附件5 病人监护产品(第二类)注册技术审查 指导原则(2017年修订版) 本指导原则旨在为注册申请人对病人监护产品注册申报资 料的准备及撰写提供参考,同时也为技术审评部门审评注册申报 资料提供参考。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及 注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法 规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验 证资料,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是对产品的一般性要求,申请人应依据其具体特 性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的 科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料的内容迸行充实和 细化 适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002 302号)中第Ⅱ类无创监护仪器类产品,类代号为6821。本指
— 1 —— 附件 5 病人监护产品（第二类）注册技术审查 指导原则（2017 年修订版） 本指导原则旨在为注册申请人对病人监护产品注册申报资 料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报 资料提供参考。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特 性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的 科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和 细化。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 302 号）中第 II 类无创监护仪器类产品，类代号为 6821。本指
导原则不适用于第Ⅲ类病人监护产品。 本指导原则可能不适用于所有监护仪。有关血压监护设备、 脉率描记设备、用于救护车遥测急救或医院以外动态监护仪器或 系统、为后续分析储存心电数据的动态监护设备、其他类似监护 的功能和功能是为触发其他仪器的采集的设备、母亲胎儿监护、 遥测监护、中央监护系统不包含在本指导原则 二、技术审查要点 (-)产品名称要求 病人监护产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的 要求,例如:病人监护仪、病人监护系统等。 产品名称中不得存在型号规格描述,不得使用XX系列、 XX型。 (二)产品的结构和组成 产品一般为台式或移动式,主要由主机、功能和附件组成, 附件可以包括各类电极、传感器(如:心电导联电缆、血压袖带、 血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等外接配件 可按设计、型式、技术参数、附件附加功能等不同分为若干 型号;具有心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等 监护单元(有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能 如:呼吸末二氧化碳)一般采用模块式或预置式结构。产品图 示举例如下
— 2 —— 导原则不适用于第 III 类病人监护产品。 本指导原则可能不适用于所有监护仪。有关“血压监护设备、 脉率描记设备、用于救护车遥测急救或医院以外动态监护仪器或 系统、为后续分析储存心电数据的动态监护设备、其他类似监护 的功能和功能是为触发其他仪器的采集的设备、母亲胎儿监护、 遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 病人监护产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的 要求，例如：病人监护仪、病人监护系统等。 产品名称中不得存在型号规格描述，不得使用 XX 系列、 XX 型。 （二）产品的结构和组成 产品一般为台式或移动式，主要由主机、功能和附件组成， 附件可以包括各类电极、传感器（如：心电导联电缆、血压袖带、 血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等外接配件）。 可按设计、型式、技术参数、附件附加功能等不同分为若干 型号；具有心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等 监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能； 如：呼吸末二氧化碳）。一般采用模块式或预置式结构。产品图 示举例如下：
图1多参数床边监护仪 图2无创血压袖带 图3血氧饱和度传感器 图4体温探头 60 ro <89 <89 s ⊙ <8o s89 <80 图5多参数患者监护设备 图6一次性使用心电电极 (三)产品工作原理作用机理
— 3 —— 图1 多参数床边监护仪 图2 无创血压袖带 图3 血氧饱和度传感器 图4 体温探头 图5 多参数患者监护设备 图6 一次性使用心电电极 （三）产品工作原理/作用机理
病人监护产品包含不同生理监护单元,可对一个患者同时进 行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用 的∧g^gCl电极测量方法。无创血压测量采用振荡法,测出收 缩压、平均压和舒张压、脉率值。呼吸测量采用胸阻抗法;呼气 末二氧化碳浓度的测量则是利用CO2能吸收43μum波长的红外 线原理,在呼出气体通路上,一侧用红外线照射,另一侧用传感 器测出所接收红外线的衰减程度,依据红外光吸收率与二氧化碳 浓度相关的原理测出CO2浓度体温测量采用热敏电阻法或者通 过探测器测量被测对象耳腔之间的红外辐射来显示被测对象的 体温。脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。 (四)产品适用的相关标准 目前与病人监护产品相关的常用标准如下 表1相关产品标准 GB97061-2007医用电气设备第部分:安全通用要求 医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标 GB9706.15-2008 准:医用电气系统安全要求 GB9706.25-2005 医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专 用要求 GB/T14710-200医用电器环境要求及试验方法 GB/T168861-201医疗器械生物学评价第部分风险管理过程的评 价与试验 GB/T168865-2003医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验
— 4 —— 病人监护产品包含不同生理监护单元，可对一个患者同时进 行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用 的 Ag/AgCl 电极测量方法。无创血压测量采用振荡法，测出收 缩压、平均压和舒张压、脉率值。呼吸测量采用胸阻抗法；呼气 末二氧化碳浓度的测量则是利用 CO2 能吸收 4.3μm 波长的红外 线原理，在呼出气体通路上，一侧用红外线照射，另一侧用传感 器测出所接收红外线的衰减程度，依据红外光吸收率与二氧化碳 浓度相关的原理测出 CO2 浓度。体温测量采用热敏电阻法或者通 过探测器测量被测对象耳腔之间的红外辐射来显示被测对象的 体温。脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。 （四）产品适用的相关标准 目前与病人监护产品相关的常用标准如下： 表 1 相关产品标准 GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标 准：医用电气系统安全要求 GB 9706.25—2005 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专 用要求 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程的评 价与试验 GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T68810205医疗器械生物学评价第0部分:刺激与迟发型超 敏反应试验 GBT16882-205医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照 样品 GB/T21417.1-2008 《医用红外体温计第1部分:耳腔式》及第1号修 改单 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标 准:电磁兼容要求和试验 YY0601-200医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要 性能专用要求 医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监 YY0667-2008 护设备安全和基本性能专用要求 医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备 YY0668-2008 安全专用要求 YY0670-2008无创自动测量血压计 医用电气设备第18部分:安全通用要求并列标 YY0709—200准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报 警系统的测试和指南 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主 YY0784-2010 要性能专用要求 YY0785-2010临床体温计连续测量的电子体温计性能要求
— 5 —— GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超 敏反应试验 GB/T 16886.12—2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照 样品 GB/T 21417.1—2008 《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》及第1号修 改单 YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标 准：电磁兼容 要求和试验 YY 0601—2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要 性能专用要求 YY 0667—2008 医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监 护设备安全和基本性能专用要求 YY 0668—2008 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备 安全专用要求 YY 0670—2008 无创自动测量血压计 YY 0709—2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标 准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报 警系统的测试和指南 YY 0784—2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主 要性能专用要求 YY 0785—2010 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求