深圳华大基因股份有限公司2017年年度报告

深圳华大基因股份有限公司2017年年度报告全文 医疗器械产品相关情况 √适用口不适用 1、处于注册申请中的医疗器被名称、注册分类、临床用途、注册所处的阶段、进展情况、是否按照国家食品药品监督管理 部门的相关规定申报创新医疗器械 截至报告期末,处于注册申请中的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册证共计12项。具体信息详见下表 是否申报 序 产品名称注册 注册所处进展 床用途 分类 阶段 创新医疗 情况 器械 本试剂盒用于定性检测经临床确诊为非小细胞肺癌 EGFR/KRASIA 患者的福尔马林固定石蜡包埋(简称FFPE)病理组织 LK基因突变联 样本中EGFR基因、KRAS基因和ALK基因中发生 (联合探针m类/的突变,包括EGFR基因L858R、mM、G71X突 检测试剂盒 临床试验正常是 变,EGFR基因19外显子缺失,KRAS基因G12D突 定聚合测序 变和ALK融合基因。本试剂盒仅用于对非小细胞肺 癌患者靶基因序列的检测,其检测结果用于非小 肺癌患者的靶向用药参考 BRCA/2基因 本试剂盒用于定性检测经临床确诊为卵巢癌(及乳腺 突变检测试剂 癌)患者的血液样本中的BRCA基因生殖系变异, 2盒(联合探针Ⅲ类 试生产正常是 包括BRCA1/基因外显子区的移码突变、无义突变 锚定聚合测序 以及邻近15bp内含子区的剪切位点突变 胚胎植入前染 色体非整倍体 本试剂盒用于对体外受精一胚胎移植(nvto 检测试剂盒 R(联合探针错Ⅲ类| fertilization-embryo transfer,IVE-F的囊胚期胚胎滋|临床试验暂停是 养层细胞进行24条染色体非整倍体检测 定聚合测序 遗传性耳聋基 因检测试剂盒 本试剂盒用于体外定性检测人全血及干血片样本中 4(联合探针锚Ⅲ类人基因组DNA的4个遗传性耳聋基因的20个突变试生产正常是 定聚合测序 位点,检测结果提供20个位点的突变类型 本软件对体外受精一胚胎移植(In vitro fertilization- 胚胎植入前染 embryo transfer,IVF-ET的胚胎细胞在基因测序仪上 5色体非整倍体Ⅱ类获得的基因组DNA序列数据进行计算,获得与之对注册审评正常否 检测软件 应的参考序列比对结果,并根据阈值进行统计和筛 选以达到对24条染色体非整倍体检出的目的 遗传性BRCA基 本产品适用于遗传性BRCA基因检测数据的分析和注 6因分析注释软1类释,通过对测序(NGS)数据的质控、过滤、比 注册检验正常否 对,获得对应参考序列比对结果。基于比对结果 进行变异分析,得到BRCA12基因突变的分析结

深圳华大基因股份有限公司 2017 年年度报告全文 36 医疗器械产品相关情况 √ 适用 □ 不适用 1、处于注册申请中的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册所处的阶段、进展情况、是否按照国家食品药品监督管理 部门的相关规定申报创新医疗器械 截至报告期末，处于注册申请中的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册证共计 12 项。具体信息详见下表： 序 号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展 情况 是否申报 创新医疗 器械 1 EGFR/KRAS/A LK基因突变联 合检测试剂盒 （联合探针锚 定聚合测序 法） Ⅲ类 本试剂盒用于定性检测经临床确诊为非小细胞肺癌 患者的福尔马林固定石蜡包埋（简称 FFPE）病理组织 样本中 EGFR 基因、KRAS 基因和 ALK 基因中发生 的突变，包括 EGFR 基因 L858R、T790M、G719X 突 变，EGFR 基因 19 外显子缺失，KRAS 基因 G12D 突 变和 ALK 融合基因。本试剂盒仅用于对非小细胞肺 癌患者靶基因序列的检测，其检测结果用于非小细胞 肺癌患者的靶向用药参考。 临床试验 正常 是 2 BRCA1/2基因 突变检测试剂 盒（联合探针 锚定聚合测序 法） Ⅲ类 本试剂盒用于定性检测经临床确诊为卵巢癌(及乳腺 癌)患者的血液样本中的BRCA1/2基因生殖系变异， 包括BRCA1/2基因外显子区的移码突变、无义突变 以及邻近15bp内含子区的剪切位点突变。 试生产 正常 是 3 胚胎植入前染 色体非整倍体 检测试剂盒 （联合探针锚 定聚合测序 法） Ⅲ类 本试剂盒用于对体外受精－胚胎移植(In vitro fertilization-embryo transfer, IVF-ET)的囊胚期胚胎滋 养层细胞进行24条染色体非整倍体检测。 临床试验 暂停 是 4 遗传性耳聋基 因检测试剂盒 （联合探针锚 定聚合测序 法） Ⅲ类 本试剂盒用于体外定性检测人全血及干血片样本中 人基因组DNA 的4 个遗传性耳聋基因的20 个突变 位点，检测结果提供20 个位点的突变类型。 试生产 正常 是 5 胚胎植入前染 色体非整倍体 检测软件 II类 本软件对体外受精－胚胎移植(In vitro fertilization￾embryo transfer, IVF-ET)的胚胎细胞在基因测序仪上 获得的基因组DNA序列数据进行计算，获得与之对 应的参考序列比对结果，并根据阈值进行统计和筛 选以达到对24条染色体非整倍体检出的目的。 注册审评 正常 否 6 遗传性BRCA基 因分析注释软 件 II类 本产品适用于遗传性BRCA基因检测数据的分析和注 释，通过对测序（NGS）数据的质控、过滤、比 对，获得对应参考序列比对结果。基于比对结果， 进行变异分析，得到BRCA1/2基因突变的分析结 注册检验 正常 否

深圳华大基因股份有限公司2017年年度报告全文 果,包含SNP、InDl、CNV三种突变类型,并对突 变检测结果进行注释,预测蛋白质层面的序列改 变,进而对突变致病性进行分级。 抗甲状腺球蛋 白抗体(TG- 7|Ab)测定试剂/类本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋 注册检验正常 白抗体(TG-Ab)的含量 盒(化学发光 免疫分析法) 包虫lgG抗体检 8测试剂盒(酶Ⅲ类 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的包虫gG抗 注册检验正常否 联免疫法) 乙型肝炎病毒 本试剂盒用于对乙型肝炎病毒(HBV)阳性血清样 基因分型检测类用于未知样本的乙型肝炎病毒核酸阴性或阳性检 本中的B型、C型、D型进行定性分型检测,不建议 试生产正常否 试剂盒(PCR 荧光探针法) 测 颗粒状角膜营 养不良基因单 本试剂盒用于检测颗粒状角膜营养不良基因单核苷 核苷酸多态 酸多态性,包括 TGFBI( Transforing growth factor→β 10(sNP)核酸检Ⅲ类 Induce gene)基因3个突变点,试剂盒以人基因组 DNA为检测样本,提供突变状态的定性评估。辅助 试生产正常否 测试剂盒 临床医生从分子水平设计出适合不同个体特点治疗 (PCR-荧光探 方案,最大限度的保证患者的视力水平 针法) 本试剂盒用于对体外定性检测已明确为丙型肝炎病 丙型肝炎病毒 毒核酸阳性患者的临床血清、血浆样本中的丙型肝 (HCV)基因分型 炎病毒(HCV)1b、2a、3a、3b和6a亚型进行分型检 11检测试剂盒 Ⅲ类|测。辅助医疗专业人员了解患者的丙型肝炎病毒基试生产正常 (PCR-荧光探 因型以确定适宜的治疗方法。检测结果仅供临床参 针法) 考,临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指 标等因素对患者治疗进行综合判断 柯萨奇病毒A6 本试剂盒适用于体外定性检测手足口病患者咽拭子 试剂盒(PCR.Ⅲ类样本中柯萨奇病毒A6型A10型核酸:为手足口病患 型/A10型检测 者的诊断提供辅助手段。检测结果仅供临床参考 试生产正常 荧光探针法) 最终诊断应紧密结合其他临床指标综合考虑 已获得注册证的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册证有效期,并注明是否为报告期内新注册、变更注册或着注 册证失效 截至报告期末,公司获得的医疗器械主要产品注册证共计107项。具体信息详见下表 序 注册 产品名称 临床用途 注册证有效期备注 分类 1|乙型肝炎病毒表面抗体检Ⅲ类|本产品用于体外定性检测人血清或血浆 2023/1/2 延续注册 3

深圳华大基因股份有限公司 2017 年年度报告全文 37 果，包含SNP、InDel、CNV三种突变类型，并对突 变检测结果进行注释，预测蛋白质层面的序列改 变，进而对突变致病性进行分级。 7 抗甲状腺球蛋 白抗体（TG￾Ab）测定试剂 盒（化学发光 免疫分析法） II类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋 白抗体（TG-Ab）的含量。 注册检验 正常 否 8 包虫IgG抗体检 测试剂盒（酶 联免疫法） Ⅲ类 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的包虫IgG抗 体。 注册检验 正常 否 9 乙型肝炎病毒 基因分型检测 试剂盒（PCR- 荧光探针法） Ⅲ类 本试剂盒用于对乙型肝炎病毒（HBV）阳性血清样 本中的B型、C型、D型进行定性分型检测，不建议 用于未知样本的乙型肝炎病毒核酸阴性或阳性检 测。 试生产 正常 否 10 颗粒状角膜营 养不良基因单 核苷酸多态性 （SNP）核酸检 测试剂盒 （PCR-荧光探 针法） Ⅲ类 本试剂盒用于检测颗粒状角膜营养不良基因单核苷 酸多态性，包括TGFBI（Transforing growth factor一β induce gene）基因3个突变点。试剂盒以人基因组 DNA为检测样本，提供突变状态的定性评估。辅助 临床医生从分子水平设计出适合不同个体特点治疗 方案，最大限度的保证患者的视力水平。 试生产 正常 否 11 丙型肝炎病毒 (HCV)基因分型 检测试剂盒 （PCR-荧光探 针法） Ⅲ类 本试剂盒用于对体外定性检测已明确为丙型肝炎病 毒核酸阳性患者的临床血清、血浆样本中的丙型肝 炎病毒（HCV）1b、2a、3a、3b和6a亚型进行分型检 测。辅助医疗专业人员了解患者的丙型肝炎病毒基 因型以确定适宜的治疗方法。检测结果仅供临床参 考，临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指 标等因素对患者治疗进行综合判断。 试生产 正常 否 12 柯萨奇病毒A 6 型/A10型检测 试剂盒（PCR- 荧光探针法） Ⅲ类 本试剂盒适用于体外定性检测手足口病患者咽拭子 样本中柯萨奇病毒A6型/A10型核酸；为手足口病患 者的诊断提供辅助手段。检测结果仅供临床参考， 最终诊断应紧密结合其他临床指标综合考虑。 试生产 正常 否 2、已获得注册证的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册证有效期，并注明是否为报告期内新注册、变更注册或者注 册证失效 截至报告期末，公司获得的医疗器械主要产品注册证共计107项。具体信息详见下表： 序 号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册证有效期 备注 1 乙型肝炎病毒表面抗体检 Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 2023/1/2 延续注册

深圳华大基因股份有限公司2017年年度报告全文 序 注册 品名称 分类 临床用途 注册证有效期 备注 测试剂盒(酶联免疫法) 中的乙型肝炎病毒表面抗体(抗 乙型肝炎病毒e抗原检测 Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 2023/1/2 延续注册 试剂盒(酶联免疫法) 中的乙型肝炎病毒e抗原( HBeAg)。 3/乙型肝炎病毒e抗体检测 m|本产品用于体外定性检测人血清或血浆 2023//2延续注册 试剂盒(酶联免疫法) 中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe) 乙型肝炎病毒核心抗体检 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 Ⅲ类|中的乙型肝炎病毒核心抗体(抗 延续注册 测试剂盒(酶联免疫法) HBc) SARS冠状病毒lgM抗体检 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 Ⅲ类 2019/6/17 延续注册 测试剂盒(酶联免疫法) 中的抗SARS冠状病毒lgM抗体, SARS冠状病毒1gG抗体检 Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 测试剂盒(酶联免疫法) 20196/17 延续注册 中的抗SARS冠状病毒1gG抗体 EB病毒Ⅴ CAIgA抗体诊断 m类本试剂盒用于定性检测人血清或血浆中 2021/8/30 延续注册 试剂盒(酶联免疫法) EBV VCA IgA抗体 该产品用于体外定量检测人血清或/和血 六项肿瘤标志物测定试剂 Ⅲ类|浆中六项肿瘤标志物(AFP、CEA 2020/l1/30 延续注册 盒(微阵列酶联免疫法) PSA、CA125、CA19-9和CA15-3) 梅毒螺旋体抗体检测试剂 m类/该产品用于定性检测全血/血清血浆中是 2022/6/28 延续注册 盒(胶体金法) 否含有特异性梅毒螺旋体抗体 甲型HN1流感病毒 10(200)RNA核酸检测m类/对甲型HN流感病毒疑似患者的鼻咽拭 子样本的核酸实现定性检测。 2022/6/27 延续注册 试剂盒(荧光PCR法) 甲型流感病毒通用型核酸 11检测试剂盒(PCR荧光探|m类/对甲型流感病毒疑似患者的鼻咽拭子样 针法 本的核酸实现定性检测 产品与本公司己上市的微阵列酶联免 12生物芯片阅读仪(AE-1000类|疫法的体外诊断试剂配套使用,适用于 20197/23 首次注册 临床机构对人类体液中的被分析物进行 检测 13自身免疫性疾病ENA抗体Ⅱ类|本试剂盒可用于体外定性检测人血清中201142延续注册

深圳华大基因股份有限公司 2017 年年度报告全文 38 序 号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册证有效期 备注 测试剂盒（酶联免疫法） 中的乙型肝炎病毒表面抗体（抗- HBs）。 2 乙型肝炎病毒e抗原检测 试剂盒（酶联免疫法） Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。 2023/1/2 延续注册 3 乙型肝炎病毒e抗体检测 试剂盒（酶联免疫法） Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 中的乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）。 2023/1/2 延续注册 4 乙型肝炎病毒核心抗体检 测试剂盒（酶联免疫法） Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 中的乙型肝炎病毒核心抗体（抗- HBc）。 2023/1/2 延续注册 5 SARS冠状病毒IgM抗体检 测试剂盒（酶联免疫法） Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 中的抗SARS冠状病毒IgM抗体。 2019/6/17 延续注册 6 SARS冠状病毒IgG抗体检 测试剂盒（酶联免疫法） Ⅲ类 本产品用于体外定性检测人血清或血浆 中的抗SARS冠状病毒IgG抗体。 2019/6/17 延续注册 7 EB病毒VCA IgA抗体诊断 试剂盒（酶联免疫法） Ⅲ类 本试剂盒用于定性检测人血清或血浆中 EBV VCA IgA抗体。 2021/8/30 延续注册 8 六项肿瘤标志物测定试剂 盒（微阵列酶联免疫法） Ⅲ类 该产品用于体外定量检测人血清或/和血 浆中六项肿瘤标志物（AFP、CEA、 PSA、CA125、CA19-9和CA15-3）。 2020/11/30 延续注册 9 梅毒螺旋体抗体检测试剂 盒（胶体金法） Ⅲ类 该产品用于定性检测全血/血清/血浆中是 否含有特异性梅毒螺旋体抗体。 2022/6/28 延续注册 10 甲型 H1N1 流感病毒 （2009） RNA 核酸检测 试剂盒（荧光 PCR 法） Ⅲ类 对甲型H1N1流感病毒疑似患者的鼻咽拭 子样本的核酸实现定性检测。 2022/6/27 延续注册 11 甲型流感病毒通用型核酸 检测试剂盒（PCR-荧光探 针法） Ⅲ类 对甲型流感病毒疑似患者的鼻咽拭子样 本的核酸实现定性检测。 2022/6/27 延续注册 12 生物芯片阅读仪(AE-1000) Ⅱ类 该产品与本公司已上市的微阵列酶联免 疫法的体外诊断试剂配套使用，适用于 临床机构对人类体液中的被分析物进行 检测。 2019/7/23 首次注册 13 自身免疫性疾病ENA抗体 Ⅱ类 本试剂盒可用于体外定性检测人血清中 2020/11/12 延续注册

深圳华大基因股份有限公司2017年年度报告全文 序 注册 品名称 分类 临床用途 注册证有效期 备注 谱检测试剂盒(微阵列酶 自身免疫性疾病相关的六种特异性自身 联免疫法) 抗体(抗Sm抗体、抗nRNP/Sm抗体、抗 SS-A抗体、抗SS-B抗体、抗Sc-70抗体 和Jo-1抗体) 三碘甲状腺原氨酸(T3) 本试剂盒用于体外定量测定人血清中三 14定量测定试剂盒(化学发Ⅱ类 碘甲状腺原氨酸(T3)的含量。 20196/3延续注册 光免疫分析法) 游离三碘甲状腺原氨酸 15(FT3)定量测定试剂盒Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中游 2019/6/3 正续注册 (化学发光免疫分析法) 离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量 甲状腺素(T4)定量测定 本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲 16试剂盒(化学发光免疫分1类腺素(T4)的含量。 2019/6/3 延续注册 析法) 游离甲状腺素(FI4)定 17量测定试剂盒(化学发光Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中游 2019/6/3 延续注册 离甲状腺素(FT4)的含量。 免疫分析法) 促甲状腺素(TSH)定量 本试剂盒用于体外定量测定人血清中促 18测定试剂盒(化学发光免1类\甲状腺素(TsH)的含量。 2019/6/3 延续注册 疫分析法) 抗甲状腺微粒抗体(TM- 19Ab)定量测定试剂盒(化Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗 2019/6/3 延续注册 甲状腺微粒抗体(TM-Ab)的含量 学发光免疫分析法) 抗甲状腺过氧化物酶抗体 本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗 20/(TPo-Ab)定量测定试Ⅱ类甲状腺过氧化物酶抗体( TPO-Ab)的含201963 延续注册 剂盒(化学发光免疫分析 胰岛素(Ins)定量测定试 21|剂盒(化学发光免疫分析m本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰 2019/6/3 延续注册 岛素(Ins)的含量。 C肽(CP)定量测定试剂 2盒(化学发光免疫分析 Ⅱ类|本试剂盒用于体外定量测定人血清中C肽0963延续注册 (CP)的含量。 23雌二醇(E2)定量测定试Ⅱ类|本试剂盒用于体外定量测定人血清中雌 9/6/3 延续注册

深圳华大基因股份有限公司 2017 年年度报告全文 39 序 号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册证有效期 备注 谱检测试剂盒（微阵列酶 联免疫法） 自身免疫性疾病相关的六种特异性自身 抗体（抗Sm抗体、抗nRNP/Sm抗体、抗 SS-A抗体、抗SS-B抗体、抗Scl-70抗体 和Jo-1抗体）。 14 三碘甲状腺原氨酸（T3） 定量测定试剂盒（化学发 光免疫分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中三 碘甲状腺原氨酸（T3）的含量。 2019/6/3 延续注册 15 游离三碘甲状腺原氨酸 （FT3）定量测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中游 离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量。 2019/6/3 延续注册 16 甲状腺素（T4）定量测定 试剂盒（化学发光免疫分 析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲 状腺素（T4）的含量。 2019/6/3 延续注册 17 游离甲状腺素（FT4）定 量测定试剂盒（化学发光 免疫分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中游 离甲状腺素（FT4）的含量。 2019/6/3 延续注册 18 促甲状腺素（TSH）定量 测定试剂盒（化学发光免 疫分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中促 甲状腺素（TSH）的含量。 2019/6/3 延续注册 19 抗甲状腺微粒抗体（TM￾Ab）定量测定试剂盒（化 学发光免疫分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗 甲状腺微粒抗体（TM-Ab）的含量。 2019/6/3 延续注册 20 抗甲状腺过氧化物酶抗体 （TPO-Ab）定量测定试 剂盒（化学发光免疫分析 法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗 甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）的含 量。 2019/6/3 延续注册 21 胰岛素（Ins）定量测定试 剂盒（化学发光免疫分析 法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰 岛素（Ins）的含量。 2019/6/3 延续注册 22 C肽（C-P）定量测定试剂 盒（化学发光免疫分析 法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中C肽 （C-P）的含量。 2019/6/3 延续注册 23 雌二醇（E2）定量测定试 Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中雌 2019/6/3 延续注册

深圳华大基因股份有限公司2017年年度报告全文 序 注册 品名称 分类 临床用途 注册证有效期 备注 剂盒(化学发光免疫分析 二醇(E2)的含量 法) β绒毛膜促性腺激素(β (化学发光免疫分析法)/类|本试剂盒用于体外定量测定人血清中 24|HCG)定量测定试剂盒 2019/6/3 延续注册 绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的含量 黄体生成素(LH)定量测 5定试剂盒(化学发光免疫Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中黄 2019/6/3 延续注册 体生成激素(LH)的含量。 分析法) 催乳素(PRL)定量测定 本试剂盒用于体外定量测定人血清中催 试剂盒(化学发光免疫分Ⅱ类 2019/6/3 乳素(PRL)的含量。 延续注册 析法 孕酮(P)定量测定试剂 本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕 7盒(化学发光免疫分析Ⅱ类 延续注册 酮(P)的含量 睾酮(T)定量测定试剂 本试剂盒用于体外定量测定人血清中睾 8盒(化学发光免疫分析Ⅱ类 延续注册 酮(T)的含量 促卵泡激素(FSH)定量 29测定试剂盒(化学发光免/类/本试剂盒用于体外定量测定人血清中促 延续注册 卵泡激素(FSH)的含量 疫分析法) 层粘蛋白(LN)定量测定 30试剂盒(化学发光免分类|本试剂盒用于体外定量测定人血清中层 延续注册 粘蛋白(LN)的含量 析法) Ⅲ型前胶原(PCII)定量 31|测定试剂盒(化学发光兔Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅲ 型前胶原(PCII)的含量 2019/6/3 延续注册 疫分析法) 透明质酸(HA)定量测 本试剂盒用于体外定量测定人血清中透 32定试剂盒(化学发光免疫Ⅱ类 2019/6/3 延续注册 明质酸(HA)的含量。 分析法) ⅣV型胶原(C-ⅣV)定量测 3定试剂盒(化学发光免疫 类/不试剂盒用于定量测定人血清中Ⅳ型胶 2019/6/3 延续注册 原(C-IV)的含量。 分析法)

深圳华大基因股份有限公司 2017 年年度报告全文 40 序 号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册证有效期 备注 剂盒（化学发光免疫分析 法） 二醇（E2）的含量。 24 β绒毛膜促性腺激素（β- HCG）定量测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中β 绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量。 2019/6/3 延续注册 25 黄体生成素（LH）定量测 定试剂盒（化学发光免疫 分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中黄 体生成激素（LH）的含量。 2019/6/3 延续注册 26 催乳素（PRL）定量测定 试剂盒（化学发光免疫分 析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中催 乳素（PRL）的含量。 2019/6/3 延续注册 27 孕酮（P）定量测定试剂 盒（化学发光免疫分析 法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕 酮（P）的含量。 2019/6/3 延续注册 28 睾酮（T）定量测定试剂 盒（化学发光免疫分析 法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中睾 酮（T）的含量。 2019/6/3 延续注册 29 促卵泡激素（FSH）定量 测定试剂盒（化学发光免 疫分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中促 卵泡激素（FSH）的含量。 2019/6/3 延续注册 30 层粘蛋白（LN）定量测定 试剂盒（化学发光免疫分 析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中层 粘蛋白（LN）的含量。 2019/6/3 延续注册 31 III型前胶原（PCIII）定量 测定试剂盒（化学发光免 疫分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中III 型前胶原（PCIII）的含量。 2019/6/3 延续注册 32 透明质酸（HA）定量测 定试剂盒（化学发光免疫 分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清中透 明质酸（HA）的含量。 2019/6/3 延续注册 33 IV型胶原（C-IV）定量测 定试剂盒（化学发光免疫 分析法） Ⅱ类 本试剂盒用于定量测定人血清中IV型胶 原（C-IV）的含量。 2019/6/3 延续注册