019年年度报 10 布洛芬片 肌肉-骨骼系统药物-非甾体类抗炎 和抗风湿药 甲类875 未做调整 11复方对乙酰氨基酚片 神经系统药物-镇痛药 乙类966 未做调整 利福平胶囊 全身用抗感染药-治疗结核病药 ★(691) 未做调整 23456 盐酸苯海拉明片 呼吸系统-全身用抗组胺药 甲类1150 未做调整 盐酸小檗碱片 消化道和代谢方面的药物-肠道抗 感染药 甲类72 未做调整 阿魏酸钠片 心血管系统-周围血管扩张药 乙类349 未做调整 辛伐他汀片 心血管系统-调节血脂药 甲类41 未做调整 板蓝根颗粒 内科用药一清热解毒剂 甲类87 未做调整 789 复方黄连素片 内科用药一清利肠胃湿热剂 甲类171 未做调整 益母草膏 妇科用药-活血化瘀剂 甲类970 未做调整 是否是是是否是是是否是否 藿香正气水 内科用药-解表祛暑剂 甲类49 未做调整 安乃近片 神经系统药物-吡唑啉酮类 ★(961) 未做调整 22复方磺胺甲嗯唑片全身用抗感染药-磺胺类及甲氧苄 类644 未做调整 2 去痛片 神经系统药物-吡唑啉酮类 甲类960 未做调整 维生素B1片 消化道和代谢方面的药物-维生素 ★(153) 未做调整 维生素B2片 消化道和代谢方面的药物-维生素 甲类154 未做调整 维生素C片 消化道和代谢方面的药物-维生素 类 ★(156) 未做调整 小柴胡颗粒 内科用药一表里双解剂 甲类36 未做调整 益母草颗粒 妇科用药-活血化瘀剂 甲类970 未做调整 乐脉丸 内科用药-行气活血剂 乙类507 未做调整 否是否是否否是否否是否是否否 六味地黄丸 内科用药一滋补肾阴剂 甲类366 未做调整 葡萄糖粉剂 杂类一其他营养剂 乙类 ★(268) 未做调整 32 心脑欣丸 内科用药-阴阳双补剂 乙类358 退出 肌苷片 升白细胞药物 乙类 ★(198) 28/337
2019 年年度报告 28 / 337 10 布洛芬片 肌肉-骨骼系统药物-非甾体类抗炎 和抗风湿药 甲类 875 未做调整 是 11 复方对乙酰氨基酚片 神经系统药物-镇痛药 乙类 966 未做调整 否 12 利福平胶囊 全身用抗感染药-治疗结核病药 甲类 ★（691） 未做调整 是 13 盐酸苯海拉明片 呼吸系统-全身用抗组胺药 甲类 1150 未做调整 是 14 盐酸小檗碱片 消化道和代谢方面的药物-肠道抗 感染药 甲类 72 未做调整 是 15 阿魏酸钠片 心血管系统 -周围血管扩张药 乙类 349 未做调整 否 16 辛伐他汀片 心血管系统 -调节血脂药 甲类 418 未做调整 是 17 板蓝根颗粒 内科用药-清热解毒剂 甲类 87 未做调整 是 18 复方黄连素片 内科用药 -清利肠胃湿热剂 甲类 171 未做调整 是 19 益母草膏 妇科用药-活血化瘀剂 甲类 970 未做调整 否 20 藿香正气水 内科用药-解表祛暑剂 甲类 49 未做调整 是 21 安乃近片 神经系统药物-吡唑啉酮类 乙类 ★（961） 未做调整 否 22 复方磺胺甲噁唑片 全身用抗感染药-磺胺类及甲氧苄 啶 甲类 644 未做调整 是 23 去痛片 神经系统药物 -吡唑啉酮类 甲类 960 未做调整 否 24 维生素 B1 片 消化道和代谢方面的药物-维生素 类 乙类 ★（153） 未做调整 否 25 维生素 B2 片 消化道和代谢方面的药物-维生素 类 甲类 154 未做调整 是 26 维生素 C 片 消化道和代谢方面的药物-维生素 类 乙类 ★（156） 未做调整 否 27 小柴胡颗粒 内科用药-表里双解剂 甲类 36 未做调整 否 28 益母草颗粒 妇科用药-活血化瘀剂 甲类 970 未做调整 是 29 乐脉丸 内科用药-行气活血剂 乙类 507 未做调整 否 30 六味地黄丸 内科用药-滋补肾阴剂 甲类 366 未做调整 是 31 葡萄糖粉剂 杂类—其他营养剂 乙类 ★（268） 未做调整 否 32 心脑欣丸 内科用药-阴阳双补剂 乙类 358 退出 否 33 肌苷片 升白细胞药物 乙类 ★（198） 退出 否
019年年度报 氨咖黄敏胶囊 解热镇痛及非甾体抗炎药物 乙类198 退出 否 西咪替丁胶囊 抗酸药物及抗溃疡病药物一抑酸药 甲类685 退出 (4).公司驰名或著名商标情况 V适用口不适用 商标 注册号 获得荣誉 持有单位 使用药产品 59328国驰名商标 康美新开河(吉林) 药业有限公司 人参 2.公司药(产)品研发情况 (1).研发总体情况 V适用口不适用 报告期内,公司新增广东省博士工作站的人才培养和研发平台,公司承担的中华中医药学会14种 中药材商品规格等级团体标准获得发布并出版,9种道地药材团体标准获得发布,承担中国中药协会人 参、西洋参、三七3套(35个)团体标准获得发布,获批重大新药创制专项2项,分别是“中药先进制 药与信息化技术融合示范研究″子课题任务和“基于经方一致性评价技术的经典名方研究和开发”子课题 任务。完成国家发改委新兴产业重大工程包暨国家中医药管理局中药标准化项目的财务验收和建设任务 验收。完成2个化学药品种药学一致性和人体生物等效性试验的研究,完成注册申报,并进入国家药品 审评中心审评。已报送国家保健食品审评中心技术审评中的保健食品项目26个,其中按老申报系统申 报项目12个;按新版保健食品注册法规申报项目共14个(其中5个项目已通过大会审评提交补充资料)。 (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况 口适用√不适用 同行业比较情况 V适用口不适用 单位:万元币种:人民币 研发投入占营业收入比例 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占净资产比例(%) 哈药股份 13,54302 2.48 29/337
2019 年年度报告 29 / 337 34 氨咖黄敏胶囊 解热镇痛及非甾体抗炎药物 乙类 198 退出 否 35 西咪替丁胶囊 抗酸药物及抗溃疡病药物—抑酸药 物 甲类 685 退出 否 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用 □不适用 商标 注册号 获得荣誉 持有单位 使用药产品 559328 中国驰名商标 康美新开河(吉林) 药业有限公司 人参 2. 公司药（产）品研发情况 (1).研发总体情况 √适用 □不适用 报告期内，公司新增广东省博士工作站的人才培养和研发平台，公司承担的中华中医药学会 14 种 中药材商品规格等级团体标准获得发布并出版，9 种道地药材团体标准获得发布，承担中国中药协会人 参、西洋参、三七 3 套（35 个）团体标准获得发布，获批重大新药创制专项 2 项，分别是“中药先进制 药与信息化技术融合示范研究”子课题任务和“基于经方一致性评价技术的经典名方研究和开发”子课题 任务。完成国家发改委新兴产业重大工程包暨国家中医药管理局中药标准化项目的财务验收和建设任务 验收。完成 2 个化学药品种药学一致性和人体生物等效性试验的研究，完成注册申报，并进入国家药品 审评中心审评。已报送国家保健食品审评中心技术审评中的保健食品项目 26 个，其中按老申报系统申 报项目 12个；按新版保健食品注册法规申报项目共 14 个（其中5 个项目已通过大会审评提交补充资料）。 (2).研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况 □适用 √不适用 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例 （%） 研发投入占净资产比例（%） 哈药股份 13,543.02 1.15 2.48
2019年年度报告 同仁堂 24,118.32 1.82 2.61 济川药业 23,142.29 3.33 3.79 灵康药业 804.37 华润双鹤 34.799.54 同行业平均研发投入金额 19,881.51 公司报告期内研发投入金额 12,827.44 公司报告期内研发投入占营业收入比例 1.12 (%) 公司报告期内研发投入占净资产比例(%) 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 口适用V不适用 (3).主要研发项目基本情况 V适用口不适用 单位:万元币种:人民币 批 已|准 申的 研发 报国 研发项目 (注 累计 的产 (含一致性评价项 药(产)品基本信息 册)所 进展情况 研发 厂仿 目) 处阶 投入 家|制 段 量 厂家数量 通过财务验收和建设任务验收: 已将标准制定材料提交至“中药标 西洋参等20种中药开展西洋参等20种中药饮片全产业链的试验 准化项目汇交评审系统”,将根据|94341 饮片标准化建设 标准化体系建设 阶段 专家审核意见完善标准,开展标 准第三方复核。 30/337
2019 年年度报告 30 / 337 同仁堂 24,118.32 1.82 2.61 济川药业 23,142.29 3.33 3.79 灵康药业 3,804.37 2.33 2.89 华润双鹤 34,799.54 3.71 4.01 同行业平均研发投入金额 19,881.51 公司报告期内研发投入金额 12,827.44 公司报告期内研发投入占营业收入比例 （%） 1.12 公司报告期内研发投入占净资产比例（%） 0.62 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 □适用 √不适用 (3).主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 （含一致性评价项 目） 药（产）品基本信息 研发 （注 册）所 处阶 段 进展情况 累计 研发 投入 已 申 报 的 厂 家 数 量 已 批 准 的 国 产 仿 制 厂 家 数 量 西洋参等 20 种中药 饮片标准化建设 开展西洋参等 20 种中药饮片全产业链的 标准化体系建设 试验 阶段 通过财务验收和建设任务验收； 已将标准制定材料提交至“中药标 准化项目汇交评审系统”，将根据 专家审核意见完善标准，开展标 准第三方复核。 9,443 / /
019年年度报 中医药国际合作专 通过前期工作基础,获得国家中 项:中国-加拿大中 验收 开展中药新药筛选平台的建设 医药管理局的中医药国际合作专 药新药筛选国际合 结题 项,并通过验收 作基地(广东) 课题5:采用旋流 泡沫分离的水飞传国家重点研发计划项目一中医药现代化 统炮制技术与装备研究重点专项43项目名称:10种传统试验已完成乌梢蛇蛇棍药材产地调 研究:课题6:药辅特色炮制方法的传承、工艺技术创新与工阶段研,酒乌梢蛇工业化生产研究。 合一的传统炮炙技 业转化研究 术与装备研究 国家重点研发计划项目一中医药现代化 课题2沉香理气的 已按研究任务提供部分研究样 研究重点专项411项目名称:名贵南药试验 物质基础、作用机 品、完成溯源工作、开展标准申 沉香大品种开发关键技术突破与产业化阶段 制及产品研发 应用 已与牵头单位确定以新开河红参 2018国家科技重大专项25-课题名 生产线进行示范研究,开展完成 基于大数据的中 中药先进制药与信息化技术融合示范研试验红参蒸制软化传统控制经验参数 原料(中药饮片) 究一任务名称:基于大数据的精益生产智阶段|化研究,X光成像技术对红参内部 精益生产平台构建 能决策平台 陷的在线检测能力研究 正沟通生产线工业信息化方案 成文献古籍调研,建立物质基 国家科技重大专项-重大新药创制课题 基于中医典籍三化 试验|准检测方法,完成15批物质基准 名称:基于经方一致性评价技术的经典名 汤经典名方的研发 阶段制备及检测:收集不同产地药材 方研究和开发 各15批。 目前,中药饮片炮制规范以及药材和饮片 缺少规格等级标准仍存在多样性,造成中 药质量参差不齐,既影响临床疗效和安全 南药系列中药饮片性,也影响企业生产优质产品的积极性。验收完成广东省科技厅阳光政务平台 的生产规范及标准本项目针对国家基药和医保目录收载的筹备的年度报告:完成项目验收技术 制定的研发临床常用南药中药饮片,遵选康美药业在阶段 资料,待验收 饮片炮制和销售上具有优势的广藿香等 15种广东省道地药材及其饮片为研究对 象,从药材种植、饮片炮制,到商品规格 31/337
2019 年年度报告 31 / 337 中医药国际合作专 项:中国-加拿大中 药新药筛选国际合 作基地（广东） 开展中药新药筛选平台的建设 验收 结题 通过前期工作基础，获得国家中 医药管理局的中医药国际合作专 项，并通过验收。 课题 5：采用旋流、 泡沫分离的水飞传 统炮制技术与装备 研究；课题 6：药辅 合一的传统炮炙技 术与装备研究 国家重点研发计划项目—中医药现代化 研究重点专项 4.3.3-项目名称：10 种传统 特色炮制方法的传承、工艺技术创新与工 业转化研究 试验 阶段 已完成乌梢蛇蛇棍药材产地调 研，酒乌梢蛇工业化生产研究。 课题 2-沉香理气的 物质基础、作用机 制及产品研发 国家重点研发计划项目—中医药现代化 研究重点专项 4.1.1-项目名称：名贵南药 沉香大品种开发关键技术突破与产业化 应用 试验 阶段 已按研究任务提供部分研究样 品、完成溯源工作、开展标准申 报。 基于大数据的中药 原料（中药饮片） 精益生产平台构建 2018 国家科技重大专项 2.5-课题名称： 中药先进制药与信息化技术融合示范研 究—任务名称：基于大数据的精益生产智 能决策平台 试验 阶段 已与牵头单位确定以新开河红参 生产线进行示范研究，开展完成 红参蒸制软化传统控制经验参数 化研究，X 光成像技术对红参内部 产品缺陷的在线检测能力研究， 正沟通生产线工业信息化方案。 基于中医典籍三化 汤经典名方的研发 国家科技重大专项-重大新药创制-课题 名称：基于经方一致性评价技术的经典名 方研究和开发 试验 阶段 完成文献古籍调研，建立物质基 准检测方法，完成 15 批物质基准 制备及检测；收集不同产地药材 各 15 批。 南药系列中药饮片 的生产规范及标准 制定的研发 目前，中药饮片炮制规范以及药材和饮片 缺少规格等级标准仍存在多样性，造成中 药质量参差不齐，既影响临床疗效和安全 性，也影响企业生产优质产品的积极性。 本项目针对国家基药和医保目录收载的 临床常用南药中药饮片，遴选康美药业在 饮片炮制和销售上具有优势的广藿香等 15 种广东省道地药材及其饮片为研究对 象，从药材种植、饮片炮制，到商品规格 验收 筹备 阶段 完成广东省科技厅阳光政务平台 的年度报告；完成项目验收技术 资料，待验收。 / /
019年年度报 和等级标准,构建标准体系,并形成行业 标准、国家标准,并在行业内进行示范和 中药饮片炮制辅料广东省科技厅的协同创新平台科技计划验收 已完成项目验收技术资料,待验 标准研发及产业化项目,制定中药炮制辅料米醋、黄酒、炼|筹备 应用 蜜、麦麸、姜汁标准。 阶段 1、开展三大方面的研发:岭南中药标准 1、标准制定:2、保健食品开发 康美药业中央研究 化建设、中药配方颗粒建设和大健康领域|验收|的进入审评审批 中药全产业 创新产品开发:2、推进中药炮制传承与筹备粒完成中试研究并获批广东省药31701 链资源整合研发平 创新平台、中药资源和信息化平台的建阶段监局备案批复,可量产:4、筹备 台建设 设 进入验收 国家已完成临床试验,获得人体生物 KM2013002抗便秘 药品等效性试验的自制制剂与参比制 抗便秘化学药,用于治疗成年女性患者中 物琥珀酸普芦卡 审评剂等效的结果。此外,药学的稳 通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症 必利原料及制剂产 中心定性试验考察(T6)满足要求 开发 审评己向国家药品审评中心递交注册 待临 床批 抗乳腺癌3+3类原料药及其制剂,一种新 件证 KM20150201抗乳型口服靶向制剂,能够选择性抑制细胞周 书下获得临床批件,并在开展药学技 腺癌化学药产品开期蛋白依赖性激酶4和6(CDK46),恢复 发后术交接,为开展临床试验做准备。 细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖,用于 启动 治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺 临床 试验 第4代抗抑郁药31+3.1类化学药原料药 M药产品开和NC再摄取抑制剂(sN,用于治疗/2/原料药中试放大完成制剂中试 KM0150104抗及缓释胶囊,是一种新型的特异性5HT 放大基地硬件补充,进入中试放 阶段 郁症的主要症状(焦虑、记忆与睡眠障碍 大技术转移阶段。 动作迟缓) 抗PF+3类仿制药原料及制剂,是抗特 M20141102抗|P 中试原料药完成中试放大:制剂进入 发性肺纤维化(IPF)的小分子酪氨酸激 化学药产品开发 阶段 处方工艺优化阶段 酶抑制剂(TK),减少肺功能下降速度 32/337
2019 年年度报告 32 / 337 和等级标准，构建标准体系，并形成行业 标准、国家标准，并在行业内进行示范和 推广。 中药饮片炮制辅料 标准研发及产业化 应用 广东省科技厅的协同创新平台科技计划 项目，制定中药炮制辅料米醋、黄酒、炼 蜜、麦麸、姜汁标准。 验收 筹备 阶段 已完成项目验收技术资料，待验 收 康美药业中央研究 院——中药全产业 链资源整合研发平 台建设 1、开展三大方面的研发：岭南中药标准 化建设、中药配方颗粒建设和大健康领域 创新产品开发；2、推进中药炮制传承与 创新平台、中药资源和信息化平台的建 设。 验收 筹备 阶段 1、标准制定；2、保健食品开发 的进入审评审批；3、中药配方颗 粒完成中试研究并获批广东省药 监局备案批复，可量产；4、筹备 进入验收 31,720 / / KM2013002 抗便秘 药物琥珀酸普芦卡 必利原料及制剂产 品开发 抗便秘化学药，用于治疗成年女性患者中 通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症 状。 国家 药品 审评 中心 审评 阶段 已完成临床试验，获得人体生物 等效性试验的自制制剂与参比制 剂等效的结果。此外，药学的稳 定性试验考察（T6）满足要求。 已向国家药品审评中心递交注册 申报。 3 0 KM20150201 抗乳 腺癌化学药产品开 发 抗乳腺癌 3+3 类原料药及其制剂，一种新 型口服靶向制剂，能够选择性抑制细胞周 期蛋白依赖性激酶 4 和 6(CDK4/6)，恢复 细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，用于 治疗晚期或转移性 ER+/HER2-乳腺癌。 待临 床批 件证 书下 发后 启动 临床 试验 获得临床批件，并在开展药学技 术交接，为开展临床试验做准备。 8 0 KM20150104 抗 MDD 抑郁药产品开 发 第 4 代抗抑郁药 3.1+3.1 类化学药原料药 及缓释胶囊，是一种新型的特异性 5-HT 和 NE 再摄取抑制剂（SNRI），用于治疗抑 郁症的主要症状（焦虑、记忆与睡眠障碍， 动作迟缓）。 中试 阶段 原料药中试放大完成；制剂中试 放大基地硬件补充，进入中试放 大技术转移阶段。 5 0 KM20141102 抗 IPF 化学药产品开发 抗 IPF3+3 类仿制药原料及制剂，是抗特 发性肺纤维化（IPF）的小分子酪氨酸激 酶抑制剂（TKI），减少肺功能下降速度、 中试 阶段 原料药完成中试放大；制剂进入 处方工艺优化阶段 8 0