019年年度报 从而减缓|PF疾病进展 抗AD32类治疗药物原料药及制剂,由 KM20150101抗AD NDA受体拮抗剂和乙酰胆碱酯酶抑制中试 治疗药物原料药及 原料药和制剂工艺优化阶段 剂(AChE)组成的固定剂量复方缓释制阶段 其制剂开发 缬沙坦氨氯地平片 中试 心血管治疗药物的复方制剂 中试放大预BE批次样品生产完成 盐酸坦洛新原料药及缓释胶囊为6类仿 盐酸坦洛新原料药 制药,本药品为超高选择性的a1肾上腺中试 及缓释胶囊开发与 工艺优化阶段 素受体阻断剂用于治疗前列腺增生症引阶段 应用研究 起的排尿障碍 达泊西汀片原料药 中试原料药中试放大完成:制剂进入 用于治疗早泄的男科药物,4类化学药 及其制剂的研发 阶段 中试放大阶段 洛索洛芬钠片原料 中试稳定性试验考察及中试放大调整 非甾体抗炎药的4类化学药 药及其制剂的开发 阶段 艾拉莫德原料药及 中试 类风湿性关节炎的4类化学药治疗药物 原料药和制剂中试放大己完成 其制剂的开发 阶段 蛤蚧、蕲蛇、酒乌梢蛇、金钱白花蛇、鸡 动物药粉剂开发与 验收 内金、醋龟甲、醋鳖甲、炮山甲、地龙、 药效学验证及安全 筹备 进入验收阶段 水蛭、蜈蚣、全蝎12种动物药粉剂的研 性评价研究 阶段 中药材:冬虫夏草、猪苓、人参、西洋参、验收 常用中药材商品规 14个商品规格等级标准已出版发 化橘红、石斛、陈皮、乌梢蛇、刺五加、筹备 格等级标准研制 行:已提交项目验收技术资料 白及、白芍、百部、郁金、菊花 阶段 基于肿瘤干细胞为 靶点的桑叶抗鼻咽 桑叶中抗鼻咽癌活的有效部分 完成 完成广东省验收 癌活性成分研究 半夏炮制工艺完善 结题 及急毒性评价应用中药饮片半夏、姜半夏、法半夏、清半夏 博士后课题己结题并完成出站 阶段 研究 第二批全国中药饮 进入 中药饮片蕲蛇肉、酒蕲蛇、乌梢蛇肉、酒 已上报国家药典委员会评审,待 片炮制规范一一蕲 国家 乌梢蛇、蛇蜕、酒蛇蜕 审评程序确定 蛇、乌梢蛇、蛇蜕 药典 33/337
2019 年年度报告 33 / 337 从而减缓 IPF 疾病进展。 KM20150101 抗 AD 治疗药物原料药及 其制剂开发 抗 AD3.2 类治疗药物原料药及制剂，由 NMDA 受体拮抗剂和乙酰胆碱酯酶抑制 剂（AChEI）组成的固定剂量复方缓释制 剂。 中试 阶段 原料药和制剂工艺优化阶段 1 0 缬沙坦氨氯地平片 开发 心血管治疗药物的复方制剂 中试 阶段 中试放大预 BE 批次样品生产完成 0 0 盐酸坦洛新原料药 及缓释胶囊开发与 应用研究 盐酸坦洛新原料药及缓释胶囊为 6 类仿 制药，本药品为超高选择性的 α1 肾上腺 素受体阻断剂，用于治疗前列腺增生症引 起的排尿障碍。 中试 阶段 工艺优化阶段 26 8 达泊西汀片原料药 及其制剂的研发 用于治疗早泄的男科药物，4 类化学药。 中试 阶段 原料药中试放大完成；制剂进入 中试放大阶段 1 1 洛索洛芬钠片原料 药及其制剂的开发 非甾体抗炎药的 4 类化学药 中试 阶段 稳定性试验考察及中试放大调整 阶段 1 1 艾拉莫德原料药及 其制剂的开发 类风湿性关节炎的 4 类化学药治疗药物 中试 阶段 原料药和制剂中试放大已完成 1 0 动物药粉剂开发与 药效学验证及安全 性评价研究 蛤蚧、蕲蛇、酒乌梢蛇、金钱白花蛇、鸡 内金、醋龟甲、醋鳖甲、炮山甲、地龙、 水蛭、蜈蚣、全蝎 12 种动物药粉剂的研 究 验收 筹备 阶段 进入验收阶段 / 4 常用中药材商品规 格等级标准研制 中药材：冬虫夏草、猪苓、人参、西洋参、 化橘红、石斛、陈皮、乌梢蛇、刺五加、 白及、白芍、百部、郁金、菊花 验收 筹备 阶段 14 个商品规格等级标准已出版发 行；已提交项目验收技术资料。 0 0 基于肿瘤干细胞为 靶点的桑叶抗鼻咽 癌活性成分研究 桑叶中抗鼻咽癌活的有效部分 完成 完成广东省验收 / / 半夏炮制工艺完善 及急毒性评价应用 研究 中药饮片半夏、姜半夏、法半夏、清半夏 结题 阶段 博士后课题已结题并完成出站 / / 第二批全国中药饮 片炮制规范——蕲 蛇、乌梢蛇、蛇蜕 中药饮片蕲蛇肉、酒蕲蛇、乌梢蛇肉、酒 乌梢蛇、蛇蜕、酒蛇蜕 进入 国家 药典 已上报国家药典委员会评审，待 审评程序确定 / /
019年年度报 炮制规范研究 委员 会评 获得 康美°菊皇茶应用清咽功能类保健食品,主要以莲子心、胖 CEDA 获得批准证书,并上市。 研究 大海、陈皮、枸杞子、甘草为原料 批准 获得 康美牌人参灵芝鱼 获得批准证书,并上市。进行增 增强免疫力,缓解体力疲劳 CFDA 胶液 加规格变更注册及延续注册中 批准 获得批准证书,并上市。进行增 康美牌西洋参含片 获得批准证书,并上市 CFDA 加包材变更注册及延续注册中 批准 获得 准证书,并上市。进行延 康美牌西洋参胶囊 获得批准证书,并上市。 CFDA 续注册中 批准 开展以人参、红参等为单一原料开发的增 新开河野山牌人参 小试待中试,由于新注册法规变更 强免疫力、缓解体力疲劳保健食品(备案 系列产品项目 阶段 项目暂停 营养素补充剂系列针对儿童、老人、成人、孕妇乳母型等不小试 启动阶段 同人群开发的系列产品 阶段 审评 康美牌红参蜜丸 增强免疫力,缓解体力疲劳 审评中心报批报告已完成 阶段 康美·人参西洋参 审评 增强免疫力,缓解体力疲劳 审评中心准备报批报告 丹参胶囊 阶段 怡酒(康美牌红参 审评 增强免疫力、缓解体力疲劳 审评中心准备报批报告 酒) 阶段 康美牌西洋参口服 审评 增强免疫力、缓解体力疲劳 审评中心准备报批报告 阶段 审评 康美·西洋参颗粒 增强免疫力 审评中心准备报批报告 阶段 康美·人参灵芝鱼 审评 缓解体力疲劳 审评中心准备报批报告 胶胶囊 阶段 康美·力健颗粒 增强免疫力、缓解体力疲劳 审评 审评中心准备报批报告 34/337
2019 年年度报告 34 / 337 炮制规范研究 委员 会评 审 康美®菊皇茶应用 研究 清咽功能类保健食品，主要以莲子心、胖 大海、陈皮、枸杞子、甘草为原料。 获得 CFDA 批准 获得批准证书，并上市。 1 0 康美牌人参灵芝鱼 胶液 增强免疫力，缓解体力疲劳 获得 CFDA 批准 获得批准证书，并上市。进行增 加规格变更注册及延续注册中 康美牌西洋参含片 获得批准证书，并上市。 获得 CFDA 批准 获得批准证书，并上市。进行增 加包材变更注册及延续注册中 康美牌西洋参胶囊 获得批准证书，并上市。 获得 CFDA 批准 获得批准证书，并上市。进行延 续注册中 新开河野山牌人参 系列产品项目 开展以人参、红参等为单一原料开发的增 强免疫力、缓解体力疲劳保健食品（备案 制） 小试 阶段 待中试，由于新注册法规变更， 项目暂停 0 0 营养素补充剂系列 项目 针对儿童、老人、成人、孕妇乳母型等不 同人群开发的系列产品 小试 阶段 启动阶段 0 0 康美牌红参蜜丸 增强免疫力，缓解体力疲劳 审评 阶段 审评中心报批报告已完成 0 0 康美®人参西洋参 丹参胶囊 增强免疫力，缓解体力疲劳 审评 阶段 审评中心准备报批报告 0 0 怡酒（康美牌红参 酒） 增强免疫力、缓解体力疲劳 审评 阶段 审评中心准备报批报告 0 0 康美牌西洋参口服 液 增强免疫力、缓解体力疲劳 审评 阶段 审评中心准备报批报告 0 0 康美®西洋参颗粒 增强免疫力 审评 阶段 审评中心准备报批报告 0 0 康美®人参灵芝鱼 胶胶囊 缓解体力疲劳 审评 阶段 审评中心准备报批报告 0 0 康美®力健颗粒 增强免疫力、缓解体力疲劳 审评 审评中心准备报批报告 0 0
019年年度报 阶段 康美·玛咖西洋参 审评 缓解体力疲劳 审评中心准备报批报告 鹿茸胶囊 阶段 审评 康美牌雪蛤颗粒 增强免疫力、缓解体力疲劳 审评中心准备报批报 康美·三七护肝胶 审评 护肝 审评中心准备报批报告 阶段 康美·冬虫夏草西 审评暂停(技术审评中,但含冬虫夏 增强免疫力 洋参胶囊 阶段 草,不批准) 审评 康美·改善睡眠片 改善睡眠 审评中心准备报批报告 阶段 康美·护肝冲剂 护肝 技术审评中 阶段 康美·人参灵芝蝙 审评 增强免疫力 待出大会审评意见 蝠蛾拟青霉胶囊 阶段 康美·参芪三七葛 审评大会意见补充资料已提交,技术 缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力 根口服液 阶段 审评中 审评 康美·桔梗茶 清咽 技术审评中 阶段 审评大会意见补充资料己提交,技术 康美·怡泰口服液 改善睡眠 阶段 审评中 审评 康美·倍复力饮料 缓解体力疲劳 技术审评中 阶段 审评 康美·菊皇口服液 清咽 技术审评中 阶段 康美·三七降脂袋 审评大会意见补充资料已提交,技术 降血脂 泡茶 阶段 审评中 申报 康美·血盈颗粒 补血 技术审评中 申报大会意见补充资料已提交,技术 康美·辐康胶囊 增强免疫力、抗辐射 阶段 申报|大会意见补充资料已提交,技术 康美铁加力胶囊 增强免疫力 阶段 审评中 35/337
2019 年年度报告 35 / 337 阶段 康美®玛咖西洋参 鹿茸胶囊 缓解体力疲劳 审评 阶段 审评中心准备报批报告 0 0 康美牌雪蛤颗粒 增强免疫力、缓解体力疲劳 审评 阶段 审评中心准备报批报告 0 0 康美®三七护肝胶 囊 护肝 审评 阶段 审评中心准备报批报告 0 0 康美®冬虫夏草西 洋参胶囊 增强免疫力 审评 阶段 暂停（技术审评中，但含冬虫夏 草，不批准） 0 0 康美®改善睡眠片 改善睡眠 审评 阶段 审评中心准备报批报告 0 0 康美®护肝冲剂 护肝 审评 阶段 技术审评中 0 0 康美®人参灵芝蝙 蝠蛾拟青霉胶囊 增强免疫力 审评 阶段 待出大会审评意见 0 0 康美®参芪三七葛 根口服液 缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力 审评 阶段 大会意见补充资料已提交，技术 审评中 0 0 康美®桔梗茶 清咽 审评 阶段 技术审评中 0 0 康美®怡泰口服液 改善睡眠 审评 阶段 大会意见补充资料已提交，技术 审评中 0 0 康美®倍复力饮料 缓解体力疲劳 审评 阶段 技术审评中 0 0 康美®菊皇口服液 清咽 审评 阶段 技术审评中 0 0 康美®三七降脂袋 泡茶 降血脂 审评 阶段 大会意见补充资料已提交，技术 审评中 0 0 康美®血盈颗粒 补血 申报 阶段 技术审评中 0 0 康美®辐康胶囊 增强免疫力、抗辐射 申报 阶段 大会意见补充资料已提交，技术 审评中 0 0 康美®铁加力胶囊 增强免疫力 申报 阶段 大会意见补充资料已提交，技术 审评中 0 0
019年年度报 申报 幸福红·康力健酒 增强免疫力 撤回,待补充资料重新申报 阶段 申报 幸福红·力鼎酒 缓解体力疲劳 撤回,待补充资料重新申报 阶段 申报 康美·玉肌口服液 祛黄褐斑 技术审评中 注册 康美·血力口服液 补血 检验 技术审评中 阶段 申报 康美·常轻松胶囊 通便 技术审评中 阶段 康美·常动力口服 申报 技术审评中 阶段 中试 康美牌甘葆胶囊 护肝 中试后暂停 成 康美牌铁皮石斛西 小试 增强免疫力、缓解体力疲劳 待中试 洋参红景天胶囊 阶段 康美牌银杏三七山 小试 辅助降血脂 待中试 楂茶多酚胶囊 阶段 研发项目对公司的影响 口适用V不适用 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 V适用口不适用 ①保健食品 报告期内,26个保健食品在新产品审评,完成3个保健食品到期再注册,完成1个保健食品的地 址变更 保健食品注册受理明细表 受理编号 1 康美牌西洋参胶囊(再注册) G20150443 36/337
2019 年年度报告 36 / 337 幸福红®康力健酒 增强免疫力 申报 阶段 撤回，待补充资料重新申报 0 0 幸福红®力鼎酒 缓解体力疲劳 申报 阶段 撤回，待补充资料重新申报 0 0 康美®玉肌口服液 祛黄褐斑 申报 阶段 技术审评中 0 0 康美®血力口服液 补血 注册 检验 阶段 技术审评中 0 0 康美®常轻松胶囊 通便 申报 阶段 技术审评中 0 0 康美®常动力口服 液 通便 申报 阶段 技术审评中 0 0 康美牌甘葆胶囊 护肝 中试 完成 中试后暂停 0 0 康美牌铁皮石斛西 洋参红景天胶囊 增强免疫力、缓解体力疲劳 小试 阶段 待中试 0 0 康美牌银杏三七山 楂茶多酚胶囊 辅助降血脂 小试 阶段 待中试 0 0 研发项目对公司的影响 □适用 √不适用 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 ① 保健食品 报告期内，26 个保健食品在新产品审评，完成 3 个保健食品到期再注册，完成 1 个保健食品的地 址变更。 保健食品注册受理明细表 序号 名称 受理编号 1 康美牌西洋参胶囊（再注册） G20150443
2019年年度报告 康美牌西洋参含片(再注册) G20160009 康美牌西洋参含片(增加包材变更注册) G20190223 康美牌人参灵芝鱼胶液(再注册) 康美牌人参灵芝鱼胶液(增加规格变更注册) G2019018 56789 康美牌红参蜜丸 G20150011 康美牌人参西洋参丹参胶囊 G20150260 怡酒(康美牌红参酒) G20141547 康美牌西洋参口服液 康美牌西洋参颗粒 G20150755 康美牌人参灵芝鱼胶胶囊 G20151181 康美·力健颖粒(康美牌黄精地黄人参枸杞颗粒) G20151079 康美牌玛咖西洋参鹿茸胶囊 G20160286 康美牌雪蛤颗粒 G20160306 康美·三七护肝胶囊 G20160922 康美改善睡眠片 G20160287 康美·护肝冲剂 G2016028 康美●怡泰口服液 G20180010 890123 康美·桔梗茶 G20180061 康美·玉肌口服液 G20180412 康美·辐康胶囊 G20180418 康美·常轻松胶囊 G20180505 康美·常动力口服液 G20180504 24 康美·菊皇口服液 G20180526 康美·铁加力胶囊 G20180524 康美血力口服液 G20180580 27 康美·血盈颗粒 G20180595 康美·人参灵芝蝙蝠蛾拟青霉胶囊 G20180444 29 康美·参芪三七葛根口服液 G20170214 康美·三七降脂袋泡茶 G20170244 康美·倍复力饮料 G20190607 37/337
2019 年年度报告 37 / 337 2 康美牌西洋参含片（再注册） G20160009 3 康美牌西洋参含片（增加包材变更注册） G20190223 4 康美牌人参灵芝鱼胶液（再注册） G20180871 5 康美牌人参灵芝鱼胶液（增加规格变更注册） G20190187 6 康美牌红参蜜丸 G20150011 7 康美牌人参西洋参丹参胶囊 G20150260 8 怡酒（康美牌红参酒） G20141547 9 康美牌西洋参口服液 G20150756 10 康美牌西洋参颗粒 G20150755 11 康美牌人参灵芝鱼胶胶囊 G20151181 12 康美®力健颗粒（康美牌黄精地黄人参枸杞颗粒） G20151079 13 康美牌玛咖西洋参鹿茸胶囊 G20160286 14 康美牌雪蛤颗粒 G20160306 15 康美®三七护肝胶囊 G20160922 16 康美®改善睡眠片 G20160287 17 康美®护肝冲剂 G20160285 18 康美®怡泰口服液 G20180010 19 康美®桔梗茶 G20180061 20 康美®玉肌口服液 G20180412 21 康美®辐康胶囊 G20180418 22 康美®常轻松胶囊 G20180505 23 康美®常动力口服液 G20180504 24 康美®菊皇口服液 G20180526 25 康美®铁加力胶囊 G20180524 26 康美®血力口服液 G20180580 27 康美®血盈颗粒 G20180595 28 康美®人参灵芝蝙蝠蛾拟青霉胶囊 G20180444 29 康美®参芪三七葛根口服液 G20170214 30 康美®三七降脂袋泡茶 G20170244 31 康美®倍复力饮料 G20190607