性使用静脉采血针 河南省中秀医疗器械有限公司 国械注准 20193220171 53 连通板 江西益康医疗器械集团有限公司 国械注准 20193140172 54 金属缆索系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准 20193130173 55 人工髋关节 烧结髋臼杯假体系 统 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准 20193130174 56 一次性使用肺结节定位针 宁波胜杰康生物科技有限公司 国械注准 20193150175 57 一次性使用人体动脉血样采集 器 河南省中秀医疗器械有限公司 国械注准 20193220176 58 半自动体外除颤器 上海光电医用电子仪器有限公司 国械注准 20193080177 59 胶囊式内窥镜系统 沈阳尚贤医疗系统有限公司 国械注准 20193060178 60 X 射线计算机体层摄影设备 沈阳东软医疗系统有限公司 国械注准 20193060179 61 全自动血型分析仪 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准 20193220180 62 医用电子直线加速器 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准 20193050181 63 腹主动脉覆膜支架及输送系统 微创心脉医疗科技（上海）有限公司 国械注准 20193130182 64 ABO 正定型和 RhD 定型检测卡 （柱凝集法） 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400183
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 65Rh血型抗原检测卡(柱凝集法) 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400184 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、四氢大 国械注准 麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒/支博生物医药(杭州)有限公司 20193400185 (胶体金法) 67幽门螺杆菌(HP)尿素酶抗体检 测试剂盒(胶体金法) 北京金沃夫生物工程科技有限公司 20193400186 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 国械注准 (PCR荧光法) 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 20193400187 金属锁定钉板系统 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 国械注准 69 20193130188 70次性使用Y型连接器套件恒壹(北京)医疗科技有限公司 国械注准 20193030189 弹性髓内针系统 常州市康辉医疗器械有限公司 国械注准 20193130190 72空心接骨螺钉(非锁定) 天津市新中医疗器械有限公司 国械注准 20193130191 73 U型钉 常州华森医疗器械有限公司 国械注准 20193130192 74 膝关节假体 北京中安泰华科技有限公司 国械注准 2019330193 国械注准 75 金属骨针 天津市威曼生物材料有限公司 20193130194 威海威高血液净化制品有限公司 国械注准 76 次性动静脉穿刺针 20193100195 次性使用环柄注射器 江西益康医疗器械集团有限公司 国械注准 20193140196 「国械注准 78 一次性使用储液盒 张家港麦德迅医疗器械有限公司 2019314019 79角膜塑形用硬性透气接触镜|爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 国械注准 20193160198 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准 20193160199 国械注准 81 全膝关节假体 苏州微创关节医疗科技有限公司 20193130200 82一次性使用防针刺静脉留置钎/河南曙光健士医疗器械集团股份有限公国械注准 20193140201
— 5 —— 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 65 Rh 血型抗原检测卡（柱凝集法） 迈克生物股份有限公司 国械注准 20193400184 66 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、四氢大 麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒 （胶体金法） 艾博生物医药（杭州）有限公司 国械注准 20193400185 67 幽门螺杆菌（HP）尿素酶抗体检 测试剂盒（胶体金法） 北京金沃夫生物工程科技有限公司 国械注准 20193400186 68 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 （PCR 荧光法） 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 国械注准 20193400187 69 金属锁定钉板系统 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 国械注准 20193130188 70 一次性使用 Y 型连接器套件 恒壹（北京）医疗科技有限公司 国械注准 20193030189 71 弹性髓内针系统 常州市康辉医疗器械有限公司 国械注准 20193130190 72 空心接骨螺钉（非锁定） 天津市新中医疗器械有限公司 国械注准 20193130191 73 U 型钉 常州华森医疗器械有限公司 国械注准 20193130192 74 膝关节假体 北京中安泰华科技有限公司 国械注准 20193130193 75 金属骨针 天津市威曼生物材料有限公司 国械注准 20193130194 76 一次性动静脉穿刺针 威海威高血液净化制品有限公司 国械注准 20193100195 77 一次性使用环柄注射器 江西益康医疗器械集团有限公司 国械注准 20193140196 78 一次性使用储液盒 张家港麦德迅医疗器械有限公司 国械注准 20193140197 79 角膜塑形用硬性透气接触镜 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 国械注准 20193160198 80 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准 20193160199 81 全膝关节假体 苏州微创关节医疗科技有限公司 国械注准 20193130200 82 一次性使用防针刺静脉留置针 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公 司 国械注准 20193140201